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자폐 스펙트럼 장애 아동의 복부 경피 전기 경혈 자극 (TEAS/ASD)

2025년 1월 2일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

자폐 스펙트럼 장애 아동의 복부 경피 전기 경혈 자극: 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 복부 경피 전기 경혈 자극(복부 TEAS)이 어린이의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 복부 TEAS의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

복부 TEAS는 자폐 스펙트럼 장애와 위장 증상이 있는 어린이에게 안전하고 효과적인 치료법입니까? 연구자들은 복부 TEAS를 위약(자극 없는 가짜 복부 TEAS)과 비교하여 복부 TEAS가 ASD 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

8주 동안 일주일에 5일 ​​복부 TEAS 또는 가짜 복부 TEAS를 복용하세요. 4주에 한 번씩 진료소를 방문하여 검진과 검사를 받으세요. 증상을 일기로 기록하세요.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 배정 후 참가자들은 TEAS 운영자와 약속을 잡았습니다. TEAS 운영자는 침술 치료 분야에서 최소 2년의 경험을 갖고 있으며 중국의 국가 전문 협회 회원 자격을 보유하고 있습니다. 중관(RN 12), 양측 천수(ST 25), 치하이(RN 6) 및 관원(RN 4) 경혈은 위장 질환 치료, 장 기능 개선 및 제거에 특화된 한의학의 개념에 따라 선택되었습니다. 장 기능 장애로 인한 다양한 증상.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lixia Zhuo, PhD
  • 전화번호: +86 1829286650 China: +86 029-85324424
  • 이메일: 1829286650@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Yan Li, PhD
  • 전화번호: +86 1372041861 China: +86 029-85323539
  • 이메일: liyanxjtu@xjtu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Lixia Zhuo, PhD
          • 전화번호: +8618292866500 China: +86 029-85324424
          • 이메일: 18292866500@163.com
        • 수석 연구원:
          • Yan Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710069
        • Xi'an Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jie Zhang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DSM-V 및 Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition(ADOS-2)에 따라 자폐증으로 진단됨
  • 3~6세

제외 기준:

  • 기타 기질적 질환(중증 청각 및 시각 장애, 뇌외상 등) 및 신경계 질환(예: 간질, 레트 증후군) 또는 정신 질환(정신분열증, 양극성 정서 장애 등)으로 진단된 경우
  • 스크리닝 전 30일 이내에 경구 또는 주사 항생제
  • 스크리닝 전 침, 전기침, TEAS 치료 이력
  • 검사 전 30일 이내에 항정신병약물 및 정신생물학적 보충제를 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 TEAS를 이용한 ABA 치료

TEAS 개입은 전기 침술 장치(SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., 중국)를 사용하여 전달됩니다. 자가 접착식 전극은 중완(RN12) 경혈, 양측 천수(ST25), 치하이(RN6) 및 관위안(RN4) 경혈에 배치됩니다. 자극은 참가자의 허용 오차에 맞게 조정된 3-10mA의 강도에서 조밀하고 희박한 파동 교류 주파수(2초 주기의 경우 3Hz)를 사용하여 적용됩니다. 각 세션은 30분 동안 진행되며, 하루에 한 번, 주 5일, 총 40개의 세션으로 진행됩니다.

ABA 치료는 사회적 상호작용, 의사소통, 학업, 운동 기능 및 자기 관리와 같은 분야의 기술을 향상시키는 데 중점을 둡니다. 각 세션은 30분 동안 진행되며, 하루에 한 번, 주 5일, 총 40개의 세션으로 진행됩니다.
장치: 복부 경피 전기 경혈 자극(복부 TEAS)

TEAS 개입은 전기 침술 장치(SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., 중국)를 사용하여 전달됩니다. 자가 접착식 전극은 중완(RN12) 경혈, 양측 천수(ST25), 치하이(RN6) 및 관위안(RN4) 경혈에 배치됩니다. 자극은 참가자의 허용 오차에 맞게 조정된 3-10mA의 강도에서 조밀하고 희박한 파동 교류 주파수(2초 주기의 경우 3Hz)를 사용하여 적용됩니다. 각 세션은 30분 동안 진행되며, 하루에 한 번, 주 5일, 총 40개의 세션으로 진행됩니다.

ABA 치료는 사회적 상호작용, 의사소통, 학업, 운동 기능 및 자기 관리와 같은 분야의 기술을 향상시키는 데 중점을 둡니다. ABA는 학교, 가정, 진료소 및 기타 지역 사회 환경을 포함한 다양한 환경에서 제공됩니다. 치료의 목표는 소아가 가능한 한 독립적이고 성공적으로 기능하도록 돕는 것입니다. 각 세션은 30분 동안 진행되며, 하루에 한 번, 주 5일, 총 40개의 세션으로 진행됩니다.

다른 이름들:
  • 차
  • 응용행동분석(ABA) 치료법
가짜 비교기: Sham TEAS를 이용한 ABA 치료

가짜 TEAS 개입은 전기 침술 장치(SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., 중국)를 사용하여 전달됩니다. 자가 접착식 전극은 중완(RN12) 경혈, 양측 천수(ST25), 치하이(RN6) 및 관위안(RN4) 경혈에 배치됩니다. 자극은 0mA의 강도에서 조밀하고 희박한 파동 교류 주파수(2초 주기 동안 3Hz)를 사용하여 적용됩니다. 각 세션은 30분 동안 진행되며, 하루에 한 번, 주 5일, 총 40개의 세션으로 진행됩니다.

ABA 치료는 사회적 상호작용, 의사소통, 학업, 운동 기능 및 자기 관리와 같은 영역의 기술을 향상시키는 데 중점을 둡니다. 각 세션은 30분 동안 진행되며, 하루에 한 번, 주 5일, 총 40개의 세션으로 진행됩니다.
장치: 복부 경피 전기 경혈 자극(복부 TEAS)

TEAS 개입은 전기 침술 장치(SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., 중국)를 사용하여 전달됩니다. 자가 접착식 전극은 중완(RN12) 경혈, 양측 천수(ST25), 치하이(RN6) 및 관위안(RN4) 경혈에 배치됩니다. 자극은 참가자의 허용 오차에 맞게 조정된 3-10mA의 강도에서 조밀하고 희박한 파동 교류 주파수(2초 주기의 경우 3Hz)를 사용하여 적용됩니다. 각 세션은 30분 동안 진행되며, 하루에 한 번, 주 5일, 총 40개의 세션으로 진행됩니다.

ABA 치료는 사회적 상호작용, 의사소통, 학업, 운동 기능 및 자기 관리와 같은 분야의 기술을 향상시키는 데 중점을 둡니다. ABA는 학교, 가정, 진료소 및 기타 지역 사회 환경을 포함한 다양한 환경에서 제공됩니다. 치료의 목표는 소아가 가능한 한 독립적이고 성공적으로 기능하도록 돕는 것입니다. 각 세션은 30분 동안 진행되며, 하루에 한 번, 주 5일, 총 40개의 세션으로 진행됩니다.

다른 이름들:
  • 차
  • 응용행동분석(ABA) 치료법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 자폐증 평가 척도(CARS)
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주, 최대 16주까지 추적 관찰 가능.
CARS는 자폐 아동을 식별하고 이러한 행동을 경증에서 중등도, 중증까지 분류하기 위해 개발된 15개 항목 행동 평가 척도입니다.
등록부터 치료 종료까지 8주, 최대 16주까지 추적 관찰 가능.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 글로벌 인상 - 개선 척도(CGI-I)
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주, 최대 16주까지 추적 관찰 가능.
CGI(Clinical Global Impression Scale)는 임상의가 쉽고 빠르게 사회적 의사소통 행동을 평가할 수 있도록 조정된 7점 척도입니다.
등록부터 치료 종료까지 8주, 최대 16주까지 추적 관찰 가능.
사회적 반응 척도-2(SRS-2)
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주, 최대 16주까지 추적 관찰 가능.
사회적 반응 척도-2(SRS-2)는 자폐 스펙트럼 내에서 사회적 장애의 존재 여부와 심각도를 측정합니다. 부모, 교사 또는 기타 관찰자는 65개의 리커트 척도 항목이 포함된 연령에 적합한 양식을 사용하여 2.5~18세 어린이의 다양한 자연 환경에서 사회적 능력을 평가합니다. SRS-2에는 사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 의사소통, 사회적 동기, 제한된 관심, 반복적 행동의 5가지 하위 척도가 있습니다. 총 연속 점수는 자폐 스펙트럼의 사회적 결함의 심각도를 나타냅니다.
등록부터 치료 종료까지 8주, 최대 16주까지 추적 관찰 가능.
자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주, 최대 16주까지 추적 관찰 가능.
자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)는 자폐증이 있는 개인의 시간 경과에 따른 진행 상황을 평가하는 방법입니다. 이는 다양한 행동과 기술을 평가하여 개인의 능력과 과제에 대한 포괄적인 시각을 제공하는 것을 목표로 개발되었습니다. 이는 다양한 자폐증 치료의 효과를 추적하는 데 유용한 도구가 됩니다. 부모나 주 양육자 등 자폐인을 잘 아는 개인이 작성하도록 설계되었으며, 약 10~20분 내에 완료할 수 있습니다. ATEC는 말하기/언어/의사소통、사회성、감각/인지 인식、건강/신체/행동의 네 가지 하위 테스트로 구성됩니다. 이러한 하위 테스트는 언어 및 비언어적 의사소통 기술, 사회적 상호작용, 감각 반응, 인지 능력, 신체 건강 및 행동을 포함한 다양한 측면을 평가합니다.
등록부터 치료 종료까지 8주, 최대 16주까지 추적 관찰 가능.
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주, 최대 16주까지 추적 관찰 가능.
GSRS는 자가 관리 척도이며 위장관계를 다루는 5개 영역(설사, 변비, 복통, 역류 및 소화불량)으로 나누어진 15개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도 응답은 4점 리커트 척도에 따라 배열되어 있으며, 여기서 "1"은 증상의 부재를 나타내고 "4"는 증상의 빈도나 강도가 더 높은 것을 나타냅니다. 이 도구는 질문 및 평가 척도(구성 타당성 및 기준 타당성)에 대해 이미 검증되었습니다.
등록부터 치료 종료까지 8주, 최대 16주까지 추적 관찰 가능.
6개 항목 위장 중증도 지수(6-GSI)
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주, 최대 16주까지 추적 관찰 가능.
위장관 증상의 중증도는 변비, 설사, 대변 점조도, 대변 냄새, 고창, 복통 등 6가지 증상으로 구성된 6개 항목 위장관 중증도 지수(6-GSI)의 단축 버전을 사용하여 평가되었습니다. 각 증상은 0~2점의 3점 Likert 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 위장관 증상이 더 심함을 의미합니다.
등록부터 치료 종료까지 8주, 최대 16주까지 추적 관찰 가능.
브리스톨 대변 규모(BSS)
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주, 최대 16주까지 추적 관찰 가능.
브리스톨 대변 척도(BSS)는 대변 형태 측정을 위한 임상 실습 및 연구에서 광범위하게 사용되는 7점 척도입니다. 이는 환자, 가족 및 의료 서비스 제공자가 대변 일관성에 대한 공통 언어를 공유하도록 지원하는 도구입니다. 괄호 안에 표기가 있는 원래 브리스톨 대변 형태 척도 설명: 유형 1 견과류처럼 분리된 단단한 덩어리 [변비/유분증, 통과하기 어려움] 유형 2 소시지 모양이지만 덩어리가 있음 유형 3 소시지나 뱀과 비슷하지만 표면에 균열이 있음 유형 4 소시지나 뱀처럼 매끄럽고 부드러움 [보통 변] 5형 가장자리가 뚜렷하고 부드러운 덩어리 6형 가장자리가 울퉁불퉁하고 푹신한 조각, 흐물흐물한 변 7형 물기가 많고 단단한 조각이 없습니다. [설사, 걸리기 쉽고 비자발적으로 지나갈 수도 있음]
등록부터 치료 종료까지 8주, 최대 16주까지 추적 관찰 가능.
장내 미생물 구성의 차이
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주차입니다.
개입 전후 ASD 아동의 장내 미생물 구성의 차이. 여기에는 위장관에 존재하는 미생물의 집단 게놈을 연구하는 것이 포함됩니다. 이 접근법은 인간의 건강과 웰빙에 중요한 역할을 하는 미생물군의 구성, 다양성 및 기능적 잠재력을 이해하는 것을 목표로 합니다. 대변 ​​샘플에서 직접 추출한 DNA를 분석함으로써 연구자들은 장에 존재하는 다양한 박테리아, 바이러스 및 곰팡이 종을 식별하고 특성화할 수 있습니다.
등록부터 치료 종료까지 8주차입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

협력자

Xian Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2024LSYY-352
  • 82305315 (기타 보조금/기금 번호: The National Natural Science Foundation of China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자의 기본 특성, 1차 및 2차 결과.

IPD 공유 기간

결과 발표 후 2년이 지나면 종료됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 요청 시 자격을 갖춘 연구원이나 조직과 공유할 수 있습니다. 연구자들은 과학적으로 건전한 연구 제안을 갖고, 학술 기관이나 연구 기관에 소속되고, 적절한 윤리적 승인을 받는 등 IPD에 접근할 수 있는 자격을 갖추기 위해 만나야 합니다. 연구원은 기밀 유지, 데이터 보안 및 지적 재산권을 포함하여 공유 IPD 사용 조건을 설명하는 데이터 사용 계약에 동의해야 합니다. 등록소는 연구 제안서를 제출해야 하며, 독립 위원회에서 제안서를 검토하고 제안서가 승인되면 접근 권한을 부여해야 합니다. 공유된 IPD는 무단 액세스, 사용 또는 공개로부터 보호되며 참가자의 기밀성과 개인정보 보호를 유지하기 위한 적절한 조치가 마련되어 있습니다. 연구자는 본 연구의 주요 연구자에게 연락하여 IPD에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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