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腹部经皮穴位电刺激治疗自闭症谱系障碍儿童 (TEAS/ASD)

2025年1月2日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

腹部经皮穴位电刺激治疗自闭症谱系障碍儿童：随机临床试验

该临床试验的目的是了解腹部经皮穴位电刺激（腹部 TEAS）是否可以治疗儿童自闭症谱系障碍（ASD）。 它还将了解腹部 TEAS 的安全性。 它旨在回答的主要问题是：

腹部TEAS对于患有自闭症谱系障碍和胃肠道症状的儿童来说是一种安全有效的治疗方法吗？ 研究人员将腹部 TEAS 与安慰剂（无刺激的假腹部 TEAS）进行比较，看看腹部 TEAS 是否可以治疗自闭症谱系障碍（ASD）。

参与者将：

每周 5 天服用腹部 TEAS 或假腹部 TEAS，持续 8 周。 每 4 周去诊所进行一次检查和测试 记录症状日记。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

随机分组后，参与者与 TEAS 操作员进行了预约。 TEAS 操作员拥有至少 2 年针灸治疗经验，并且是中国国家级专业协会的会员。 中脘穴（RN 12）、双侧天枢（ST 25）、气海穴（RN 6）、关元穴（RN 4）是根据中医专门治疗胃肠道疾病、改善肠道功能、消除消化不良的理念而选择的穴位。肠道功能失调引起的各种症状。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Lixia Zhuo, PhD
  • 电话号码：+86 1829286650 China: +86 029-85324424
  • 邮箱：1829286650@163.com

研究联系人备份

  • 姓名：Yan Li, PhD
  • 电话号码：+86 1372041861 China: +86 029-85323539
  • 邮箱：liyanxjtu@xjtu.edu.cn

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • Lixia Zhuo, PhD
          • 电话号码：+8618292866500 China: +86 029-85324424
          • 邮箱：18292866500@163.com
        • 首席研究员：
          • Yan Li, PhD
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710069
        • Xi'an Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jie Zhang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 DSM-V 和自闭症诊断观察表第二版 (ADOS-2) 被诊断为自闭症
  • 年龄3至6岁

排除标准：

  • 诊断患有其他器质性疾病（如严重听力和视力障碍、脑外伤）和神经系统疾病（如癫痫、雷特综合征）或精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍等）
  • 筛查前 30 天内口服或注射抗生素
  • 筛查前针灸、电针、TEAS 治疗史
  • 筛查前 30 天内服用抗精神病药物和精神药物补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：结合活性 TEAS 的 ABA 疗法

TEAS 干预是使用电针装置（SDZ-V，Hwato，苏州医疗器械有限公司，中国）进行的。 自粘电极放置在中脘穴（RN12）、双侧天枢穴（ST25）、气海穴（RN6）和关元穴（RN4）。 使用密集-稀疏波交替频率（3 Hz，2 s 周期）以 3-10 mA 的强度进行刺激，并根据参与者的耐受性进行调整。 每节课持续 30 分钟，每天进行一次，每周 5 天，总共 40 节课。

ABA 疗法侧重于增强社交互动、沟通、学术、运动功能和自我护理等领域的技能。 每节课持续 30 分钟，每天进行一次，每周 5 天，总共 40 节课。
设备：腹部经皮穴位电刺激（腹部TEAS）

TEAS 干预是使用电针装置（SDZ-V，Hwato，苏州医疗器械有限公司，中国）进行的。 自粘电极放置在中脘穴（RN12）、双侧天枢穴（ST25）、气海穴（RN6）和关元穴（RN4）。 使用密集-稀疏波交替频率（3 Hz，2 s 周期）以 3-10 mA 的强度进行刺激，并根据参与者的耐受性进行调整。 每节课持续 30 分钟，每天进行一次，每周 5 天，总共 40 节课。

ABA 疗法侧重于增强社交互动、沟通、学术、运动功能和自我护理等领域的技能。 ABA 在各种环境中提供，包括学校、家庭、诊所和其他社区环境。 治疗的目标是帮助儿童尽可能独立和成功地发挥作用。 每节课持续 30 分钟，每天进行一次，每周 5 天，总共 40 节课。

其他名称：
  • 茶
  • 应用行为分析（ABA）疗法
假比较器：ABA 假茶疗法

使用电针装置（SDZ-V，Hwato，苏州医疗器械有限公司，中国）进行假 TEAS 干预。 自粘电极放置在中脘穴（RN12）、双侧天枢穴（ST25）、气海穴（RN6）和关元穴（RN4）。 使用密集-稀疏波交替频率（3 Hz，2 s 周期）以 0 mA 的强度施加刺激。 每节课持续 30 分钟，每天进行一次，每周 5 天，总共 40 节课。

ABA 疗法侧重于增强社交互动、沟通、学术、运动功能和自我护理等领域的技能。 每节课持续 30 分钟，每天进行一次，每周 5 天，总共 40 节课。
设备：腹部经皮穴位电刺激（腹部TEAS）

TEAS 干预是使用电针装置（SDZ-V，Hwato，苏州医疗器械有限公司，中国）进行的。 自粘电极放置在中脘穴（RN12）、双侧天枢穴（ST25）、气海穴（RN6）和关元穴（RN4）。 使用密集-稀疏波交替频率（3 Hz，2 s 周期）以 3-10 mA 的强度进行刺激，并根据参与者的耐受性进行调整。 每节课持续 30 分钟，每天进行一次，每周 5 天，总共 40 节课。

ABA 疗法侧重于增强社交互动、沟通、学术、运动功能和自我护理等领域的技能。 ABA 在各种环境中提供，包括学校、家庭、诊所和其他社区环境。 治疗的目标是帮助儿童尽可能独立和成功地发挥作用。 每节课持续 30 分钟，每天进行一次，每周 5 天，总共 40 节课。

其他名称：
  • 茶
  • 应用行为分析（ABA）疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童自闭症评定量表（CARS）
大体时间：从入组到治疗结束 8 周，随访长达 16 周。
CARS 是一个包含 15 个项目的行为评级量表，旨在识别患有自闭症的儿童，并将这些行为从轻度到中度再到重度进行分类。
从入组到治疗结束 8 周，随访长达 16 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象-改善量表（CGI-I）
大体时间：从入组到治疗结束 8 周，随访长达 16 周。
临床整体印象量表 (CGI) 是一个 7 分制量表，经过调整，临床医生可以轻松快速地评估社交沟通行为。
从入组到治疗结束 8 周，随访长达 16 周。
社会反应量表-2 (SRS-2)
大体时间：从入组到治疗结束 8 周，随访长达 16 周。
社会反应量表 2 (SRS-2) 衡量自闭症谱系中社交障碍的存在情况和严重程度。 家长、教师或其他观察者使用适合年龄的表格和 65 个李克特量表项目，评估 2.5 至 18 岁儿童在各种自然环境中的社交能力。 SRS-2有5个分量表：社会意识、社会认知、社会沟通、社会动机、受限兴趣和重复行为。 总连续分数表明自闭症谱系中社交缺陷的严重程度。
从入组到治疗结束 8 周，随访长达 16 周。
自闭症治疗评估清单（ATEC）
大体时间：从入组到治疗结束 8 周，随访长达 16 周。
自闭症治疗评估清单 (ATEC) 是一种评估自闭症患者随时间进展情况的方法。 它的开发目的是评估各种行为和技能，从而全面了解个人的能力和挑战。 这使其成为跟踪各种自闭症治疗效果的宝贵工具。 它旨在由熟悉自闭症患者的个人（例如父母或主要照顾者）填写，并且可以在大约 10-20 分钟内完成。 ATEC 涵盖四个子测试：言语/语言/沟通、社交能力、感官/认知意识、健康/身体/行为。 这些分测试评估各个方面，包括言语和非言语沟通技巧、社交互动、感官反应、认知能力、身体健康和行为。
从入组到治疗结束 8 周，随访长达 16 周。
胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间：从入组到治疗结束 8 周，随访长达 16 周。
GSRS 是自填量表，有 15 个问题，分为 5 个领域，涵盖胃肠系统：腹泻、便秘、腹痛、反流和消化不良。 量表答案按照 4 点李克特量表排列，其中“1”表示不存在症状，“4”表示症状出现的频率或强度较高。 该工具的问题和评估量表（结构有效性和标准有效性）已经得到验证。
从入组到治疗结束 8 周，随访长达 16 周。
6 项胃肠道严重程度指数 (6-GSI)
大体时间：从入组到治疗结束 8 周，随访长达 16 周。
胃肠道症状的严重程度使用简化版的六项胃肠道严重程度指数（6-GSI）问卷进行评估，该问卷由六种症状组成，包括便秘、腹泻、大便稠度、大便气味、胀气和腹痛。 每种症状均按照 0 到 2 的三点李克特量表进行评分，分数越高表示胃肠道症状越严重。
从入组到治疗结束 8 周，随访长达 16 周。
布里斯托大便量表 (BSS)
大体时间：从入组到治疗结束 8 周，随访长达 16 周。
布里斯托大便量表 (BSS) 是一种 7 点量表，广泛用于粪便形状测量的临床实践和研究。 这是一个帮助患者、家庭成员和医疗保健提供者分享有关粪便稠度的共同语言的工具。 原始布里斯托尔大便形式量表描述，括号内有注释： 1 型 独立的硬块，如坚果 [便秘/大便失禁，难以通过] 2 型 香肠状但块状 3 型像香肠或蛇，但表面有裂纹 类型4 像香肠或蛇，光滑柔软[一般粪便] 类型 5 柔软的斑点，边缘清晰 类型 6 蓬松的碎片，边缘参差不齐，糊状粪便类型 7 水样，无固体块。 【腹泻，容易排泄，可能不由自主地排泄出来】
从入组到治疗结束 8 周，随访长达 16 周。
肠道微生物群组成的差异
大体时间：从入组到治疗结束8周。
自闭症儿童干预前后肠道微生物群组成的差异。 它涉及研究胃肠道中微生物的集体基因组。 这种方法旨在了解微生物群的组成、多样性和功能潜力，微生物群在人类健康和福祉中发挥着至关重要的作用。 通过分析直接从粪便样本中提取的 DNA，研究人员可以识别和表征肠道中存在的各种细菌、病毒和真菌物种。
从入组到治疗结束8周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

合作者

Xian Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月10日

初级完成 (估计的)

2026年1月10日

研究完成 (估计的)

2026年1月10日

研究注册日期

首次提交

2024年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月2日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月2日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XJTU1AF2024LSYY-352
  • 82305315 (其他赠款/资助编号：The National Natural Science Foundation of China)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

患者的基线特征、主要和次要结果。

IPD 共享时间框架

结果公布后 2 年后结束。

IPD 共享访问标准

IPD 可根据要求与合格的研究人员或组织共享。 研究人员必须满足获得 IPD 资格的条件，例如拥有科学合理的研究计划、隶属于学术机构或研究组织以及获得适当的道德批准。 研究人员必须同意数据使用协议，该协议概述了使用共享 IPD 的条款和条件，包括保密性、数据安全和知识产权。 注册管理机构应提交一份研究提案，由独立委员会审查该提案，并在提案获得批准后授予访问权限。 共享的 IPD 受到保护，不会受到未经授权的访问、使用或披露，并采取适当的措施来维护参与者的机密性和隐私。 研究人员可以通过联系本研究的主要研究者来获取 IPD。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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