- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06763458
Angioplastia con balón para accidentes cerebrovasculares inestables menores con estenosis por aterosclerosis intracraneal (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)
22 de abril de 2026 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Angioplastia con balón para accidentes cerebrovasculares inestables menores con estenosis por aterosclerosis intracraneal (BAMUS-ICAS): un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico
La estenosis aterosclerótica intracraneal (ICAS) es una causa común de accidente cerebrovascular, especialmente en el este y sur de Asia, y se asocia significativamente con la recurrencia del accidente cerebrovascular y el deterioro neurológico temprano (END) a pesar del tratamiento médico agresivo.
Los pacientes con accidente cerebrovascular menor (Institutos Nacionales de Salud, puntuación NIHSS ≤ 5) con ICAS a menudo tienen un mayor riesgo de END.
La realización temprana de la permeabilidad del flujo sanguíneo está estrechamente relacionada con la mejora de los resultados de los pacientes.
Angioplastia submáxima con balón (ABS) como una intervención más segura y sencilla que puede mejorar el flujo sanguíneo cerebral.
Por tanto, la SBA puede ser una estrategia eficaz para prevenir la END en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con ICAS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Sheng Chen
- Número de teléfono: +86-024-28897511
- Correo electrónico: chszh@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shenyang, Porcelana, 110840
- Reclutamiento
- General Hospital of Northern Theater Command
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Contacto:
- Zi-Ai Zhao
- Número de teléfono: +862428897491
- Correo electrónico: zhaoziai@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- Accidente cerebrovascular isquémico menor dentro de la semana posterior al inicio (NIHSS≤5);
- Ha recibido el mejor tratamiento farmacológico (anticuerpo dual, antiplaca combinado con anticoagulación), pero los síntomas aún tienen fluctuaciones o progresión mensurables (NIHSS aumentó en al menos 1 punto);
- Los síntomas varían hasta el momento de recibir la dilatación con balón dentro de las 24 horas;
- Se consideró que la etiología era estenosis grave de los vasos responsables por arteriosclerosis intracraneal (estenosis del 70-99%), o enfermedad de las arterias perforantes con estenosis grave de la arteria portadora (confirmada por ARM, ATC o DSA);
- Los pacientes con inicio inicial o inicio pasado sin secuelas, como parálisis de las extremidades, no deben afectar la puntuación de este NIHSS, y la puntuación mRS de pacientes con inicio pasado debe ser inferior a 2 puntos;
- Los pacientes o familiares firman el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han desarrollado oclusión de grandes vasos intracraneales;
- Enfermedades hemorrágicas intracraneales en los últimos 3 meses: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, etc .;
- Estenosis relacionadas con enfermedades no ateroscleróticas: disección arterial, enfermedad de moya-moya, enfermedad arterioinflamatoria, etc.
- Trastornos de la coagulación o tendencia hemorrágica sistémica o plaquetas inferiores a 100.000;
- Complicado con infección grave o enfermedades hepáticas, renales y otras enfermedades graves;
- Pacientes con incapacidad grave para controlar la hipertensión (presión arterial sistólica >200 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg);
- Mujeres que estén embarazadas, tengan plan de embarazo o estén amamantando;
- Complicado con otras enfermedades graves, esperanza de vida < 6 meses; Otras condiciones consideradas inapropiadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SBA
Recibir SBA más la mejor terapia médica
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El objetivo de la angioplastia submáxima con balón es utilizar el balón para mejorar la estenosis de la arteria criminal en más de un 20%.
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Sin intervención: Grupo de control
Recibir la mejor terapia médica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de deterioro neurológico temprano (aumento de la puntuación NIHSS de 4 puntos o más)
Periodo de tiempo: a las 24±8 horas
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a las 24±8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La disminución de la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: a las 24±8 horas
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a las 24±8 horas
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La disminución de la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: a los 10±2 días
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a los 10±2 días
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Proporción de mejoría neurológica temprana (disminución de la puntuación NIHSS de 4 puntos o 0)
Periodo de tiempo: a las 24±8 horas
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a las 24±8 horas
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Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada 0 a 1
Periodo de tiempo: a los 90±7 días
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a los 90±7 días
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Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 2
Periodo de tiempo: a los 90±7 días
|
a los 90±7 días
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Distribución de pacientes con Rankin modificado
Periodo de tiempo: a los 90±7 días
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a los 90±7 días
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la aparición de accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: a los 90±7 días
|
a los 90±7 días
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ictus isquémico en el territorio de la arteria culpable
Periodo de tiempo: a los 90±7 días
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a los 90±7 días
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Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (criterios ECASS-III)
Periodo de tiempo: a las 24±8 horas
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a las 24±8 horas
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Proporción de aparición de tipos de hemorragia parenquimatosa cerebral (PH1) y (PH2)
Periodo de tiempo: a las 24±8 horas
|
a las 24±8 horas
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Proporción de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: a las 24±8 horas
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a las 24±8 horas
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Proporción de muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 10±2 días
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a los 10±2 días
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Complicaciones asociadas con la terapia endovascular.
Periodo de tiempo: a las 24±8 horas, a los 10±2 días, a los 90±7 días
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a las 24±8 horas, a los 10±2 días, a los 90±7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la saturación de oxígeno cortical.
Periodo de tiempo: a las 24±8 horas
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a las 24±8 horas
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Cambios en la función de autorregulación del flujo sanguíneo cerebral.
Periodo de tiempo: a las 24±8 horas
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a las 24±8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y(2024)262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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