Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ballongangioplastik för mindre instabil stroke med intrakraniell aterosklerosstenos (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)

22 april 2026 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Ballongangioplastik för mindre instabil stroke med intrakraniell aterosklerosstenos (BAMUS-ICAS): en prospektiv, randomiserad multicenterstudie

Intrakraniell aterosklerotisk stenos (ICAS) är en vanlig orsak till stroke, särskilt i östra och södra Asien, och är signifikant associerad med återfall i stroke och tidig neurologisk försämring (END) trots aggressiv medicinsk behandling. Mindre stroke (National Institutes of Health Stroke, NIHSS-poäng ≤ 5) patienter med ICAS har ofta högre risk för END. Det tidiga förverkligandet av öppenhet för blodflödet är nära relaterat till förbättringen av patientresultaten. Submaximal ballongangioplastik (SBA) som en säkrare och enklare intervention som kan förbättra cerebralt blodflöde. Således kan SBA vara en effektiv strategi för att förhindra END hos patienter med akut ischemisk stroke med ICAS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shenyang, Kina, 110840
        • Rekrytering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 18 år;
  2. Mindre ischemisk stroke inom 1 vecka efter debut (NIHSS≤5);
  3. Har fått den bästa läkemedelsbehandlingen (dubbel antikropp, antiplåt kombinerat med antikoagulering), men symtomen har fortfarande mätbara fluktuationer eller progression (NIHSS ökat med minst 1 poäng);
  4. Symtomen varierar till tidpunkten för mottagande av ballongvidgning inom 24 timmar;
  5. Etiologin ansågs vara allvarlig stenos av de ansvariga kärlen på grund av intrakraniell arterioskleros (70-99 % stenos), eller perforatorartärsjukdom med allvarlig stenos i bärarartären (bekräftad av MRA, CTA eller DSA);
  6. Patienter med första debut eller tidigare debut utan följdsjukdomar såsom lemförlamning bör inte påverka poängen för denna NIHSS, och mRS-poängen för patienter med tidigare debut bör vara mindre än 2 poäng;
  7. Patienter eller familjemedlemmar undertecknar informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter som har utvecklat stor intrakraniell kärlocklusion;
  2. Intrakraniella hemorragiska sjukdomar under de senaste 3 månaderna: hjärnblödning, subaraknoidal blödning, etc.;
  3. Icke-aterosklerotisk sjukdomsrelaterad stenos: arteriell dissektion, moya-moya-sjukdom, arterioinflammatorisk sjukdom, etc.
  4. Koagulationsstörningar eller systemisk blödningstendens eller blodplättar mindre än 100 000;
  5. Komplicerat med allvarlig infektion eller lever, njure och andra allvarliga sjukdomar;
  6. Patienter med allvarlig oförmåga att kontrollera hypertoni (systoliskt blodtryck >200 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg);
  7. Kvinnor som är gravida, har en graviditetsplan eller som ammar;
  8. Komplicerat med andra allvarliga sjukdomar, förväntad livslängd < 6 månader; Andra villkor som anses olämpliga för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBA-gruppen
Får SBA plus bästa medicinska terapi
Målet med submaximal ballongangioplastik är att använda ballongen för att förbättra stenosen i den kriminella artären med mer än 20 %.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Får bästa medicinska terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel tidig neurologisk försämring (NIHSS-poängökning med 4 poäng eller mer)
Tidsram: vid 24±8 timmar
vid 24±8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskningen av NIHSS-poäng
Tidsram: vid 24±8 timmar
vid 24±8 timmar
Minskningen av NIHSS-poäng
Tidsram: vid 10±2 dagar
vid 10±2 dagar
Andel tidig neurologisk förbättring (NIHSS-poängminskning med 4 poäng eller 0)
Tidsram: vid 24±8 timmar
vid 24±8 timmar
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 1
Tidsram: vid 90±7 dagar
vid 90±7 dagar
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 2
Tidsram: vid 90±7 dagar
vid 90±7 dagar
Fördelning av patienter med modifierad Rankin Score
Tidsram: vid 90±7 dagar
vid 90±7 dagar
förekomsten av stroke eller andra kardiovaskulära händelser
Tidsram: vid 90±7 dagar
vid 90±7 dagar
ischemisk stroke i den skyldige artärens territorium
Tidsram: vid 90±7 dagar
vid 90±7 dagar
Förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning (ECASS-III kriterier)
Tidsram: vid 24±8 timmar
vid 24±8 timmar
Andelen förekomst av cerebrala parenkymala blödningar (PH1) och (PH2)
Tidsram: vid 24±8 timmar
vid 24±8 timmar
Andel allvarliga biverkningar
Tidsram: vid 24±8 timmar
vid 24±8 timmar
Andel dödsfall av alla orsaker
Tidsram: vid 10±2 dagar
vid 10±2 dagar
Komplikationer i samband med endovaskulär terapi
Tidsram: vid 24±8 timmar, vid 10±2 dagar, vid 90±7 dagar
vid 24±8 timmar, vid 10±2 dagar, vid 90±7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i kortikal syremättnad
Tidsram: vid 24±8 timmar
vid 24±8 timmar
Förändringar i cerebralt blodflödes autoregleringsfunktion
Tidsram: vid 24±8 timmar
vid 24±8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera