Hasi transzkután elektromos akupont stimuláció autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél (TEAS/ASD)
Hasi transzkután elektromos akupont stimuláció autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a hasi transzkután elektromos akupont stimuláció (hasi TEAS) működik-e az autizmus spektrumzavar (ASD) kezelésében gyermekeknél. Megtanulja a hasi TEAS biztonságosságát is. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A hasi TEAS biztonságos és hatékony kezelés az autizmus spektrumzavarral és gyomor-bélrendszeri tünetekkel küzdő gyermekek számára? A kutatók a hasi TEAS-t a placebóval (stimuláció nélküli színlelt hasi TEAS-szal) fogják összehasonlítani, hogy megtudják, működik-e az abdominális TEAS az ASD kezelésében.
A résztvevők:
Fogyasszon hasi TEAS-t vagy álhasi TEAS-t heti 5 napon 8 héten keresztül. Négyhetente látogasson el a klinikára ellenőrzésekre és vizsgálatokra. Vezessen naplót a tünetekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lixia Zhuo, PhD
- Telefonszám: +86 1829286650 China: +86 029-85324424
- E-mail: 1829286650@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yan Li, PhD
- Telefonszám: +86 1372041861 China: +86 029-85323539
- E-mail: liyanxjtu@xjtu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lixia Zhuo, PhD
- Telefonszám: +8618292866500 China: +86 029-85324424
- E-mail: 18292866500@163.com
-
Kutatásvezető:
- Yan Li, PhD
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710069
- Xi'an Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Zhang, MD
- Telefonszám: China: +86 029-87692536
- E-mail: zhangjiexach@xjtu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Jie Zhang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autizmusként diagnosztizálták a DSM-V és az Autism Diagnostic Observation Schedule, második kiadás (ADOS-2) alapján
- 3-6 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Más szervi betegséggel (például súlyos hallás- és látáskárosodással, agyi trauma) és neurológiai betegséggel (pl. epilepszia, Rett-szindróma) vagy pszichiátriai rendellenességgel (skizofrénia, bipoláris affektív zavar stb.) diagnosztizáltak.
- Orális vagy injekciós antibiotikum a szűrés előtt 30 napon belül
- Akupunktúra, elektroakupunktúra, TEAS kezelés története szűrés előtt
- Antipszichotikus gyógyszerek és pszichobiotikus kiegészítők szedése a szűrés előtt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ABA terápia aktív TEAS-okkal
A TEAS beavatkozás elektroakupunktúrás eszközzel történik (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kína). Az öntapadó elektródákat a Zhongwan (RN12), a kétoldali Tianshu (ST25), Qihai (RN6) és Guanyuan (RN4) akupontokra helyezik. A stimulációt sűrű-ritka hullámok váltakozó frekvenciáival (3 Hz 2 s ciklusonként) alkalmazzuk, 3-10 mA intenzitással, a résztvevő tűrőképességéhez igazítva. Minden foglalkozás 30 percig tart, naponta egyszer, heti öt napon, összesen 40 alkalomból. Az ABA terápia a képességek fejlesztésére összpontosít olyan területeken, mint a szociális interakció, a kommunikáció, az akadémikusok, a motoros funkciók és az öngondoskodás. Minden foglalkozás 30 percig tart, naponta egyszer, heti öt napon, összesen 40 alkalomból. |
A TEAS beavatkozás elektroakupunktúrás eszközzel történik (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kína). Az öntapadó elektródákat a Zhongwan (RN12), a kétoldali Tianshu (ST25), Qihai (RN6) és Guanyuan (RN4) akupontokra helyezik. A stimulációt sűrű-ritka hullámok váltakozó frekvenciáival (3 Hz 2 s ciklusonként) alkalmazzuk, 3-10 mA intenzitással, a résztvevő tűrőképességéhez igazítva. Minden foglalkozás 30 percig tart, naponta egyszer, heti öt napon, összesen 40 alkalomból. Az ABA terápia a képességek fejlesztésére összpontosít olyan területeken, mint a szociális interakció, a kommunikáció, az akadémikusok, a motoros funkciók és az öngondoskodás. Az ABA-t számos helyen szállítják, beleértve az iskolát, otthont, klinikát és egyéb közösségi beállításokat. A kezelés célja a gyermekek minél önállóbb és sikeresebb működésének elősegítése. Minden foglalkozás 30 percig tart, naponta egyszer, heti öt napon, összesen 40 alkalomból.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: ABA terápia álteákkal
A színlelt TEAS beavatkozás elektroakupunktúrás eszközzel történik (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kína). Az öntapadó elektródákat a Zhongwan (RN12), a kétoldali Tianshu (ST25), Qihai (RN6) és Guanyuan (RN4) akupontokra helyezik. A stimulációt sűrű-ritka hullámok váltakozó frekvenciáival (3 Hz 2 s ciklusonként) alkalmazzuk 0 mA intenzitás mellett. Minden foglalkozás 30 percig tart, naponta egyszer, heti öt napon, összesen 40 alkalomból. Az ABA terápia a képességek fejlesztésére összpontosít olyan területeken, mint a szociális interakció, a kommunikáció, az akadémikusok, a motoros funkciók és az öngondoskodás. Minden foglalkozás 30 percig tart, naponta egyszer, heti öt napon, összesen 40 alkalomból. |
A TEAS beavatkozás elektroakupunktúrás eszközzel történik (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kína). Az öntapadó elektródákat a Zhongwan (RN12), a kétoldali Tianshu (ST25), Qihai (RN6) és Guanyuan (RN4) akupontokra helyezik. A stimulációt sűrű-ritka hullámok váltakozó frekvenciáival (3 Hz 2 s ciklusonként) alkalmazzuk, 3-10 mA intenzitással, a résztvevő tűrőképességéhez igazítva. Minden foglalkozás 30 percig tart, naponta egyszer, heti öt napon, összesen 40 alkalomból. Az ABA terápia a képességek fejlesztésére összpontosít olyan területeken, mint a szociális interakció, a kommunikáció, az akadémikusok, a motoros funkciók és az öngondoskodás. Az ABA-t számos helyen szállítják, beleértve az iskolát, otthont, klinikát és egyéb közösségi beállításokat. A kezelés célja a gyermekek minél önállóbb és sikeresebb működésének elősegítése. Minden foglalkozás 30 percig tart, naponta egyszer, heti öt napon, összesen 40 alkalomból.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 8. héten, és a követéstől egészen a 16. hétig.
|
A CARS egy 15 tételből álló viselkedésminősítő skála, amelyet az autizmussal élő gyermekek azonosítására és ezeknek a viselkedési formáknak az enyhétől a közepestől a súlyosig terjedő osztályozására fejlesztettek ki.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 8. héten, és a követéstől egészen a 16. hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai globális impresszió - javítási skála (CGI-I)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 8. héten, és a követéstől egészen a 16. hétig.
|
A Clinical Global Impression Scale (CGI) egy 7 pontos skála, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a klinikusok könnyen és gyorsan értékelhessék a szociális kommunikációs viselkedéseket.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 8. héten, és a követéstől egészen a 16. hétig.
|
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 8. héten, és a követéstől egészen a 16. hétig.
|
A Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) az autizmus spektrumán belüli szociális károsodások jelenlétét és súlyosságát méri.
Szülők, tanárok vagy más megfigyelők különböző természetes körülmények között értékelik a 2,5 és 18 év közötti gyermekek társas képességeit, életkoruknak megfelelő űrlapokon, 65 Likert-skála elemmel.
Az SRS-2-nek 5 alskálája van: társadalmi tudatosság, társas megismerés, társas kommunikáció, szociális motiváció, korlátozott érdeklődési kör és ismétlődő viselkedés.
A folyamatos összpontszám az autizmus spektrumban lévő szociális deficitek súlyosságát jelzi.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 8. héten, és a követéstől egészen a 16. hétig.
|
|
Autizmus kezelés értékelési ellenőrzőlista (ATEC)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 8. héten, és a követéstől egészen a 16. hétig.
|
Az Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) egy módszer annak felmérésére, hogy az autizmussal élő egyén hogyan fejlődik az idő múlásával.
Úgy fejlesztették ki, hogy a viselkedések és készségek széles skáláját értékelje, ezáltal átfogó képet nyújtson az egyén képességeiről és kihívásairól.
Ez értékes eszközzé teszi a különféle autizmus-kezelések hatékonyságának nyomon követésére.
Úgy tervezték, hogy olyan személyek töltsék ki, akik jól ismerik az autista személyt, mint például a szülők vagy az elsődleges gondozók, és körülbelül 10-20 perc alatt kitölthető.
Az ATEC négy résztesztet ölel fel: beszéd/nyelv/kommunikáció, szociabilitás, érzékszervi/kognitív tudatosság, egészség/fizikai/viselkedés.
Ezek a résztesztek különféle szempontokat értékelnek, beleértve a verbális és non-verbális kommunikációs készségeket, a szociális interakciókat, az érzékszervi válaszokat, a kognitív képességeket, a fizikai egészséget és a viselkedést.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 8. héten, és a követéstől egészen a 16. hétig.
|
|
Gasztrointesztinális tünetek értékelési skála (GSRS)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 8. héten, és a követéstől egészen a 16. hétig.
|
A GSRS egy önbeadható skála, és 15 kérdésből áll, amelyek 5 területre vannak osztva, amelyek lefedik a gyomor-bélrendszert: hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, reflux és emésztési zavar.
A skála válaszai a 4 fokozatú Likert-skála szerint vannak elrendezve, ahol az „1” a tünetek hiányát, a „4” pedig a tünetek nagyobb gyakoriságát vagy intenzitását jelzi.
Ezt az eszközt a kérdések és az értékelési skálák (konstrukció érvényessége és kritérium érvényessége) tekintetében már validálták.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 8. héten, és a követéstől egészen a 16. hétig.
|
|
6 tételes gyomor-bélrendszeri súlyossági index (6-GSI)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 8. héten, és a követéstől egészen a 16. hétig.
|
A GI-tünetek súlyosságát a 6-pontos Gastrointestinal Severity Index (6-GSI) kérdőív lerövidített változatával értékelték, amely hat tünetből állt, beleértve a székrekedést, a hasmenést, a széklet konzisztenciáját, a széklet szagát, a puffadást és a hasi fájdalmat.
Minden tünet egy hárompontos Likert-típusú skálán van értékelve, 0-tól 2-ig, ahol a magasabb pontszám súlyosabb GI-tüneteket jelez.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 8. héten, és a követéstől egészen a 16. hétig.
|
|
Bristol széklet skála (BSS)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 8. héten, és a követéstől egészen a 16. hétig.
|
A Bristol széklet skála (BSS) egy 7 pontos skála, amelyet széles körben használnak a klinikai gyakorlatban és a székletforma mérésére irányuló kutatásokban.
Ez egy olyan eszköz, amely segíti a betegeket, a családtagokat és az egészségügyi szolgáltatókat abban, hogy közös nyelvet beszéljenek a széklet konzisztenciájáról.
Az eredeti Bristol székletforma skála leírása zárójelben lévő jelölésekkel: 1. típus Külön kemény csomók, mint a dió [székrekedés/encopresis, nehezen átengedhető] 2. típus Kolbász alakú, de csomós 3. típus Mint egy kolbász vagy kígyó, de repedésekkel a felületén Típus 4 Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha [átlagos széklet] 5. típusú puha foltok letisztult élek 6-os típus Bolyhos darabok rongyos élekkel, pépes széklet 7-es típus Vizes, szilárd darabok nélkül.
[hasmenés, könnyen elmúlik és önkéntelenül is elmúlhat]
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 8. héten, és a követéstől egészen a 16. hétig.
|
|
A bél mikrobiota összetételének különbségei
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig.
|
A bél mikrobiota összetételének különbségei ASD-vel rendelkező gyermekeknél a beavatkozás előtt és után.
Ez magában foglalja a gasztrointesztinális traktusban élő mikroorganizmusok kollektív genomjának tanulmányozását.
Ez a megközelítés a mikrobiota összetételének, sokféleségének és funkcionális potenciáljának megértését célozza, amely döntő szerepet játszik az emberi egészségben és jólétben.
A székletmintákból közvetlenül kinyert DNS elemzésével a kutatók azonosíthatják és jellemezhetik a bélben jelen lévő különféle baktérium-, vírus- és gombafajokat.
|
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Toolan C, Holbrook A, Schlink A, Shire S, Brady N, Kasari C. Using the Clinical Global Impression scale to assess social communication change in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2022 Feb;15(2):284-295. doi: 10.1002/aur.2638. Epub 2021 Nov 19.
- Zhuo L, Zhao X, Zhai Y, Zhao B, Tian L, Zhang Y, Wang X, Zhang T, Gan X, Yang C, Wang W, Gao W, Wang Q, Rohde LA, Zhang J, Li Y. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized clinical trial. Transl Psychiatry. 2022 Apr 21;12(1):165. doi: 10.1038/s41398-022-01914-0.
- Adams JB, Johansen LJ, Powell LD, Quig D, Rubin RA. Gastrointestinal flora and gastrointestinal status in children with autism--comparisons to typical children and correlation with autism severity. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:22. doi: 10.1186/1471-230X-11-22.
- Mensi MM, Rogantini C, Marchesi M, Borgatti R, Chiappedi M. Lactobacillus plantarum PS128 and Other Probiotics in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorder: A Real-World Experience. Nutrients. 2021 Jun 14;13(6):2036. doi: 10.3390/nu13062036.
- Dai Y, Zhang L, Yu J, Zhou X, He H, Ji Y, Wang K, Du X, Liu X, Tang Y, Deng S, Langley C, Li WG, Zhang J, Feng J, Sahakian BJ, Luo Q, Li F. Improved symptoms following bumetanide treatment in children aged 3-6 years with autism spectrum disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Sci Bull (Beijing). 2021 Aug 15;66(15):1591-1598. doi: 10.1016/j.scib.2021.01.008. Epub 2021 Jan 16.
- Hirota T, King BH. Autism Spectrum Disorder: A Review. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):157-168. doi: 10.1001/jama.2022.23661.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2024LSYY-352
- 82305315 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The National Natural Science Foundation of China)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .