Estimulação elétrica transcutânea abdominal de pontos de acupuntura em crianças com transtorno do espectro do autismo (TEAS/ASD)
Estimulação elétrica transcutânea abdominal com pontos de acupuntura em crianças com transtorno do espectro do autismo: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a estimulação elétrica transcutânea abdominal por acupontos (TEAS abdominal) funciona no tratamento do transtorno do espectro do autismo (TEA) em crianças. Também aprenderá sobre a segurança dos TEAS abdominais. As principais questões que pretende responder são:
O TEAS abdominal é um tratamento seguro e eficaz para crianças com transtorno do espectro do autismo e sintomas gastrointestinais? Os pesquisadores irão comparar o TEAS abdominal com um placebo (um TEAS abdominal simulado sem estimulação) para ver se o TEAS abdominal funciona no tratamento do TEA.
Os participantes irão:
Tome TEAS abdominais ou TEAS abdominais simulados 5 dias por semana durante 8 semanas. Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames e exames. Mantenha um diário de seus sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lixia Zhuo, PhD
- Número de telefone: +86 1829286650 China: +86 029-85324424
- E-mail: 1829286650@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yan Li, PhD
- Número de telefone: +86 1372041861 China: +86 029-85323539
- E-mail: liyanxjtu@xjtu.edu.cn
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Lixia Zhuo, PhD
- Número de telefone: +8618292866500 China: +86 029-85324424
- E-mail: 18292866500@163.com
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Investigador principal:
- Yan Li, PhD
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Xi'an, Shaanxi, China, 710069
- Xi'an Children's Hospital
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Contato:
- Jie Zhang, MD
- Número de telefone: China: +86 029-87692536
- E-mail: zhangjiexach@xjtu.edu.cn
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Investigador principal:
- Jie Zhang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ser diagnosticado como autismo com base no DSM-V e no Cronograma de Observação Diagnóstica do Autismo, Segunda Edição (ADOS-2)
- De 3 a 6 anos
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com outras doenças orgânicas (como deficiência auditiva e visual grave, trauma cerebral) e doenças neurológicas (por exemplo, epilepsia, síndrome de Rett) ou transtorno psiquiátrico (esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar, etc.)
- Antibióticos orais ou injetáveis dentro de 30 dias antes da triagem
- História de acupuntura, eletroacupuntura, tratamento com TEAS antes da triagem
- Tomar medicamentos antipsicóticos e suplementos psicobióticos 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia ABA com TEAS ativos
A intervenção TEAS é realizada por meio de um dispositivo de eletroacupuntura (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., China). Eletrodos autoadesivos são colocados nos pontos de acupuntura Zhongwan (RN12), Tianshu bilateral (ST25), Qihai (RN6) e Guanyuan (RN4). A estimulação é aplicada usando frequências alternadas de ondas densas e esparsas (3 Hz por ciclos de 2 s) a uma intensidade de 3-10 mA, ajustada à tolerância do participante. Cada sessão dura 30 minutos, realizada uma vez ao dia, cinco dias por semana, totalizando 40 sessões. A terapia ABA concentra-se em aprimorar habilidades em áreas como interação social, comunicação, acadêmicos, função motora e autocuidado. Cada sessão dura 30 minutos, realizada uma vez ao dia, cinco dias por semana, totalizando 40 sessões. |
A intervenção TEAS é realizada por meio de um dispositivo de eletroacupuntura (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., China). Eletrodos autoadesivos são colocados nos pontos de acupuntura Zhongwan (RN12), Tianshu bilateral (ST25), Qihai (RN6) e Guanyuan (RN4). A estimulação é aplicada usando frequências alternadas de ondas densas e esparsas (3 Hz por ciclos de 2 s) a uma intensidade de 3-10 mA, ajustada à tolerância do participante. Cada sessão dura 30 minutos, realizada uma vez ao dia, cinco dias por semana, totalizando 40 sessões. A terapia ABA concentra-se em aprimorar habilidades em áreas como interação social, comunicação, acadêmicos, função motora e autocuidado. ABA é ministrada em vários ambientes, incluindo escola, casa, clínica e outros ambientes comunitários. O objetivo do tratamento é ajudar as crianças a funcionar da forma mais independente e bem-sucedida possível. Cada sessão dura 30 minutos, realizada uma vez ao dia, cinco dias por semana, totalizando 40 sessões.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Terapia ABA com Sham TEAS
A intervenção simulada do TEAS é realizada usando um dispositivo de eletroacupuntura (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., China). Eletrodos autoadesivos são colocados nos pontos de acupuntura Zhongwan (RN12), Tianshu bilateral (ST25), Qihai (RN6) e Guanyuan (RN4). A estimulação é aplicada usando frequências alternadas de ondas densas e esparsas (3 Hz por ciclos de 2 s) a uma intensidade de 0 mA. Cada sessão dura 30 minutos, realizada uma vez ao dia, cinco dias por semana, totalizando 40 sessões. A terapia ABA se concentra em aprimorar habilidades em áreas como interação social, comunicação, acadêmicos, função motora e autocuidado. Cada sessão dura 30 minutos, realizada uma vez ao dia, cinco dias por semana, totalizando 40 sessões. |
A intervenção TEAS é realizada por meio de um dispositivo de eletroacupuntura (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., China). Eletrodos autoadesivos são colocados nos pontos de acupuntura Zhongwan (RN12), Tianshu bilateral (ST25), Qihai (RN6) e Guanyuan (RN4). A estimulação é aplicada usando frequências alternadas de ondas densas e esparsas (3 Hz por ciclos de 2 s) a uma intensidade de 3-10 mA, ajustada à tolerância do participante. Cada sessão dura 30 minutos, realizada uma vez ao dia, cinco dias por semana, totalizando 40 sessões. A terapia ABA concentra-se em aprimorar habilidades em áreas como interação social, comunicação, acadêmicos, função motora e autocuidado. ABA é ministrada em vários ambientes, incluindo escola, casa, clínica e outros ambientes comunitários. O objetivo do tratamento é ajudar as crianças a funcionar da forma mais independente e bem-sucedida possível. Cada sessão dura 30 minutos, realizada uma vez ao dia, cinco dias por semana, totalizando 40 sessões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas e acompanhamento até 16 semanas.
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CARS é uma escala de avaliação comportamental de 15 itens desenvolvida para identificar crianças com autismo e categorizar esses comportamentos de leve a moderado a grave.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas e acompanhamento até 16 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de impressão clínica global - melhoria (CGI-I)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas e acompanhamento até 16 semanas.
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A Escala de Impressão Clínica Global (CGI) é uma escala de 7 pontos que foi adaptada para que os médicos possam avaliar de forma fácil e rápida os comportamentos de comunicação social.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas e acompanhamento até 16 semanas.
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Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas e acompanhamento até 16 semanas.
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A Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) mede a presença e gravidade de deficiências sociais dentro do espectro do autismo.
Pais, professores ou outros observadores avaliam as habilidades sociais em vários ambientes naturais para crianças entre 2,5 e 18 anos usando formulários apropriados à idade com 65 itens em escala Likert.
O SRS-2 possui 5 subescalas: consciência social, cognição social, comunicação social, motivação social, interesses restritos e comportamento repetitivo.
A pontuação total contínua indica a gravidade dos déficits sociais no espectro do autismo.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas e acompanhamento até 16 semanas.
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Lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas e acompanhamento até 16 semanas.
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A Lista de Verificação de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC) é um método para avaliar como um indivíduo com autismo está progredindo ao longo do tempo.
Foi desenvolvido com o objetivo de avaliar uma ampla gama de comportamentos e competências, oferecendo assim uma visão abrangente das capacidades e desafios de um indivíduo.
Isso o torna uma ferramenta valiosa para monitorar a eficácia de vários tratamentos para o autismo.
Ele foi elaborado para ser preenchido por pessoas que conhecem bem a pessoa com autismo, como pais ou cuidadores principais, e pode ser preenchido em aproximadamente 10 a 20 minutos.
O ATEC abrange quatro subtestes: Fala/Linguagem/Comunicação、Sociabilidade、Consciência Sensorial/Cognitiva、Saúde/Física/Comportamento.
Esses subtestes avaliam vários aspectos, incluindo habilidades de comunicação verbal e não verbal, interações sociais, respostas sensoriais, habilidades cognitivas, saúde física e comportamentos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas e acompanhamento até 16 semanas.
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Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas e acompanhamento até 16 semanas.
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A GSRS é uma escala autoaplicável e possui 15 questões divididas em 5 domínios que abrangem o sistema gastrointestinal: diarreia, constipação, dor abdominal, refluxo e indigestão.
As respostas da escala estão dispostas de acordo com a escala Likert de 4 pontos, em que “1” indica ausência e “4” maior frequência ou intensidade dos sintomas.
Esta ferramenta já foi validada quanto às suas questões e escalas de avaliação (validade de construto e validade de critério).
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas e acompanhamento até 16 semanas.
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Índice de Gravidade Gastrointestinal de 6 Itens (6-GSI)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas e acompanhamento até 16 semanas.
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A gravidade dos sintomas gastrointestinais foi avaliada usando uma versão abreviada do questionário Gastrointestinal Severity Index (6-GSI) de 6 itens, composto por seis sintomas, incluindo constipação, diarreia, consistência das fezes, cheiro de fezes, flatulência e dor abdominal.
Cada sintoma é classificado em uma escala do tipo Likert de três pontos, variando de 0 a 2, com uma pontuação mais alta significando sintomas gastrointestinais mais graves.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas e acompanhamento até 16 semanas.
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Escala de fezes de Bristol (BSS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas e acompanhamento até 16 semanas.
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A Bristol Stool Scale (BSS) é uma escala de 7 pontos amplamente utilizada na prática clínica e em pesquisas para medição do formato das fezes.
Esta é uma ferramenta para ajudar pacientes, familiares e profissionais de saúde a compartilhar uma linguagem comum sobre a consistência das fezes.
A descrição original da Escala de Forma de Fezes de Bristol com notações entre colchetes: Tipo 1 Nódulos duros separados, como nozes [prisão de ventre/encoprese, difícil de passar] Tipo 2 Em forma de salsicha, mas com caroços Tipo 3 Como uma salsicha ou cobra, mas com rachaduras na superfície Tipo 4 Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia [fezes médias] Tipo 5 Bolhas macias com bordas bem definidas Tipo 6 Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles Tipo 7 Aguado, sem pedaços sólidos.
[diarréia, fácil de passar e pode ser transmitida involuntariamente]
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas e acompanhamento até 16 semanas.
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Diferenças na composição da microbiota intestinal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
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Diferenças na composição da microbiota intestinal em crianças com TEA antes e depois da intervenção.
Envolve o estudo dos genomas coletivos de microrganismos que residem no trato gastrointestinal.
Esta abordagem visa compreender a composição, diversidade e potencial funcional da microbiota, que desempenha um papel crucial na saúde e no bem-estar humano.
Ao analisar o DNA extraído diretamente de amostras fecais, os pesquisadores podem identificar e caracterizar as diversas espécies bacterianas, virais e fúngicas presentes no intestino.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Toolan C, Holbrook A, Schlink A, Shire S, Brady N, Kasari C. Using the Clinical Global Impression scale to assess social communication change in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2022 Feb;15(2):284-295. doi: 10.1002/aur.2638. Epub 2021 Nov 19.
- Zhuo L, Zhao X, Zhai Y, Zhao B, Tian L, Zhang Y, Wang X, Zhang T, Gan X, Yang C, Wang W, Gao W, Wang Q, Rohde LA, Zhang J, Li Y. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized clinical trial. Transl Psychiatry. 2022 Apr 21;12(1):165. doi: 10.1038/s41398-022-01914-0.
- Adams JB, Johansen LJ, Powell LD, Quig D, Rubin RA. Gastrointestinal flora and gastrointestinal status in children with autism--comparisons to typical children and correlation with autism severity. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:22. doi: 10.1186/1471-230X-11-22.
- Mensi MM, Rogantini C, Marchesi M, Borgatti R, Chiappedi M. Lactobacillus plantarum PS128 and Other Probiotics in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorder: A Real-World Experience. Nutrients. 2021 Jun 14;13(6):2036. doi: 10.3390/nu13062036.
- Dai Y, Zhang L, Yu J, Zhou X, He H, Ji Y, Wang K, Du X, Liu X, Tang Y, Deng S, Langley C, Li WG, Zhang J, Feng J, Sahakian BJ, Luo Q, Li F. Improved symptoms following bumetanide treatment in children aged 3-6 years with autism spectrum disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Sci Bull (Beijing). 2021 Aug 15;66(15):1591-1598. doi: 10.1016/j.scib.2021.01.008. Epub 2021 Jan 16.
- Hirota T, King BH. Autism Spectrum Disorder: A Review. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):157-168. doi: 10.1001/jama.2022.23661.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2024LSYY-352
- 82305315 (Número de outro subsídio/financiamento: The National Natural Science Foundation of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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