Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек живота у детей с расстройствами аутистического спектра (TEAS/ASD)

2 января 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек живота у детей с расстройствами аутистического спектра: рандомизированное клиническое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек брюшной полости (ЧЭАС брюшной полости) при лечении расстройств аутистического спектра (РАС) у детей. Он также узнает о безопасности брюшного ЧАЙ. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Является ли абдоминальный ЧЭАС безопасным и эффективным методом лечения детей с расстройствами аутистического спектра и желудочно-кишечными симптомами? Исследователи будут сравнивать абдоминальную ЧЭАС с плацебо (имитация абдоминальной ЧЭАС без стимуляции), чтобы увидеть, работает ли абдоминальная ЧЭАС для лечения РАС.

Участники:

Принимайте брюшные ЧАИ или имитацию брюшных ЧАЕВ 5 дней в неделю в течение 8 недель. Посещайте клинику раз в 4 недели для осмотров и анализов. Ведите дневник своих симптомов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После рандомизации участники были назначены на прием к оператору TEAS. Операторы TEAS имели как минимум двухлетний опыт лечения иглоукалыванием и были членами национальной профессиональной ассоциации Китая. Точки акупунктуры Чжунвань (RN 12), двусторонние Тяньшу (ST 25), Цихай (RN 6) и Гуаньюань (RN 4) были выбраны в соответствии с концепцией традиционной китайской медицины, специализирующейся на лечении желудочно-кишечных заболеваний, улучшении функции кишечника и устранении различные симптомы, вызванные дисфункцией кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lixia Zhuo, PhD
  • Номер телефона: +86 1829286650 China: +86 029-85324424
  • Электронная почта: 1829286650@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yan Li, PhD
  • Номер телефона: +86 1372041861 China: +86 029-85323539
  • Электронная почта: liyanxjtu@xjtu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Lixia Zhuo, PhD
          • Номер телефона: +8618292866500 China: +86 029-85324424
          • Электронная почта: 18292866500@163.com
        • Главный следователь:
          • Yan Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710069
        • Xi'an Children's Hospital
        • Контакт:
          • Jie Zhang, MD
          • Номер телефона: China: +86 029-87692536
          • Электронная почта: zhangjiexach@xjtu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Jie Zhang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика аутизма на основании DSM-V и Графика диагностического наблюдения за аутизмом, второе издание (ADOS-2)
  • От 3 до 6 лет

Критерии исключения:

  • Диагностированы другие органические заболевания (например, тяжелые нарушения слуха и зрения, черепно-мозговая травма) и неврологические заболевания (например, эпилепсия, синдром Ретта) или психические расстройства (шизофрения, биполярное аффективное расстройство и т. д.).
  • Пероральные или инъекционные антибиотики в течение 30 дней до скрининга.
  • История лечения иглоукалыванием, электроакупунктурой, ЧЭАС перед скринингом
  • Прием антипсихотических препаратов и психобиотических добавок в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ABA-терапия с активными ЧАЙАМИ

Вмешательство TEAS проводится с использованием электроакупунктурного устройства (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Китай). Самоклеящиеся электроды помещаются в акупунктурные точки Чжунвань (RN12), двусторонние Тяньшу (ST25), Цихай (RN6) и Гуаньюань (RN4). Стимуляция применяется с использованием чередующихся частот плотных и редких волн (3 Гц в течение 2 с циклов) с интенсивностью 3-10 мА, скорректированной в зависимости от толерантности участника. Каждое занятие длится 30 минут, проводится один раз в день, пять дней в неделю, всего 40 занятий.

ABA-терапия направлена ​​на улучшение навыков в таких областях, как социальное взаимодействие, общение, учеба, двигательные функции и уход за собой. Каждое занятие длится 30 минут, проводится один раз в день, пять дней в неделю, всего 40 занятий.
Устройство: чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек брюшной полости (ЧЭАС брюшной полости)

Вмешательство TEAS проводится с использованием электроакупунктурного устройства (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Китай). Самоклеящиеся электроды помещаются в акупунктурные точки Чжунвань (RN12), двусторонние Тяньшу (ST25), Цихай (RN6) и Гуаньюань (RN4). Стимуляция применяется с использованием чередующихся частот плотных и редких волн (3 Гц в течение 2 с циклов) с интенсивностью 3-10 мА, скорректированной в зависимости от толерантности участника. Каждое занятие длится 30 минут, проводится один раз в день, пять дней в неделю, всего 40 занятий.

ABA-терапия направлена ​​на улучшение навыков в таких областях, как социальное взаимодействие, общение, учеба, двигательные функции и уход за собой. ABA предоставляется в различных условиях, включая школу, дом, клинику и другие общественные учреждения. Цель лечения – помочь детям функционировать максимально самостоятельно и успешно. Каждое занятие длится 30 минут, проводится один раз в день, пять дней в неделю, всего 40 занятий.

Другие имена:
  • ЧАЙ
  • Прикладной анализ поведения (ABA) терапия
Фальшивый компаратор: ABA-терапия с имитацией чая

Имитация вмешательства TEAS проводится с использованием электроакупунктурного устройства (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Китай). Самоклеящиеся электроды помещаются в акупунктурные точки Чжунвань (RN12), двусторонние Тяньшу (ST25), Цихай (RN6) и Гуаньюань (RN4). Стимуляцию применяют с использованием чередующихся частот плотных и разреженных волн (3 Гц в течение 2 с циклов) с интенсивностью 0 мА. Каждое занятие длится 30 минут, проводится один раз в день, пять дней в неделю, всего 40 занятий.

ABA-терапия направлена ​​на улучшение навыков в таких областях, как социальное взаимодействие, общение, учеба, двигательные функции и уход за собой. Каждое занятие длится 30 минут, проводится один раз в день, пять дней в неделю, всего 40 занятий.
Устройство: чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек брюшной полости (ЧЭАС брюшной полости)

Вмешательство TEAS проводится с использованием электроакупунктурного устройства (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Китай). Самоклеящиеся электроды помещаются в акупунктурные точки Чжунвань (RN12), двусторонние Тяньшу (ST25), Цихай (RN6) и Гуаньюань (RN4). Стимуляция применяется с использованием чередующихся частот плотных и редких волн (3 Гц в течение 2 с циклов) с интенсивностью 3-10 мА, скорректированной в зависимости от толерантности участника. Каждое занятие длится 30 минут, проводится один раз в день, пять дней в неделю, всего 40 занятий.

ABA-терапия направлена ​​на улучшение навыков в таких областях, как социальное взаимодействие, общение, учеба, двигательные функции и уход за собой. ABA предоставляется в различных условиях, включая школу, дом, клинику и другие общественные учреждения. Цель лечения – помочь детям функционировать максимально самостоятельно и успешно. Каждое занятие длится 30 минут, проводится один раз в день, пять дней в неделю, всего 40 занятий.

Другие имена:
  • ЧАЙ
  • Прикладной анализ поведения (ABA) терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки детского аутизма (CARS)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения — 8 недель, а затем — до 16 недель.
CARS — это поведенческая рейтинговая шкала из 15 пунктов, разработанная для выявления детей с аутизмом и классификации такого поведения от легкого до умеренного и тяжелого.
От начала лечения до окончания лечения — 8 недель, а затем — до 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала общего впечатления – улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения — 8 недель, а затем — до 16 недель.
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI) представляет собой 7-балльную шкалу, адаптированную для того, чтобы врачи могли легко и быстро оценить поведение в социальных сетях.
От начала лечения до окончания лечения — 8 недель, а затем — до 16 недель.
Шкала социальной реакции-2 (SRS-2)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения — 8 недель, а затем — до 16 недель.
Шкала социальной реакции-2 (SRS-2) измеряет наличие и тяжесть социальных нарушений в спектре аутизма. Родители, учителя или другие наблюдатели оценивают социальные способности детей в возрасте от 2,5 до 18 лет в различных природных условиях, используя соответствующие возрасту формы с 65 пунктами шкалы Лайкерта. SRS-2 имеет 5 субшкал: социальная осведомленность, социальное познание, социальное общение, социальная мотивация, ограниченные интересы и повторяющееся поведение. Общий непрерывный балл указывает на тяжесть социальных нарушений в аутистическом спектре.
От начала лечения до окончания лечения — 8 недель, а затем — до 16 недель.
Контрольный список оценки лечения аутизма (ATEC)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения — 8 недель, а затем — до 16 недель.
Контрольный список оценки лечения аутизма (ATEC) — это метод оценки прогресса человека с аутизмом с течением времени. Он был разработан с целью оценки широкого спектра поведения и навыков, тем самым предлагая всесторонний взгляд на способности и проблемы человека. Это делает его ценным инструментом для отслеживания эффективности различных методов лечения аутизма. Он предназначен для заполнения людьми, которые хорошо знают человека с аутизмом, например, родителями или лицами, осуществляющими основной уход, и может быть заполнен примерно за 10–20 минут. ATEC включает в себя четыре подтеста: речь/язык/коммуникация, коммуникабельность, сенсорное/когнитивное восприятие, здоровье/физическое состояние/поведение. Эти подтесты оценивают различные аспекты, включая навыки вербального и невербального общения, социальные взаимодействия, сенсорные реакции, когнитивные способности, физическое здоровье и поведение.
От начала лечения до окончания лечения — 8 недель, а затем — до 16 недель.
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения — 8 недель, а затем — до 16 недель.
GSRS представляет собой шкалу для самостоятельного заполнения и состоит из 15 вопросов, разделенных на 5 областей, охватывающих желудочно-кишечную систему: диарея, запор, боль в животе, рефлюкс и расстройство желудка. Ответы шкалы расположены по 4-балльной шкале Лайкерта, где «1» означает отсутствие, а «4» — более высокую частоту или интенсивность симптомов. Этот инструмент уже прошел валидацию в отношении вопросов и шкал оценки (конструктная валидность и критериальная валидность).
От начала лечения до окончания лечения — 8 недель, а затем — до 16 недель.
Индекс тяжести желудочно-кишечных заболеваний из 6 пунктов (6-GSI)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения — 8 недель, а затем — до 16 недель.
Тяжесть желудочно-кишечных симптомов оценивали с использованием сокращенной версии опросника индекса тяжести желудочно-кишечного тракта (6-GSI), состоящего из 6 пунктов, состоящего из шести симптомов, включая запор, диарею, консистенцию стула, запах стула, метеоризм и боль в животе. Каждый симптом оценивается по трехбалльной шкале Лайкерта от 0 до 2, причем более высокий балл означает более тяжелые желудочно-кишечные симптомы.
От начала лечения до окончания лечения — 8 недель, а затем — до 16 недель.
Бристольская шкала стула (BSS)
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения — 8 недель, а затем — до 16 недель.
Бристольская шкала стула (BSS) представляет собой 7-балльную шкалу, широко используемую в клинической практике и исследованиях для измерения формы стула. Это инструмент, который поможет пациентам, членам семьи и медицинским работникам обсудить консистенцию стула на одном языке. Оригинальное описание Бристольской шкалы формы стула с обозначениями в скобках: Тип 1 Отдельные твердые комки, похожие на орехи [запор/энкопрез, трудно проходят] Тип 2 Колбаскообразные, но комковатые Тип 3 Похож на колбасу или змею, но с трещинами на поверхности Тип 4 Как колбаса или змея, гладкий и мягкий [средний стул] Тип 5 Мягкие шарики с четкими краями Тип 6 Пушистые кусочки с неровными краями, кашеобразная масса Стул Тип 7 Водянистый, без твердых кусочков. [диарея, легко проходит и может пройти непроизвольно]
От начала лечения до окончания лечения — 8 недель, а затем — до 16 недель.
Различия в составе кишечной микробиоты
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения прошло 8 недель.
Различия в составе микробиоты кишечника у детей с РАС до и после вмешательства. Он предполагает изучение коллективных геномов микроорганизмов, обитающих в желудочно-кишечном тракте. Этот подход направлен на понимание состава, разнообразия и функционального потенциала микробиоты, которая играет решающую роль в здоровье и благополучии человека. Анализируя ДНК, выделенную непосредственно из образцов фекалий, исследователи могут идентифицировать и охарактеризовать различные виды бактерий, вирусов и грибков, присутствующие в кишечнике.
От поступления до окончания лечения прошло 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Соавторы

Xian Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF2024LSYY-352
  • 82305315 (Другой номер гранта/финансирования: The National Natural Science Foundation of China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исходные характеристики пациентов, первичные и вторичные исходы.

Сроки обмена IPD

Окончание через 2 года после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD доступен для обмена квалифицированными исследователями или организациями по запросу. Исследователи должны встретиться, чтобы иметь право на доступ к IPD, например, иметь научно обоснованное исследовательское предложение, быть связанным с академическим учреждением или исследовательской организацией и иметь соответствующее этическое одобрение. Исследователи должны согласиться на соглашение об использовании данных, в котором описываются условия использования общего IPD, включая конфиденциальность, безопасность данных и права интеллектуальной собственности. Реестр должен подать предложение на исследование, рассмотрев его независимым комитетом и предоставив доступ после утверждения предложения. Общий IPD защищен от несанкционированного доступа, использования или раскрытия, а также приняты соответствующие меры для обеспечения конфиденциальности и конфиденциальности участников. Исследователи могут получить доступ к IPD, связавшись с главным исследователем этого исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться