- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06763458
Ballongangioplastik för mindre instabil stroke med intrakraniell aterosklerosstenos (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)
22 april 2026 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Ballongangioplastik för mindre instabil stroke med intrakraniell aterosklerosstenos (BAMUS-ICAS): en prospektiv, randomiserad multicenterstudie
Intrakraniell aterosklerotisk stenos (ICAS) är en vanlig orsak till stroke, särskilt i östra och södra Asien, och är signifikant associerad med återfall i stroke och tidig neurologisk försämring (END) trots aggressiv medicinsk behandling.
Mindre stroke (National Institutes of Health Stroke, NIHSS-poäng ≤ 5) patienter med ICAS har ofta högre risk för END.
Det tidiga förverkligandet av öppenhet för blodflödet är nära relaterat till förbättringen av patientresultaten.
Submaximal ballongangioplastik (SBA) som en säkrare och enklare intervention som kan förbättra cerebralt blodflöde.
Således kan SBA vara en effektiv strategi för att förhindra END hos patienter med akut ischemisk stroke med ICAS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hui-Sheng Chen
- Telefonnummer: +86-024-28897511
- E-post: chszh@aliyun.com
Studieorter
-
-
-
Shenyang, Kina, 110840
- Rekrytering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Zi-Ai Zhao
- Telefonnummer: +862428897491
- E-post: zhaoziai@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år;
- Mindre ischemisk stroke inom 1 vecka efter debut (NIHSS≤5);
- Har fått den bästa läkemedelsbehandlingen (dubbel antikropp, antiplåt kombinerat med antikoagulering), men symtomen har fortfarande mätbara fluktuationer eller progression (NIHSS ökat med minst 1 poäng);
- Symtomen varierar till tidpunkten för mottagande av ballongvidgning inom 24 timmar;
- Etiologin ansågs vara allvarlig stenos av de ansvariga kärlen på grund av intrakraniell arterioskleros (70-99 % stenos), eller perforatorartärsjukdom med allvarlig stenos i bärarartären (bekräftad av MRA, CTA eller DSA);
- Patienter med första debut eller tidigare debut utan följdsjukdomar såsom lemförlamning bör inte påverka poängen för denna NIHSS, och mRS-poängen för patienter med tidigare debut bör vara mindre än 2 poäng;
- Patienter eller familjemedlemmar undertecknar informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som har utvecklat stor intrakraniell kärlocklusion;
- Intrakraniella hemorragiska sjukdomar under de senaste 3 månaderna: hjärnblödning, subaraknoidal blödning, etc.;
- Icke-aterosklerotisk sjukdomsrelaterad stenos: arteriell dissektion, moya-moya-sjukdom, arterioinflammatorisk sjukdom, etc.
- Koagulationsstörningar eller systemisk blödningstendens eller blodplättar mindre än 100 000;
- Komplicerat med allvarlig infektion eller lever, njure och andra allvarliga sjukdomar;
- Patienter med allvarlig oförmåga att kontrollera hypertoni (systoliskt blodtryck >200 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg);
- Kvinnor som är gravida, har en graviditetsplan eller som ammar;
- Komplicerat med andra allvarliga sjukdomar, förväntad livslängd < 6 månader; Andra villkor som anses olämpliga för deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBA-gruppen
Får SBA plus bästa medicinska terapi
|
Målet med submaximal ballongangioplastik är att använda ballongen för att förbättra stenosen i den kriminella artären med mer än 20 %.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Får bästa medicinska terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel tidig neurologisk försämring (NIHSS-poängökning med 4 poäng eller mer)
Tidsram: vid 24±8 timmar
|
vid 24±8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskningen av NIHSS-poäng
Tidsram: vid 24±8 timmar
|
vid 24±8 timmar
|
|
Minskningen av NIHSS-poäng
Tidsram: vid 10±2 dagar
|
vid 10±2 dagar
|
|
Andel tidig neurologisk förbättring (NIHSS-poängminskning med 4 poäng eller 0)
Tidsram: vid 24±8 timmar
|
vid 24±8 timmar
|
|
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 1
Tidsram: vid 90±7 dagar
|
vid 90±7 dagar
|
|
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 2
Tidsram: vid 90±7 dagar
|
vid 90±7 dagar
|
|
Fördelning av patienter med modifierad Rankin Score
Tidsram: vid 90±7 dagar
|
vid 90±7 dagar
|
|
förekomsten av stroke eller andra kardiovaskulära händelser
Tidsram: vid 90±7 dagar
|
vid 90±7 dagar
|
|
ischemisk stroke i den skyldige artärens territorium
Tidsram: vid 90±7 dagar
|
vid 90±7 dagar
|
|
Förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning (ECASS-III kriterier)
Tidsram: vid 24±8 timmar
|
vid 24±8 timmar
|
|
Andelen förekomst av cerebrala parenkymala blödningar (PH1) och (PH2)
Tidsram: vid 24±8 timmar
|
vid 24±8 timmar
|
|
Andel allvarliga biverkningar
Tidsram: vid 24±8 timmar
|
vid 24±8 timmar
|
|
Andel dödsfall av alla orsaker
Tidsram: vid 10±2 dagar
|
vid 10±2 dagar
|
|
Komplikationer i samband med endovaskulär terapi
Tidsram: vid 24±8 timmar, vid 10±2 dagar, vid 90±7 dagar
|
vid 24±8 timmar, vid 10±2 dagar, vid 90±7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i kortikal syremättnad
Tidsram: vid 24±8 timmar
|
vid 24±8 timmar
|
|
Förändringar i cerebralt blodflödes autoregleringsfunktion
Tidsram: vid 24±8 timmar
|
vid 24±8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2025
Första postat (Faktisk)
8 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y(2024)262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .