Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballonangioplastiek voor kleine, instabiele beroerte met intracraniale atherosclerose-stenose (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)

22 april 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Ballonangioplastiek voor kleine, instabiele beroerte met intracraniële atherosclerose-stenose (BAMUS-ICAS): een prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek

Intracraniële atherosclerotische stenose (ICAS) is een veel voorkomende oorzaak van beroerte, vooral in Oost- en Zuid-Azië, en wordt significant geassocieerd met herhaling van een beroerte en vroege neurologische achteruitgang (END), ondanks agressieve medische behandeling. Patiënten met een kleine beroerte (National Institutes of Health Stroke, NIHSS-score ≤ 5) met ICAS hebben vaak een hoger risico op END. Het vroegtijdig realiseren van een open bloedstroom hangt nauw samen met de verbetering van de patiëntresultaten. Submaximale ballonangioplastiek (SBA) als een veiligere en eenvoudigere interventie die de cerebrale bloedstroom kan verbeteren. SBA kan dus een effectieve strategie zijn voor het voorkomen van END bij patiënten met een acuut herseninfarct met ICAS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hui-Sheng Chen
  • Telefoonnummer: +86-024-28897511
  • E-mail: chszh@aliyun.com

Studie Locaties

      • Shenyang, China, 110840
        • Werving
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar;
  2. Kleine ischemische beroerte binnen 1 week na het begin (NIHSS≤5);
  3. De beste medicamenteuze behandeling hebben gekregen (dubbel antilichaam, anti-plaat gecombineerd met antistolling), maar de symptomen vertonen nog steeds meetbare schommelingen of progressie (NIHSS verhoogd met minstens 1 punt);
  4. De symptomen variëren afhankelijk van het tijdstip waarop de ballondilatatie binnen 24 uur plaatsvindt;
  5. De etiologie werd beschouwd als ernstige stenose van de verantwoordelijke bloedvaten als gevolg van intracraniale arteriosclerose (70-99% stenose), of perforatorarterieziekte met ernstige stenose van de dragerslagader (bevestigd door MRA, CTA of DSA);
  6. Patiënten met het eerste begin of in het verleden zonder gevolgen zoals verlamming van ledematen zouden de score van deze NIHSS niet moeten beïnvloeden, en de mRS-score van patiënten met het vroegere begin zou minder dan 2 punten moeten zijn;
  7. Patiënten of familieleden ondertekenen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie grote intracraniale vaatocclusie is ontstaan;
  2. Intracraniële hemorragische ziekten in de afgelopen 3 maanden: hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, enz.;
  3. Niet-atherosclerotische ziektegerelateerde stenose: arteriële dissectie, moya-moya-ziekte, arterio-inflammatoire ziekte, enz.
  4. Stollingsstoornissen of systemische bloedingsneiging of bloedplaatjes minder dan 100.000;
  5. Gecompliceerd met ernstige infecties of lever-, nier- en andere ernstige ziekten;
  6. Patiënten met een ernstig onvermogen om hypertensie onder controle te houden (systolische bloeddruk >200 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg);
  7. Vrouwen die zwanger zijn, een zwangerschapsplan hebben of borstvoeding geven;
  8. Gecompliceerd door andere ernstige ziekten, levensverwachting < 6 maanden; Andere omstandigheden die ongepast worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBA-groep
Het ontvangen van SBA plus de beste medische therapie
Het doel van submaximale ballonangioplastiek is om de ballon te gebruiken om de stenose van de criminele slagader met meer dan 20% te verbeteren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het ontvangen van de beste medische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van vroege neurologische achteruitgang (NIHSS-scorestijging van 4 punten of meer)
Tijdsspanne: om 24±8 uur
om 24±8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De daling van de NIHSS-score
Tijdsspanne: om 24±8 uur
om 24±8 uur
De daling van de NIHSS-score
Tijdsspanne: na 10 ± 2 dagen
na 10 ± 2 dagen
Aandeel van vroege neurologische verbetering (NIHSS-scoredaling van 4 punten of 0)
Tijdsspanne: om 24±8 uur
om 24±8 uur
Percentage patiënten met een gewijzigde Rankin-score van 0 tot 1
Tijdsspanne: na 90 ± 7 dagen
na 90 ± 7 dagen
Percentage patiënten met een gewijzigde Rankin-score 0 tot 2
Tijdsspanne: na 90 ± 7 dagen
na 90 ± 7 dagen
Verdeling van patiënten met een gewijzigde Rankin Score
Tijdsspanne: na 90 ± 7 dagen
na 90 ± 7 dagen
het optreden van een beroerte of andere cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: na 90 ± 7 dagen
na 90 ± 7 dagen
ischemische beroerte in het slagadergebied van de boosdoener
Tijdsspanne: na 90 ± 7 dagen
na 90 ± 7 dagen
Incidentie van symptomatische intracraniale bloeding (ECASS-III-criteria)
Tijdsspanne: om 24±8 uur
om 24±8 uur
Verhouding van voorkomen van typen hersenparenchymbloedingen (PH1) en (PH2)
Tijdsspanne: om 24±8 uur
om 24±8 uur
Aandeel ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: om 24±8 uur
om 24±8 uur
Aandeel van sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: na 10 ± 2 dagen
na 10 ± 2 dagen
Complicaties geassocieerd met endovasculaire therapie
Tijdsspanne: na 24±8 uur, na 10±2 dagen, na 90±7 dagen
na 24±8 uur, na 10±2 dagen, na 90±7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de corticale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: om 24±8 uur
om 24±8 uur
Veranderingen in de autoregulatiefunctie van de cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: om 24±8 uur
om 24±8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren