Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abdominální transkutánní elektrická akupunkční stimulace u dětí s poruchou autistického spektra (TEAS/ASD)

2. ledna 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Abdominální transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu u dětí s poruchou autistického spektra: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda abdominální transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu (abdominální TEAS) funguje při léčbě poruchy autistického spektra (ASD) u dětí. Dozví se také o bezpečnosti břišních ČAJŮ. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Je břišní ČAJ bezpečnou a účinnou léčbou pro děti s poruchou autistického spektra a gastrointestinálními příznaky? Výzkumníci budou porovnávat břišní TEAS s placebem (falešný břišní TEAS bez stimulace), aby zjistili, zda břišní TEAS funguje při léčbě ASD.

Účastníci budou:

Užívejte břišní ČAJY nebo falešné břišní ČAJY 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů. Navštěvujte kliniku jednou za 4 týdny na kontroly a testy. Veďte si deník o jejich příznacích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po randomizaci měli účastníci schůzku s operátorem TEAS. Provozovatelé TEAS měli minimálně 2 roky zkušeností s léčbou akupunkturou a byli členy národní profesní asociace v Číně. Akupunkturní body Zhongwan (RN 12), bilaterální Tianshu (ST 25), Qihai (RN 6) a Guanyuan (RN 4) byly vybrány podle konceptu tradiční čínské medicíny, která se specializovala na léčbu gastrointestinálních onemocnění, zlepšení střevních funkcí a odstranění různé příznaky způsobené střevní dysfunkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lixia Zhuo, PhD
  • Telefonní číslo: +86 1829286650 China: +86 029-85324424
  • E-mail: 1829286650@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yan Li, PhD
  • Telefonní číslo: +86 1372041861 China: +86 029-85323539
  • E-mail: liyanxjtu@xjtu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Lixia Zhuo, PhD
          • Telefonní číslo: +8618292866500 China: +86 029-85324424
          • E-mail: 18292866500@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710069
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být diagnostikován jako autismus na základě DSM-V and Autism Diagnostic Observation Schedule, druhé vydání (ADOS-2)
  • Ve věku 3 až 6 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována s jinými organickými onemocněními (jako je těžké poškození sluchu a zraku, mozkové trauma) a neurologickým onemocněním (např. epilepsie, Rettův syndrom) nebo psychiatrickou poruchou (schizofrenie, bipolární afektivní porucha atd.)
  • Perorální nebo injekční antibiotika do 30 dnů před screeningem
  • Akupunktura, elektroakupunktura, léčba TEAS před screeningem v anamnéze
  • Užívání antipsychotik a psychobiotických doplňků do 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ABA terapie s aktivními ČAJY

Intervence TEAS se provádí pomocí elektroakupunkturního přístroje (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Čína). Samolepicí elektrody jsou umístěny na akupunkturních bodech Zhongwan (RN12), bilaterální Tianshu (ST25), Qihai (RN6) a Guanyuan (RN4). Stimulace se aplikuje pomocí střídavých frekvencí hustých řídkých vln (3 Hz po 2 s cykly) o intenzitě 3-10 mA, přizpůsobené toleranci účastníka. Každé sezení trvá 30 minut, probíhá jednou denně, pět dní v týdnu, celkem tedy 40 sezení.

Terapie ABA se zaměřuje na zlepšení dovedností v oblastech, jako je sociální interakce, komunikace, akademici, motorické funkce a sebeobsluha. Každé sezení trvá 30 minut, probíhá jednou denně, pět dní v týdnu, celkem tedy 40 sezení.
Přístroj: abdominální transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu (abdominální TEAS)

Intervence TEAS se provádí pomocí elektroakupunkturního přístroje (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Čína). Samolepicí elektrody jsou umístěny na akupunkturních bodech Zhongwan (RN12), bilaterální Tianshu (ST25), Qihai (RN6) a Guanyuan (RN4). Stimulace se aplikuje pomocí střídavých frekvencí hustých řídkých vln (3 Hz po 2 s cykly) o intenzitě 3-10 mA, přizpůsobené toleranci účastníka. Každé sezení trvá 30 minut, probíhá jednou denně, pět dní v týdnu, celkem tedy 40 sezení.

Terapie ABA se zaměřuje na zlepšení dovedností v oblastech, jako je sociální interakce, komunikace, akademici, motorické funkce a sebeobsluha. ABA se dodává v různých prostředích, včetně školy, domova, kliniky a dalších komunitních prostředí. Cílem léčby je pomoci dětem fungovat co nejsamostatněji a nejúspěšněji. Každé sezení trvá 30 minut, probíhá jednou denně, pět dní v týdnu, celkem tedy 40 sezení.

Ostatní jména:
  • ČAJE
  • Terapie aplikovanou analýzou chování (ABA).
Falešný srovnávač: ABA terapie s předstíranými ČAJY

Falešná intervence TEAS se provádí pomocí elektroakupunkturního zařízení (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Čína). Samolepicí elektrody jsou umístěny na akupunkturních bodech Zhongwan (RN12), bilaterální Tianshu (ST25), Qihai (RN6) a Guanyuan (RN4). Stimulace je aplikována pomocí střídavých frekvencí hustých řídkých vln (3 Hz po 2 s cykly) o intenzitě 0 mA. Každé sezení trvá 30 minut, probíhá jednou denně, pět dní v týdnu, celkem tedy 40 sezení.

ABA terapie se zaměřuje na zlepšení dovedností v oblastech, jako je sociální interakce, komunikace, akademici, motorické funkce a sebeobsluha. Každé sezení trvá 30 minut, probíhá jednou denně, pět dní v týdnu, celkem tedy 40 sezení.
Přístroj: abdominální transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu (abdominální TEAS)

Intervence TEAS se provádí pomocí elektroakupunkturního přístroje (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Čína). Samolepicí elektrody jsou umístěny na akupunkturních bodech Zhongwan (RN12), bilaterální Tianshu (ST25), Qihai (RN6) a Guanyuan (RN4). Stimulace se aplikuje pomocí střídavých frekvencí hustých řídkých vln (3 Hz po 2 s cykly) o intenzitě 3-10 mA, přizpůsobené toleranci účastníka. Každé sezení trvá 30 minut, probíhá jednou denně, pět dní v týdnu, celkem tedy 40 sezení.

Terapie ABA se zaměřuje na zlepšení dovedností v oblastech, jako je sociální interakce, komunikace, akademici, motorické funkce a sebeobsluha. ABA se dodává v různých prostředích, včetně školy, domova, kliniky a dalších komunitních prostředí. Cílem léčby je pomoci dětem fungovat co nejsamostatněji a nejúspěšněji. Každé sezení trvá 30 minut, probíhá jednou denně, pět dní v týdnu, celkem tedy 40 sezení.

Ostatní jména:
  • ČAJE
  • Terapie aplikovanou analýzou chování (ABA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech a sledování až 16 týdnů.
CARS je 15bodová hodnotící stupnice chování vyvinutá k identifikaci dětí s autismem a ke kategorizaci tohoto chování od mírného přes střední až po těžké.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech a sledování až 16 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Clinical Global lmpression - lmprovement scale (CGI-I)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech a sledování až 16 týdnů.
Klinická globální škála dojmu (CGI) je 7bodová škála, která byla upravena tak, aby lékaři mohli snadno a rychle hodnotit chování v rámci sociální komunikace.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech a sledování až 16 týdnů.
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech a sledování až 16 týdnů.
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) měří přítomnost a závažnost sociálního postižení v rámci autistického spektra. Rodiče, učitelé nebo jiní pozorovatelé hodnotí sociální schopnosti v různých přirozených podmínkách u dětí ve věku 2,5 až 18 let pomocí formulářů odpovídajících věku s 65 položkami Likertovy škály. SRS-2 má 5 subškál: sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace, omezené zájmy a opakující se chování. Celkové průběžné skóre udává závažnost sociálních deficitů v autistickém spektru.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech a sledování až 16 týdnů.
Kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem (ATEC)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech a sledování až 16 týdnů.
Kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem (ATEC) je metoda, jak posoudit, jak jedinec s autismem postupuje v průběhu času. Byl vyvinut s cílem vyhodnotit širokou škálu chování a dovedností, a tak nabídnout komplexní pohled na schopnosti a výzvy jednotlivce. Díky tomu je cenným nástrojem pro sledování účinnosti různých způsobů léčby autismu. Je navržen tak, aby jej mohli vyplnit jednotlivci, kteří osobu s autismem dobře znají, jako jsou rodiče nebo primární pečovatelé, a lze jej vyplnit přibližně za 10–20 minut. ATEC zahrnuje čtyři dílčí testy: Řeč/Jazyk/Komunikace, Společenská schopnost, Smyslové/Kognitivní uvědomění, Zdraví/Fyzické/Chování. Tyto subtesty hodnotí různé aspekty, včetně verbálních a neverbálních komunikačních dovedností, sociálních interakcí, smyslových reakcí, kognitivních schopností, fyzického zdraví a chování.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech a sledování až 16 týdnů.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech a sledování až 16 týdnů.
GSRS je self-administrated scale a má 15 otázek rozdělených do 5 domén, které pokrývají gastrointestinální systém: průjem, zácpa, bolesti břicha, reflux a zažívací potíže. Odpovědi na škále jsou uspořádány podle 4-bodové Likertovy škály, ve které „1“ označuje nepřítomnost a „4“ vyšší frekvenci nebo intenzitu příznaků. Tento nástroj již byl validován, pokud jde o jejich otázky a škály hodnocení (validnost konstrukce a validita kritérií).
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech a sledování až 16 týdnů.
6-položkový index gastrointestinální závažnosti (6-GSI)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech a sledování až 16 týdnů.
Závažnost GI symptomů byla hodnocena pomocí zkrácené verze 6-položkového dotazníku Gastrointestinal Severity Index (6-GSI), složeného ze šesti symptomů, včetně zácpy, průjmu, konzistence stolice, zápachu stolice, plynatosti a bolesti břicha. Každý symptom je hodnocen na tříbodové stupnici Likertova typu v rozmezí od 0 do 2, přičemž vyšší skóre znamená závažnější GI symptomy.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech a sledování až 16 týdnů.
Bristolská stoličková stupnice (BSS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech a sledování až 16 týdnů.
Bristolská škála stolice (BSS) je 7-bodová škála široce používaná v klinické praxi a výzkumu pro měření tvaru stolice. Jedná se o nástroj, který pomáhá pacientům, rodinným příslušníkům a poskytovatelům zdravotní péče sdílet společný jazyk o konzistenci stolice. Původní popis stupnice Bristol Stool Form Scale se zápisy v závorkách: Typ 1 Oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy [zácpa/encopresis, obtížně průchodné] Typ 2 Klobásový, ale hrudkovitý Typ 3 Jako klobása nebo had, ale s prasklinami na povrchu Typ 4 Jako klobása nebo had, hladké a měkké [průměrná stolice] Typ 5 Měkké kuličky s jasnými okraji Typ 6 Nadýchané kousky s otrhané okraje, kašovitá stolice Typ 7 Vodnatá, žádné pevné kusy. [průjem, snadno přejde a může nedobrovolně přejít]
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech a sledování až 16 týdnů.
Rozdíly ve složení střevní mikroflóry
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Rozdíly ve složení střevní mikroflóry u dětí s ASD před a po intervenci. Zahrnuje studium kolektivních genomů mikroorganismů, které sídlí v gastrointestinálním traktu. Tento přístup si klade za cíl porozumět složení, rozmanitosti a funkčnímu potenciálu mikrobioty, která hraje klíčovou roli v lidském zdraví a pohodě. Analýzou DNA extrahované přímo ze vzorků stolice mohou vědci identifikovat a charakterizovat různé bakteriální, virové a houbové druhy přítomné ve střevě.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Xian Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2024LSYY-352
  • 82305315 (Jiné číslo grantu/financování: The National Natural Science Foundation of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Základní charakteristiky pacientů, primární a sekundární výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Končí 2 roky po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD je k dispozici pro sdílení s kvalifikovanými výzkumníky nebo organizacemi na vyžádání. Výzkumní pracovníci se musí setkat, aby byli způsobilí pro přístup k IPD, například mít vědecky podložený výzkumný návrh, být přidruženi k akademické instituci nebo výzkumné organizaci a mít odpovídající etické schválení. Výzkumníci musí souhlasit se smlouvou o používání dat, která nastiňuje podmínky používání sdíleného IPD, včetně důvěrnosti, zabezpečení dat a práv duševního vlastnictví. Registr by měl předložit návrh výzkumu, posoudí jej nezávislou komisí a po schválení návrhu udělí přístup. Sdílené IPD je chráněno před neoprávněným přístupem, použitím nebo zveřejněním a že jsou zavedena vhodná opatření k zachování důvěrnosti a soukromí účastníků. Výzkumníci mohou získat přístup k IPD kontaktováním hlavního řešitele této studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit