- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06763458
Ballonangioplastiek voor kleine, instabiele beroerte met intracraniale atherosclerose-stenose (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)
22 april 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Ballonangioplastiek voor kleine, instabiele beroerte met intracraniële atherosclerose-stenose (BAMUS-ICAS): een prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek
Intracraniële atherosclerotische stenose (ICAS) is een veel voorkomende oorzaak van beroerte, vooral in Oost- en Zuid-Azië, en wordt significant geassocieerd met herhaling van een beroerte en vroege neurologische achteruitgang (END), ondanks agressieve medische behandeling.
Patiënten met een kleine beroerte (National Institutes of Health Stroke, NIHSS-score ≤ 5) met ICAS hebben vaak een hoger risico op END.
Het vroegtijdig realiseren van een open bloedstroom hangt nauw samen met de verbetering van de patiëntresultaten.
Submaximale ballonangioplastiek (SBA) als een veiligere en eenvoudigere interventie die de cerebrale bloedstroom kan verbeteren.
SBA kan dus een effectieve strategie zijn voor het voorkomen van END bij patiënten met een acuut herseninfarct met ICAS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hui-Sheng Chen
- Telefoonnummer: +86-024-28897511
- E-mail: chszh@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
-
Shenyang, China, 110840
- Werving
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Zi-Ai Zhao
- Telefoonnummer: +862428897491
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar;
- Kleine ischemische beroerte binnen 1 week na het begin (NIHSS≤5);
- De beste medicamenteuze behandeling hebben gekregen (dubbel antilichaam, anti-plaat gecombineerd met antistolling), maar de symptomen vertonen nog steeds meetbare schommelingen of progressie (NIHSS verhoogd met minstens 1 punt);
- De symptomen variëren afhankelijk van het tijdstip waarop de ballondilatatie binnen 24 uur plaatsvindt;
- De etiologie werd beschouwd als ernstige stenose van de verantwoordelijke bloedvaten als gevolg van intracraniale arteriosclerose (70-99% stenose), of perforatorarterieziekte met ernstige stenose van de dragerslagader (bevestigd door MRA, CTA of DSA);
- Patiënten met het eerste begin of in het verleden zonder gevolgen zoals verlamming van ledematen zouden de score van deze NIHSS niet moeten beïnvloeden, en de mRS-score van patiënten met het vroegere begin zou minder dan 2 punten moeten zijn;
- Patiënten of familieleden ondertekenen geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie grote intracraniale vaatocclusie is ontstaan;
- Intracraniële hemorragische ziekten in de afgelopen 3 maanden: hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, enz.;
- Niet-atherosclerotische ziektegerelateerde stenose: arteriële dissectie, moya-moya-ziekte, arterio-inflammatoire ziekte, enz.
- Stollingsstoornissen of systemische bloedingsneiging of bloedplaatjes minder dan 100.000;
- Gecompliceerd met ernstige infecties of lever-, nier- en andere ernstige ziekten;
- Patiënten met een ernstig onvermogen om hypertensie onder controle te houden (systolische bloeddruk >200 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg);
- Vrouwen die zwanger zijn, een zwangerschapsplan hebben of borstvoeding geven;
- Gecompliceerd door andere ernstige ziekten, levensverwachting < 6 maanden; Andere omstandigheden die ongepast worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBA-groep
Het ontvangen van SBA plus de beste medische therapie
|
Het doel van submaximale ballonangioplastiek is om de ballon te gebruiken om de stenose van de criminele slagader met meer dan 20% te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het ontvangen van de beste medische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel van vroege neurologische achteruitgang (NIHSS-scorestijging van 4 punten of meer)
Tijdsspanne: om 24±8 uur
|
om 24±8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De daling van de NIHSS-score
Tijdsspanne: om 24±8 uur
|
om 24±8 uur
|
|
De daling van de NIHSS-score
Tijdsspanne: na 10 ± 2 dagen
|
na 10 ± 2 dagen
|
|
Aandeel van vroege neurologische verbetering (NIHSS-scoredaling van 4 punten of 0)
Tijdsspanne: om 24±8 uur
|
om 24±8 uur
|
|
Percentage patiënten met een gewijzigde Rankin-score van 0 tot 1
Tijdsspanne: na 90 ± 7 dagen
|
na 90 ± 7 dagen
|
|
Percentage patiënten met een gewijzigde Rankin-score 0 tot 2
Tijdsspanne: na 90 ± 7 dagen
|
na 90 ± 7 dagen
|
|
Verdeling van patiënten met een gewijzigde Rankin Score
Tijdsspanne: na 90 ± 7 dagen
|
na 90 ± 7 dagen
|
|
het optreden van een beroerte of andere cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: na 90 ± 7 dagen
|
na 90 ± 7 dagen
|
|
ischemische beroerte in het slagadergebied van de boosdoener
Tijdsspanne: na 90 ± 7 dagen
|
na 90 ± 7 dagen
|
|
Incidentie van symptomatische intracraniale bloeding (ECASS-III-criteria)
Tijdsspanne: om 24±8 uur
|
om 24±8 uur
|
|
Verhouding van voorkomen van typen hersenparenchymbloedingen (PH1) en (PH2)
Tijdsspanne: om 24±8 uur
|
om 24±8 uur
|
|
Aandeel ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: om 24±8 uur
|
om 24±8 uur
|
|
Aandeel van sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: na 10 ± 2 dagen
|
na 10 ± 2 dagen
|
|
Complicaties geassocieerd met endovasculaire therapie
Tijdsspanne: na 24±8 uur, na 10±2 dagen, na 90±7 dagen
|
na 24±8 uur, na 10±2 dagen, na 90±7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de corticale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: om 24±8 uur
|
om 24±8 uur
|
|
Veranderingen in de autoregulatiefunctie van de cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: om 24±8 uur
|
om 24±8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y(2024)262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .