Angioplastie par ballonnet pour un accident vasculaire cérébral instable mineur avec sténose de l'athérosclérose intracrânienne (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)
22 avril 2026 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Angioplastie par ballonnet pour un accident vasculaire cérébral instable mineur avec sténose de l'athérosclérose intracrânienne (BAMUS-ICAS) : une étude prospective, randomisée et multicentrique
La sténose athéroscléreuse intracrânienne (ICAS) est une cause fréquente d'accident vasculaire cérébral, en particulier en Asie de l'Est et du Sud, et est associée de manière significative à la récidive d'un AVC et à une détérioration neurologique précoce (END) malgré une prise en charge médicale agressive.
Les patients victimes d'un AVC mineur (National Institutes of Health Stroke, score NIHSS ≤ 5) atteints d'ICAS présentent souvent un risque plus élevé d'END.
La réalisation précoce de la perméabilité du flux sanguin est étroitement liée à l’amélioration des résultats pour les patients.
Angioplastie sous-maximale par ballonnet (SBA) comme intervention plus sûre et plus simple qui peut améliorer le flux sanguin cérébral.
Ainsi, le SBA peut être une stratégie efficace pour prévenir l'END chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec ICAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui-Sheng Chen
- Numéro de téléphone: +86-024-28897511
- E-mail: chszh@aliyun.com
Lieux d'étude
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-
-
Shenyang, Chine, 110840
- Recrutement
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Zi-Ai Zhao
- Numéro de téléphone: +862428897491
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Plus de 18 ans ;
- AVC ischémique mineur dans la semaine suivant son apparition (NIHSS≤5) ;
- Avoir reçu le meilleur traitement médicamenteux (double anticorps, anti-plaque associé à un anticoagulation), mais les symptômes présentent encore des fluctuations ou une progression mesurables (NIHSS augmenté d'au moins 1 point) ;
- Les symptômes varient selon le moment de la dilatation du ballonnet dans les 24 heures ;
- L'étiologie a été considérée comme une sténose sévère des vaisseaux responsables due à une artériosclérose intracrânienne (sténose de 70 à 99 %) ou une maladie de l'artère perforante avec sténose sévère de l'artère porteuse (confirmée par ARM, CTA ou DSA) ;
- Les patients présentant une première apparition ou une apparition passée sans séquelles telles qu'une paralysie des membres ne devraient pas affecter le score de ce NIHSS, et le score mRS des patients avec une apparition passée doit être inférieur à 2 points ;
- Les patients ou les membres de leur famille signent leur consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant développé une occlusion de gros vaisseaux intracrâniens ;
- Maladies hémorragiques intracrâniennes au cours des 3 derniers mois : hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc. ;
- Sténose liée à une maladie non athéroscléreuse : dissection artérielle, maladie de Moya-Moya, maladie artério-inflammatoire, etc.
- Troubles de la coagulation ou tendance hémorragique systémique ou plaquettes inférieures à 100 000 ;
- Compliqué d'une infection grave ou d'une maladie du foie, des reins et d'autres maladies graves ;
- Patients présentant une incapacité sévère à contrôler l'hypertension (pression artérielle systolique > 200 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) ;
- Les femmes enceintes, qui ont un projet de grossesse ou qui allaitent ;
- Compliqué d'autres maladies graves, espérance de vie < 6 mois ; Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe SBA
Recevoir SBA et la meilleure thérapie médicale
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Le but de l'angioplastie sous-maximale par ballonnet est d'utiliser le ballonnet pour améliorer de plus de 20 % la sténose de l'artère criminelle.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Recevoir la meilleure thérapie médicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de détérioration neurologique précoce (augmentation du score NIHSS de 4 points ou plus)
Délai: à 24±8 heures
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à 24±8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La diminution du score NIHSS
Délai: à 24±8 heures
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à 24±8 heures
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La diminution du score NIHSS
Délai: à 10±2 jours
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à 10±2 jours
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Proportion d'amélioration neurologique précoce (diminution du score NIHSS de 4 points ou 0)
Délai: à 24±8 heures
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à 24±8 heures
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Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 1
Délai: à 90 ± 7 jours
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à 90 ± 7 jours
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Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 2
Délai: à 90 ± 7 jours
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à 90 ± 7 jours
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Répartition des patients avec un score de Rankin modifié
Délai: à 90 ± 7 jours
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à 90 ± 7 jours
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la survenue d'un accident vasculaire cérébral ou d'autres événements cardiovasculaires
Délai: à 90 ± 7 jours
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à 90 ± 7 jours
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accident vasculaire cérébral ischémique dans le territoire de l'artère coupable
Délai: à 90 ± 7 jours
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à 90 ± 7 jours
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Incidence de l'hémorragie intracrânienne symptomatique (critères ECASS-III)
Délai: à 24±8 heures
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à 24±8 heures
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Proportion d'apparition d'hémorragies parenchymateuses cérébrales de types (PH1) et (PH2)
Délai: à 24±8 heures
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à 24±8 heures
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Proportion d'événements indésirables graves
Délai: à 24±8 heures
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à 24±8 heures
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Proportion de décès toutes causes confondues
Délai: à 10±2 jours
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à 10±2 jours
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Complications associées au traitement endovasculaire
Délai: à 24±8 heures, à 10±2 jours, à 90±7 jours
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à 24±8 heures, à 10±2 jours, à 90±7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la saturation corticale en oxygène
Délai: à 24±8 heures
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à 24±8 heures
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Modifications de la fonction d'autorégulation du flux sanguin cérébral
Délai: à 24±8 heures
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à 24±8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2025
Première publication (Réel)
8 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Y(2024)262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .