Stimolazione elettrica transcutanea addominale dei punti di agopuntura su bambini con disturbo dello spettro autistico (TEAS/ASD)
Stimolazione elettrica transcutanea addominale dei punti terapeutici su bambini con disturbo dello spettro autistico: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la stimolazione elettrica transcutanea addominale dei punti di agopuntura (TEAS addominale) funziona per trattare il disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini. Imparerà anche la sicurezza dei TEAS addominali. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
I TEAS addominali sono un trattamento sicuro ed efficace per i bambini con disturbi dello spettro autistico e sintomi gastrointestinali? I ricercatori confronteranno i TEAS addominali con un placebo (un finto TEAS addominale senza stimolazione) per vedere se i TEAS addominali funzionano per trattare l’ASD.
I partecipanti:
Prendi TÈ addominali o finti TÈ addominali 5 giorni a settimana per 8 settimane. Visitare la clinica una volta ogni 4 settimane per controlli ed esami. Tenere un diario dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lixia Zhuo, PhD
- Numero di telefono: +86 1829286650 China: +86 029-85324424
- Email: 1829286650@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yan Li, PhD
- Numero di telefono: +86 1372041861 China: +86 029-85323539
- Email: liyanxjtu@xjtu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- Lixia Zhuo, PhD
- Numero di telefono: +8618292866500 China: +86 029-85324424
- Email: 18292866500@163.com
-
Investigatore principale:
- Yan Li, PhD
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710069
- Xi'an Children's Hospital
-
Contatto:
- Jie Zhang, MD
- Numero di telefono: China: +86 029-87692536
- Email: zhangjiexach@xjtu.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Jie Zhang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere diagnosticati come autismo in base al DSM-V e al Programma di osservazione diagnostica dell'autismo, seconda edizione (ADOS-2)
- Dai 3 ai 6 anni
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di altre malattie organiche (come grave deficit visivo e uditivo, trauma cerebrale) e malattie neurologiche (ad esempio epilessia, sindrome di Rett) o disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbo affettivo bipolare, ecc.)
- Antibiotici orali o iniettati entro 30 giorni prima dello screening
- Anamnesi di agopuntura, elettroagopuntura, trattamento TEAS prima dello screening
- Assunzione di farmaci antipsicotici e integratori psicobiotici entro 30 giorni prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ABA Terapia con TEAS attivi
L'intervento TEAS viene erogato utilizzando un dispositivo di elettroagopuntura (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Cina). Gli elettrodi autoadesivi sono posizionati sui punti terapeutici Zhongwan (RN12), Tianshu bilaterale (ST25), Qihai (RN6) e Guanyuan (RN4). La stimolazione viene applicata utilizzando frequenze alternate di onde dense-sparse (3 Hz per cicli di 2 s) ad un'intensità di 3-10 mA, adattata alla tolleranza del partecipante. Ogni sessione dura 30 minuti, si svolge una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per un totale di 40 sessioni. La terapia ABA si concentra sul miglioramento delle competenze in aree quali l’interazione sociale, la comunicazione, lo studio, la funzione motoria e la cura di sé. Ogni sessione dura 30 minuti, si svolge una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per un totale di 40 sessioni. |
L'intervento TEAS viene erogato utilizzando un dispositivo di elettroagopuntura (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Cina). Gli elettrodi autoadesivi sono posizionati sui punti terapeutici Zhongwan (RN12), Tianshu bilaterale (ST25), Qihai (RN6) e Guanyuan (RN4). La stimolazione viene applicata utilizzando frequenze alternate di onde dense-sparse (3 Hz per cicli di 2 s) ad un'intensità di 3-10 mA, adattata alla tolleranza del partecipante. Ogni sessione dura 30 minuti, si svolge una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per un totale di 40 sessioni. La terapia ABA si concentra sul miglioramento delle competenze in aree quali l’interazione sociale, la comunicazione, lo studio, la funzione motoria e la cura di sé. L'ABA viene erogata in una varietà di contesti, tra cui scuola, casa, clinica e altri contesti comunitari. L’obiettivo del trattamento è aiutare i bambini a funzionare nel modo più indipendente e con successo possibile. Ogni sessione dura 30 minuti, si svolge una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per un totale di 40 sessioni.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Terapia ABA con TÈ Sham
L'intervento fittizio TEAS viene erogato utilizzando un dispositivo di elettroagopuntura (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Cina). Gli elettrodi autoadesivi sono posizionati sui punti terapeutici Zhongwan (RN12), Tianshu bilaterale (ST25), Qihai (RN6) e Guanyuan (RN4). La stimolazione viene applicata utilizzando frequenze alternate di onde dense-sparse (3 Hz per cicli di 2 s) con un'intensità di 0 mA. Ogni sessione dura 30 minuti, si svolge una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per un totale di 40 sessioni. La terapia ABA si concentra sul miglioramento delle competenze in aree quali l’interazione sociale, la comunicazione, lo studio, la funzione motoria e la cura di sé. Ogni sessione dura 30 minuti, si svolge una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per un totale di 40 sessioni. |
L'intervento TEAS viene erogato utilizzando un dispositivo di elettroagopuntura (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Cina). Gli elettrodi autoadesivi sono posizionati sui punti terapeutici Zhongwan (RN12), Tianshu bilaterale (ST25), Qihai (RN6) e Guanyuan (RN4). La stimolazione viene applicata utilizzando frequenze alternate di onde dense-sparse (3 Hz per cicli di 2 s) ad un'intensità di 3-10 mA, adattata alla tolleranza del partecipante. Ogni sessione dura 30 minuti, si svolge una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per un totale di 40 sessioni. La terapia ABA si concentra sul miglioramento delle competenze in aree quali l’interazione sociale, la comunicazione, lo studio, la funzione motoria e la cura di sé. L'ABA viene erogata in una varietà di contesti, tra cui scuola, casa, clinica e altri contesti comunitari. L’obiettivo del trattamento è aiutare i bambini a funzionare nel modo più indipendente e con successo possibile. Ogni sessione dura 30 minuti, si svolge una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per un totale di 40 sessioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e follow-up fino a 16 settimane.
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CARS è una scala di valutazione comportamentale composta da 15 elementi sviluppata per identificare i bambini con autismo e classificare questi comportamenti da lievi a moderati a gravi.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e follow-up fino a 16 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala dell’impressione globale clinica – scala del miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e follow-up fino a 16 settimane.
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La Clinical Global Impression Scale (CGI) è una scala a 7 punti che è stata adattata in modo che i medici possano valutare facilmente e rapidamente i comportamenti di comunicazione sociale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e follow-up fino a 16 settimane.
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Scala di reattività sociale-2 (SRS-2)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e follow-up fino a 16 settimane.
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La Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) misura la presenza e la gravità dei disturbi sociali all'interno dello spettro autistico.
Genitori, insegnanti o altri osservatori valutano le abilità sociali in vari contesti naturali per bambini di età compresa tra 2,5 e 18 anni utilizzando moduli adeguati all'età con 65 elementi della scala Likert.
SRS-2 ha 5 sottoscale: consapevolezza sociale, cognizione sociale, comunicazione sociale, motivazione sociale, interessi ristretti e comportamento ripetitivo.
Il punteggio continuo totale indica la gravità dei deficit sociali nello spettro autistico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e follow-up fino a 16 settimane.
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Lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e follow-up fino a 16 settimane.
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L'Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) è un metodo per valutare come un individuo con autismo sta progredendo nel tempo.
È stato sviluppato con l'obiettivo di valutare un'ampia gamma di comportamenti e abilità, offrendo così uno sguardo completo alle capacità e alle sfide di un individuo.
Ciò lo rende uno strumento prezioso per monitorare l’efficacia di vari trattamenti per l’autismo.
È progettato per essere compilato da persone che conoscono bene la persona con autismo, come genitori o tutori primari, e può essere completato in circa 10-20 minuti.
L'ATEC comprende quattro sottotest: discorso/linguaggio/comunicazione, socievolezza, consapevolezza sensoriale/cognitiva, salute/fisico/comportamento.
Questi test secondari valutano vari aspetti, tra cui capacità di comunicazione verbale e non verbale, interazioni sociali, risposte sensoriali, capacità cognitive, salute fisica e comportamenti.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e follow-up fino a 16 settimane.
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e follow-up fino a 16 settimane.
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La GSRS è una scala autosomministrata e dispone di 15 domande suddivise in 5 domini che coprono il sistema gastrointestinale: diarrea, costipazione, dolore addominale, reflusso e indigestione.
Le risposte della scala sono organizzate secondo la scala Likert a 4 punti, in cui "1" indica l'assenza e "4" la maggiore frequenza o intensità dei sintomi.
Questo strumento è già stato validato per quanto riguarda le domande e le scale di valutazione (validità di costrutto e validità di criterio).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e follow-up fino a 16 settimane.
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Indice di gravità gastrointestinale a 6 voci (6-GSI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e follow-up fino a 16 settimane.
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La gravità dei sintomi gastrointestinali è stata valutata utilizzando una versione abbreviata del questionario Gastrointestinal Severity Index (6-GSI), composto da sei sintomi, tra cui costipazione, diarrea, consistenza delle feci, odore di feci, flatulenza e dolore addominale.
Ogni sintomo è valutato su una scala di tipo Likert a tre punti che va da 0 a 2, con un punteggio più alto che indica sintomi gastrointestinali più gravi.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e follow-up fino a 16 settimane.
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Scala delle feci di Bristol (BSS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e follow-up fino a 16 settimane.
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La Bristol Stool Scale (BSS) è una scala a 7 punti ampiamente utilizzata nella pratica clinica e nella ricerca per la misurazione della forma delle feci.
Questo è uno strumento per aiutare i pazienti, i familiari e gli operatori sanitari a condividere un linguaggio comune sulla consistenza delle feci.
Descrizione originale della scala della forma delle feci Bristol con annotazioni tra parentesi: Tipo 1 Grumi duri separati, come noci [stitichezza/encopresi, difficile da superare] Tipo 2 A forma di salsiccia ma grumoso Tipo 3 Come una salsiccia o un serpente ma con crepe sulla superficie Tipo 4 Come una salsiccia o un serpente, lisce e morbide [feci medie] Tipo 5 Macchie morbide con bordi netti Tipo 6 Pezzi soffici con bordi frastagliati, feci molli Tipo 7 Acquoso, senza pezzi solidi.
[diarrea, facile da trasmettere e che può essere trasmessa involontariamente]
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e follow-up fino a 16 settimane.
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Differenze nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
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Differenze nella composizione del microbiota intestinale nei bambini con ASD prima e dopo l’intervento.
Si tratta di studiare i genomi collettivi dei microrganismi che risiedono nel tratto gastrointestinale.
Questo approccio mira a comprendere la composizione, la diversità e il potenziale funzionale del microbiota, che svolge un ruolo cruciale nella salute e nel benessere umano.
Analizzando il DNA estratto direttamente dai campioni fecali, i ricercatori possono identificare e caratterizzare le varie specie batteriche, virali e fungine presenti nell'intestino.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Toolan C, Holbrook A, Schlink A, Shire S, Brady N, Kasari C. Using the Clinical Global Impression scale to assess social communication change in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2022 Feb;15(2):284-295. doi: 10.1002/aur.2638. Epub 2021 Nov 19.
- Zhuo L, Zhao X, Zhai Y, Zhao B, Tian L, Zhang Y, Wang X, Zhang T, Gan X, Yang C, Wang W, Gao W, Wang Q, Rohde LA, Zhang J, Li Y. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized clinical trial. Transl Psychiatry. 2022 Apr 21;12(1):165. doi: 10.1038/s41398-022-01914-0.
- Adams JB, Johansen LJ, Powell LD, Quig D, Rubin RA. Gastrointestinal flora and gastrointestinal status in children with autism--comparisons to typical children and correlation with autism severity. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:22. doi: 10.1186/1471-230X-11-22.
- Mensi MM, Rogantini C, Marchesi M, Borgatti R, Chiappedi M. Lactobacillus plantarum PS128 and Other Probiotics in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorder: A Real-World Experience. Nutrients. 2021 Jun 14;13(6):2036. doi: 10.3390/nu13062036.
- Dai Y, Zhang L, Yu J, Zhou X, He H, Ji Y, Wang K, Du X, Liu X, Tang Y, Deng S, Langley C, Li WG, Zhang J, Feng J, Sahakian BJ, Luo Q, Li F. Improved symptoms following bumetanide treatment in children aged 3-6 years with autism spectrum disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Sci Bull (Beijing). 2021 Aug 15;66(15):1591-1598. doi: 10.1016/j.scib.2021.01.008. Epub 2021 Jan 16.
- Hirota T, King BH. Autism Spectrum Disorder: A Review. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):157-168. doi: 10.1001/jama.2022.23661.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2024LSYY-352
- 82305315 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The National Natural Science Foundation of China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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- ICF
- RSI
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