球囊血管成形术治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的轻微不稳定中风 (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)
2026年4月22日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
球囊血管成形术治疗伴有颅内动脉粥样硬化狭窄的轻微不稳定中风 (BAMUS-ICAS)：一项前瞻性、随机、多中心研究
颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）是中风的常见原因，尤其是在东亚和南亚，尽管采取了积极的医疗管理，但仍与中风复发和早期神经功能恶化（END）显着相关。
轻度卒中（美国国立卫生研究院卒中，NIHSS评分≤5）患有ICAS的患者往往有较高的END风险。
尽早实现血流通畅与患者预后的改善密切相关。
次最大球囊血管成形术（SBA）是一种更安全、更简单的干预措施，可以改善脑血流量。
因此，SBA 可能是预防 ICAS 急性缺血性卒中患者发生 END 的有效策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui-Sheng Chen
- 电话号码：+86-024-28897511
- 邮箱：chszh@aliyun.com
学习地点
-
-
-
Shenyang、中国、110840
- 招聘中
- General Hospital of Northern Theater Command
-
接触：
- Zi-Ai Zhao
- 电话号码：+862428897491
- 邮箱：zhaoziai@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满18岁；
- 发病1周内的轻微缺血性卒中（NIHSS≤5）；
- 已接受最佳药物治疗（双抗体、抗板联合抗凝），但症状仍有可测量的波动或进展（NIHSS 增加至少 1 分）；
- 症状波动至接受球囊扩张的时间在24小时内；
- 病因被认为是颅内动脉硬化导致责任血管严重狭窄（狭窄70-99%），或穿支动脉疾病伴载流动脉严重狭窄（经MRA、CTA或DSA证实）；
- 首次发病或既往发病且无肢体瘫痪等后遗症的患者不应影响本次NIHSS评分，既往发病患者的mRS评分应小于2分；
- 患者或家属签署知情同意书。
排除标准：
- 已发生大颅内血管闭塞的患者；
- 近3个月内颅内出血性疾病：脑出血、蛛网膜下腔出血等；
- 非动脉粥样硬化性疾病相关狭窄：动脉夹层、烟雾病、动脉炎症性疾病等。
- 凝血障碍或全身性出血倾向或血小板低于10万；
- 合并严重感染或肝、肾等严重疾病；
- 严重无法控制高血压的患者（收缩压>200mmHg或舒张压>110mmHg）；
- 怀孕、计划怀孕或正在哺乳的女性；
- 合并其他严重疾病，预期寿命<6个月；其他认为不适合参加本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小企业管理局集团
接受 SBA 加上最佳药物治疗
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次最大球囊血管成形术的目标是利用球囊将犯罪动脉的狭窄改善20%以上。
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无干预：对照组
接受最好的药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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早期神经功能恶化的比例（NIHSS评分增加4分或更多）
大体时间：24±8小时
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24±8小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NIHSS评分下降
大体时间：24±8小时
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24±8小时
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NIHSS评分下降
大体时间：10±2天时
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10±2天时
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早期神经功能改善的比例（NIHSS 评分下降 4 分或 0）
大体时间：24±8小时
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24±8小时
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改良 Rankin 评分为 0 至 1 的患者比例
大体时间：90±7天时
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90±7天时
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改良 Rankin 评分为 0 至 2 的患者比例
大体时间：90±7天时
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90±7天时
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改良Rankin评分患者的分布
大体时间：90±7天时
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90±7天时
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中风或其他心血管事件的发生
大体时间：90±7天时
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90±7天时
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罪魁祸首动脉区域发生缺血性中风
大体时间：90±7天时
|
90±7天时
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有症状颅内出血的发生率（ECASS-III 标准）
大体时间：24±8小时
|
24±8小时
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脑实质出血类型（PH1）和（PH2）的发生比例
大体时间：24±8小时
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24±8小时
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严重不良事件的比例
大体时间：24±8小时
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24±8小时
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全因死亡比例
大体时间：10±2天时
|
10±2天时
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与血管内治疗相关的并发症
大体时间：24±8小时、10±2天、90±7天
|
24±8小时、10±2天、90±7天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
皮质氧饱和度的变化
大体时间：24±8小时
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24±8小时
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脑血流自动调节功能的变化
大体时间：24±8小时
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24±8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月19日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月1日
首次发布 (实际的)
2025年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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