Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Abdominelle transkutane elektrische Akupunktstimulation bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (TEAS/ASD)

2. Januar 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Abdominale transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation des Abdomens (abdominelle TEAS) zur Behandlung der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bei Kindern wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Bauch-TEAS. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist Bauch-TEAS eine sichere und wirksame Behandlung für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung und Magen-Darm-Symptomen? Forscher werden Bauch-TEAS mit einem Placebo (ein Schein-Bauch-TEAS ohne Stimulation) vergleichen, um zu sehen, ob Bauch-TEAS bei der Behandlung von ASD wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie Bauchtees oder Schein-Bauchtees 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche ein. Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests. Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Randomisierung hatten die Teilnehmer einen Termin mit dem TEAS-Betreiber. Die TEAS-Betreiber verfügten über mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Akupunkturbehandlung und waren Mitglied in einem nationalen Berufsverband in China. Die Akupunkturpunkte Zhongwan (RN 12), bilaterale Tianshu (ST 25), Qihai (RN 6) und Guanyuan (RN 4) wurden nach dem Konzept der traditionellen chinesischen Medizin ausgewählt, die auf die Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen, die Verbesserung der Darmfunktion und deren Beseitigung spezialisiert ist verschiedene Symptome, die durch eine Darmfunktionsstörung verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lixia Zhuo, PhD
  • Telefonnummer: +86 1829286650 China: +86 029-85324424
  • E-Mail: 1829286650@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Lixia Zhuo, PhD
          • Telefonnummer: +8618292866500 China: +86 029-85324424
          • E-Mail: 18292866500@163.com
        • Hauptermittler:
          • Yan Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710069
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Autismus diagnostiziert werden, basierend auf dem DSM-V und dem Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2)
  • Im Alter von 3 bis 6 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurden andere organische Erkrankungen (z. B. schwere Hör- und Sehbehinderung, Hirntrauma) und neurologische Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Rett-Syndrom) oder eine psychiatrische Störung (Schizophrenie, bipolare affektive Störung usw.) diagnostiziert.
  • Orale oder injizierte Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Akupunktur, Elektroakupunktur und TEAS-Behandlung vor dem Screening
  • Einnahme von Antipsychotika und psychobiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ABA-Therapie mit aktiven TEAS

Die TEAS-Intervention wird mit einem Elektroakupunkturgerät (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., China) durchgeführt. Selbstklebende Elektroden werden an den Akupunkturpunkten Zhongwan (RN12), bilateralen Tianshu (ST25), Qihai (RN6) und Guanyuan (RN4) angebracht. Die Stimulation erfolgt mit Wechselfrequenzen dichter, spärlicher Wellen (3 Hz für 2-s-Zyklen) und einer Intensität von 3–10 mA, angepasst an die Toleranz des Teilnehmers. Jede Sitzung dauert 30 Minuten und wird einmal täglich an fünf Tagen in der Woche durchgeführt, insgesamt also 40 Sitzungen.

Die ABA-Therapie konzentriert sich auf die Verbesserung von Fähigkeiten in Bereichen wie soziale Interaktion, Kommunikation, Akademiker, Motorik und Selbstfürsorge. Jede Sitzung dauert 30 Minuten und wird einmal täglich an fünf Tagen in der Woche durchgeführt, insgesamt also 40 Sitzungen.
Gerät: Abdominelle transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (abdominale TEAS)

Die TEAS-Intervention wird mit einem Elektroakupunkturgerät (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., China) durchgeführt. Selbstklebende Elektroden werden an den Akupunkturpunkten Zhongwan (RN12), bilateralen Tianshu (ST25), Qihai (RN6) und Guanyuan (RN4) angebracht. Die Stimulation erfolgt mit Wechselfrequenzen dichter, spärlicher Wellen (3 Hz für 2-s-Zyklen) und einer Intensität von 3–10 mA, angepasst an die Toleranz des Teilnehmers. Jede Sitzung dauert 30 Minuten und wird einmal täglich an fünf Tagen in der Woche durchgeführt, insgesamt also 40 Sitzungen.

Die ABA-Therapie konzentriert sich auf die Verbesserung von Fähigkeiten in Bereichen wie soziale Interaktion, Kommunikation, Akademiker, Motorik und Selbstfürsorge. ABA wird in einer Vielzahl von Umgebungen angeboten, darunter in der Schule, zu Hause, in der Klinik und in anderen gemeinschaftlichen Umgebungen. Ziel der Behandlung ist es, Kindern zu helfen, so unabhängig und erfolgreich wie möglich zu leben. Jede Sitzung dauert 30 Minuten und wird einmal täglich an fünf Tagen in der Woche durchgeführt, insgesamt also 40 Sitzungen.

Andere Namen:
  • TEES
  • Therapie der angewandten Verhaltensanalyse (ABA).
Schein-Komparator: ABA-Therapie mit Sham TEAS

Die Schein-TEAS-Intervention wird mit einem Elektroakupunkturgerät (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., China) durchgeführt. Selbstklebende Elektroden werden an den Akupunkturpunkten Zhongwan (RN12), bilateralen Tianshu (ST25), Qihai (RN6) und Guanyuan (RN4) angebracht. Die Stimulation erfolgt mit Wechselfrequenzen dichter, spärlicher Wellen (3 Hz für 2-s-Zyklen) bei einer Intensität von 0 mA. Jede Sitzung dauert 30 Minuten und wird einmal täglich an fünf Tagen in der Woche durchgeführt, insgesamt also 40 Sitzungen.

Die ABA-Therapie konzentriert sich auf die Verbesserung von Fähigkeiten in Bereichen wie soziale Interaktion, Kommunikation, Akademiker, Motorik und Selbstfürsorge. Jede Sitzung dauert 30 Minuten und wird einmal täglich an fünf Tagen in der Woche durchgeführt, insgesamt also 40 Sitzungen.
Gerät: Abdominelle transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (abdominale TEAS)

Die TEAS-Intervention wird mit einem Elektroakupunkturgerät (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., China) durchgeführt. Selbstklebende Elektroden werden an den Akupunkturpunkten Zhongwan (RN12), bilateralen Tianshu (ST25), Qihai (RN6) und Guanyuan (RN4) angebracht. Die Stimulation erfolgt mit Wechselfrequenzen dichter, spärlicher Wellen (3 Hz für 2-s-Zyklen) und einer Intensität von 3–10 mA, angepasst an die Toleranz des Teilnehmers. Jede Sitzung dauert 30 Minuten und wird einmal täglich an fünf Tagen in der Woche durchgeführt, insgesamt also 40 Sitzungen.

Die ABA-Therapie konzentriert sich auf die Verbesserung von Fähigkeiten in Bereichen wie soziale Interaktion, Kommunikation, Akademiker, Motorik und Selbstfürsorge. ABA wird in einer Vielzahl von Umgebungen angeboten, darunter in der Schule, zu Hause, in der Klinik und in anderen gemeinschaftlichen Umgebungen. Ziel der Behandlung ist es, Kindern zu helfen, so unabhängig und erfolgreich wie möglich zu leben. Jede Sitzung dauert 30 Minuten und wird einmal täglich an fünf Tagen in der Woche durchgeführt, insgesamt also 40 Sitzungen.

Andere Namen:
  • TEES
  • Therapie der angewandten Verhaltensanalyse (ABA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern (CARS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und Nachbeobachtungszeit bis zu 16 Wochen.
CARS ist eine 15 Punkte umfassende Verhaltensbewertungsskala, die entwickelt wurde, um Kinder mit Autismus zu identifizieren und diese Verhaltensweisen von leicht über mittelschwer bis schwer zu kategorisieren.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und Nachbeobachtungszeit bis zu 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Clinical Global lmpression-Improvement-Skala (CGI-I)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und Nachbeobachtungszeit bis zu 16 Wochen.
Die Clinical Global Impression Scale (CGI) ist eine 7-Punkte-Skala, die so angepasst wurde, dass Ärzte das soziale Kommunikationsverhalten einfach und schnell bewerten können.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und Nachbeobachtungszeit bis zu 16 Wochen.
Soziale Reaktionsfähigkeitsskala 2 (SRS-2)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und Nachbeobachtungszeit bis zu 16 Wochen.
Die Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) misst das Vorhandensein und die Schwere sozialer Beeinträchtigungen innerhalb des Autismus-Spektrums. Eltern, Lehrer oder andere Beobachter bewerten die sozialen Fähigkeiten von Kindern zwischen 2,5 und 18 Jahren in verschiedenen natürlichen Umgebungen anhand altersgerechter Formulare mit 65 Items auf der Likert-Skala. SRS-2 hat 5 Unterskalen: soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation, eingeschränkte Interessen und repetitives Verhalten. Der kontinuierliche Gesamtscore gibt die Schwere sozialer Defizite im Autismus-Spektrum an.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und Nachbeobachtungszeit bis zu 16 Wochen.
Checkliste zur Bewertung der Autismusbehandlung (ATEC)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und Nachbeobachtungszeit bis zu 16 Wochen.
Die Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) ist eine Methode zur Beurteilung der Fortschritte einer Person mit Autismus im Laufe der Zeit. Es wurde mit dem Ziel entwickelt, ein breites Spektrum an Verhaltensweisen und Fähigkeiten zu bewerten und so einen umfassenden Überblick über die Fähigkeiten und Herausforderungen einer Person zu bieten. Dies macht es zu einem wertvollen Instrument zur Verfolgung der Wirksamkeit verschiedener Autismusbehandlungen. Es soll von Personen ausgefüllt werden, die die Person mit Autismus gut kennen, beispielsweise Eltern oder primäre Betreuer, und kann in etwa 10 bis 20 Minuten ausgefüllt werden. Der ATEC umfasst vier Untertests: Sprache/Sprache/Kommunikation, Geselligkeit, sensorische/kognitive Wahrnehmung, Gesundheit/Physik/Verhalten. Diese Untertests bewerten verschiedene Aspekte, darunter verbale und nonverbale Kommunikationsfähigkeiten, soziale Interaktionen, sensorische Reaktionen, kognitive Fähigkeiten, körperliche Gesundheit und Verhaltensweisen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und Nachbeobachtungszeit bis zu 16 Wochen.
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und Nachbeobachtungszeit bis zu 16 Wochen.
Bei der GSRS handelt es sich um eine selbstverwaltete Skala mit 15 Fragen, die in fünf Bereiche unterteilt sind, die das Magen-Darm-System abdecken: Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Reflux und Verdauungsstörungen. Die Antworten auf der Skala sind nach der 4-stufigen Likert-Skala geordnet, wobei „1“ das Fehlen der Symptome und „4“ die höhere Häufigkeit bzw. Intensität der Symptome angibt. Dieses Tool wurde hinsichtlich seiner Fragen und Bewertungsskalen (Konstruktvalidität und Kriteriumsvalidität) bereits validiert.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und Nachbeobachtungszeit bis zu 16 Wochen.
6-Item Gastrointestinal Severity Index (6-GSI)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und Nachbeobachtungszeit bis zu 16 Wochen.
Der Schweregrad der gastrointestinalen Symptome wurde anhand einer verkürzten Version des 6-Punkte-Fragebogens zum Gastrointestinal Severity Index (6-GSI) beurteilt, der aus sechs Symptomen bestand, darunter Verstopfung, Durchfall, Stuhlkonsistenz, Stuhlgeruch, Blähungen und Bauchschmerzen. Jedes Symptom wird auf einer dreistufigen Likert-Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei ein höherer Wert schwerwiegendere GI-Symptome bedeutet.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und Nachbeobachtungszeit bis zu 16 Wochen.
Bristol-Stuhlskala (BSS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und Nachbeobachtungszeit bis zu 16 Wochen.
Die Bristol Stool Scale (BSS) ist eine 7-Punkte-Skala, die in der klinischen Praxis und Forschung häufig zur Messung der Stuhlform verwendet wird. Hierbei handelt es sich um ein Hilfsmittel, das Patienten, Familienangehörigen und Gesundheitsdienstleistern dabei hilft, eine gemeinsame Sprache über die Stuhlkonsistenz auszutauschen. Die ursprüngliche Beschreibung der Bristol Stool Form Scale mit Anmerkungen in Klammern: Typ 1 Separate harte Klumpen, wie Nüsse [Verstopfung/Enkopresis, schwer zu passieren] Typ 2 Wurstförmig, aber klumpig Typ 3 Wie eine Wurst oder Schlange, aber mit Rissen auf der Oberfläche Typ 4 Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich [durchschnittlicher Stuhl] Typ 5 Weiche Kleckse mit klaren Kanten Typ 6 Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl Typ 7 Wässrig, keine festen Stücke. [Durchfall, leicht zu passieren und kann unfreiwillig passieren]
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und Nachbeobachtungszeit bis zu 16 Wochen.
Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Kindern mit ASD vor und nach der Intervention. Dabei werden die kollektiven Genome von Mikroorganismen untersucht, die im Magen-Darm-Trakt leben. Ziel dieses Ansatzes ist es, die Zusammensetzung, Vielfalt und das funktionelle Potenzial der Mikrobiota zu verstehen, die eine entscheidende Rolle für die Gesundheit und das Wohlbefinden des Menschen spielt. Durch die Analyse der direkt aus Stuhlproben extrahierten DNA können Forscher die verschiedenen im Darm vorhandenen Bakterien-, Virus- und Pilzarten identifizieren und charakterisieren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Xian Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2024LSYY-352
  • 82305315 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ausgangsmerkmale der Patienten, primäre und sekundäre Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Endet 2 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das IPD steht auf Anfrage zur Weitergabe an qualifizierte Forscher oder Organisationen zur Verfügung. Um Zugang zum IPD zu erhalten, müssen die Forscher bestimmte Voraussetzungen erfüllen, z. B. einen wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag haben, einer akademischen Einrichtung oder Forschungsorganisation angeschlossen sein und über eine entsprechende ethische Genehmigung verfügen. Forscher müssen einer Datennutzungsvereinbarung zustimmen, in der die Bedingungen für die Nutzung des gemeinsam genutzten IPD dargelegt sind, einschließlich Vertraulichkeit, Datensicherheit und Rechte an geistigem Eigentum. Das Register sollte einen Forschungsvorschlag einreichen, den Vorschlag von einem unabhängigen Ausschuss prüfen und Zugang gewähren, sobald der Vorschlag genehmigt wurde. Das gemeinsame IPD ist vor unbefugtem Zugriff, unbefugter Nutzung oder Offenlegung geschützt und es sind geeignete Maßnahmen vorhanden, um die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer zu wahren. Die Forscher können auf IPD zugreifen, indem sie den Hauptforscher dieser Studie kontaktieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren