Abdominale transcutane elektrische acupuntstimulatie bij kinderen met een autismespectrumstoornis (TEAS/ASD)
Abdominale transcutane elektrische acupuntstimulatie bij kinderen met een autismespectrumstoornis: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of abdominale transcutane elektrische acupuntstimulatie (abdominale TEAS) werkt bij de behandeling van autismespectrumstoornis (ASS) bij kinderen. Het zal ook leren over de veiligheid van abdominale TEAS. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is abdominale TEAS een veilige en effectieve behandeling voor kinderen met een autismespectrumstoornis en maag-darmklachten? Onderzoekers zullen buik-TEAS vergelijken met een placebo (een schijn-buik-TEAS zonder stimulatie) om te zien of buik-TEAS werkt bij de behandeling van ASS.
Deelnemers zullen:
Neem buik-TEAS of schijn-buik-TEAS 5 dagen per week gedurende 8 weken. Bezoek de kliniek eens in de vier weken voor controles en tests. Houd een dagboek bij van de symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lixia Zhuo, PhD
- Telefoonnummer: +86 1829286650 China: +86 029-85324424
- E-mail: 1829286650@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yan Li, PhD
- Telefoonnummer: +86 1372041861 China: +86 029-85323539
- E-mail: liyanxjtu@xjtu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Lixia Zhuo, PhD
- Telefoonnummer: +8618292866500 China: +86 029-85324424
- E-mail: 18292866500@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yan Li, PhD
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710069
- Xi'an Children's Hospital
-
Contact:
- Jie Zhang, MD
- Telefoonnummer: China: +86 029-87692536
- E-mail: zhangjiexach@xjtu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Jie Zhang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden als autisme op basis van de DSM-V en Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2)
- Leeftijd 3 tot 6 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met andere organische ziekten (zoals ernstige gehoor- en gezichtsstoornissen, hersentrauma) en neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld epilepsie, Rett-syndroom) of psychiatrische stoornissen (schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, enz.)
- Orale of geïnjecteerde antibiotica binnen 30 dagen vóór screening
- Geschiedenis van acupunctuur, elektroacupunctuur, TEAS-behandeling vóór screening
- Het gebruik van antipsychotica en psychobiotische supplementen binnen 30 dagen vóór de screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ABA-therapie met actieve TEAS
De TEAS-interventie wordt uitgevoerd met behulp van een elektroacupunctuurapparaat (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., China). Zelfklevende elektroden worden geplaatst op acupunten Zhongwan (RN12), bilaterale Tianshu (ST25), Qihai (RN6) en Guanyuan (RN4). Stimulatie wordt toegepast met behulp van afwisselende frequenties met dichte en schaarse golven (3 Hz gedurende cycli van 2 seconden) met een intensiteit van 3-10 mA, aangepast aan de tolerantie van de deelnemer. Elke sessie duurt 30 minuten en wordt één keer per dag, vijf dagen per week, uitgevoerd, voor een totaal van 40 sessies. De ABA-therapie richt zich op het verbeteren van vaardigheden op gebieden zoals sociale interactie, communicatie, academici, motorische functies en zelfzorg. Elke sessie duurt 30 minuten en wordt één keer per dag, vijf dagen per week, uitgevoerd, voor een totaal van 40 sessies. |
De TEAS-interventie wordt uitgevoerd met behulp van een elektroacupunctuurapparaat (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., China). Zelfklevende elektroden worden geplaatst op acupunten Zhongwan (RN12), bilaterale Tianshu (ST25), Qihai (RN6) en Guanyuan (RN4). Stimulatie wordt toegepast met behulp van afwisselende frequenties met dichte en schaarse golven (3 Hz gedurende cycli van 2 seconden) met een intensiteit van 3-10 mA, aangepast aan de tolerantie van de deelnemer. Elke sessie duurt 30 minuten en wordt één keer per dag, vijf dagen per week, uitgevoerd, voor een totaal van 40 sessies. De ABA-therapie richt zich op het verbeteren van vaardigheden op gebieden zoals sociale interactie, communicatie, academici, motorische functies en zelfzorg. ABA wordt in verschillende omgevingen gegeven, waaronder op school, thuis, in een kliniek en in andere gemeenschapssituaties. Het doel van de behandeling is om kinderen te helpen zo zelfstandig en succesvol mogelijk te functioneren. Elke sessie duurt 30 minuten en wordt één keer per dag, vijf dagen per week, uitgevoerd, voor een totaal van 40 sessies.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: ABA-therapie met schijnTEAS
De schijn-TEAS-interventie wordt uitgevoerd met behulp van een elektroacupunctuurapparaat (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., China). Zelfklevende elektroden worden geplaatst op acupunten Zhongwan (RN12), bilaterale Tianshu (ST25), Qihai (RN6) en Guanyuan (RN4). Stimulatie wordt toegepast met behulp van afwisselende frequenties met dichte, schaarse golven (3 Hz gedurende cycli van 2 seconden) met een intensiteit van 0 mA. Elke sessie duurt 30 minuten en wordt één keer per dag, vijf dagen per week, uitgevoerd, voor een totaal van 40 sessies. ABA-therapie richt zich op het verbeteren van vaardigheden op gebieden zoals sociale interactie, communicatie, academici, motorische functies en zelfzorg. Elke sessie duurt 30 minuten en wordt één keer per dag, vijf dagen per week, uitgevoerd, voor een totaal van 40 sessies. |
De TEAS-interventie wordt uitgevoerd met behulp van een elektroacupunctuurapparaat (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., China). Zelfklevende elektroden worden geplaatst op acupunten Zhongwan (RN12), bilaterale Tianshu (ST25), Qihai (RN6) en Guanyuan (RN4). Stimulatie wordt toegepast met behulp van afwisselende frequenties met dichte en schaarse golven (3 Hz gedurende cycli van 2 seconden) met een intensiteit van 3-10 mA, aangepast aan de tolerantie van de deelnemer. Elke sessie duurt 30 minuten en wordt één keer per dag, vijf dagen per week, uitgevoerd, voor een totaal van 40 sessies. De ABA-therapie richt zich op het verbeteren van vaardigheden op gebieden zoals sociale interactie, communicatie, academici, motorische functies en zelfzorg. ABA wordt in verschillende omgevingen gegeven, waaronder op school, thuis, in een kliniek en in andere gemeenschapssituaties. Het doel van de behandeling is om kinderen te helpen zo zelfstandig en succesvol mogelijk te functioneren. Elke sessie duurt 30 minuten en wordt één keer per dag, vijf dagen per week, uitgevoerd, voor een totaal van 40 sessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen (CARS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, en de follow-up tot 16 weken.
|
CARS is een gedragsbeoordelingsschaal van 15 items, ontwikkeld om kinderen met autisme te identificeren en dit gedrag te categoriseren van mild tot matig tot ernstig.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, en de follow-up tot 16 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische mondiale indruk-verbeteringsschaal (CGI-I)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, en de follow-up tot 16 weken.
|
De Clinical Global Impression Scale (CGI) is een zevenpuntsschaal die is aangepast zodat artsen gemakkelijk en snel sociaal-communicatiegedrag kunnen beoordelen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, en de follow-up tot 16 weken.
|
|
Schaal voor sociale responsiviteit-2 (SRS-2)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, en de follow-up tot 16 weken.
|
De Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) meet de aanwezigheid en ernst van sociale beperkingen binnen het autismespectrum.
Ouders, leraren of andere waarnemers evalueren de sociale vaardigheden in verschillende natuurlijke omgevingen voor kinderen tussen 2,5 en 18 jaar met behulp van voor de leeftijd geschikte formulieren met 65 Likert-schaalitems.
SRS-2 heeft 5 subschalen: sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie, beperkte interesses en repetitief gedrag.
De totale continue score geeft de ernst van de sociale tekorten in het autismespectrum aan.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, en de follow-up tot 16 weken.
|
|
Evaluatiechecklist voor behandeling van autisme (ATEC)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, en de follow-up tot 16 weken.
|
De Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) is een methode om te beoordelen hoe een persoon met autisme zich in de loop van de tijd ontwikkelt.
Het is ontwikkeld met als doel een breed scala aan gedragingen en vaardigheden te evalueren, waardoor een alomvattend beeld wordt geboden van de capaciteiten en uitdagingen van een individu.
Dit maakt het een waardevol hulpmiddel voor het volgen van de effectiviteit van verschillende autismebehandelingen.
Het is ontworpen om te worden ingevuld door personen die de persoon met autisme goed kennen, zoals ouders of primaire verzorgers, en kan in ongeveer 10-20 minuten worden ingevuld.
De ATEC omvat vier subtests: Spraak/Taal/Communicatie, Gezelligheid, Zintuiglijk/Cognitief Bewustzijn, Gezondheid/Fysiek/Gedrag.
Deze subtests evalueren verschillende aspecten, waaronder verbale en non-verbale communicatieve vaardigheden, sociale interacties, zintuiglijke reacties, cognitieve vaardigheden, lichamelijke gezondheid en gedrag.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, en de follow-up tot 16 weken.
|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, en de follow-up tot 16 weken.
|
De GSRS is een zelfin te vullen schaal en heeft 15 vragen verdeeld over 5 domeinen die het maag-darmstelsel bestrijken: diarree, obstipatie, buikpijn, reflux en indigestie.
De antwoorden op de schaal zijn gerangschikt volgens de 4-punts Likert-schaal, waarbij "1" de afwezigheid aangeeft en "4" de hogere frequentie of intensiteit van de symptomen.
Deze tool is al gevalideerd op de vragen en beoordelingsschalen (constructvaliditeit en criteriumvaliditeit).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, en de follow-up tot 16 weken.
|
|
Gastro-intestinale ernstindex met 6 items (6-GSI)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, en de follow-up tot 16 weken.
|
De ernst van de gastro-intestinale symptomen werd beoordeeld met behulp van een verkorte versie van de uit zes items bestaande Gastrointestinal Severity Index (6-GSI) vragenlijst, bestaande uit zes symptomen, waaronder constipatie, diarree, consistentie van de ontlasting, geur van de ontlasting, winderigheid en buikpijn.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een driepunts Likert-schaal, variërend van 0 tot 2, waarbij een hogere score ernstigere maag-darmsymptomen betekent.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, en de follow-up tot 16 weken.
|
|
Bristol ontlastingsweegschaal (BSS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, en de follow-up tot 16 weken.
|
De Bristol Stool Scale (BSS) is een 7-puntsschaal die veelvuldig wordt gebruikt in de klinische praktijk en in onderzoek voor het meten van de ontlastingsvorm.
Dit is een hulpmiddel om patiënten, familieleden en zorgverleners te helpen gemeenschappelijke taal te spreken over de consistentie van de ontlasting.
De originele Bristol Stool Form Scale-beschrijving met notaties tussen haakjes: Type 1 Afzonderlijke harde klonten, zoals noten [constipatie/encopresis, moeilijk door te geven] Type 2 Worstvormig maar klonterig Type 3 Zoals een worst of slang, maar met scheuren in het oppervlak Type 4 Als een worst of slang, glad en zacht [gemiddelde ontlasting] Type 5 Zachte klodders met duidelijke randen Type 6 Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting Type 7 Waterig, geen vaste stukken.
[diarree, gemakkelijk over te gaan en kan onvrijwillig overgaan]
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken, en de follow-up tot 16 weken.
|
|
Verschillen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
|
Verschillen in de samenstelling van de darmmicrobiota bij kinderen met ASS voor en na interventie.
Het omvat het bestuderen van de collectieve genomen van micro-organismen die zich in het maag-darmkanaal bevinden.
Deze aanpak heeft tot doel de samenstelling, diversiteit en functionele mogelijkheden van de microbiota, die een cruciale rol speelt in de menselijke gezondheid en welzijn, te begrijpen.
Door het DNA te analyseren dat rechtstreeks uit fecale monsters is geëxtraheerd, kunnen onderzoekers de verschillende bacteriële, virale en schimmelsoorten in de darmen identificeren en karakteriseren.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Toolan C, Holbrook A, Schlink A, Shire S, Brady N, Kasari C. Using the Clinical Global Impression scale to assess social communication change in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2022 Feb;15(2):284-295. doi: 10.1002/aur.2638. Epub 2021 Nov 19.
- Zhuo L, Zhao X, Zhai Y, Zhao B, Tian L, Zhang Y, Wang X, Zhang T, Gan X, Yang C, Wang W, Gao W, Wang Q, Rohde LA, Zhang J, Li Y. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized clinical trial. Transl Psychiatry. 2022 Apr 21;12(1):165. doi: 10.1038/s41398-022-01914-0.
- Adams JB, Johansen LJ, Powell LD, Quig D, Rubin RA. Gastrointestinal flora and gastrointestinal status in children with autism--comparisons to typical children and correlation with autism severity. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:22. doi: 10.1186/1471-230X-11-22.
- Mensi MM, Rogantini C, Marchesi M, Borgatti R, Chiappedi M. Lactobacillus plantarum PS128 and Other Probiotics in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorder: A Real-World Experience. Nutrients. 2021 Jun 14;13(6):2036. doi: 10.3390/nu13062036.
- Dai Y, Zhang L, Yu J, Zhou X, He H, Ji Y, Wang K, Du X, Liu X, Tang Y, Deng S, Langley C, Li WG, Zhang J, Feng J, Sahakian BJ, Luo Q, Li F. Improved symptoms following bumetanide treatment in children aged 3-6 years with autism spectrum disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Sci Bull (Beijing). 2021 Aug 15;66(15):1591-1598. doi: 10.1016/j.scib.2021.01.008. Epub 2021 Jan 16.
- Hirota T, King BH. Autism Spectrum Disorder: A Review. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):157-168. doi: 10.1001/jama.2022.23661.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2024LSYY-352
- 82305315 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The National Natural Science Foundation of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .