自閉症スペクトラム障害を持つ子供に対する腹部経皮的経穴電気刺激 (TEAS/ASD)
自閉症スペクトラム障害の子供に対する腹部経皮的経穴電気刺激：ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、腹部経皮的経穴電気刺激（腹部 TEAS）が子供の自閉症スペクトラム障害（ASD）の治療に効果があるかどうかを調べることです。 腹部TEASの安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
腹部TEASは自閉症スペクトラム障害と胃腸症状のある子供にとって安全で効果的な治療法なのでしょうか？ 研究者は、腹部TEASをプラセボ（刺激のない偽の腹部TEAS）と比較して、腹部TEASがASDの治療に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
腹部 TEAS または疑似腹部 TEAS を週 5 日、8 週間続けてください。 4週間に1回クリニックを訪れ、検査と検査を受けてください。症状を日記に記録してください。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lixia Zhuo, PhD
- 電話番号：+86 1829286650 China: +86 029-85324424
- メール：1829286650@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yan Li, PhD
- 電話番号：+86 1372041861 China: +86 029-85323539
- メール：liyanxjtu@xjtu.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Lixia Zhuo, PhD
- 電話番号：+8618292866500 China: +86 029-85324424
- メール：18292866500@163.com
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主任研究者：
- Yan Li, PhD
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710069
- Xi'an Children's Hospital
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コンタクト：
- Jie Zhang, MD
- 電話番号：China: +86 029-87692536
- メール：zhangjiexach@xjtu.edu.cn
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主任研究者：
- Jie Zhang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-V および自閉症診断観察スケジュール第 2 版 (ADOS-2) に基づいて自閉症と診断されている
- 対象年齢 3～6歳
除外基準:
- 他の器質的疾患（重度の聴覚障害、視覚障害、脳外傷など）および神経疾患（てんかん、レット症候群など）、または精神障害（統合失調症、双極性感情障害など）と診断されている
- スクリーニング前30日以内に経口または注射された抗生物質
- スクリーニング前の鍼治療、電気鍼治療、TEAS治療歴
- スクリーニング前の30日以内に抗精神病薬および精神生物学的サプリメントを服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブTEASによるABAセラピー
TEAS 介入は、電気鍼治療装置 (SDZ-V、Hwato、Soochow Medical Instruments Co., Ltd.、中国) を使用して行われます。 粘着電極は、中湾 (RN12)、両側天樹 (ST25)、七海 (RN6)、および関源 (RN4) のツボに配置されます。 刺激は、参加者の許容範囲に合わせて調整された 3 ～ 10 mA の強度で、密-疎波交互周波数 (2 秒サイクルで 3 Hz) を使用して適用されます。 各セッションは 30 分で、1 日 1 回、週に 5 日、合計 40 回実施されます。 ABA 療法は、社会的交流、コミュニケーション、学業、運動機能、セルフケアなどの分野のスキルを高めることに焦点を当てています。 各セッションは 30 分で、1 日 1 回、週に 5 日、合計 40 回実施されます。 |
TEAS 介入は、電気鍼治療装置 (SDZ-V、Hwato、Soochow Medical Instruments Co., Ltd.、中国) を使用して行われます。 粘着電極は、中湾 (RN12)、両側天樹 (ST25)、七海 (RN6)、および関源 (RN4) のツボに配置されます。 刺激は、参加者の許容範囲に合わせて調整された 3 ～ 10 mA の強度で、密-疎波交互周波数 (2 秒サイクルで 3 Hz) を使用して適用されます。 各セッションは 30 分で、1 日 1 回、週に 5 日、合計 40 回実施されます。 ABA 療法は、社会的交流、コミュニケーション、学業、運動機能、セルフケアなどの分野のスキルを高めることに焦点を当てています。 ABA は、学校、家庭、診療所、その他の地域社会の環境を含むさまざまな環境で提供されています。 治療の目標は、子供たちができるだけ自立してうまく機能できるように支援することです。 各セッションは 30 分で、1 日 1 回、週に 5 日、合計 40 回実施されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：Sham TEASによるABAセラピー
偽 TEAS 介入は、電気鍼治療装置 (SDZ-V、Hwato、Soochow Medical Instruments Co., Ltd.、中国) を使用して行われます。 粘着電極は、中湾 (RN12)、両側天樹 (ST25)、七海 (RN6)、および関源 (RN4) のツボに配置されます。 刺激は、密度 0 mA の強度で密-疎波交互周波数 (2 秒サイクルで 3 Hz) を使用して適用されます。 各セッションは 30 分で、1 日 1 回、週に 5 日、合計 40 回実施されます。 ABA 療法は、社会的交流、コミュニケーション、学業、運動機能、セルフケアなどの分野のスキルを高めることに焦点を当てています。 各セッションは 30 分で、1 日 1 回、週に 5 日、合計 40 回実施されます。 |
TEAS 介入は、電気鍼治療装置 (SDZ-V、Hwato、Soochow Medical Instruments Co., Ltd.、中国) を使用して行われます。 粘着電極は、中湾 (RN12)、両側天樹 (ST25)、七海 (RN6)、および関源 (RN4) のツボに配置されます。 刺激は、参加者の許容範囲に合わせて調整された 3 ～ 10 mA の強度で、密-疎波交互周波数 (2 秒サイクルで 3 Hz) を使用して適用されます。 各セッションは 30 分で、1 日 1 回、週に 5 日、合計 40 回実施されます。 ABA 療法は、社会的交流、コミュニケーション、学業、運動機能、セルフケアなどの分野のスキルを高めることに焦点を当てています。 ABA は、学校、家庭、診療所、その他の地域社会の環境を含むさまざまな環境で提供されています。 治療の目標は、子供たちができるだけ自立してうまく機能できるように支援することです。 各セッションは 30 分で、1 日 1 回、週に 5 日、合計 40 回実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児自閉症評価尺度 (CARS)
時間枠：登録から8週間の治療終了まで、16週間まで追跡します。
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CARS は、自閉症の子供を特定し、これらの行動を軽度、中等度、重度に分類するために開発された 15 項目の行動評価スケールです。
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登録から8週間の治療終了まで、16週間まで追跡します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体的な印象 - 改善スケール (CGI-I)
時間枠：登録から8週間の治療終了まで、16週間まで追跡します。
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Clinical Global Impression Scale (CGI) は、臨床医が社会的コミュニケーション行動を簡単かつ迅速に評価できるように調整された 7 段階のスケールです。
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登録から8週間の治療終了まで、16週間まで追跡します。
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社会的対応力スケール-2 (SRS-2)
時間枠：登録から8週間の治療終了まで、16週間まで追跡します。
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Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) は、自閉症スペクトラム内の社会的障害の存在と重症度を測定します。
親、教師、その他の観察者は、2.5 歳から 18 歳までの子どものさまざまな自然環境において、65 のリッカート尺度項目を含む年齢に応じたフォームを使用して社会的能力を評価します。
SRS-2 には、社会的意識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機付け、制限された興味、および反復的行動の 5 つの下位尺度があります。
連続スコアの合計は、自閉症スペクトラムにおける社会的欠陥の重症度を示します。
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登録から8週間の治療終了まで、16週間まで追跡します。
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自閉症治療評価チェックリスト (ATEC)
時間枠：登録から8週間の治療終了まで、16週間まで追跡します。
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自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) は、自閉症の人が時間の経過とともにどのように進行しているかを評価する方法です。
これは、幅広い行動とスキルを評価することを目的として開発され、それによって個人の能力と課題を総合的に把握することができます。
これは、さまざまな自閉症治療の効果を追跡するための貴重なツールになります。
これは、親や主な介護者など、自閉症の人をよく知っている人が記入できるように設計されており、約 10 ～ 20 分で完了できます。
ATEC は、スピーチ/言語/コミュニケーション、社交性、感覚/認知意識、健康/身体/行動の 4 つのサブテストにまたがります。
これらのサブテストでは、言語および非言語コミュニケーション スキル、社会的相互作用、感覚反応、認知能力、身体的健康、行動などのさまざまな側面が評価されます。
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登録から8週間の治療終了まで、16週間まで追跡します。
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胃腸症状評価スケール (GSRS)
時間枠：登録から8週間の治療終了まで、16週間まで追跡します。
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GSRS は自己管理スケールで、下痢、便秘、腹痛、逆流、消化不良といった消化器系をカバーする 5 つの領域に分かれた 15 の質問があります。
スケールの回答は 4 点リッカート スケールに従って配置されており、「1」は欠如を示し、「4」は症状の頻度または強度が高いことを示します。
このツールは、質問と評価スケール (構成の妥当性と基準の妥当性) に関してすでに検証されています。
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登録から8週間の治療終了まで、16週間まで追跡します。
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6 項目の胃腸重症度指数 (6-GSI)
時間枠：登録から8週間の治療終了まで、16週間まで追跡します。
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消化器症状の重症度は、便秘、下痢、便の硬さ、便の臭い、鼓腸、腹痛を含む 6 つの症状で構成される 6 項目の胃腸重症度指数 (6-GSI) アンケートの短縮版を使用して評価されました。
各症状は、0 ～ 2 の範囲の 3 段階のリッカート型スケールで評価され、スコアが高いほど、より重篤な消化管症状を示します。
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登録から8週間の治療終了まで、16週間まで追跡します。
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ブリストル便スケール (BSS)
時間枠：登録から8週間の治療終了まで、16週間まで追跡します。
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Bristol Stool Scale (BSS) は、臨床現場や研究で便の形態を測定するために広く使用されている 7 点スケールです。
これは、患者、家族、医療提供者が便の硬さに関する共通言語を共有するのを支援するツールです。
オリジナルのブリストル スツールの形状 括弧内の表記によるスケールの説明: タイプ 1 ナッツのような個別の硬い塊 [便秘/遺便、排泄困難] タイプ 2 ソーセージの形をしているが塊状 タイプ 3 ソーセージまたはヘビに似ているが、表面に亀裂がある タイプ4 ソーセージやヘビのように、滑らかで柔らかい [平均的な便] タイプ 5 エッジがはっきりとした柔らかい塊 タイプ 6 エッジがギザギザしたふわふわした塊、どろどろの便 タイプ 7 水っぽい、固形物がない。
[下痢、排出しやすく、無意識に排出する可能性がある]
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登録から8週間の治療終了まで、16週間まで追跡します。
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腸内細菌叢の構成の違い
時間枠：登録から8週間の治療終了まで。
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介入前後の ASD 児の腸内細菌叢組成の違い。
これには、消化管に存在する微生物の集合ゲノムを研究することが含まれます。
このアプローチは、人間の健康と福祉に重要な役割を果たす微生物叢の構成、多様性、機能的可能性を理解することを目的としています。
糞便サンプルから直接抽出された DNA を分析することで、研究者は腸内に存在するさまざまな細菌、ウイルス、真菌種を特定し、特徴付けることができます。
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登録から8週間の治療終了まで。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Toolan C, Holbrook A, Schlink A, Shire S, Brady N, Kasari C. Using the Clinical Global Impression scale to assess social communication change in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2022 Feb;15(2):284-295. doi: 10.1002/aur.2638. Epub 2021 Nov 19.
- Zhuo L, Zhao X, Zhai Y, Zhao B, Tian L, Zhang Y, Wang X, Zhang T, Gan X, Yang C, Wang W, Gao W, Wang Q, Rohde LA, Zhang J, Li Y. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized clinical trial. Transl Psychiatry. 2022 Apr 21;12(1):165. doi: 10.1038/s41398-022-01914-0.
- Adams JB, Johansen LJ, Powell LD, Quig D, Rubin RA. Gastrointestinal flora and gastrointestinal status in children with autism--comparisons to typical children and correlation with autism severity. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:22. doi: 10.1186/1471-230X-11-22.
- Mensi MM, Rogantini C, Marchesi M, Borgatti R, Chiappedi M. Lactobacillus plantarum PS128 and Other Probiotics in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorder: A Real-World Experience. Nutrients. 2021 Jun 14;13(6):2036. doi: 10.3390/nu13062036.
- Dai Y, Zhang L, Yu J, Zhou X, He H, Ji Y, Wang K, Du X, Liu X, Tang Y, Deng S, Langley C, Li WG, Zhang J, Feng J, Sahakian BJ, Luo Q, Li F. Improved symptoms following bumetanide treatment in children aged 3-6 years with autism spectrum disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Sci Bull (Beijing). 2021 Aug 15;66(15):1591-1598. doi: 10.1016/j.scib.2021.01.008. Epub 2021 Jan 16.
- Hirota T, King BH. Autism Spectrum Disorder: A Review. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):157-168. doi: 10.1001/jama.2022.23661.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJTU1AF2024LSYY-352
- 82305315 (その他の助成金/資金番号：The National Natural Science Foundation of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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