Estimulación del punto de acupuntura eléctrica transcutánea abdominal en niños con trastorno del espectro autista (TEAS/ASD)
Estimulación del punto de acupuntura eléctrica transcutánea abdominal en niños con trastorno del espectro autista: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la estimulación del punto de acupuntura eléctrica transcutánea abdominal (TEAS abdominal) funciona para tratar el trastorno del espectro autista (TEA) en niños. También aprenderá sobre la seguridad de los TEAS abdominales. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Las TEAS abdominales son un tratamiento seguro y eficaz para niños con trastorno del espectro autista y síntomas gastrointestinales? Los investigadores compararán los TEAS abdominales con un placebo (un TEAS abdominal falso sin estimulación) para ver si los TEAS abdominales funcionan para tratar el TEA.
Los participantes:
Tome TÉs abdominales o TÉS abdominales simulados 5 días a la semana durante 8 semanas. Visite la clínica una vez cada 4 semanas para chequeos y pruebas. Lleve un diario de sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lixia Zhuo, PhD
- Número de teléfono: +86 1829286650 China: +86 029-85324424
- Correo electrónico: 1829286650@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Li, PhD
- Número de teléfono: +86 1372041861 China: +86 029-85323539
- Correo electrónico: liyanxjtu@xjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Lixia Zhuo, PhD
- Número de teléfono: +8618292866500 China: +86 029-85324424
- Correo electrónico: 18292866500@163.com
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Investigador principal:
- Yan Li, PhD
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710069
- Xi'an Children's Hospital
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Contacto:
- Jie Zhang, MD
- Número de teléfono: China: +86 029-87692536
- Correo electrónico: zhangjiexach@xjtu.edu.cn
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Investigador principal:
- Jie Zhang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado como autismo según el DSM-V y el Programa de observación del diagnóstico de autismo, segunda edición (ADOS-2)
- De 3 a 6 años
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con otras enfermedades orgánicas (como discapacidad auditiva y visual grave, trauma cerebral) y enfermedades neurológicas (por ejemplo, epilepsia, síndrome de Rett) o trastornos psiquiátricos (esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar, etc.)
- Antibióticos orales o inyectados dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
- Historia de acupuntura, electroacupuntura, tratamiento con TEAS antes del cribado.
- Tomar medicamentos antipsicóticos y suplementos psicobióticos dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia ABA con TEAS activos
La intervención TEAS se realiza mediante un dispositivo de electroacupuntura (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., China). Se colocan electrodos autoadhesivos en los puntos de acupuntura Zhongwan (RN12), Tianshu bilateral (ST25), Qihai (RN6) y Guanyuan (RN4). La estimulación se aplica utilizando frecuencias alternas de ondas densas y escasas (3 Hz durante ciclos de 2 s) a una intensidad de 3-10 mA, ajustada a la tolerancia del participante. Cada sesión tiene una duración de 30 minutos, se realiza una vez al día, cinco días a la semana, para un total de 40 sesiones. La terapia ABA se centra en mejorar habilidades en áreas como la interacción social, la comunicación, el ámbito académico, la función motora y el autocuidado. Cada sesión tiene una duración de 30 minutos, se realiza una vez al día, cinco días a la semana, para un total de 40 sesiones. |
La intervención TEAS se realiza mediante un dispositivo de electroacupuntura (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., China). Se colocan electrodos autoadhesivos en los puntos de acupuntura Zhongwan (RN12), Tianshu bilateral (ST25), Qihai (RN6) y Guanyuan (RN4). La estimulación se aplica utilizando frecuencias alternas de ondas densas y escasas (3 Hz durante ciclos de 2 s) a una intensidad de 3-10 mA, ajustada a la tolerancia del participante. Cada sesión tiene una duración de 30 minutos, se realiza una vez al día, cinco días a la semana, para un total de 40 sesiones. La terapia ABA se centra en mejorar habilidades en áreas como la interacción social, la comunicación, el ámbito académico, la función motora y el autocuidado. ABA se imparte en una variedad de entornos, incluidos la escuela, el hogar, la clínica y otros entornos comunitarios. El objetivo del tratamiento es ayudar a los niños a funcionar de la manera más independiente y exitosa posible. Cada sesión tiene una duración de 30 minutos, se realiza una vez al día, cinco días a la semana, para un total de 40 sesiones.
Otros nombres:
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Comparador falso: Terapia ABA con TÉS simulados
La intervención TEAS simulada se realiza mediante un dispositivo de electroacupuntura (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., China). Se colocan electrodos autoadhesivos en los puntos de acupuntura Zhongwan (RN12), Tianshu bilateral (ST25), Qihai (RN6) y Guanyuan (RN4). La estimulación se aplica utilizando frecuencias alternas de ondas densas y dispersas (3 Hz durante ciclos de 2 s) a una intensidad de 0 mA. Cada sesión tiene una duración de 30 minutos, se realiza una vez al día, cinco días a la semana, para un total de 40 sesiones. La terapia ABA se centra en mejorar habilidades en áreas como la interacción social, la comunicación, el ámbito académico, la función motora y el autocuidado. Cada sesión tiene una duración de 30 minutos, se realiza una vez al día, cinco días a la semana, para un total de 40 sesiones. |
La intervención TEAS se realiza mediante un dispositivo de electroacupuntura (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., China). Se colocan electrodos autoadhesivos en los puntos de acupuntura Zhongwan (RN12), Tianshu bilateral (ST25), Qihai (RN6) y Guanyuan (RN4). La estimulación se aplica utilizando frecuencias alternas de ondas densas y escasas (3 Hz durante ciclos de 2 s) a una intensidad de 3-10 mA, ajustada a la tolerancia del participante. Cada sesión tiene una duración de 30 minutos, se realiza una vez al día, cinco días a la semana, para un total de 40 sesiones. La terapia ABA se centra en mejorar habilidades en áreas como la interacción social, la comunicación, el ámbito académico, la función motora y el autocuidado. ABA se imparte en una variedad de entornos, incluidos la escuela, el hogar, la clínica y otros entornos comunitarios. El objetivo del tratamiento es ayudar a los niños a funcionar de la manera más independiente y exitosa posible. Cada sesión tiene una duración de 30 minutos, se realiza una vez al día, cinco días a la semana, para un total de 40 sesiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento hasta las 16 semanas.
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CARS es una escala de calificación de comportamiento de 15 ítems desarrollada para identificar a niños con autismo y clasificar estos comportamientos de leves a moderados y graves.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento hasta las 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento hasta las 16 semanas.
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La Escala de Impresión Clínica Global (CGI) es una escala de 7 puntos que se ha adaptado para que los médicos puedan calificar fácil y rápidamente los comportamientos de comunicación social.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento hasta las 16 semanas.
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Escala de capacidad de respuesta social-2 (SRS-2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento hasta las 16 semanas.
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La Escala de Respuesta Social-2 (SRS-2) mide la presencia y gravedad de las deficiencias sociales dentro del espectro del autismo.
Padres, profesores u otros observadores evalúan las habilidades sociales en diversos entornos naturales de niños de entre 2,5 y 18 años utilizando formularios apropiados para su edad con 65 ítems en la escala Likert.
SRS-2 tiene 5 subescalas: conciencia social, cognición social, comunicación social, motivación social, intereses restringidos y comportamiento repetitivo.
La puntuación continua total indica la gravedad de los déficits sociales en el espectro del autismo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento hasta las 16 semanas.
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Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento hasta las 16 semanas.
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La Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC) es un método para evaluar cómo progresa un individuo con autismo a lo largo del tiempo.
Fue desarrollado con el objetivo de evaluar una amplia gama de comportamientos y habilidades, ofreciendo así una visión integral de las habilidades y desafíos de un individuo.
Esto lo convierte en una herramienta valiosa para rastrear la eficacia de diversos tratamientos para el autismo.
Está diseñado para que lo completen personas que conocen bien a la persona con autismo, como padres o cuidadores principales, y puede completarse en aproximadamente 10 a 20 minutos.
El ATEC abarca cuatro subpruebas: Habla/Lenguaje/Comunicación, Sociabilidad, Conciencia sensorial/cognitiva, Salud/Físico/Comportamiento.
Estas subpruebas evalúan varios aspectos, incluidas las habilidades de comunicación verbal y no verbal, las interacciones sociales, las respuestas sensoriales, las capacidades cognitivas, la salud física y los comportamientos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento hasta las 16 semanas.
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento hasta las 16 semanas.
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La GSRS es una escala autoadministrada y tiene 15 preguntas divididas en 5 dominios que cubren el sistema gastrointestinal: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, reflujo e indigestión.
Las respuestas de la escala están ordenadas según la escala Likert de 4 puntos, en la que "1" indica ausencia y "4" la mayor frecuencia o intensidad de los síntomas.
Esta herramienta ya ha sido validada en cuanto a sus preguntas y escalas de evaluación (validez de constructo y validez de criterio).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento hasta las 16 semanas.
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Índice de gravedad gastrointestinal de 6 elementos (6-GSI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento hasta las 16 semanas.
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La gravedad de los síntomas gastrointestinales se evaluó mediante una versión abreviada del cuestionario del Índice de gravedad gastrointestinal (6-GSI), compuesto por seis síntomas, que incluyen estreñimiento, diarrea, consistencia de las heces, olor de las heces, flatulencia y dolor abdominal.
Cada síntoma se califica en una escala tipo Likert de tres puntos que va de 0 a 2, donde una puntuación más alta significa síntomas gastrointestinales más graves.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento hasta las 16 semanas.
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Escala de heces de Bristol (BSS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento hasta las 16 semanas.
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La Escala de Heces de Bristol (BSS) es una escala de 7 puntos que se utiliza ampliamente en la práctica clínica y en la investigación para medir la forma de las heces.
Esta es una herramienta para ayudar a los pacientes, familiares y proveedores de atención médica a compartir un lenguaje común sobre la consistencia de las heces.
La descripción original de la escala de forma de heces de Bristol con anotaciones entre paréntesis: Tipo 1 Bultos duros separados, como nueces [estreñimiento/encopresis, difíciles de expulsar] Tipo 2 Con forma de salchicha pero con grumos Tipo 3 Como una salchicha o serpiente pero con grietas en su superficie Tipo 4 Como una salchicha o una serpiente, lisa y blanda [heces promedio] Tipo 5 Masas blandas con bordes bien definidos Tipo 6 Piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas Tipo 7 Acuoso, sin trozos sólidos.
[diarrea, fácil de pasar y que puede pasar involuntariamente]
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento hasta las 16 semanas.
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Diferencias en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Diferencias en la composición de la microbiota intestinal en niños con TEA antes y después de la intervención.
Implica estudiar los genomas colectivos de microorganismos que residen en el tracto gastrointestinal.
Este enfoque tiene como objetivo comprender la composición, diversidad y potencial funcional de la microbiota, que desempeña un papel crucial en la salud y el bienestar humanos.
Al analizar el ADN extraído directamente de muestras fecales, los investigadores pueden identificar y caracterizar las diversas especies de bacterias, virus y hongos presentes en el intestino.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Toolan C, Holbrook A, Schlink A, Shire S, Brady N, Kasari C. Using the Clinical Global Impression scale to assess social communication change in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2022 Feb;15(2):284-295. doi: 10.1002/aur.2638. Epub 2021 Nov 19.
- Zhuo L, Zhao X, Zhai Y, Zhao B, Tian L, Zhang Y, Wang X, Zhang T, Gan X, Yang C, Wang W, Gao W, Wang Q, Rohde LA, Zhang J, Li Y. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized clinical trial. Transl Psychiatry. 2022 Apr 21;12(1):165. doi: 10.1038/s41398-022-01914-0.
- Adams JB, Johansen LJ, Powell LD, Quig D, Rubin RA. Gastrointestinal flora and gastrointestinal status in children with autism--comparisons to typical children and correlation with autism severity. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:22. doi: 10.1186/1471-230X-11-22.
- Mensi MM, Rogantini C, Marchesi M, Borgatti R, Chiappedi M. Lactobacillus plantarum PS128 and Other Probiotics in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorder: A Real-World Experience. Nutrients. 2021 Jun 14;13(6):2036. doi: 10.3390/nu13062036.
- Dai Y, Zhang L, Yu J, Zhou X, He H, Ji Y, Wang K, Du X, Liu X, Tang Y, Deng S, Langley C, Li WG, Zhang J, Feng J, Sahakian BJ, Luo Q, Li F. Improved symptoms following bumetanide treatment in children aged 3-6 years with autism spectrum disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Sci Bull (Beijing). 2021 Aug 15;66(15):1591-1598. doi: 10.1016/j.scib.2021.01.008. Epub 2021 Jan 16.
- Hirota T, King BH. Autism Spectrum Disorder: A Review. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):157-168. doi: 10.1001/jama.2022.23661.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2024LSYY-352
- 82305315 (Otro número de subvención/financiamiento: The National Natural Science Foundation of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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