- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06763458
Ballongangioplastikk for mindre ustabilt hjerneslag med intrakraniell aterosklerosestenose (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)
22. april 2026 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Ballongangioplastikk for mindre ustabilt hjerneslag med intrakraniell aterosklerosestenose (BAMUS-ICAS): en prospektiv, randomisert, multisenterstudie
Intrakraniell aterosklerotisk stenose (ICAS) er en vanlig årsak til hjerneslag, spesielt i Øst- og Sør-Asia, og er signifikant assosiert med tilbakefall av hjerneslag og tidlig nevrologisk forverring (END) til tross for aggressiv medisinsk behandling.
Mindre hjerneslag (National Institutes of Health Stroke, NIHSS score ≤ 5) pasienter med ICAS har ofte høyere risiko for END.
Den tidlige realiseringen av åpenhet om blodstrøm er nært knyttet til forbedring av pasientresultater.
Submaksimal ballongangioplastikk (SBA) som en sikrere og enklere intervensjon som kan forbedre cerebral blodstrøm.
Dermed kan SBA være en effektiv strategi for å forhindre END hos akutte iskemiske slagpasienter med ICAS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui-Sheng Chen
- Telefonnummer: +86-024-28897511
- E-post: chszh@aliyun.com
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110840
- Rekruttering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Ta kontakt med:
- Zi-Ai Zhao
- Telefonnummer: +862428897491
- E-post: zhaoziai@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år;
- Mindre iskemisk slag innen 1 uke etter debut (NIHSS≤5);
- Har fått den beste medikamentelle behandlingen (dobbelt antistoff, anti-plate kombinert med antikoagulasjon), men symptomene har fortsatt målbare svingninger eller progresjon (NIHSS økt med minst 1 poeng);
- Symptomene svinger til tidspunktet for mottak av ballongutvidelse innen 24 timer;
- Etiologien ble ansett for å være alvorlig stenose av de ansvarlige karene på grunn av intrakraniell arteriosklerose (70-99 % stenose), eller perforatorarteriesykdom med alvorlig stenose av bærearterien (bekreftet av MRA, CTA eller DSA);
- Pasienter med første debut eller tidligere debut uten følgetilstander som lemparalyse bør ikke påvirke poengsummen til denne NIHSS, og mRS-score for pasienter med tidligere debut bør være mindre enn 2 poeng;
- Pasienter eller familiemedlemmer signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har utviklet stor intrakraniell karokklusjon;
- Intrakranielle blødningssykdommer de siste 3 månedene: hjerneblødning, subaraknoidal blødning, etc.;
- Ikke-aterosklerotisk sykdomsrelatert stenose: arteriell disseksjon, moya-moya sykdom, arterioinflammatorisk sykdom, etc.
- Koagulasjonsforstyrrelser eller systemisk blødningstendens eller blodplater mindre enn 100 000;
- Komplisert med alvorlig infeksjon eller lever, nyre og andre alvorlige sykdommer;
- Pasienter med alvorlig manglende evne til å kontrollere hypertensjon (systolisk blodtrykk >200 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg);
- Kvinner som er gravide, har en graviditetsplan eller ammer;
- Komplisert med andre alvorlige sykdommer, forventet levealder < 6 måneder; Andre forhold som anses som upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBA gruppe
Mottar SBA pluss beste medisinske terapi
|
Målet med submaksimal ballongangioplastikk er å bruke ballongen til å forbedre stenosen i den kriminelle arterien med mer enn 20 %.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Får den beste medisinske behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av tidlig nevrologisk forverring (NIHSS-poengøkning på 4 poeng eller mer)
Tidsramme: ved 24±8 timer
|
ved 24±8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgangen i NIHSS-score
Tidsramme: ved 24±8 timer
|
ved 24±8 timer
|
|
Nedgangen i NIHSS-score
Tidsramme: ved 10±2 dager
|
ved 10±2 dager
|
|
Andel av tidlig nevrologisk forbedring (NIHSS-scorenedgang på 4 poeng eller 0)
Tidsramme: ved 24±8 timer
|
ved 24±8 timer
|
|
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 1
Tidsramme: ved 90±7 dager
|
ved 90±7 dager
|
|
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 2
Tidsramme: ved 90±7 dager
|
ved 90±7 dager
|
|
Fordeling av pasienter med modifisert Rankin Score
Tidsramme: ved 90±7 dager
|
ved 90±7 dager
|
|
forekomsten av hjerneslag eller andre kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ved 90±7 dager
|
ved 90±7 dager
|
|
iskemisk slag i den skyldige arteriens territorium
Tidsramme: ved 90±7 dager
|
ved 90±7 dager
|
|
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning (ECASS-III kriterier)
Tidsramme: ved 24±8 timer
|
ved 24±8 timer
|
|
Andel forekomst av hjerneparenkymale blødninger (PH1) og (PH2)
Tidsramme: ved 24±8 timer
|
ved 24±8 timer
|
|
Andel alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: ved 24±8 timer
|
ved 24±8 timer
|
|
Andel dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: ved 10±2 dager
|
ved 10±2 dager
|
|
Komplikasjoner forbundet med endovaskulær terapi
Tidsramme: ved 24±8 timer, ved 10±2 dager, ved 90±7 dager
|
ved 24±8 timer, ved 10±2 dager, ved 90±7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i kortikal oksygenmetning
Tidsramme: ved 24±8 timer
|
ved 24±8 timer
|
|
Endringer i cerebral blodstrøm autoreguleringsfunksjon
Tidsramme: ved 24±8 timer
|
ved 24±8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y(2024)262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .