Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal transkutan elektrisk akupunktstimulering på børn med autismespektrumforstyrrelse (TEAS/ASD)

2. januar 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Abdominal transkutan elektrisk akupunktstimulering hos børn med autismespektrumforstyrrelse: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om abdominal transkutan elektrisk akupunktsstimulering (abdominal TEAS) virker til at behandle autismespektrumforstyrrelser (ASD) hos børn. Det vil også lære om sikkerheden ved abdominal TE. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Er abdominal TEAS en sikker og effektiv behandling for børn med autismespektrumforstyrrelse og gastrointestinale symptomer? Forskere vil sammenligne abdominal TEAS med en placebo (en falsk abdominal TEAS uden stimulering) for at se, om abdominal TEAS virker til at behandle ASD.

Deltagerne vil:

Tag abdominal TEAS eller sham abdominal TE 5 dage om ugen i 8 uger. Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol og test Før dagbog over deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter randomisering havde deltagerne en aftale med TEAS-operatøren. TEAS-operatørerne havde minimum 2 års erfaring med akupunkturbehandling og havde et medlemskab af en national faglig sammenslutning i Kina. Zhongwan (RN 12), bilaterale Tianshu (ST 25), Qihai (RN 6) og Guanyuan (RN 4) akupunkturpunkter blev udvalgt i henhold til konceptet om traditionel kinesisk medicin, der specialiserede sig i behandling af mave-tarmsygdomme, forbedring af tarmfunktionen og eliminering forskellige symptomer forårsaget af tarmdysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lixia Zhuo, PhD
  • Telefonnummer: +86 1829286650 China: +86 029-85324424
  • E-mail: 1829286650@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Lixia Zhuo, PhD
          • Telefonnummer: +8618292866500 China: +86 029-85324424
          • E-mail: 18292866500@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710069
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret som autisme baseret på DSM-V og Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2)
  • I alderen 3 til 6 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med andre organiske sygdomme (såsom alvorlig høre- og synsnedsættelse, hjernetraume) og neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi, Retts syndrom) eller psykiatrisk lidelse (skizofreni, bipolar affektiv lidelse osv.)
  • Oral eller injiceret antibiotika inden for 30 dage før screening
  • Historie om akupunktur, elektroakupunktur, TEAS behandling før screening
  • Indtagelse af antipsykotisk medicin og psykobiotiske kosttilskud inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ABA-terapi med aktiv TE

TEAS-interventionen leveres ved hjælp af en elektroakupunkturanordning (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kina). Selvklæbende elektroder er placeret ved akupunkterne Zhongwan (RN12), bilaterale Tianshu (ST25), Qihai (RN6) og Guanyuan (RN4). Stimulering påføres ved hjælp af vekslende frekvenser med tætte sparsomme bølger (3 Hz i 2 s cyklusser) ved en intensitet på 3-10 mA, tilpasset til deltagerens tolerance. Hver session varer 30 minutter, gennemføres en gang dagligt, fem dage om ugen, i alt 40 sessioner.

ABA-terapien fokuserer på at forbedre færdigheder inden for områder som social interaktion, kommunikation, akademisk, motorisk funktion og egenomsorg. Hver session varer 30 minutter, gennemføres en gang dagligt, fem dage om ugen, i alt 40 sessioner.
Enhed: abdominal transkutan elektrisk akupunktstimulering (abdominal TEAS)

TEAS-interventionen leveres ved hjælp af en elektroakupunkturanordning (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kina). Selvklæbende elektroder er placeret ved akupunkterne Zhongwan (RN12), bilaterale Tianshu (ST25), Qihai (RN6) og Guanyuan (RN4). Stimulering påføres ved hjælp af vekslende frekvenser med tætte sparsomme bølger (3 Hz i 2 s cyklusser) ved en intensitet på 3-10 mA, tilpasset til deltagerens tolerance. Hver session varer 30 minutter, gennemføres en gang dagligt, fem dage om ugen, i alt 40 sessioner.

ABA-terapien fokuserer på at forbedre færdigheder inden for områder som social interaktion, kommunikation, akademisk, motorisk funktion og egenomsorg. ABA leveres i en række forskellige miljøer, herunder skole, hjem, klinik og andre samfundsmiljøer. Målet med behandlingen er at hjælpe børn med at fungere så selvstændigt og vellykket som muligt. Hver session varer 30 minutter, gennemføres en gang dagligt, fem dage om ugen, i alt 40 sessioner.

Andre navne:
  • TE
  • Anvendt adfærdsanalyse (ABA) terapi
Sham-komparator: ABA-terapi med Sham-TE

Den falske TEAS-intervention leveres ved hjælp af en elektroakupunkturanordning (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kina). Selvklæbende elektroder er placeret ved akupunkterne Zhongwan (RN12), bilaterale Tianshu (ST25), Qihai (RN6) og Guanyuan (RN4). Stimulering påføres ved hjælp af vekslende frekvenser med tæt sparsom bølge (3 Hz i 2 s cyklusser) ved en intensitet på 0 mA. Hver session varer 30 minutter, gennemføres en gang dagligt, fem dage om ugen, i alt 40 sessioner.

ABA-terapi fokuserer på at forbedre færdigheder inden for områder som social interaktion, kommunikation, akademisk, motorisk funktion og egenomsorg. Hver session varer 30 minutter, gennemføres en gang dagligt, fem dage om ugen, i alt 40 sessioner.
Enhed: abdominal transkutan elektrisk akupunktstimulering (abdominal TEAS)

TEAS-interventionen leveres ved hjælp af en elektroakupunkturanordning (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Kina). Selvklæbende elektroder er placeret ved akupunkterne Zhongwan (RN12), bilaterale Tianshu (ST25), Qihai (RN6) og Guanyuan (RN4). Stimulering påføres ved hjælp af vekslende frekvenser med tætte sparsomme bølger (3 Hz i 2 s cyklusser) ved en intensitet på 3-10 mA, tilpasset til deltagerens tolerance. Hver session varer 30 minutter, gennemføres en gang dagligt, fem dage om ugen, i alt 40 sessioner.

ABA-terapien fokuserer på at forbedre færdigheder inden for områder som social interaktion, kommunikation, akademisk, motorisk funktion og egenomsorg. ABA leveres i en række forskellige miljøer, herunder skole, hjem, klinik og andre samfundsmiljøer. Målet med behandlingen er at hjælpe børn med at fungere så selvstændigt og vellykket som muligt. Hver session varer 30 minutter, gennemføres en gang dagligt, fem dage om ugen, i alt 40 sessioner.

Andre navne:
  • TE
  • Anvendt adfærdsanalyse (ABA) terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger, og opfølgning op til 16 uger.
CARS er en 15-punkts adfærdsvurderingsskala udviklet til at identificere børn med autisme og til at kategorisere denne adfærd fra mild til moderat til svær.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger, og opfølgning op til 16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Clinical Global lmpression - lmprovement scale (CGI-I)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger, og opfølgning op til 16 uger.
The Clinical Global Impression Scale (CGI) er en 7-punkts skala, der er blevet tilpasset, så klinikere nemt og hurtigt kan vurdere social kommunikationsadfærd.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger, og opfølgning op til 16 uger.
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger, og opfølgning op til 16 uger.
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​sociale funktionsnedsættelser inden for autismespektret. Forældre, lærere eller andre observatører evaluerer sociale evner i forskellige naturlige omgivelser for børn mellem 2,5 og 18 år ved hjælp af alderssvarende former med 65 Likert-skala-elementer. SRS-2 har 5 underskalaer: social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation, begrænsede interesser og repetitiv adfærd. Den samlede kontinuerlige score angiver sværhedsgraden af ​​sociale underskud i autismespektret.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger, og opfølgning op til 16 uger.
Tjekliste til evaluering af autismebehandling (ATEC)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger, og opfølgning op til 16 uger.
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) er en metode til at vurdere, hvordan en person med autisme udvikler sig over tid. Den blev udviklet med det formål at evaluere en bred vifte af adfærd og færdigheder, og derved tilbyde et omfattende blik på en persons evner og udfordringer. Dette gør det til et værdifuldt værktøj til at spore effektiviteten af ​​forskellige autismebehandlinger. Den er designet til at blive udfyldt af personer, der kender personen med autisme godt, såsom forældre eller primære omsorgspersoner, og kan udfyldes på cirka 10-20 minutter. ATEC spænder over fire deltests: Tale/Sprog/Kommunikation、Sociabilitet、Sanselig/Kognitiv Bevidsthed、Sundhed/Fysisk/Adfærd. Disse deltests evaluerer forskellige aspekter, herunder verbale og ikke-verbale kommunikationsevner, sociale interaktioner, sensoriske reaktioner, kognitive evner, fysisk sundhed og adfærd.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger, og opfølgning op til 16 uger.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger, og opfølgning op til 16 uger.
GSRS er selvadministreret skala og har 15 spørgsmål opdelt i 5 domæner, der dækker mave-tarmsystemet: diarré, forstoppelse, mavesmerter, refluks og fordøjelsesbesvær. Skalabesvarelserne er ordnet efter 4-punkts Likert-skalaen, hvor "1" angiver fravær og "4" den højere hyppighed eller intensitet af symptomerne. Dette værktøj er allerede blevet valideret med hensyn til deres spørgsmål og vurderingsskalaer (konstruktionsvaliditet og kriterievaliditet).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger, og opfølgning op til 16 uger.
6-Item Gastrointestinal Severity Index (6-GSI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger, og opfølgning op til 16 uger.
Sværhedsgraden af ​​GI-symptomer blev vurderet ved hjælp af en forkortet version af 6-punkts Gastrointestinal Severity Index (6-GSI) spørgeskemaet, sammensat af seks symptomer, herunder forstoppelse, diarré, afføringskonsistens, afføringslugt, flatulens og mavesmerter. Hvert symptom vurderes på en trepunkts Likert-skala fra 0 til 2, hvor en højere score betyder mere alvorlige GI-symptomer.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger, og opfølgning op til 16 uger.
Bristol afføringsvægt (BSS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger, og opfølgning op til 16 uger.
Bristol Stool Scale (BSS) er en 7-punkts skala, der anvendes i vid udstrækning i klinisk praksis og forskning til måling af afføringsform. Dette er et værktøj til at hjælpe patienter, familiemedlemmer og sundhedspersonale med at dele fælles sprog om afføringens konsistens. Den originale Bristol Stool Form Skalabeskrivelse med notationer i parentes: Type 1 Adskil hårde klumper, som nødder [forstoppelse/enkoprese, svær at passere] Type 2 Pølseformet, men klumpet Type 3 Som en pølse eller slange, men med revner på overfladen Type 4 Som en pølse eller slange, glat og blød [gennemsnitlig afføring] Type 5 Bløde klatter med tydelige kanter Type 6 luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet skammel Type 7 Vandet, ingen faste stykker. [diarré, let at passere og kan ufrivilligt passere]
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger, og opfølgning op til 16 uger.
Forskelle i sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Forskelle i tarmmikrobiotasammensætning hos børn med ASD før og efter intervention. Det indebærer at studere de kollektive genomer af mikroorganismer, der opholder sig i mave-tarmkanalen. Denne tilgang har til formål at forstå sammensætningen, mangfoldigheden og det funktionelle potentiale af mikrobiotaen, som spiller en afgørende rolle for menneskers sundhed og velvære. Ved at analysere det DNA, der er ekstraheret direkte fra fækale prøver, kan forskere identificere og karakterisere de forskellige bakterie-, virale- og svampearter, der er til stede i tarmen.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Xian Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2024LSYY-352
  • 82305315 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Baseline karakteristika for patienter, de primære og sekundære resultater.

IPD-delingstidsramme

Slutter 2 år efter offentliggørelsen af ​​resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD er tilgængelig for deling med kvalificerede forskere eller organisationer efter anmodning. Forskerne skal mødes for at være berettiget til at få adgang til IPD, såsom at have et videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag, være tilknyttet en akademisk institution eller forskningsorganisation og have passende etisk godkendelse. Forskere skal acceptere en databrugsaftale, der beskriver vilkårene og betingelserne for brug af den delte IPD, herunder fortrolighed, datasikkerhed og intellektuelle ejendomsrettigheder. Registret bør indsende et forskningsforslag, gennemgå forslaget af en uafhængig komité og give adgang, når forslaget er godkendt. Den delte IPD er beskyttet mod uautoriseret adgang, brug eller offentliggørelse, og at passende foranstaltninger er på plads for at opretholde deltagernes fortrolighed og privatliv. Forskerne kan få adgang til IPD ved at kontakte den primære efterforsker af denne undersøgelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med abdominal transkutan elektrisk akupunktstimulering (abdominal TEAS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner