Stimulation électrique transcutanée abdominale des points d'acupuncture chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TEAS/ASD)
Stimulation électrique transcutanée abdominale des points d'acupuncture chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique : un essai clinique randomisé
Le but de cet essai clinique est de savoir si la stimulation électrique transcutanée abdominale des points d'acupuncture (TEAS abdominale) fonctionne pour traiter les troubles du spectre autistique (TSA) chez les enfants. Il en apprendra également davantage sur la sécurité des THÉS abdominaux. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Les TEAS abdominales constituent-elles un traitement sûr et efficace pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique et de symptômes gastro-intestinaux ? Les chercheurs compareront les TEAS abdominaux à un placebo (un TEAS abdominal fictif sans stimulation) pour voir si les TEAS abdominaux fonctionnent pour traiter les TSA.
Les participants :
Prenez des THÉS abdominaux ou des THÉS abdominaux factices 5 jours par semaine pendant 8 semaines. Visitez la clinique une fois toutes les 4 semaines pour des examens et des tests. Tenez un journal de leurs symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lixia Zhuo, PhD
- Numéro de téléphone: +86 1829286650 China: +86 029-85324424
- E-mail: 1829286650@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yan Li, PhD
- Numéro de téléphone: +86 1372041861 China: +86 029-85323539
- E-mail: liyanxjtu@xjtu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contact:
- Lixia Zhuo, PhD
- Numéro de téléphone: +8618292866500 China: +86 029-85324424
- E-mail: 18292866500@163.com
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Chercheur principal:
- Yan Li, PhD
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710069
- Xi'an Children's Hospital
-
Contact:
- Jie Zhang, MD
- Numéro de téléphone: China: +86 029-87692536
- E-mail: zhangjiexach@xjtu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Jie Zhang, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Être diagnostiqué comme autiste sur la base du DSM-V et du calendrier d'observation du diagnostic de l'autisme, deuxième édition (ADOS-2)
- Âgé de 3 à 6 ans
Critères d'exclusion :
- Diagnostiqué avec d'autres maladies organiques (telles qu'une déficience auditive et visuelle grave, un traumatisme cérébral) et une maladie neurologique (par exemple, l'épilepsie, le syndrome de Rett) ou un trouble psychiatrique (schizophrénie, trouble affectif bipolaire, etc.)
- Antibiotiques oraux ou injectés dans les 30 jours précédant le dépistage
- Antécédents d'acupuncture, d'électroacupuncture, de traitement TEAS avant le dépistage
- Prendre des antipsychotiques et des suppléments psychobiotiques dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie ABA aux THÉS actifs
L'intervention TEAS est réalisée à l'aide d'un appareil d'électroacupuncture (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Chine). Des électrodes auto-adhésives sont placées aux points d'acupuncture Zhongwan (RN12), bilatéraux Tianshu (ST25), Qihai (RN6) et Guanyuan (RN4). La stimulation est appliquée à l'aide de fréquences alternées d'ondes denses et clairsemées (3 Hz pendant des cycles de 2 s) à une intensité de 3 à 10 mA, ajustée à la tolérance du participant. Chaque séance dure 30 minutes, se déroule une fois par jour, cinq jours par semaine, pour un total de 40 séances. La thérapie ABA se concentre sur l'amélioration des compétences dans des domaines tels que l'interaction sociale, la communication, les études, la fonction motrice et les soins personnels. Chaque séance dure 30 minutes, se déroule une fois par jour, cinq jours par semaine, pour un total de 40 séances. |
L'intervention TEAS est réalisée à l'aide d'un appareil d'électroacupuncture (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Chine). Des électrodes auto-adhésives sont placées aux points d'acupuncture Zhongwan (RN12), bilatéraux Tianshu (ST25), Qihai (RN6) et Guanyuan (RN4). La stimulation est appliquée à l'aide de fréquences alternées d'ondes denses et clairsemées (3 Hz pendant des cycles de 2 s) à une intensité de 3 à 10 mA, ajustée à la tolérance du participant. Chaque séance dure 30 minutes, se déroule une fois par jour, cinq jours par semaine, pour un total de 40 séances. La thérapie ABA se concentre sur l'amélioration des compétences dans des domaines tels que l'interaction sociale, la communication, les études, la fonction motrice et les soins personnels. L'ABA est dispensée dans divers contextes, notamment à l'école, à la maison, en clinique et dans d'autres contextes communautaires. L’objectif du traitement est d’aider les enfants à fonctionner de la manière la plus indépendante et la plus réussie possible. Chaque séance dure 30 minutes, se déroule une fois par jour, cinq jours par semaine, pour un total de 40 séances.
Autres noms:
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Comparateur factice: Thérapie ABA avec Sham TEAS
L'intervention fictive TEAS est réalisée à l'aide d'un appareil d'électroacupuncture (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Chine). Des électrodes auto-adhésives sont placées aux points d'acupuncture Zhongwan (RN12), bilatéraux Tianshu (ST25), Qihai (RN6) et Guanyuan (RN4). La stimulation est appliquée à l’aide de fréquences alternées d’ondes denses et clairsemées (3 Hz pendant des cycles de 2 s) à une intensité de 0 mA. Chaque séance dure 30 minutes, se déroule une fois par jour, cinq jours par semaine, pour un total de 40 séances. La thérapie ABA se concentre sur l'amélioration des compétences dans des domaines tels que l'interaction sociale, la communication, les études, la fonction motrice et les soins personnels. Chaque séance dure 30 minutes, se déroule une fois par jour, cinq jours par semaine, pour un total de 40 séances. |
L'intervention TEAS est réalisée à l'aide d'un appareil d'électroacupuncture (SDZ-V, Hwato, Soochow Medical Instruments Co., Ltd., Chine). Des électrodes auto-adhésives sont placées aux points d'acupuncture Zhongwan (RN12), bilatéraux Tianshu (ST25), Qihai (RN6) et Guanyuan (RN4). La stimulation est appliquée à l'aide de fréquences alternées d'ondes denses et clairsemées (3 Hz pendant des cycles de 2 s) à une intensité de 3 à 10 mA, ajustée à la tolérance du participant. Chaque séance dure 30 minutes, se déroule une fois par jour, cinq jours par semaine, pour un total de 40 séances. La thérapie ABA se concentre sur l'amélioration des compétences dans des domaines tels que l'interaction sociale, la communication, les études, la fonction motrice et les soins personnels. L'ABA est dispensée dans divers contextes, notamment à l'école, à la maison, en clinique et dans d'autres contextes communautaires. L’objectif du traitement est d’aider les enfants à fonctionner de la manière la plus indépendante et la plus réussie possible. Chaque séance dure 30 minutes, se déroule une fois par jour, cinq jours par semaine, pour un total de 40 séances.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant (CARS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines, et suivi jusqu'à 16 semaines.
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CARS est une échelle d'évaluation comportementale de 15 éléments développée pour identifier les enfants autistes et classer ces comportements de légers à modérés à sévères.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines, et suivi jusqu'à 16 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines, et suivi jusqu'à 16 semaines.
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L'échelle d'impression globale clinique (CGI) est une échelle en 7 points qui a été adaptée pour que les cliniciens puissent évaluer facilement et rapidement les comportements de communication sociale.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines, et suivi jusqu'à 16 semaines.
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Échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines, et suivi jusqu'à 16 semaines.
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L'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) mesure la présence et la gravité des déficiences sociales au sein du spectre autistique.
Les parents, les enseignants ou d'autres observateurs évaluent les capacités sociales dans divers contextes naturels pour les enfants âgés de 2,5 à 18 ans à l'aide de formulaires adaptés à l'âge avec 65 éléments de l'échelle de Likert.
SRS-2 comporte 5 sous-échelles : conscience sociale, cognition sociale, communication sociale, motivation sociale, intérêts restreints et comportement répétitif.
Le score total continu indique la gravité des déficits sociaux dans le spectre autistique.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines, et suivi jusqu'à 16 semaines.
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Liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines, et suivi jusqu'à 16 semaines.
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La liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC) est une méthode permettant d'évaluer la progression d'une personne autiste au fil du temps.
Il a été développé dans le but d'évaluer un large éventail de comportements et de compétences, offrant ainsi un aperçu complet des capacités et des défis d'un individu.
Cela en fait un outil précieux pour suivre l’efficacité de divers traitements contre l’autisme.
Il est conçu pour être rempli par des personnes qui connaissent bien la personne autiste, comme les parents ou les principaux soignants, et peut être complété en 10 à 20 minutes environ.
L'ATEC comprend quatre sous-tests : Parole/Langage/Communication, Sociabilité, Conscience sensorielle/cognitive, Santé/Physique/Comportement.
Ces sous-tests évaluent divers aspects, notamment les compétences de communication verbale et non verbale, les interactions sociales, les réponses sensorielles, les capacités cognitives, la santé physique et les comportements.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines, et suivi jusqu'à 16 semaines.
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines, et suivi jusqu'à 16 semaines.
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Le GSRS est une échelle auto-administrée et comporte 15 questions réparties en 5 domaines qui couvrent le système gastro-intestinal : diarrhée, constipation, douleurs abdominales, reflux et indigestion.
Les réponses à l'échelle sont classées selon l'échelle de Likert à 4 points, dans laquelle « 1 » indique l'absence et « 4 » la fréquence ou l'intensité la plus élevée des symptômes.
Cet outil a déjà été validé quant à ses questions et ses échelles d'évaluation (validité de construit et validité des critères).
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines, et suivi jusqu'à 16 semaines.
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Indice de gravité gastro-intestinale en 6 éléments (6-GSI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines, et suivi jusqu'à 16 semaines.
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La gravité des symptômes gastro-intestinaux a été évaluée à l'aide d'une version abrégée du questionnaire de l'indice de gravité gastro-intestinale (6-GSI) en six éléments, composé de six symptômes, notamment la constipation, la diarrhée, la consistance des selles, l'odeur des selles, les flatulences et les douleurs abdominales.
Chaque symptôme est évalué sur une échelle de type Likert en trois points allant de 0 à 2, un score plus élevé signifiant des symptômes gastro-intestinaux plus graves.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines, et suivi jusqu'à 16 semaines.
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Échelle de selles Bristol (BSS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines, et suivi jusqu'à 16 semaines.
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L'échelle de selles Bristol (BSS) est une échelle à 7 points largement utilisée dans la pratique clinique et la recherche pour mesurer la forme des selles.
Il s'agit d'un outil destiné à aider les patients, les membres de leur famille et les prestataires de soins de santé à partager un langage commun sur la consistance des selles.
Description originale de l'échelle de forme des selles Bristol avec notations entre parenthèses : Type 1 Grumeaux durs séparés, comme des noix [constipation/encoprésie, difficile à évacuer] Type 2 En forme de saucisse mais grumeleux Type 3 Comme une saucisse ou un serpent mais avec des fissures à sa surface Type 4 Comme une saucisse ou un serpent, lisse et mou [selles moyennes] Type 5 Taches molles avec des bords nets Type 6 Morceaux moelleux avec des bords irréguliers, des selles pâteuses Type 7 Aqueux, sans solide pièces.
[diarrhée, facile à transmettre et peut être transmise involontairement]
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines, et suivi jusqu'à 16 semaines.
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Différences dans la composition du microbiote intestinal
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
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Différences dans la composition du microbiote intestinal chez les enfants atteints de TSA avant et après intervention.
Il s’agit d’étudier les génomes collectifs des micro-organismes résidant dans le tractus gastro-intestinal.
Cette approche vise à comprendre la composition, la diversité et le potentiel fonctionnel du microbiote, qui joue un rôle crucial dans la santé et le bien-être humain.
En analysant l’ADN extrait directement des échantillons fécaux, les chercheurs peuvent identifier et caractériser les différentes espèces bactériennes, virales et fongiques présentes dans l’intestin.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Toolan C, Holbrook A, Schlink A, Shire S, Brady N, Kasari C. Using the Clinical Global Impression scale to assess social communication change in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2022 Feb;15(2):284-295. doi: 10.1002/aur.2638. Epub 2021 Nov 19.
- Zhuo L, Zhao X, Zhai Y, Zhao B, Tian L, Zhang Y, Wang X, Zhang T, Gan X, Yang C, Wang W, Gao W, Wang Q, Rohde LA, Zhang J, Li Y. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized clinical trial. Transl Psychiatry. 2022 Apr 21;12(1):165. doi: 10.1038/s41398-022-01914-0.
- Adams JB, Johansen LJ, Powell LD, Quig D, Rubin RA. Gastrointestinal flora and gastrointestinal status in children with autism--comparisons to typical children and correlation with autism severity. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:22. doi: 10.1186/1471-230X-11-22.
- Mensi MM, Rogantini C, Marchesi M, Borgatti R, Chiappedi M. Lactobacillus plantarum PS128 and Other Probiotics in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorder: A Real-World Experience. Nutrients. 2021 Jun 14;13(6):2036. doi: 10.3390/nu13062036.
- Dai Y, Zhang L, Yu J, Zhou X, He H, Ji Y, Wang K, Du X, Liu X, Tang Y, Deng S, Langley C, Li WG, Zhang J, Feng J, Sahakian BJ, Luo Q, Li F. Improved symptoms following bumetanide treatment in children aged 3-6 years with autism spectrum disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Sci Bull (Beijing). 2021 Aug 15;66(15):1591-1598. doi: 10.1016/j.scib.2021.01.008. Epub 2021 Jan 16.
- Hirota T, King BH. Autism Spectrum Disorder: A Review. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):157-168. doi: 10.1001/jama.2022.23661.
Liens utiles
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Début de l'étude (Estimé)
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2024LSYY-352
- 82305315 (Autre subvention/numéro de financement: The National Natural Science Foundation of China)
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