頭蓋内アテローム性動脈硬化狭窄を伴う軽度の不安定性脳卒中に対するバルーン血管形成術（BAMUS-ICAS） (BAMUS-ICAS)
2026年4月22日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
頭蓋内アテローム性動脈硬化狭窄を伴う軽度の不安定脳卒中に対するバルーン血管形成術（BAMUS-ICAS）：前向き無作為化多施設研究
頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄（ICAS）は、特に東アジアおよび南アジアで脳卒中の一般的な原因であり、積極的な医学的管理にもかかわらず、脳卒中の再発や早期の神経学的悪化（END）と大きく関連しています。
軽度の脳卒中（国立衛生研究所の脳卒中、NIHSS スコア ≤ 5）の ICAS 患者は、END のリスクが高いことがよくあります。
血流開存性の早期実現は、患者の転帰の改善と密接に関係しています。
脳血流を改善できる、より安全で簡単な介入としての最大下バルーン血管形成術 (SBA)。
したがって、SBA は、ICAS を伴う急性虚血性脳卒中患者の END を予防するための効果的な戦略である可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui-Sheng Chen
- 電話番号：+86-024-28897511
- メール：chszh@aliyun.com
研究場所
-
-
-
Shenyang、中国、110840
- 募集
- General Hospital of Northern Theater Command
-
コンタクト：
- Zi-Ai Zhao
- 電話番号：+862428897491
- メール：zhaoziai@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 発症から1週間以内の軽度の虚血性脳卒中（NIHSS≤5）。
- 最善の薬物治療（二重抗体、抗プレートと抗凝固療法の併用）を受けているが、症状には依然として測定可能な変動または進行がある（NIHSSが少なくとも1ポイント増加）。
- 症状は 24 時間以内にバルーン拡張を受けるまで変動します。
- 病因は、頭蓋内動脈硬化による責任血管の重度の狭窄（70〜99％の狭窄）、または搬送動脈の重度の狭窄を伴う穿通動脈疾患（MRA、CTA、またはDSAによって確認）であると考えられました。
- 初発症例または過去に発症し、四肢麻痺などの後遺症がない患者は、この NIHSS のスコアに影響を与えるべきではなく、過去に発症した患者の mRS スコアは 2 ポイント未満である必要があります。
- 患者または家族はインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 大きな頭蓋内血管閉塞を発症した患者。
- 過去3か月以内の頭蓋内出血疾患：脳出血、くも膜下出血など。
- 非アテローム性動脈硬化症関連狭窄：動脈解離、もやもや病、動脈炎症性疾患など。
- 凝固障害、全身性出血傾向、または血小板数が100,000未満。
- 重篤な感染症、肝臓、腎臓、その他の重篤な疾患を合併している。
- 高血圧をコントロールすることが重度に不可能な患者（収縮期血圧>200mmHgまたは拡張期血圧>110mmHg）。
- 妊娠中、妊娠計画がある、または授乳中の女性。
- 他の重篤な疾患を合併し、余命は6か月未満。この研究への参加に不適切とみなされるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SBAグループ
SBAと最高の医学療法を受ける
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最大下バルーン血管形成術の目標は、バルーンを使用して動脈動脈の狭窄を 20% 以上改善することです。
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介入なし：対照群
最高の医学療法を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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早期の神経学的悪化の割合（NIHSSスコアが4ポイント以上増加）
時間枠：24±8時間で
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24±8時間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NIHSSスコアの低下
時間枠：24±8時間で
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24±8時間で
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NIHSSスコアの低下
時間枠：10±2日で
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10±2日で
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早期の神経学的改善の割合（NIHSSスコアが4ポイントまたは0ポイント低下）
時間枠：24±8時間で
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24±8時間で
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修正されたランキンスコアが 0 ～ 1 である患者の割合
時間枠：90±7日で
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90±7日で
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修正されたランキンスコアが 0 ～ 2 である患者の割合
時間枠：90±7日で
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90±7日で
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修正されたランキンスコアを持つ患者の分布
時間枠：90±7日で
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90±7日で
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脳卒中または他の心血管イベントの発生
時間枠：90±7日で
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90±7日で
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原因となる動脈領域における虚血性脳卒中
時間枠：90±7日で
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90±7日で
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症候性頭蓋内出血の発生率 (ECASS-III 基準)
時間枠：24±8時間で
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24±8時間で
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脳実質出血型（PH1）と（PH2）の発生割合
時間枠：24±8時間で
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24±8時間で
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重篤な有害事象の割合
時間枠：24±8時間で
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24±8時間で
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全死因死亡の割合
時間枠：10±2日で
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10±2日で
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血管内治療に伴う合併症
時間枠：24±8時間、10±2日、90±7日
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24±8時間、10±2日、90±7日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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皮質酸素飽和度の変化
時間枠：24±8時間で
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24±8時間で
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脳血流自動調節機能の変化
時間枠：24±8時間で
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24±8時間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月19日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月1日
最初の投稿 (実際)
2025年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。