Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónková angioplastika pro menší nestabilní mrtvici s intrakraniální aterosklerózou stenózou (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)

22. dubna 2026 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Balónková angioplastika pro menší nestabilní mrtvici s intrakraniální aterosklerózou stenózou (BAMUS-ICAS): prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie

Intrakraniální aterosklerotická stenóza (ICAS) je častou příčinou cévní mozkové příhody, zejména ve východní a jižní Asii, a je významně spojena s recidivou cévní mozkové příhody a časnou neurologickou deteriorací (END), a to i přes agresivní lékařskou péči. Menší cévní mozková příhoda (National Institute of Health Stroke, skóre NIHSS ≤ 5) pacienti s ICAS mají často vyšší riziko END. Včasná realizace průchodnosti krevního toku úzce souvisí se zlepšením výsledků pacientů. Submaximální balónková angioplastika (SBA) jako bezpečnější a jednodušší zákrok, který může zlepšit průtok krve mozkem. SBA tedy může být účinnou strategií prevence END u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s ICAS.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hui-Sheng Chen
  • Telefonní číslo: +86-024-28897511
  • E-mail: chszh@aliyun.com

Studijní místa

      • Shenyang, Čína, 110840
        • Nábor
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. starší 18 let;
  2. Menší ischemická cévní mozková příhoda do 1 týdne od začátku (NIHSS≤5);
  3. podstoupili nejlepší medikamentózní léčbu (duální protilátka, anti-plate kombinovaná s antikoagulací), ale symptomy mají stále měřitelné výkyvy nebo progresi (NIHSS zvýšena alespoň o 1 bod);
  4. Příznaky kolísají do doby přijetí balónkové dilatace během 24 hodin;
  5. Za etiologii byla považována těžká stenóza odpovědných cév v důsledku intrakraniální arteriosklerózy (70-99% stenóza), nebo onemocnění perforátorové tepny s těžkou stenózou nosné tepny (potvrzeno MRA, CTA nebo DSA);
  6. Pacienti s prvním nástupem nebo dřívějším nástupem bez následků, jako je paralýza končetiny, by neměli ovlivnit skóre tohoto NIHSS a skóre mRS pacientů s minulým nástupem by mělo být menší než 2 body;
  7. Pacienti nebo rodinní příslušníci podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých došlo k okluzi velkých intrakraniálních cév;
  2. Intrakraniální hemoragická onemocnění v posledních 3 měsících: krvácení do mozku, subarachnoidální krvácení atd.;
  3. Stenóza nesouvisející s aterosklerotickým onemocněním: arteriální disekce, moya-moya choroba, arteriozánětlivé onemocnění atd.
  4. Poruchy srážlivosti nebo tendence k systémovému krvácení nebo počet krevních destiček nižší než 100 000;
  5. Komplikované se závažnou infekcí nebo onemocněním jater, ledvin a jinými závažnými onemocněními;
  6. Pacienti se závažnou neschopností kontrolovat hypertenzi (systolický krevní tlak >200 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg);
  7. Ženy, které jsou těhotné, mají plán těhotenství nebo kojí;
  8. Komplikované jinými závažnými onemocněními, délka života < 6 měsíců; Jiné podmínky považované za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SBA
Příjem SBA plus nejlepší lékařská terapie
Cílem submaximální balónkové angioplastiky je pomocí balónku zlepšit stenózu kriminální tepny o více než 20 %.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Získání nejlepší lékařské terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl časného neurologického zhoršení (zvýšení skóre NIHSS o 4 body nebo více)
Časové okno: ve 24 ± 8 hodinách
ve 24 ± 8 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení skóre NIHSS
Časové okno: ve 24 ± 8 hodinách
ve 24 ± 8 hodinách
Snížení skóre NIHSS
Časové okno: za 10 ± 2 dny
za 10 ± 2 dny
Podíl časného neurologického zlepšení (pokles skóre NIHSS o 4 body nebo 0)
Časové okno: ve 24 ± 8 hodinách
ve 24 ± 8 hodinách
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0 až 1
Časové okno: za 90 ± 7 dní
za 90 ± 7 dní
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0 až 2
Časové okno: za 90 ± 7 dní
za 90 ± 7 dní
Distribuce pacientů s modifikovaným Rankinovým skóre
Časové okno: za 90 ± 7 dní
za 90 ± 7 dní
výskyt mrtvice nebo jiných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: za 90 ± 7 dní
za 90 ± 7 dní
ischemická cévní mozková příhoda na území viníka tepny
Časové okno: za 90 ± 7 dní
za 90 ± 7 dní
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení (kritéria ECASS-III)
Časové okno: ve 24 ± 8 hodinách
ve 24 ± 8 hodinách
Podíl výskytu typů krvácení do mozkového parenchymu (PH1) a (PH2)
Časové okno: ve 24 ± 8 hodinách
ve 24 ± 8 hodinách
Podíl závažných nežádoucích příhod
Časové okno: ve 24 ± 8 hodinách
ve 24 ± 8 hodinách
Podíl úmrtí ze všech příčin
Časové okno: za 10 ± 2 dny
za 10 ± 2 dny
Komplikace spojené s endovaskulární terapií
Časové okno: za 24±8 hodin, za 10±2 dny, za 90±7 dnů
za 24±8 hodin, za 10±2 dny, za 90±7 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny kortikální saturace kyslíkem
Časové okno: ve 24 ± 8 hodinách
ve 24 ± 8 hodinách
Změny funkce autoregulace průtoku krve mozkem
Časové okno: ve 24 ± 8 hodinách
ve 24 ± 8 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Submaximální balónková angioplastika

Předplatit