Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonangioplastik for mindre ustabilt slagtilfælde med intrakraniel aterosklerosestenose (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)

22. april 2026 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Ballonangioplastik for mindre ustabilt slagtilfælde med intrakraniel aterosklerosestenose (BAMUS-ICAS): en prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse

Intrakraniel aterosklerotisk stenose (ICAS) er en almindelig årsag til slagtilfælde, især i Øst- og Sydasien, og er signifikant forbundet med tilbagefald af slagtilfælde og tidlig neurologisk forværring (END) på trods af aggressiv medicinsk behandling. Mindre slagtilfælde (National Institutes of Health Stroke, NIHSS-score ≤ 5) patienter med ICAS har ofte højere risiko for END. Den tidlige erkendelse af åbenhed om blodgennemstrømning er tæt forbundet med forbedringen af ​​patientresultater. Submaksimal ballonangioplastik (SBA) som en sikrere og enklere intervention, der kan forbedre cerebral blodgennemstrømning. SBA kan således være en effektiv strategi til forebyggelse af END hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med ICAS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110840
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år;
  2. Mindre iskæmisk slagtilfælde inden for 1 uge efter debut (NIHSS≤5);
  3. Har modtaget den bedste lægemiddelbehandling (dobbelt antistof, anti-plade kombineret med antikoagulering), men symptomerne har stadig målbare udsving eller progression (NIHSS øget med mindst 1 point);
  4. Symptomerne svinger til tidspunktet for modtagelse af ballonudvidelse inden for 24 timer;
  5. Ætiologien blev anset for at være alvorlig stenose af de ansvarlige kar på grund af intrakraniel arteriosklerose (70-99 % stenose) eller perforatorarteriesygdom med alvorlig stenose af bærearterien (bekræftet af MRA, CTA eller DSA);
  6. Patienter med første eller tidligere debut uden følgesygdomme såsom lemmerlammelse bør ikke påvirke scoren for denne NIHSS, og mRS-score for patienter med tidligere debut bør være mindre end 2 point;
  7. Patienter eller familiemedlemmer underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har udviklet stor intrakraniel karokklusion;
  2. Intrakranielle blødningssygdomme inden for de seneste 3 måneder: hjerneblødning, subaraknoidal blødning osv.;
  3. Ikke-aterosklerotisk sygdomsrelateret stenose: arteriel dissektion, moya-moya sygdom, arterioinflammatorisk sygdom osv.
  4. Koagulationsforstyrrelser eller systemisk blødningstendens eller blodplader mindre end 100.000;
  5. Kompliceret med alvorlig infektion eller lever, nyre og andre alvorlige sygdomme;
  6. Patienter med alvorlig manglende evne til at kontrollere hypertension (systolisk blodtryk >200 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg);
  7. Kvinder, der er gravide, har en graviditetsplan eller ammer;
  8. Kompliceret med andre alvorlige sygdomme, forventet levetid < 6 måneder; Andre forhold, der anses for upassende for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBA gruppe
Modtager SBA plus bedste medicinske terapi
Procedure: Submaksimal ballonangioplastik
Målet med submaksimal ballonangioplastik er at bruge ballonen til at forbedre stenosen af ​​den kriminelle arterie med mere end 20 %.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtager den bedste medicinske behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af tidlig neurologisk forringelse (stigning i NIHSS-score på 4 point eller mere)
Tidsramme: ved 24±8 timer
ved 24±8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faldet i NIHSS-score
Tidsramme: ved 24±8 timer
ved 24±8 timer
Faldet i NIHSS-score
Tidsramme: ved 10±2 dage
ved 10±2 dage
Andel af tidlig neurologisk forbedring (NIHSS-score fald på 4 point eller 0)
Tidsramme: ved 24±8 timer
ved 24±8 timer
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0 til 1
Tidsramme: ved 90±7 dage
ved 90±7 dage
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0 til 2
Tidsramme: ved 90±7 dage
ved 90±7 dage
Fordeling af patienter med modificeret Rankin Score
Tidsramme: ved 90±7 dage
ved 90±7 dage
forekomsten af ​​slagtilfælde eller andre kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: ved 90±7 dage
ved 90±7 dage
iskæmisk slagtilfælde i den skyldige arterieterritorium
Tidsramme: ved 90±7 dage
ved 90±7 dage
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning (ECASS-III kriterier)
Tidsramme: ved 24±8 timer
ved 24±8 timer
Andel af forekomsten af ​​cerebral parenkymal blødning (PH1) og (PH2)
Tidsramme: ved 24±8 timer
ved 24±8 timer
Andel af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: ved 24±8 timer
ved 24±8 timer
Andel af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: ved 10±2 dage
ved 10±2 dage
Komplikationer forbundet med endovaskulær terapi
Tidsramme: ved 24±8 timer, ved 10±2 dage, ved 90±7 dage
ved 24±8 timer, ved 10±2 dage, ved 90±7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kortikal iltmætning
Tidsramme: ved 24±8 timer
ved 24±8 timer
Ændringer i cerebral blodgennemstrømnings autoreguleringsfunktion
Tidsramme: ved 24±8 timer
ved 24±8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y(2024)262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Submaksimal ballonangioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner