- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06763458
Balónková angioplastika pro menší nestabilní mrtvici s intrakraniální aterosklerózou stenózou (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)
22. dubna 2026 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Balónková angioplastika pro menší nestabilní mrtvici s intrakraniální aterosklerózou stenózou (BAMUS-ICAS): prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie
Intrakraniální aterosklerotická stenóza (ICAS) je častou příčinou cévní mozkové příhody, zejména ve východní a jižní Asii, a je významně spojena s recidivou cévní mozkové příhody a časnou neurologickou deteriorací (END), a to i přes agresivní lékařskou péči.
Menší cévní mozková příhoda (National Institute of Health Stroke, skóre NIHSS ≤ 5) pacienti s ICAS mají často vyšší riziko END.
Včasná realizace průchodnosti krevního toku úzce souvisí se zlepšením výsledků pacientů.
Submaximální balónková angioplastika (SBA) jako bezpečnější a jednodušší zákrok, který může zlepšit průtok krve mozkem.
SBA tedy může být účinnou strategií prevence END u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s ICAS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui-Sheng Chen
- Telefonní číslo: +86-024-28897511
- E-mail: chszh@aliyun.com
Studijní místa
-
-
-
Shenyang, Čína, 110840
- Nábor
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Zi-Ai Zhao
- Telefonní číslo: +862428897491
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- starší 18 let;
- Menší ischemická cévní mozková příhoda do 1 týdne od začátku (NIHSS≤5);
- podstoupili nejlepší medikamentózní léčbu (duální protilátka, anti-plate kombinovaná s antikoagulací), ale symptomy mají stále měřitelné výkyvy nebo progresi (NIHSS zvýšena alespoň o 1 bod);
- Příznaky kolísají do doby přijetí balónkové dilatace během 24 hodin;
- Za etiologii byla považována těžká stenóza odpovědných cév v důsledku intrakraniální arteriosklerózy (70-99% stenóza), nebo onemocnění perforátorové tepny s těžkou stenózou nosné tepny (potvrzeno MRA, CTA nebo DSA);
- Pacienti s prvním nástupem nebo dřívějším nástupem bez následků, jako je paralýza končetiny, by neměli ovlivnit skóre tohoto NIHSS a skóre mRS pacientů s minulým nástupem by mělo být menší než 2 body;
- Pacienti nebo rodinní příslušníci podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých došlo k okluzi velkých intrakraniálních cév;
- Intrakraniální hemoragická onemocnění v posledních 3 měsících: krvácení do mozku, subarachnoidální krvácení atd.;
- Stenóza nesouvisející s aterosklerotickým onemocněním: arteriální disekce, moya-moya choroba, arteriozánětlivé onemocnění atd.
- Poruchy srážlivosti nebo tendence k systémovému krvácení nebo počet krevních destiček nižší než 100 000;
- Komplikované se závažnou infekcí nebo onemocněním jater, ledvin a jinými závažnými onemocněními;
- Pacienti se závažnou neschopností kontrolovat hypertenzi (systolický krevní tlak >200 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg);
- Ženy, které jsou těhotné, mají plán těhotenství nebo kojí;
- Komplikované jinými závažnými onemocněními, délka života < 6 měsíců; Jiné podmínky považované za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SBA
Příjem SBA plus nejlepší lékařská terapie
|
Cílem submaximální balónkové angioplastiky je pomocí balónku zlepšit stenózu kriminální tepny o více než 20 %.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Získání nejlepší lékařské terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl časného neurologického zhoršení (zvýšení skóre NIHSS o 4 body nebo více)
Časové okno: ve 24 ± 8 hodinách
|
ve 24 ± 8 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení skóre NIHSS
Časové okno: ve 24 ± 8 hodinách
|
ve 24 ± 8 hodinách
|
|
Snížení skóre NIHSS
Časové okno: za 10 ± 2 dny
|
za 10 ± 2 dny
|
|
Podíl časného neurologického zlepšení (pokles skóre NIHSS o 4 body nebo 0)
Časové okno: ve 24 ± 8 hodinách
|
ve 24 ± 8 hodinách
|
|
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0 až 1
Časové okno: za 90 ± 7 dní
|
za 90 ± 7 dní
|
|
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0 až 2
Časové okno: za 90 ± 7 dní
|
za 90 ± 7 dní
|
|
Distribuce pacientů s modifikovaným Rankinovým skóre
Časové okno: za 90 ± 7 dní
|
za 90 ± 7 dní
|
|
výskyt mrtvice nebo jiných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: za 90 ± 7 dní
|
za 90 ± 7 dní
|
|
ischemická cévní mozková příhoda na území viníka tepny
Časové okno: za 90 ± 7 dní
|
za 90 ± 7 dní
|
|
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení (kritéria ECASS-III)
Časové okno: ve 24 ± 8 hodinách
|
ve 24 ± 8 hodinách
|
|
Podíl výskytu typů krvácení do mozkového parenchymu (PH1) a (PH2)
Časové okno: ve 24 ± 8 hodinách
|
ve 24 ± 8 hodinách
|
|
Podíl závažných nežádoucích příhod
Časové okno: ve 24 ± 8 hodinách
|
ve 24 ± 8 hodinách
|
|
Podíl úmrtí ze všech příčin
Časové okno: za 10 ± 2 dny
|
za 10 ± 2 dny
|
|
Komplikace spojené s endovaskulární terapií
Časové okno: za 24±8 hodin, za 10±2 dny, za 90±7 dnů
|
za 24±8 hodin, za 10±2 dny, za 90±7 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny kortikální saturace kyslíkem
Časové okno: ve 24 ± 8 hodinách
|
ve 24 ± 8 hodinách
|
|
Změny funkce autoregulace průtoku krve mozkem
Časové okno: ve 24 ± 8 hodinách
|
ve 24 ± 8 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y(2024)262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Submaximální balónková angioplastika
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Zápis na pozvánkuOnemocnění periferních tepen | Intravaskulární zobrazovací zařízení | Angioplastika | Stenóza femorální tepny | Kalcifikace, Cévní | Řezání balónkové angioplastiky | Infrapopliteální arteriální okluzivní onemocněníČína
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
magAssist, Inc.Aktivní, ne náborVysoce rizikové PCIČína
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
The Cleveland ClinicDokončenoTříselná kýlaSpojené státy
-
Cook Group IncorporatedDokončeno
-
Dalian UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína