Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongangioplastikk for mindre ustabilt hjerneslag med intrakraniell aterosklerosestenose (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)

22. april 2026 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Ballongangioplastikk for mindre ustabilt hjerneslag med intrakraniell aterosklerosestenose (BAMUS-ICAS): en prospektiv, randomisert, multisenterstudie

Intrakraniell aterosklerotisk stenose (ICAS) er en vanlig årsak til hjerneslag, spesielt i Øst- og Sør-Asia, og er signifikant assosiert med tilbakefall av hjerneslag og tidlig nevrologisk forverring (END) til tross for aggressiv medisinsk behandling. Mindre hjerneslag (National Institutes of Health Stroke, NIHSS score ≤ 5) pasienter med ICAS har ofte høyere risiko for END. Den tidlige realiseringen av åpenhet om blodstrøm er nært knyttet til forbedring av pasientresultater. Submaksimal ballongangioplastikk (SBA) som en sikrere og enklere intervensjon som kan forbedre cerebral blodstrøm. Dermed kan SBA være en effektiv strategi for å forhindre END hos akutte iskemiske slagpasienter med ICAS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shenyang, Kina, 110840
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Over 18 år;
  2. Mindre iskemisk slag innen 1 uke etter debut (NIHSS≤5);
  3. Har fått den beste medikamentelle behandlingen (dobbelt antistoff, anti-plate kombinert med antikoagulasjon), men symptomene har fortsatt målbare svingninger eller progresjon (NIHSS økt med minst 1 poeng);
  4. Symptomene svinger til tidspunktet for mottak av ballongutvidelse innen 24 timer;
  5. Etiologien ble ansett for å være alvorlig stenose av de ansvarlige karene på grunn av intrakraniell arteriosklerose (70-99 % stenose), eller perforatorarteriesykdom med alvorlig stenose av bærearterien (bekreftet av MRA, CTA eller DSA);
  6. Pasienter med første debut eller tidligere debut uten følgetilstander som lemparalyse bør ikke påvirke poengsummen til denne NIHSS, og mRS-score for pasienter med tidligere debut bør være mindre enn 2 poeng;
  7. Pasienter eller familiemedlemmer signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har utviklet stor intrakraniell karokklusjon;
  2. Intrakranielle blødningssykdommer de siste 3 månedene: hjerneblødning, subaraknoidal blødning, etc.;
  3. Ikke-aterosklerotisk sykdomsrelatert stenose: arteriell disseksjon, moya-moya sykdom, arterioinflammatorisk sykdom, etc.
  4. Koagulasjonsforstyrrelser eller systemisk blødningstendens eller blodplater mindre enn 100 000;
  5. Komplisert med alvorlig infeksjon eller lever, nyre og andre alvorlige sykdommer;
  6. Pasienter med alvorlig manglende evne til å kontrollere hypertensjon (systolisk blodtrykk >200 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg);
  7. Kvinner som er gravide, har en graviditetsplan eller ammer;
  8. Komplisert med andre alvorlige sykdommer, forventet levealder < 6 måneder; Andre forhold som anses som upassende for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBA gruppe
Mottar SBA pluss beste medisinske terapi
Målet med submaksimal ballongangioplastikk er å bruke ballongen til å forbedre stenosen i den kriminelle arterien med mer enn 20 %.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Får den beste medisinske behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av tidlig nevrologisk forverring (NIHSS-poengøkning på 4 poeng eller mer)
Tidsramme: ved 24±8 timer
ved 24±8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgangen i NIHSS-score
Tidsramme: ved 24±8 timer
ved 24±8 timer
Nedgangen i NIHSS-score
Tidsramme: ved 10±2 dager
ved 10±2 dager
Andel av tidlig nevrologisk forbedring (NIHSS-scorenedgang på 4 poeng eller 0)
Tidsramme: ved 24±8 timer
ved 24±8 timer
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 1
Tidsramme: ved 90±7 dager
ved 90±7 dager
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 2
Tidsramme: ved 90±7 dager
ved 90±7 dager
Fordeling av pasienter med modifisert Rankin Score
Tidsramme: ved 90±7 dager
ved 90±7 dager
forekomsten av hjerneslag eller andre kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ved 90±7 dager
ved 90±7 dager
iskemisk slag i den skyldige arteriens territorium
Tidsramme: ved 90±7 dager
ved 90±7 dager
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning (ECASS-III kriterier)
Tidsramme: ved 24±8 timer
ved 24±8 timer
Andel forekomst av hjerneparenkymale blødninger (PH1) og (PH2)
Tidsramme: ved 24±8 timer
ved 24±8 timer
Andel alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: ved 24±8 timer
ved 24±8 timer
Andel dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: ved 10±2 dager
ved 10±2 dager
Komplikasjoner forbundet med endovaskulær terapi
Tidsramme: ved 24±8 timer, ved 10±2 dager, ved 90±7 dager
ved 24±8 timer, ved 10±2 dager, ved 90±7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i kortikal oksygenmetning
Tidsramme: ved 24±8 timer
ved 24±8 timer
Endringer i cerebral blodstrøm autoreguleringsfunksjon
Tidsramme: ved 24±8 timer
ved 24±8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere