- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06763458
Angioplastica con palloncino per ictus instabile minore con stenosi aterosclerotica intracranica (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)
22 aprile 2026 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Angioplastica con palloncino per ictus instabile minore con stenosi aterosclerotica intracranica (BAMUS-ICAS): uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico
La stenosi aterosclerotica intracranica (ICAS) è una causa comune di ictus, soprattutto nell'Asia orientale e meridionale, ed è significativamente associata a recidiva di ictus e deterioramento neurologico precoce (END) nonostante una gestione medica aggressiva.
I pazienti con ictus minore (National Institutes of Health Stroke, punteggio NIHSS ≤ 5) con ICAS hanno spesso un rischio più elevato di END.
La realizzazione precoce della pervietà del flusso sanguigno è strettamente correlata al miglioramento dei risultati dei pazienti.
Angioplastica submassimale con palloncino (SBA) come intervento più sicuro e semplice in grado di migliorare il flusso sanguigno cerebrale.
Pertanto, la SBA può essere una strategia efficace per prevenire l’END nei pazienti con ictus ischemico acuto con ICAS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hui-Sheng Chen
- Numero di telefono: +86-024-28897511
- Email: chszh@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shenyang, Cina, 110840
- Reclutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contatto:
- Zi-Ai Zhao
- Numero di telefono: +862428897491
- Email: zhaoziai@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Oltre 18 anni di età;
- Ictus ischemico minore entro 1 settimana dall'esordio (NIHSS≤5);
- Hanno ricevuto il miglior trattamento farmacologico (doppio anticorpo, anti-piastra combinato con anticoagulante), ma i sintomi presentano ancora fluttuazioni o progressione misurabili (NIHSS aumentato di almeno 1 punto);
- I sintomi fluttuano fino al momento in cui si riceve la dilatazione del palloncino entro 24 ore;
- L'eziologia è stata considerata una grave stenosi dei vasi responsabili dovuta ad arteriosclerosi intracranica (stenosi del 70-99%) o malattia dell'arteria perforante con grave stenosi dell'arteria portante (confermata da MRA, CTA o DSA);
- I pazienti con prima insorgenza o insorgenza passata senza sequele come paralisi degli arti non dovrebbero influenzare il punteggio di questo NIHSS e il punteggio mRS dei pazienti con insorgenza passata dovrebbe essere inferiore a 2 punti;
- I pazienti o i familiari firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno sviluppato un'occlusione di grandi vasi intracranici;
- Malattie emorragiche intracraniche negli ultimi 3 mesi: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, ecc.;
- Stenosi non correlate a malattie aterosclerotiche: dissezione arteriosa, malattia di moya-moya, malattia arterioinfiammatoria, ecc.
- Disturbi della coagulazione o tendenza al sanguinamento sistemico o piastrine inferiori a 100.000;
- Complicato con infezioni gravi o malattie del fegato, dei reni e altre malattie gravi;
- Pazienti con grave incapacità di controllare l'ipertensione (pressione sanguigna sistolica > 200 mmHg o pressione sanguigna diastolica > 110 mmHg);
- Donne incinte, che hanno pianificato una gravidanza o che allattano;
- Complicato con altre malattie gravi, aspettativa di vita < 6 mesi; Altre condizioni ritenute inappropriate per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo SBA
Ricevere SBA più la migliore terapia medica
|
L'obiettivo dell'angioplastica submassimale con palloncino è utilizzare il palloncino per migliorare la stenosi dell'arteria criminale di oltre il 20%.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ricevere la migliore terapia medica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di deterioramento neurologico precoce (aumento del punteggio NIHSS di 4 punti o più)
Lasso di tempo: a 24±8 ore
|
a 24±8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La diminuzione del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: a 24±8 ore
|
a 24±8 ore
|
|
La diminuzione del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: a 10±2 giorni
|
a 10±2 giorni
|
|
Proporzione del miglioramento neurologico precoce (diminuzione del punteggio NIHSS di 4 punti o 0)
Lasso di tempo: a 24±8 ore
|
a 24±8 ore
|
|
Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 1
Lasso di tempo: a 90±7 giorni
|
a 90±7 giorni
|
|
Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 2
Lasso di tempo: a 90±7 giorni
|
a 90±7 giorni
|
|
Distribuzione dei pazienti con punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: a 90±7 giorni
|
a 90±7 giorni
|
|
il verificarsi di ictus o altri eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: a 90±7 giorni
|
a 90±7 giorni
|
|
ictus ischemico nel territorio dell’arteria colpevole
Lasso di tempo: a 90±7 giorni
|
a 90±7 giorni
|
|
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica (criteri ECASS-III)
Lasso di tempo: a 24±8 ore
|
a 24±8 ore
|
|
Proporzione di occorrenza dei tipi di emorragia del parenchima cerebrale (PH1) e (PH2)
Lasso di tempo: a 24±8 ore
|
a 24±8 ore
|
|
Proporzione di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: a 24±8 ore
|
a 24±8 ore
|
|
Proporzione di decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: a 10±2 giorni
|
a 10±2 giorni
|
|
Complicanze associate alla terapia endovascolare
Lasso di tempo: a 24±8 ore, a 10±2 giorni, a 90±7 giorni
|
a 24±8 ore, a 10±2 giorni, a 90±7 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno corticale
Lasso di tempo: a 24±8 ore
|
a 24±8 ore
|
|
Cambiamenti nella funzione di autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: a 24±8 ore
|
a 24±8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y(2024)262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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