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Angioplastia con balón para accidentes cerebrovasculares inestables menores con estenosis por aterosclerosis intracraneal (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)

22 de abril de 2026 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Angioplastia con balón para accidentes cerebrovasculares inestables menores con estenosis por aterosclerosis intracraneal (BAMUS-ICAS): un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico

La estenosis aterosclerótica intracraneal (ICAS) es una causa común de accidente cerebrovascular, especialmente en el este y sur de Asia, y se asocia significativamente con la recurrencia del accidente cerebrovascular y el deterioro neurológico temprano (END) a pesar del tratamiento médico agresivo. Los pacientes con accidente cerebrovascular menor (Institutos Nacionales de Salud, puntuación NIHSS ≤ 5) con ICAS a menudo tienen un mayor riesgo de END. La realización temprana de la permeabilidad del flujo sanguíneo está estrechamente relacionada con la mejora de los resultados de los pacientes. Angioplastia submáxima con balón (ABS) como una intervención más segura y sencilla que puede mejorar el flujo sanguíneo cerebral. Por tanto, la SBA puede ser una estrategia eficaz para prevenir la END en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con ICAS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hui-Sheng Chen
  • Número de teléfono: +86-024-28897511
  • Correo electrónico: chszh@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

      • Shenyang, Porcelana, 110840
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años;
  2. Accidente cerebrovascular isquémico menor dentro de la semana posterior al inicio (NIHSS≤5);
  3. Ha recibido el mejor tratamiento farmacológico (anticuerpo dual, antiplaca combinado con anticoagulación), pero los síntomas aún tienen fluctuaciones o progresión mensurables (NIHSS aumentó en al menos 1 punto);
  4. Los síntomas varían hasta el momento de recibir la dilatación con balón dentro de las 24 horas;
  5. Se consideró que la etiología era estenosis grave de los vasos responsables por arteriosclerosis intracraneal (estenosis del 70-99%), o enfermedad de las arterias perforantes con estenosis grave de la arteria portadora (confirmada por ARM, ATC o DSA);
  6. Los pacientes con inicio inicial o inicio pasado sin secuelas, como parálisis de las extremidades, no deben afectar la puntuación de este NIHSS, y la puntuación mRS de pacientes con inicio pasado debe ser inferior a 2 puntos;
  7. Los pacientes o familiares firman el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que han desarrollado oclusión de grandes vasos intracraneales;
  2. Enfermedades hemorrágicas intracraneales en los últimos 3 meses: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, etc .;
  3. Estenosis relacionadas con enfermedades no ateroscleróticas: disección arterial, enfermedad de moya-moya, enfermedad arterioinflamatoria, etc.
  4. Trastornos de la coagulación o tendencia hemorrágica sistémica o plaquetas inferiores a 100.000;
  5. Complicado con infección grave o enfermedades hepáticas, renales y otras enfermedades graves;
  6. Pacientes con incapacidad grave para controlar la hipertensión (presión arterial sistólica >200 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg);
  7. Mujeres que estén embarazadas, tengan plan de embarazo o estén amamantando;
  8. Complicado con otras enfermedades graves, esperanza de vida < 6 meses; Otras condiciones consideradas inapropiadas para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SBA
Recibir SBA más la mejor terapia médica
El objetivo de la angioplastia submáxima con balón es utilizar el balón para mejorar la estenosis de la arteria criminal en más de un 20%.
Sin intervención: Grupo de control
Recibir la mejor terapia médica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de deterioro neurológico temprano (aumento de la puntuación NIHSS de 4 puntos o más)
Periodo de tiempo: a las 24±8 horas
a las 24±8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La disminución de la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: a las 24±8 horas
a las 24±8 horas
La disminución de la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: a los 10±2 días
a los 10±2 días
Proporción de mejoría neurológica temprana (disminución de la puntuación NIHSS de 4 puntos o 0)
Periodo de tiempo: a las 24±8 horas
a las 24±8 horas
Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada 0 a 1
Periodo de tiempo: a los 90±7 días
a los 90±7 días
Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 2
Periodo de tiempo: a los 90±7 días
a los 90±7 días
Distribución de pacientes con Rankin modificado
Periodo de tiempo: a los 90±7 días
a los 90±7 días
la aparición de accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: a los 90±7 días
a los 90±7 días
ictus isquémico en el territorio de la arteria culpable
Periodo de tiempo: a los 90±7 días
a los 90±7 días
Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (criterios ECASS-III)
Periodo de tiempo: a las 24±8 horas
a las 24±8 horas
Proporción de aparición de tipos de hemorragia parenquimatosa cerebral (PH1) y (PH2)
Periodo de tiempo: a las 24±8 horas
a las 24±8 horas
Proporción de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: a las 24±8 horas
a las 24±8 horas
Proporción de muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 10±2 días
a los 10±2 días
Complicaciones asociadas con la terapia endovascular.
Periodo de tiempo: a las 24±8 horas, a los 10±2 días, a los 90±7 días
a las 24±8 horas, a los 10±2 días, a los 90±7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la saturación de oxígeno cortical.
Periodo de tiempo: a las 24±8 horas
a las 24±8 horas
Cambios en la función de autorregulación del flujo sanguíneo cerebral.
Periodo de tiempo: a las 24±8 horas
a las 24±8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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