Vatsan transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö (TEAS/ASD)
Vatsan transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko vatsan transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (vatsan TEAS) autismispektrihäiriön (ASD) hoidossa lapsilla. Se oppii myös vatsan TEASin turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko vatsan TEAS turvallinen ja tehokas hoito lapsille, joilla on autismikirjon häiriö ja maha-suolikanavan oireita? Tutkijat vertaavat vatsan TEASia lumelääkkeeseen (valeellinen vatsan TEAS ilman stimulaatiota) nähdäkseen, toimiiko vatsan TEAS ASD:n hoidossa.
Osallistujat:
Ota vatsan TEAS tai näennäinen vatsan TEAS 5 päivää viikossa 8 viikon ajan. Käy klinikalla neljän viikon välein tarkastuksia ja testejä varten. Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lixia Zhuo, PhD
- Puhelinnumero: +86 1829286650 China: +86 029-85324424
- Sähköposti: 1829286650@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan Li, PhD
- Puhelinnumero: +86 1372041861 China: +86 029-85323539
- Sähköposti: liyanxjtu@xjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lixia Zhuo, PhD
- Puhelinnumero: +8618292866500 China: +86 029-85324424
- Sähköposti: 18292866500@163.com
-
Päätutkija:
- Yan Li, PhD
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710069
- Xi'an Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Zhang, MD
- Puhelinnumero: China: +86 029-87692536
- Sähköposti: zhangjiexach@xjtu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Jie Zhang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnoosi on autismi DSM-V:n ja Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) perusteella
- Ikä 3-6 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Jos hänellä on diagnosoitu muita orgaanisia sairauksia (kuten vakava kuulo- ja näkövamma, aivovamma) ja neurologisia sairauksia (esim. epilepsia, Rett-oireyhtymä) tai psykiatrista häiriötä (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
- Suun kautta tai ruiskeena annettavat antibiootit 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Akupunktio, sähköakupunktio, TEAS-hoito ennen seulontaa
- Antipsykoottisten lääkkeiden ja psykobioottisten lisäravinteiden ottaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ABA-terapia aktiivisella TEAS:llä
TEAS-interventio toimitetaan sähköakupunktiolaitteella (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kiina). Itseliimautuvat elektrodit sijoitetaan akupisteisiin Zhongwan (RN12), kahdenvälisiin Tianshu (ST25), Qihai (RN6) ja Guanyuan (RN4). Stimulaatiota käytetään käyttämällä tiheän harvaan aallon vaihtotaajuuksia (3 Hz 2 s jaksoissa) intensiteetillä 3-10 mA, sovitettuna osallistujan toleranssiin. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, suoritetaan kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa, yhteensä 40 istuntoa. ABA-terapia keskittyy taitojen parantamiseen sellaisilla aloilla kuin sosiaalinen vuorovaikutus, viestintä, akateeminen, motoriikka ja itsehoito. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, suoritetaan kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa, yhteensä 40 istuntoa. |
TEAS-interventio toimitetaan sähköakupunktiolaitteella (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kiina). Itseliimautuvat elektrodit sijoitetaan akupisteisiin Zhongwan (RN12), kahdenvälisiin Tianshu (ST25), Qihai (RN6) ja Guanyuan (RN4). Stimulaatiota käytetään käyttämällä tiheän harvaan aallon vaihtotaajuuksia (3 Hz 2 s jaksoissa) intensiteetillä 3-10 mA, sovitettuna osallistujan toleranssiin. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, suoritetaan kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa, yhteensä 40 istuntoa. ABA-terapia keskittyy taitojen parantamiseen sellaisilla aloilla kuin sosiaalinen vuorovaikutus, viestintä, akateeminen, motoriikka ja itsehoito. ABA:ta toimitetaan erilaisissa ympäristöissä, mukaan lukien koulu, koti, klinikka ja muut yhteisön asetukset. Hoidon tavoitteena on auttaa lapsia toimimaan mahdollisimman itsenäisesti ja menestyksekkäästi. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, suoritetaan kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa, yhteensä 40 istuntoa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: ABA-terapia Sham TEASin kanssa
Valheellinen TEAS-interventio toimitetaan sähköakupunktiolaitteella (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kiina). Itseliimautuvat elektrodit sijoitetaan akupisteisiin Zhongwan (RN12), kahdenvälisiin Tianshu (ST25), Qihai (RN6) ja Guanyuan (RN4). Stimulaatiota käytetään käyttämällä tiheän harvaan aallon vaihtelevia taajuuksia (3 Hz 2 sekunnin jaksoissa) 0 mA:n intensiteetillä. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, suoritetaan kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa, yhteensä 40 istuntoa. ABA-terapia keskittyy taitojen parantamiseen sellaisilla aloilla kuin sosiaalinen vuorovaikutus, viestintä, akateeminen, motoriikka ja itsehoito. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, suoritetaan kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa, yhteensä 40 istuntoa. |
TEAS-interventio toimitetaan sähköakupunktiolaitteella (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kiina). Itseliimautuvat elektrodit sijoitetaan akupisteisiin Zhongwan (RN12), kahdenvälisiin Tianshu (ST25), Qihai (RN6) ja Guanyuan (RN4). Stimulaatiota käytetään käyttämällä tiheän harvaan aallon vaihtotaajuuksia (3 Hz 2 s jaksoissa) intensiteetillä 3-10 mA, sovitettuna osallistujan toleranssiin. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, suoritetaan kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa, yhteensä 40 istuntoa. ABA-terapia keskittyy taitojen parantamiseen sellaisilla aloilla kuin sosiaalinen vuorovaikutus, viestintä, akateeminen, motoriikka ja itsehoito. ABA:ta toimitetaan erilaisissa ympäristöissä, mukaan lukien koulu, koti, klinikka ja muut yhteisön asetukset. Hoidon tavoitteena on auttaa lapsia toimimaan mahdollisimman itsenäisesti ja menestyksekkäästi. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, suoritetaan kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa, yhteensä 40 istuntoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden autismin luokitusasteikko (CARS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla ja seuranta 16 viikkoon asti.
|
CARS on 15 kohdan käyttäytymisluokitusasteikko, joka on kehitetty tunnistamaan autistiset lapset ja luokittelemaan nämä käytökset lievästä kohtalaiseen ja vaikeaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla ja seuranta 16 viikkoon asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen maailmanlaajuinen impressio - lmparvement asteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla ja seuranta 16 viikkoon asti.
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) on 7-pisteinen asteikko, joka on mukautettu niin, että lääkärit voivat helposti ja nopeasti arvioida sosiaalisen kommunikoinnin käyttäytymistä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla ja seuranta 16 viikkoon asti.
|
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla ja seuranta 16 viikkoon asti.
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) mittaa sosiaalisten vammojen esiintymistä ja vakavuutta autismin kirjossa.
Vanhemmat, opettajat tai muut tarkkailijat arvioivat 2,5–18-vuotiaiden lasten sosiaalisia kykyjä erilaisissa luonnollisissa olosuhteissa käyttäen ikään sopivia lomakkeita, joissa on 65 Likert-asteikkoa.
SRS-2:lla on 5 alaasteikkoa: sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio, rajoitetut kiinnostuksen kohteet ja toistuva käyttäytyminen.
Jatkuva kokonaispistemäärä osoittaa autismin kirjon sosiaalisten puutteiden vakavuuden.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla ja seuranta 16 viikkoon asti.
|
|
Autismin hoidon arvioinnin tarkistuslista (ATEC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla ja seuranta 16 viikkoon asti.
|
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) on menetelmä arvioida, miten autistinen henkilö edistyy ajan myötä.
Se kehitettiin tavoitteena arvioida monenlaisia käyttäytymismalleja ja taitoja ja tarjota siten kattava katsaus yksilön kykyihin ja haasteisiin.
Tämä tekee siitä arvokkaan työkalun erilaisten autismihoitojen tehokkuuden seurantaan.
Se on suunniteltu täytettäväksi henkilöille, jotka tuntevat autistisen henkilön hyvin, kuten vanhemmat tai omaishoitajat, ja se voidaan täyttää noin 10-20 minuutissa.
ATEC kattaa neljä alatestiä: puhe/kieli/kommunikaatio, sosiaalisuus, aistillinen/kognitiivinen tietoisuus, terveys/fyysinen/käyttäytyminen.
Nämä osatestit arvioivat erilaisia näkökohtia, mukaan lukien verbaaliset ja ei-verbaaliset kommunikaatiotaidot, sosiaalinen vuorovaikutus, aistivasteet, kognitiiviset kyvyt, fyysinen terveys ja käyttäytyminen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla ja seuranta 16 viikkoon asti.
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla ja seuranta 16 viikkoon asti.
|
GSRS on itsehoitoasteikko, ja siinä on 15 kysymystä, jotka on jaettu viiteen alueeseen, jotka kattavat ruoansulatuskanavan: ripuli, ummetus, vatsakipu, refluksi ja ruoansulatushäiriöt.
Asteikon vastaukset on järjestetty 4-pisteisen Likert-asteikon mukaan, jossa "1" tarkoittaa oireiden poissaoloa ja "4" oireiden suurempaa esiintymistiheyttä tai voimakkuutta.
Tämä työkalu on jo validoitu niiden kysymysten ja arviointiasteikkojen osalta (konstruktin validiteetti ja kriteerin validiteetti).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla ja seuranta 16 viikkoon asti.
|
|
6 kohteen maha-suolikanavan vakavuusindeksi (6-GSI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla ja seuranta 16 viikkoon asti.
|
GI-oireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä lyhennettyä versiota 6-kohdan Gastrointestinal Severity Index (6-GSI) -kyselylomakkeesta, joka koostui kuudesta oireesta, mukaan lukien ummetus, ripuli, ulosteen koostumus, ulosteen haju, ilmavaivat ja vatsakipu.
Jokainen oire on arvioitu kolmen pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–2, ja korkeampi pistemäärä merkitsee vakavampia GI-oireita.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla ja seuranta 16 viikkoon asti.
|
|
Bristolin jakkaraasteikko (BSS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla ja seuranta 16 viikkoon asti.
|
Bristol Stool Scale (BSS) on 7-pisteinen asteikko, jota käytetään laajasti kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa ulosteen muodon mittaamiseen.
Tämä on työkalu, joka auttaa potilaita, perheenjäseniä ja terveydenhuollon tarjoajia jakamaan yhteistä kieltä ulosteiden johdonmukaisuudesta.
Alkuperäinen Bristol-jakkaramuoto-asteikon kuvaus suluissa olevalla merkinnällä: Tyyppi 1 Erottele kovat kokkareet, kuten pähkinät [ummetus/enkopresis, vaikea ohittaa] Tyyppi 2 Makkaran muotoinen mutta kokkareinen Tyyppi 3 Kuten makkara tai käärme, mutta sen pinnassa on halkeamia 4 Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä [keskimääräinen jakkara] Tyyppi 5 Pehmeitä täpliä selkeät reunat Tyyppi 6 Pörröiset kappaleet repaleilla reunoilla, samea jakkara Tyyppi 7 Vetinen, ei kiinteitä kappaleita.
[ripuli, joka menee helposti ohi ja voi ohittaa tahattomasti]
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla ja seuranta 16 viikkoon asti.
|
|
Erot suoliston mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
|
Erot suoliston mikrobiotan koostumuksessa ASD-lapsilla ennen ja jälkeen interventiota.
Se sisältää ruoansulatuskanavassa olevien mikro-organismien kollektiivisten genomien tutkimisen.
Tällä lähestymistavalla pyritään ymmärtämään ihmisten terveydelle ja hyvinvoinnille ratkaisevan tärkeän mikrobiston koostumusta, monimuotoisuutta ja toiminnallisia mahdollisuuksia.
Analysoimalla suoraan ulostenäytteistä uutettua DNA:ta tutkijat voivat tunnistaa ja karakterisoida suolistossa olevat erilaiset bakteeri-, virus- ja sienilajit.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Toolan C, Holbrook A, Schlink A, Shire S, Brady N, Kasari C. Using the Clinical Global Impression scale to assess social communication change in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2022 Feb;15(2):284-295. doi: 10.1002/aur.2638. Epub 2021 Nov 19.
- Zhuo L, Zhao X, Zhai Y, Zhao B, Tian L, Zhang Y, Wang X, Zhang T, Gan X, Yang C, Wang W, Gao W, Wang Q, Rohde LA, Zhang J, Li Y. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized clinical trial. Transl Psychiatry. 2022 Apr 21;12(1):165. doi: 10.1038/s41398-022-01914-0.
- Adams JB, Johansen LJ, Powell LD, Quig D, Rubin RA. Gastrointestinal flora and gastrointestinal status in children with autism--comparisons to typical children and correlation with autism severity. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:22. doi: 10.1186/1471-230X-11-22.
- Mensi MM, Rogantini C, Marchesi M, Borgatti R, Chiappedi M. Lactobacillus plantarum PS128 and Other Probiotics in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorder: A Real-World Experience. Nutrients. 2021 Jun 14;13(6):2036. doi: 10.3390/nu13062036.
- Dai Y, Zhang L, Yu J, Zhou X, He H, Ji Y, Wang K, Du X, Liu X, Tang Y, Deng S, Langley C, Li WG, Zhang J, Feng J, Sahakian BJ, Luo Q, Li F. Improved symptoms following bumetanide treatment in children aged 3-6 years with autism spectrum disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Sci Bull (Beijing). 2021 Aug 15;66(15):1591-1598. doi: 10.1016/j.scib.2021.01.008. Epub 2021 Jan 16.
- Hirota T, King BH. Autism Spectrum Disorder: A Review. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):157-168. doi: 10.1001/jama.2022.23661.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2024LSYY-352
- 82305315 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The National Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .