Abdominal transkutan elektrisk akupunktstimulering på barn med autismespektrumforstyrrelse (TEAS/ASD)
Abdominal transkutan elektrisk akupunktstimulering på barn med autismespektrumforstyrrelse: en randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om abdominal transkutan elektrisk akupunktstimulering (abdominal TEAS) fungerer for å behandle autismespekterforstyrrelse (ASD) hos barn. Den vil også lære om sikkerheten til abdominal TE. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er abdominal TEAS en sikker og effektiv behandling for barn med autismespekterforstyrrelser og gastrointestinale symptomer? Forskere vil sammenligne abdominal TEAS med placebo (en falsk abdominal TEAS uten stimulering) for å se om abdominal TEAS fungerer for å behandle ASD.
Deltakerne vil:
Ta abdominal TEAS eller sham abdominal TE 5 dager i uken i 8 uker. Besøk klinikken en gang hver 4. uke for kontroller og tester Før dagbok over symptomene deres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lixia Zhuo, PhD
- Telefonnummer: +86 1829286650 China: +86 029-85324424
- E-post: 1829286650@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yan Li, PhD
- Telefonnummer: +86 1372041861 China: +86 029-85323539
- E-post: liyanxjtu@xjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Lixia Zhuo, PhD
- Telefonnummer: +8618292866500 China: +86 029-85324424
- E-post: 18292866500@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Yan Li, PhD
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710069
- Xi'an Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Zhang, MD
- Telefonnummer: China: +86 029-87692536
- E-post: zhangjiexach@xjtu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Jie Zhang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å bli diagnostisert som autisme basert på DSM-V og Autism Diagnostic Observation Schedule, andre utgave (ADOS-2)
- I alderen 3 til 6 år
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med andre organiske sykdommer (som alvorlig hørsels- og synshemming, hjernetraumer) og nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi, Rett syndrom), eller psykiatrisk lidelse (schizofreni, bipolar affektiv lidelse, etc)
- Oral eller injisert antibiotika innen 30 dager før screening
- Historie om akupunktur, elektroakupunktur, TE-behandling før screening
- Tar antipsykotiske legemidler og psykobiotiske kosttilskudd innen 30 dager før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ABA-terapi med aktiv TE
TEAS-intervensjonen leveres ved hjelp av en elektroakupunkturenhet (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kina). Selvklebende elektroder er plassert ved akupunkturpunktene Zhongwan (RN12), bilaterale Tianshu (ST25), Qihai (RN6) og Guanyuan (RN4). Stimulering påføres ved å bruke vekselfrekvenser med tett og sparsom bølge (3 Hz i 2 s sykluser) med en intensitet på 3-10 mA, justert til deltakerens toleranse. Hver økt varer 30 minutter, gjennomføres en gang daglig, fem dager i uken, for totalt 40 økter. ABA-terapien fokuserer på å forbedre ferdigheter innen områder som sosial interaksjon, kommunikasjon, akademikere, motorisk funksjon og egenomsorg. Hver økt varer 30 minutter, gjennomføres en gang daglig, fem dager i uken, for totalt 40 økter. |
TEAS-intervensjonen leveres ved hjelp av en elektroakupunkturenhet (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kina). Selvklebende elektroder er plassert ved akupunkturpunktene Zhongwan (RN12), bilaterale Tianshu (ST25), Qihai (RN6) og Guanyuan (RN4). Stimulering påføres ved å bruke vekselfrekvenser med tett og sparsom bølge (3 Hz i 2 s sykluser) med en intensitet på 3-10 mA, justert til deltakerens toleranse. Hver økt varer 30 minutter, gjennomføres en gang daglig, fem dager i uken, for totalt 40 økter. ABA-terapien fokuserer på å forbedre ferdigheter innen områder som sosial interaksjon, kommunikasjon, akademikere, motorisk funksjon og egenomsorg. ABA leveres i en rekke miljøer, inkludert skole, hjem, klinikk og andre miljøer. Målet med behandlingen er å hjelpe barn til å fungere så selvstendig og vellykket som mulig. Hver økt varer 30 minutter, gjennomføres en gang daglig, fem dager i uken, for totalt 40 økter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: ABA-terapi med sham-TE
Den falske TEAS-intervensjonen leveres ved hjelp av en elektroakupunkturenhet (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kina). Selvklebende elektroder er plassert ved akupunkturpunktene Zhongwan (RN12), bilaterale Tianshu (ST25), Qihai (RN6) og Guanyuan (RN4). Stimulering påføres ved å bruke vekselfrekvenser med tett og sparsom bølge (3 Hz i 2 s sykluser) med en intensitet på 0 mA. Hver økt varer 30 minutter, gjennomføres en gang daglig, fem dager i uken, for totalt 40 økter. ABA-terapi fokuserer på å forbedre ferdigheter innen områder som sosial interaksjon, kommunikasjon, akademikere, motorisk funksjon og egenomsorg. Hver økt varer 30 minutter, gjennomføres en gang daglig, fem dager i uken, for totalt 40 økter. |
TEAS-intervensjonen leveres ved hjelp av en elektroakupunkturenhet (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kina). Selvklebende elektroder er plassert ved akupunkturpunktene Zhongwan (RN12), bilaterale Tianshu (ST25), Qihai (RN6) og Guanyuan (RN4). Stimulering påføres ved å bruke vekselfrekvenser med tett og sparsom bølge (3 Hz i 2 s sykluser) med en intensitet på 3-10 mA, justert til deltakerens toleranse. Hver økt varer 30 minutter, gjennomføres en gang daglig, fem dager i uken, for totalt 40 økter. ABA-terapien fokuserer på å forbedre ferdigheter innen områder som sosial interaksjon, kommunikasjon, akademikere, motorisk funksjon og egenomsorg. ABA leveres i en rekke miljøer, inkludert skole, hjem, klinikk og andre miljøer. Målet med behandlingen er å hjelpe barn til å fungere så selvstendig og vellykket som mulig. Hver økt varer 30 minutter, gjennomføres en gang daglig, fem dager i uken, for totalt 40 økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker, og oppfølging opptil 16 uker.
|
CARS er en 15-elementers atferdsvurderingsskala utviklet for å identifisere barn med autisme og kategorisere disse atferdene fra mild til moderat til alvorlig.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker, og oppfølging opptil 16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Clinical Global lmpression - lmprovement scale (CGI-I)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker, og oppfølging opptil 16 uker.
|
The Clinical Global Impression Scale (CGI) er en 7-punkts skala som er tilpasset slik at klinikere enkelt og raskt kan vurdere sosial kommunikasjonsatferd.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker, og oppfølging opptil 16 uker.
|
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker, og oppfølging opptil 16 uker.
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sosiale funksjonsnedsettelser innenfor autismespekteret.
Foreldre, lærere eller andre observatører evaluerer sosiale evner i ulike naturlige omgivelser for barn mellom 2,5 og 18 år ved å bruke alderstilpassede skjemaer med 65 Likert-skalaelementer.
SRS-2 har 5 underskalaer: sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon, begrensede interesser og repeterende atferd.
Den totale kontinuerlige skåren indikerer alvorlighetsgraden av sosiale underskudd i autismespekteret.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker, og oppfølging opptil 16 uker.
|
|
Sjekkliste for evaluering av autismebehandling (ATEC)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker, og oppfølging opptil 16 uker.
|
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) er en metode for å vurdere hvordan en person med autisme utvikler seg over tid.
Den ble utviklet med sikte på å evaluere et bredt spekter av atferd og ferdigheter, og dermed tilby et omfattende blikk på individets evner og utfordringer.
Dette gjør det til et verdifullt verktøy for å spore effektiviteten til ulike autismebehandlinger.
Den er designet for å fylles ut av personer som kjenner personen med autisme godt, for eksempel foreldre eller primære omsorgspersoner, og kan fullføres på omtrent 10-20 minutter.
ATEC spenner over fire deltester: Tale/Språk/Kommunikasjon、Sosiabilitet、Sanselig/kognitiv bevissthet、Helse/Fysisk/Atferd.
Disse deltestene evaluerer ulike aspekter, inkludert verbale og ikke-verbale kommunikasjonsferdigheter, sosiale interaksjoner, sensoriske responser, kognitive evner, fysisk helse og atferd.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker, og oppfølging opptil 16 uker.
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker, og oppfølging opptil 16 uker.
|
GSRS er selvadministrert skala og har 15 spørsmål fordelt på 5 domener som dekker mage-tarmsystemet: diaré, forstoppelse, magesmerter, refluks og fordøyelsesbesvær.
Skalasvarene er ordnet etter 4-punkts Likert-skalaen, der "1" indikerer fravær og "4" den høyere frekvensen eller intensiteten av symptomene.
Dette verktøyet er allerede validert med hensyn til spørsmål og vurderingsskalaer (konstruksjonsvaliditet og kriterievaliditet).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker, og oppfølging opptil 16 uker.
|
|
6-Item Gastrointestinal Severity Index (6-GSI)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker, og oppfølging opptil 16 uker.
|
Alvorlighetsgraden av GI-symptomer ble vurdert ved å bruke en forkortet versjon av 6-element Gastrointestinal Severity Index (6-GSI) spørreskjemaet, sammensatt av seks symptomer, inkludert forstoppelse, diaré, avføringskonsistens, avføringslukt, flatulens og magesmerter.
Hvert symptom er vurdert på en trepunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 2, med en høyere poengsum som betyr mer alvorlige GI-symptomer.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker, og oppfølging opptil 16 uker.
|
|
Bristol Stool Scale (BSS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker, og oppfølging opptil 16 uker.
|
Bristol Stool Scale (BSS) er en 7-punkts skala som brukes mye i klinisk praksis og forskning for måling av avføringsform.
Dette er et verktøy for å hjelpe pasienter, familiemedlemmer og helsepersonell til å dele felles språk om avføringskonsistens.
Den originale Bristol Stool Form Skalabeskrivelse med notasjoner i parentes: Type 1 Separate harde klumper, som nøtter [forstoppelse/enkoprese, vanskelig å passere] Type 2 Pølseformet men klumpete Type 3 Som en pølse eller slange, men med sprekker på overflaten Type 4 Som en pølse eller slange, glatt og myk [gjennomsnittlig avføring] Type 5 Myke klatter med tydelige kanter Type 6 fluffy biter med fillete kanter, en grøtaktig krakk Type 7 Vannaktig, ingen solide biter.
[diaré, lett å passere og kan ufrivillig passere]
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker, og oppfølging opptil 16 uker.
|
|
Forskjeller i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker.
|
Forskjeller i tarmmikrobiotasammensetning hos barn med ASD før og etter intervensjon.
Det innebærer å studere de kollektive genomene til mikroorganismer som befinner seg i mage-tarmkanalen.
Denne tilnærmingen tar sikte på å forstå sammensetningen, mangfoldet og funksjonspotensialet til mikrobiotaen, som spiller en avgjørende rolle for menneskers helse og velvære.
Ved å analysere DNA-et ekstrahert direkte fra fekale prøver, kan forskere identifisere og karakterisere de ulike bakterie-, virus- og soppartene som finnes i tarmen.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Toolan C, Holbrook A, Schlink A, Shire S, Brady N, Kasari C. Using the Clinical Global Impression scale to assess social communication change in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2022 Feb;15(2):284-295. doi: 10.1002/aur.2638. Epub 2021 Nov 19.
- Zhuo L, Zhao X, Zhai Y, Zhao B, Tian L, Zhang Y, Wang X, Zhang T, Gan X, Yang C, Wang W, Gao W, Wang Q, Rohde LA, Zhang J, Li Y. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized clinical trial. Transl Psychiatry. 2022 Apr 21;12(1):165. doi: 10.1038/s41398-022-01914-0.
- Adams JB, Johansen LJ, Powell LD, Quig D, Rubin RA. Gastrointestinal flora and gastrointestinal status in children with autism--comparisons to typical children and correlation with autism severity. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:22. doi: 10.1186/1471-230X-11-22.
- Mensi MM, Rogantini C, Marchesi M, Borgatti R, Chiappedi M. Lactobacillus plantarum PS128 and Other Probiotics in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorder: A Real-World Experience. Nutrients. 2021 Jun 14;13(6):2036. doi: 10.3390/nu13062036.
- Dai Y, Zhang L, Yu J, Zhou X, He H, Ji Y, Wang K, Du X, Liu X, Tang Y, Deng S, Langley C, Li WG, Zhang J, Feng J, Sahakian BJ, Luo Q, Li F. Improved symptoms following bumetanide treatment in children aged 3-6 years with autism spectrum disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Sci Bull (Beijing). 2021 Aug 15;66(15):1591-1598. doi: 10.1016/j.scib.2021.01.008. Epub 2021 Jan 16.
- Hirota T, King BH. Autism Spectrum Disorder: A Review. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):157-168. doi: 10.1001/jama.2022.23661.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2024LSYY-352
- 82305315 (Annet stipend/finansieringsnummer: The National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .