Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury brzucha u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (TEAS/ASD)

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury brzucha u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury w jamie brzusznej (TEAS w jamie brzusznej) działa w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u dzieci. Dowie się także o bezpieczeństwie herbatek na brzuch. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy TEAS brzuszny jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i objawami żołądkowo-jelitowymi? Naukowcy porównają brzuszny TEAS z placebo (pozorowany brzuszny TEAS bez stymulacji), aby sprawdzić, czy brzuszny TEAS działa w leczeniu ASD.

Uczestnicy będą:

Przyjmuj TEAS na brzuch lub pozorowane TEAS na brzuch 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Odwiedzaj klinikę raz na 4 tygodnie w celu kontroli i badań. Prowadź dziennik objawów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po randomizacji uczestnicy umówili się na spotkanie z operatorem TEAS. Operatorzy TEAS mieli co najmniej 2-letnie doświadczenie w leczeniu akupunktury i byli członkami krajowego stowarzyszenia zawodowego w Chinach. Punkty akupunkturowe Zhongwan (RN 12), obustronne Tianshu (ST 25), Qihai (RN 6) i Guanyuan (RN 4) zostały wybrane zgodnie z koncepcją tradycyjnej medycyny chińskiej, która specjalizowała się w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, poprawie funkcjonowania jelit i eliminacji różne objawy spowodowane dysfunkcją jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lixia Zhuo, PhD
  • Numer telefonu: +86 1829286650 China: +86 029-85324424
  • E-mail: 1829286650@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yan Li, PhD
  • Numer telefonu: +86 1372041861 China: +86 029-85323539
  • E-mail: liyanxjtu@xjtu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Lixia Zhuo, PhD
          • Numer telefonu: +8618292866500 China: +86 029-85324424
          • E-mail: 18292866500@163.com
        • Główny śledczy:
          • Yan Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710069
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jie Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowanie autyzmu na podstawie DSM-V i Harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2)
  • W wieku od 3 do 6 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowano inne choroby organiczne (takie jak ciężkie upośledzenie słuchu i wzroku, uraz mózgu) i choroby neurologiczne (np. epilepsja, zespół Retta) lub zaburzenia psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.)
  • Doustne lub wstrzykiwane antybiotyki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia akupunktury, elektroakupunktury, leczenie TEAS przed badaniami przesiewowymi
  • Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych i suplementów psychobiotycznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia ABA z aktywnymi HERBATAMI

Interwencja TEAS wykonywana jest przy użyciu urządzenia do elektroakupunktury (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Chiny). Elektrody samoprzylepne umieszcza się w punktach akupunkturowych Zhongwan (RN12), obustronnych Tianshu (ST25), Qihai (RN6) i Guanyuan (RN4). Stymulacja odbywa się za pomocą fal gęstych i rzadkich o częstotliwościach przemiennych (3 Hz w cyklach 2 s) o natężeniu 3-10 mA, dostosowanym do tolerancji uczestnika. Każda sesja trwa 30 minut i odbywa się raz dziennie, pięć dni w tygodniu, łącznie 40 sesji.

Terapia ABA koncentruje się na doskonaleniu umiejętności w takich obszarach, jak interakcja społeczna, komunikacja, nauka, funkcje motoryczne i samoopieka. Każda sesja trwa 30 minut i odbywa się raz dziennie, pięć dni w tygodniu, łącznie 40 sesji.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja punktów brzusznych (TEAS brzucha)

Interwencja TEAS wykonywana jest przy użyciu urządzenia do elektroakupunktury (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Chiny). Elektrody samoprzylepne umieszcza się w punktach akupunkturowych Zhongwan (RN12), obustronnych Tianshu (ST25), Qihai (RN6) i Guanyuan (RN4). Stymulacja odbywa się za pomocą fal gęstych i rzadkich o częstotliwościach przemiennych (3 Hz w cyklach 2 s) o natężeniu 3-10 mA, dostosowanym do tolerancji uczestnika. Każda sesja trwa 30 minut i odbywa się raz dziennie, pięć dni w tygodniu, łącznie 40 sesji.

Terapia ABA koncentruje się na doskonaleniu umiejętności w takich obszarach, jak interakcja społeczna, komunikacja, nauka, funkcje motoryczne i samoopieka. ABA jest świadczone w różnych środowiskach, w tym w szkole, domu, przychodni i innych środowiskach społecznych. Celem leczenia jest pomoc dzieciom w jak najbardziej niezależnym i skutecznym funkcjonowaniu. Każda sesja trwa 30 minut i odbywa się raz dziennie, pięć dni w tygodniu, łącznie 40 sesji.

Inne nazwy:
  • HERBATKI
  • Terapia Stosowanej Analizy Zachowania (ABA).
Pozorny komparator: Terapia ABA z herbatkami pozorowanymi

Pozorowaną interwencję TEAS przeprowadza się za pomocą urządzenia do elektroakupunktury (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Chiny). Elektrody samoprzylepne umieszcza się w punktach akupunkturowych Zhongwan (RN12), obustronnych Tianshu (ST25), Qihai (RN6) i Guanyuan (RN4). Stymulację stosuje się przy użyciu częstotliwości przemiennych fal gęstych i rzadkich (3 Hz w cyklach 2 s) o natężeniu 0 mA. Każda sesja trwa 30 minut i odbywa się raz dziennie, pięć dni w tygodniu, łącznie 40 sesji.

Terapia ABA koncentruje się na doskonaleniu umiejętności w obszarach takich jak interakcja społeczna, komunikacja, nauka, funkcje motoryczne i samoopieka. Każda sesja trwa 30 minut i odbywa się raz dziennie, pięć dni w tygodniu, łącznie 40 sesji.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja punktów brzusznych (TEAS brzucha)

Interwencja TEAS wykonywana jest przy użyciu urządzenia do elektroakupunktury (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Chiny). Elektrody samoprzylepne umieszcza się w punktach akupunkturowych Zhongwan (RN12), obustronnych Tianshu (ST25), Qihai (RN6) i Guanyuan (RN4). Stymulacja odbywa się za pomocą fal gęstych i rzadkich o częstotliwościach przemiennych (3 Hz w cyklach 2 s) o natężeniu 3-10 mA, dostosowanym do tolerancji uczestnika. Każda sesja trwa 30 minut i odbywa się raz dziennie, pięć dni w tygodniu, łącznie 40 sesji.

Terapia ABA koncentruje się na doskonaleniu umiejętności w takich obszarach, jak interakcja społeczna, komunikacja, nauka, funkcje motoryczne i samoopieka. ABA jest świadczone w różnych środowiskach, w tym w szkole, domu, przychodni i innych środowiskach społecznych. Celem leczenia jest pomoc dzieciom w jak najbardziej niezależnym i skutecznym funkcjonowaniu. Każda sesja trwa 30 minut i odbywa się raz dziennie, pięć dni w tygodniu, łącznie 40 sesji.

Inne nazwy:
  • HERBATKI
  • Terapia Stosowanej Analizy Zachowania (ABA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i okres obserwacji do 16 tygodni.
CARS to 15-punktowa skala oceny zachowań opracowana w celu identyfikacji dzieci z autyzmem i kategoryzowania tych zachowań od łagodnego przez umiarkowane do ciężkiego.
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i okres obserwacji do 16 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i okres obserwacji do 16 tygodni.
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego (CGI) to 7-punktowa skala, która została dostosowana tak, aby klinicyści mogli łatwo i szybko oceniać zachowania związane z komunikacją społeczną.
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i okres obserwacji do 16 tygodni.
Skala Reakcji Społecznej-2 (SRS-2)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i okres obserwacji do 16 tygodni.
Skala Reakcji Społecznej-2 (SRS-2) mierzy obecność i nasilenie zaburzeń społecznych w obrębie spektrum autyzmu. Rodzice, nauczyciele lub inni obserwatorzy oceniają zdolności społeczne dzieci w wieku od 2,5 do 18 lat w różnych naturalnych warunkach, korzystając z formularzy odpowiednich do wieku, zawierających 65 pozycji w skali Likerta. SRS-2 ma 5 podskal: świadomość społeczna, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna, ograniczone zainteresowania i powtarzalne zachowania. Całkowity ciągły wynik wskazuje na stopień nasilenia deficytów społecznych w spektrum autyzmu.
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i okres obserwacji do 16 tygodni.
Lista kontrolna oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i okres obserwacji do 16 tygodni.
Lista kontrolna oceny leczenia autyzmu (ATEC) to metoda oceny postępów osoby z autyzmem w czasie. Został opracowany w celu oceny szerokiego zakresu zachowań i umiejętności, oferując w ten sposób kompleksowe spojrzenie na zdolności i wyzwania danej osoby. Dzięki temu jest to cenne narzędzie do śledzenia skuteczności różnych metod leczenia autyzmu. Jest przeznaczony do wypełnienia przez osoby dobrze znające osobę z autyzmem, na przykład rodziców lub głównych opiekunów, i można go wypełnić w około 10–20 minut. ATEC obejmuje cztery podtesty: mowa/język/komunikacja, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza, zdrowie/fizyczne/zachowanie. Podtesty te oceniają różne aspekty, w tym umiejętności komunikacji werbalnej i niewerbalnej, interakcje społeczne, reakcje sensoryczne, zdolności poznawcze, zdrowie fizyczne i zachowania.
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i okres obserwacji do 16 tygodni.
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i okres obserwacji do 16 tygodni.
Skala GSRS jest skalą do samodzielnego stosowania i składa się z 15 pytań podzielonych na 5 dziedzin obejmujących układ pokarmowy: biegunkę, zaparcie, ból brzucha, refluks i niestrawność. Odpowiedzi na skali ułożone są według 4-punktowej skali Likerta, w której „1” oznacza brak, a „4” wyższą częstotliwość lub intensywność objawów. Narzędzie to zostało już zweryfikowane pod względem pytań i skal oceny (trafność konstruktowa i trafność kryterialna).
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i okres obserwacji do 16 tygodni.
6-pozycyjny wskaźnik ciężkości zaburzeń żołądkowo-jelitowych (6-GSI)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i okres obserwacji do 16 tygodni.
Nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego oceniano za pomocą skróconej wersji 6-punktowego kwestionariusza Gastrointestinal Severity Index (6-GSI), składającego się z sześciu objawów, w tym zaparcia, biegunki, konsystencji stolca, zapachu stolca, wzdęć i bólu brzucha. Każdy objaw ocenia się w trzypunktowej skali typu Likerta od 0 do 2, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i okres obserwacji do 16 tygodni.
Skala stolca Bristol (BSS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i okres obserwacji do 16 tygodni.
Bristolska skala stolca (BSS) to 7-punktowa skala szeroko stosowana w praktyce klinicznej i badaniach do pomiaru kształtu stolca. Jest to narzędzie pomagające pacjentom, członkom rodziny i pracownikom służby zdrowia w dzieleniu się wspólnym językiem na temat konsystencji stolca. Oryginalny opis formy stolca Bristolskiego w skali z zapisami w nawiasach: Typ 1 Oddzielne twarde grudki, podobne do orzechów [zaparcie/zaparcie, trudne do wydalenia] Typ 2 W kształcie kiełbasy, ale grudkowaty Typ 3 Jak kiełbasa lub wąż, ale z pęknięciami na powierzchni Typ 4 Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki [przeciętny stolec] Typ 5 Miękkie grudki z wyraźnie wyciętymi krawędziami Typ 6 Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec Typ 7 Wodnisty, bez stałych kawałków. [biegunka, łatwa do przejścia i może zostać mimowolnie przekazana]
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i okres obserwacji do 16 tygodni.
Różnice w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
Różnice w składzie mikroflory jelitowej u dzieci z ASD przed i po interwencji. Polega na badaniu zbiorowych genomów mikroorganizmów zamieszkujących przewód pokarmowy. Podejście to ma na celu zrozumienie składu, różnorodności i potencjału funkcjonalnego mikroflory, która odgrywa kluczową rolę dla zdrowia i dobrostanu człowieka. Analizując DNA pobrany bezpośrednio z próbek kału, badacze mogą zidentyfikować i scharakteryzować różne gatunki bakterii, wirusów i grzybów obecne w jelitach.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Xian Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2024LSYY-352
  • 82305315 (Inny numer grantu/finansowania: The National Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyjściowa charakterystyka pacjentów, wyniki pierwotne i wtórne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zakończenie po 2 latach od publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie IPD można udostępnić wykwalifikowanym badaczom lub organizacjom. Aby móc uzyskać dostęp do IPD, badacze muszą spełniać określone kryteria, na przykład posiadać naukowo uzasadnioną propozycję badań, być powiązani z instytucją akademicką lub organizacją badawczą oraz posiadać odpowiednią aprobatę etyczną. Naukowcy muszą zgodzić się na umowę o korzystaniu z danych, która określa zasady i warunki korzystania ze wspólnego IPD, w tym poufność, bezpieczeństwo danych i prawa własności intelektualnej. Rejestr powinien złożyć propozycję badań, rozpatrzyć ją przez niezależną komisję i udzielić dostępu po zatwierdzeniu propozycji. Wspólne IPD są chronione przed nieuprawnionym dostępem, wykorzystaniem lub ujawnieniem oraz że wprowadzono odpowiednie środki w celu zachowania poufności i prywatności uczestników. Naukowcy mogą uzyskać dostęp do IPD, kontaktując się z głównym badaczem tego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj