Abdominal transkutan elektrisk akupunktstimulering på barn med autismspektrumstörning (TEAS/ASD)
Abdominal transkutan elektrisk akupunktstimulering på barn med autismspektrumstörning: en randomiserad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om abdominal transkutan elektrisk akupunktsstimulering (abdominal TEAS) fungerar för att behandla autismspektrumstörning (ASD) hos barn. Det kommer också att lära sig om säkerheten för buken TEAS. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Är abdominal TEAS en säker och effektiv behandling för barn med autismspektrumstörning och gastrointestinala symtom? Forskare kommer att jämföra abdominal TEAS med placebo (en skenbar TEAS utan stimulering) för att se om buken TEAS fungerar för att behandla ASD.
Deltagarna kommer att:
Ta abdominal TEAS eller sham abdominal TEAS 5 dagar i veckan i 8 veckor. Besök kliniken en gång var 4:e vecka för kontroller och tester För dagbok över sina symtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lixia Zhuo, PhD
- Telefonnummer: +86 1829286650 China: +86 029-85324424
- E-post: 1829286650@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yan Li, PhD
- Telefonnummer: +86 1372041861 China: +86 029-85323539
- E-post: liyanxjtu@xjtu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Lixia Zhuo, PhD
- Telefonnummer: +8618292866500 China: +86 029-85324424
- E-post: 18292866500@163.com
-
Huvudutredare:
- Yan Li, PhD
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710069
- Xi'an Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Zhang, MD
- Telefonnummer: China: +86 029-87692536
- E-post: zhangjiexach@xjtu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Jie Zhang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen autism baserat på DSM-V och Autism Diagnostic Observation Schedule, andra upplagan (ADOS-2)
- I åldern 3 till 6 år
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserats med andra organiska sjukdomar (såsom allvarlig hörsel- och synnedsättning, hjärntrauma) och neurologisk sjukdom (t.ex. epilepsi, Retts syndrom) eller psykiatrisk störning (schizofreni, bipolär affektiv sjukdom, etc)
- Oral eller injicerad antibiotika inom 30 dagar före screening
- Historik om akupunktur, elektroakupunktur, TEAS-behandling före screening
- Tar antipsykotiska läkemedel och psykobiotiska tillskott inom 30 dagar före screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ABA-terapi med aktiva TE
TEAS-interventionen levereras med hjälp av en elektroakupunkturanordning (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kina). Självhäftande elektroder placeras vid akupunkterna Zhongwan (RN12), bilaterala Tianshu (ST25), Qihai (RN6) och Guanyuan (RN4). Stimulering appliceras med växelfrekvenser med täta glesa vågor (3 Hz under 2 s cykler) med en intensitet på 3-10 mA, anpassad till deltagarens tolerans. Varje pass varar 30 minuter, genomförs en gång dagligen, fem dagar i veckan, totalt 40 sessioner. ABA-terapin fokuserar på att förbättra färdigheter inom områden som social interaktion, kommunikation, akademiker, motorisk funktion och egenvård. Varje pass varar 30 minuter, genomförs en gång dagligen, fem dagar i veckan, totalt 40 sessioner. |
TEAS-interventionen levereras med hjälp av en elektroakupunkturanordning (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kina). Självhäftande elektroder placeras vid akupunkterna Zhongwan (RN12), bilaterala Tianshu (ST25), Qihai (RN6) och Guanyuan (RN4). Stimulering appliceras med växelfrekvenser med täta glesa vågor (3 Hz under 2 s cykler) med en intensitet på 3-10 mA, anpassad till deltagarens tolerans. Varje pass varar 30 minuter, genomförs en gång dagligen, fem dagar i veckan, totalt 40 sessioner. ABA-terapin fokuserar på att förbättra färdigheter inom områden som social interaktion, kommunikation, akademiker, motorisk funktion och egenvård. ABA levereras i en mängd olika miljöer, inklusive skola, hem, klinik och andra samhällsmiljöer. Målet med behandlingen är att hjälpa barn att fungera så självständigt och framgångsrikt som möjligt. Varje pass varar 30 minuter, genomförs en gång dagligen, fem dagar i veckan, totalt 40 sessioner.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: ABA-terapi med sken-TEER
Den falska TEAS-interventionen levereras med hjälp av en elektroakupunkturanordning (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kina). Självhäftande elektroder placeras vid akupunkterna Zhongwan (RN12), bilaterala Tianshu (ST25), Qihai (RN6) och Guanyuan (RN4). Stimulering appliceras med växelfrekvenser med täta glesa vågor (3 Hz under 2 s cykler) vid en intensitet av 0 mA. Varje session varar 30 minuter, genomförs en gång dagligen, fem dagar i veckan, totalt 40 sessioner. ABA-terapi fokuserar på att förbättra färdigheter inom områden som social interaktion, kommunikation, akademiker, motorisk funktion och egenvård. Varje session varar 30 minuter, genomförs en gång dagligen, fem dagar i veckan, totalt 40 sessioner. |
TEAS-interventionen levereras med hjälp av en elektroakupunkturanordning (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kina). Självhäftande elektroder placeras vid akupunkterna Zhongwan (RN12), bilaterala Tianshu (ST25), Qihai (RN6) och Guanyuan (RN4). Stimulering appliceras med växelfrekvenser med täta glesa vågor (3 Hz under 2 s cykler) med en intensitet på 3-10 mA, anpassad till deltagarens tolerans. Varje pass varar 30 minuter, genomförs en gång dagligen, fem dagar i veckan, totalt 40 sessioner. ABA-terapin fokuserar på att förbättra färdigheter inom områden som social interaktion, kommunikation, akademiker, motorisk funktion och egenvård. ABA levereras i en mängd olika miljöer, inklusive skola, hem, klinik och andra samhällsmiljöer. Målet med behandlingen är att hjälpa barn att fungera så självständigt och framgångsrikt som möjligt. Varje pass varar 30 minuter, genomförs en gång dagligen, fem dagar i veckan, totalt 40 sessioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor, och uppföljning upp till 16 veckor.
|
CARS är en 15 punkters beteendeskala utvecklad för att identifiera barn med autism och för att kategorisera dessa beteenden från mild till måttlig till svår.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor, och uppföljning upp till 16 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Clinical Global lmpression - lmprovement scale (CGI-I)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor, och uppföljning upp till 16 veckor.
|
The Clinical Global Impression Scale (CGI) är en 7-gradig skala som har anpassats så att kliniker enkelt och snabbt kan bedöma sociala kommunikationsbeteenden.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor, och uppföljning upp till 16 veckor.
|
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor, och uppföljning upp till 16 veckor.
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) mäter förekomsten och svårighetsgraden av sociala funktionsnedsättningar inom autismspektrumet.
Föräldrar, lärare eller andra observatörer utvärderar sociala förmågor i olika naturliga miljöer för barn mellan 2,5 och 18 år med hjälp av åldersanpassade former med 65 objekt i Likert-skala.
SRS-2 har 5 underskalor: social medvetenhet, social kognition, social kommunikation, social motivation, begränsade intressen och repetitivt beteende.
Den totala kontinuerliga poängen indikerar svårighetsgraden av sociala underskott i autismspektrumet.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor, och uppföljning upp till 16 veckor.
|
|
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor, och uppföljning upp till 16 veckor.
|
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) är en metod för att bedöma hur en individ med autism utvecklas över tid.
Det utvecklades med syftet att utvärdera ett brett spektrum av beteenden och färdigheter, och därigenom erbjuda en heltäckande titt på en individs förmågor och utmaningar.
Detta gör det till ett värdefullt verktyg för att spåra effektiviteten av olika autismbehandlingar.
Den är utformad för att fyllas i av personer som känner personen med autism väl, såsom föräldrar eller primärvårdare, och kan fyllas i på cirka 10-20 minuter.
ATEC omfattar fyra deltest: Tal/Språk/Kommunikation、Sällskaplighet、Sensorisk/Kognitiv Medvetenhet、Hälsa/Fysisk/Beteende.
Dessa deltest utvärderar olika aspekter, inklusive verbala och icke-verbala kommunikationsförmåga, sociala interaktioner, sensoriska svar, kognitiva förmågor, fysisk hälsa och beteenden.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor, och uppföljning upp till 16 veckor.
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor, och uppföljning upp till 16 veckor.
|
GSRS är självadministrerad skala och har 15 frågor uppdelade i 5 domäner som täcker mag-tarmsystemet: diarré, förstoppning, buksmärtor, reflux och matsmältningsbesvär.
Skalans svar är ordnade enligt den 4-gradiga Likertskalan, där "1" indikerar frånvaro och "4" den högre frekvensen eller intensiteten av symtomen.
Detta verktyg har redan validerats vad gäller deras frågor och bedömningsskalor (konstruktionsvaliditet och kriteriumvaliditet).
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor, och uppföljning upp till 16 veckor.
|
|
6-Item Gastrointestinal Severity Index (6-GSI)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor, och uppföljning upp till 16 veckor.
|
Svårighetsgraden av GI-symtom bedömdes med hjälp av en förkortad version av frågeformuläret Gastrointestinal Severity Index (6-GSI) med 6 punkter, sammansatt av sex symtom, inklusive förstoppning, diarré, avföringskonsistens, avföringslukt, flatulens och buksmärtor.
Varje symptom bedöms på en trepunktsskala av Likert-typ som sträcker sig från 0 till 2, med en högre poäng som betyder allvarligare GI-symtom.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor, och uppföljning upp till 16 veckor.
|
|
Bristol Stool Scale (BSS)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor, och uppföljning upp till 16 veckor.
|
Bristol Stool Scale (BSS) är en 7-gradig skala som används flitigt i klinisk praxis och forskning för mätning av avföringsform.
Detta är ett verktyg för att hjälpa patienter, familjemedlemmar och vårdgivare att dela ett gemensamt språk om avföringskonsistens.
Den ursprungliga Bristol Pall Form Skalbeskrivning med noteringar inom parentes: Typ 1 Separera hårda klumpar, som nötter [förstoppning/enkopres, svår att passera] Typ 2 Korvformad men klumpig Typ 3 Som en korv eller orm men med sprickor på ytan Typ 4 Som en korv eller orm, slät och mjuk [genomsnittlig avföring] Typ 5 Mjuka klumpar med tydliga kanter Typ 6 fluffiga bitar med trasiga kanter, en sörjig pall Typ 7 Vattnig, inga fasta bitar.
[diarré, lätt att passera och kan ofrivilligt passera]
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor, och uppföljning upp till 16 veckor.
|
|
Skillnader i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor.
|
Skillnader i tarmmikrobiotasammansättning hos barn med ASD före och efter intervention.
Det handlar om att studera de samlade genomen av mikroorganismer som finns i mag-tarmkanalen.
Detta tillvägagångssätt syftar till att förstå mikrobiotans sammansättning, mångfald och funktionella potential, som spelar en avgörande roll för människors hälsa och välbefinnande.
Genom att analysera DNA som extraherats direkt från fekala prover kan forskare identifiera och karakterisera de olika bakterie-, virus- och svamparter som finns i tarmen.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Toolan C, Holbrook A, Schlink A, Shire S, Brady N, Kasari C. Using the Clinical Global Impression scale to assess social communication change in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2022 Feb;15(2):284-295. doi: 10.1002/aur.2638. Epub 2021 Nov 19.
- Zhuo L, Zhao X, Zhai Y, Zhao B, Tian L, Zhang Y, Wang X, Zhang T, Gan X, Yang C, Wang W, Gao W, Wang Q, Rohde LA, Zhang J, Li Y. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized clinical trial. Transl Psychiatry. 2022 Apr 21;12(1):165. doi: 10.1038/s41398-022-01914-0.
- Adams JB, Johansen LJ, Powell LD, Quig D, Rubin RA. Gastrointestinal flora and gastrointestinal status in children with autism--comparisons to typical children and correlation with autism severity. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:22. doi: 10.1186/1471-230X-11-22.
- Mensi MM, Rogantini C, Marchesi M, Borgatti R, Chiappedi M. Lactobacillus plantarum PS128 and Other Probiotics in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorder: A Real-World Experience. Nutrients. 2021 Jun 14;13(6):2036. doi: 10.3390/nu13062036.
- Dai Y, Zhang L, Yu J, Zhou X, He H, Ji Y, Wang K, Du X, Liu X, Tang Y, Deng S, Langley C, Li WG, Zhang J, Feng J, Sahakian BJ, Luo Q, Li F. Improved symptoms following bumetanide treatment in children aged 3-6 years with autism spectrum disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Sci Bull (Beijing). 2021 Aug 15;66(15):1591-1598. doi: 10.1016/j.scib.2021.01.008. Epub 2021 Jan 16.
- Hirota T, King BH. Autism Spectrum Disorder: A Review. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):157-168. doi: 10.1001/jama.2022.23661.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2024LSYY-352
- 82305315 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The National Natural Science Foundation of China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .