Баллонная ангиопластика при незначительном нестабильном инсульте с внутричерепным атеросклерозным стенозом (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)
22 апреля 2026 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Баллонная ангиопластика при незначительном нестабильном инсульте с внутричерепным атеросклерозным стенозом (BAMUS-ICAS): проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Внутричерепной атеросклеротический стеноз (ICAS) является частой причиной инсульта, особенно в Восточной и Южной Азии, и в значительной степени связан с рецидивом инсульта и ранним неврологическим ухудшением (END), несмотря на агрессивное медицинское лечение.
Пациенты с легким инсультом (Национальный институт здравоохранения, оценка NIHSS ≤ 5) с ICAS часто имеют более высокий риск развития END.
Раннее осознание проходимости кровотока тесно связано с улучшением результатов лечения пациентов.
Субмаксимальная баллонная ангиопластика (СБА) как более безопасное и простое вмешательство, позволяющее улучшить мозговой кровоток.
Таким образом, СБА может быть эффективной стратегией профилактики END у пациентов с острым ишемическим инсультом с ICAS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui-Sheng Chen
- Номер телефона: +86-024-28897511
- Электронная почта: chszh@aliyun.com
Места учебы
-
-
-
Shenyang, Китай, 110840
- Рекрутинг
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Контакт:
- Zi-Ai Zhao
- Номер телефона: +862428897491
- Электронная почта: zhaoziai@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- Малый ишемический инсульт в течение 1 недели от начала (NIHSS≤5);
- Получили лучшее медикаментозное лечение (двойные антитела, антипластинчатая терапия в сочетании с антикоагулянтами), но симптомы все еще имеют измеримые колебания или прогрессирование (показатель NIHSS увеличился как минимум на 1 балл);
- Симптомы колеблются ко времени приема баллонной дилатации в течение 24 часов;
- Этиологией считали тяжелый стеноз ответственных сосудов вследствие внутричерепного атеросклероза (стеноз 70-99%) или заболевание перфорантной артерии с тяжелым стенозом несущей артерии (подтверждено МРА, КТА или ДСА);
- Пациенты с первым или прошлым началом заболевания без таких последствий, как паралич конечностей, не должны влиять на оценку по шкале NIHSS, а оценка mRS пациентов с прошлым началом заболевания должна быть менее 2 баллов;
- Пациенты или члены семьи подписывают информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых развилась окклюзия крупных внутричерепных сосудов;
- Внутричерепные геморрагические заболевания в течение последних 3 месяцев: кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние и др.;
- Стеноз, не связанный с атеросклеротическими заболеваниями: расслоение артерии, болезнь моя-мойя, артериовоспалительные заболевания и т. д.
- Нарушения свертываемости крови или склонность к системным кровотечениям или количество тромбоцитов менее 100 000;
- Осложненные тяжелой инфекцией или заболеваниями печени, почек и другими тяжелыми заболеваниями;
- Пациенты с тяжелой неспособностью контролировать артериальную гипертензию (систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.);
- Женщины, которые беременны, имеют план беременности или кормят грудью;
- Осложнение другими тяжелыми заболеваниями, продолжительность жизни < 6 месяцев; Другие условия считаются неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СБА
Получение SBA плюс лучшая медицинская терапия
|
Целью субмаксимальной баллонной ангиопластики является улучшение с помощью баллона стеноза криминальной артерии более чем на 20%.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Получение лучшей медицинской терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля раннего неврологического ухудшения (увеличение оценки NIHSS на 4 балла и более)
Временное ограничение: через 24±8 часов
|
через 24±8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение показателя NIHSS
Временное ограничение: через 24±8 часов
|
через 24±8 часов
|
|
Снижение показателя NIHSS
Временное ограничение: через 10±2 дня
|
через 10±2 дня
|
|
Доля раннего неврологического улучшения (снижение оценки NIHSS на 4 балла или 0)
Временное ограничение: через 24±8 часов
|
через 24±8 часов
|
|
Доля пациентов с модифицированной оценкой Рэнкина от 0 до 1
Временное ограничение: через 90±7 дней
|
через 90±7 дней
|
|
Доля пациентов с модифицированной оценкой Рэнкина от 0 до 2
Временное ограничение: через 90±7 дней
|
через 90±7 дней
|
|
Распределение пациентов с модифицированной оценкой Рэнкина
Временное ограничение: через 90±7 дней
|
через 90±7 дней
|
|
возникновение инсульта или других сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: через 90±7 дней
|
через 90±7 дней
|
|
ишемический инсульт на территории виновной артерии
Временное ограничение: через 90±7 дней
|
через 90±7 дней
|
|
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний (критерии ECASS-III)
Временное ограничение: через 24±8 часов
|
через 24±8 часов
|
|
Доля встречаемости типов церебрально-паренхиматозных кровоизлияний (PH1) и (PH2)
Временное ограничение: через 24±8 часов
|
через 24±8 часов
|
|
Доля серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: через 24±8 часов
|
через 24±8 часов
|
|
Доля смертей от всех причин
Временное ограничение: через 10±2 дня
|
через 10±2 дня
|
|
Осложнения, связанные с эндоваскулярным лечением
Временное ограничение: через 24±8 часов, через 10±2 дня, через 90±7 дней
|
через 24±8 часов, через 10±2 дня, через 90±7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения коркового насыщения кислородом
Временное ограничение: через 24±8 часов
|
через 24±8 часов
|
|
Изменения функции ауторегуляции мозгового кровотока.
Временное ограничение: через 24±8 часов
|
через 24±8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y(2024)262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .