Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioplastyka balonowa w przypadku niewielkiego niestabilnego udaru z wewnątrzczaszkowym zwężeniem miażdżycowym (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Angioplastyka balonowa w przypadku niewielkiego niestabilnego udaru z wewnątrzczaszkowym zwężeniem miażdżycowym (BAMUS-ICAS): prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Wewnątrzczaszkowe zwężenie miażdżycowe (ICAS) jest częstą przyczyną udaru, zwłaszcza w Azji Wschodniej i Południowej, i jest w istotny sposób powiązane z nawrotem udaru i wczesnym pogorszeniem stanu neurologicznego (END), pomimo agresywnego leczenia. U pacjentów z niewielkim udarem (National Institutes of Health Stroke, wynik NIHSS ≤ 5) ryzyko wystąpienia END jest często wyższe u pacjentów z ICAS. Wczesne rozpoznanie drożności przepływu krwi jest ściśle powiązane z poprawą wyników leczenia pacjentów. Submaksymalna angioplastyka balonowa (SBA) jako bezpieczniejsza i prostsza interwencja mogąca poprawić mózgowy przepływ krwi. Zatem SBA może być skuteczną strategią zapobiegania END u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu z ICAS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hui-Sheng Chen
  • Numer telefonu: +86-024-28897511
  • E-mail: chszh@aliyun.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny, 110840
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ponad 18 lat;
  2. Niewielki udar niedokrwienny w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia (NIHSS≤5);
  3. Otrzymali najlepszą terapię lekową (podwójne przeciwciała, leki przeciwpłytkowe w połączeniu z leczeniem przeciwzakrzepowym), ale objawy nadal wykazują mierzalne wahania lub progresję (zwiększenie NIHSS o co najmniej 1 punkt);
  4. Objawy zmieniają się do momentu uzyskania rozszerzenia balonu w ciągu 24 godzin;
  5. Za etiologię uznano ciężkie zwężenie odpowiedzialnych naczyń na skutek miażdżycy wewnątrzczaszkowej (zwężenie 70–99%) lub chorobę tętnicy przeszywającej z ciężkim zwężeniem tętnicy nośnej (potwierdzone badaniem MRA, CTA lub DSA);
  6. Pacjenci z pierwszym początkiem lub przeszłym początkiem bez następstw, takich jak porażenie kończyn, nie powinni mieć wpływu na wynik w tym NIHSS, a wynik mRS u pacjentów z przeszłym początkiem powinien być mniejszy niż 2 punkty;
  7. Pacjenci lub członkowie rodziny podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, u których doszło do niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych;
  2. Choroby krwotoczne wewnątrzczaszkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy: krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.;
  3. Zwężenie niezwiązane z chorobą miażdżycową: rozwarstwienie tętnic, choroba moya-moya, choroba zapalna tętnic itp.
  4. Zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do krwawień ogólnoustrojowych lub liczba płytek krwi poniżej 100 000;
  5. Powikłane poważną infekcją lub chorobami wątroby, nerek i innymi poważnymi chorobami;
  6. Pacjenci z ciężką niemożnością kontrolowania nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi > 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg);
  7. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
  8. Powikłane innymi poważnymi chorobami, oczekiwana długość życia < 6 miesięcy; Inne warunki uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SBA
Otrzymanie SBA plus najlepsza terapia medyczna
Procedura: Submaksymalna angioplastyka balonowa
Celem submaksymalnej angioplastyki balonowej jest wykorzystanie balonu do poprawy zwężenia tętnicy karnej o ponad 20%.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymywanie najlepszej terapii medycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego (wzrost wyniku NIHSS o 4 punkty lub więcej)
Ramy czasowe: po 24±8 godzinach
po 24±8 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obniżenie wyniku NIHSS
Ramy czasowe: po 24±8 godzinach
po 24±8 godzinach
Obniżenie wyniku NIHSS
Ramy czasowe: po 10 ± 2 dniach
po 10 ± 2 dniach
Odsetek wczesnej poprawy neurologicznej (spadek wyniku NIHSS o 4 punkty lub 0)
Ramy czasowe: po 24±8 godzinach
po 24±8 godzinach
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina od 0 do 1
Ramy czasowe: po 90±7 dniach
po 90±7 dniach
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina od 0 do 2
Ramy czasowe: po 90±7 dniach
po 90±7 dniach
Rozkład pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina
Ramy czasowe: po 90±7 dniach
po 90±7 dniach
wystąpienia udaru mózgu lub innych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po 90±7 dniach
po 90±7 dniach
udar niedokrwienny w obszarze tętnicy sprawczej
Ramy czasowe: po 90±7 dniach
po 90±7 dniach
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (kryteria ECASS-III)
Ramy czasowe: po 24±8 godzinach
po 24±8 godzinach
Odsetek występowania typów krwotoków miąższowych mózgu (PH1) i (PH2)
Ramy czasowe: po 24±8 godzinach
po 24±8 godzinach
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 24±8 godzinach
po 24±8 godzinach
Odsetek zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: po 10 ± 2 dniach
po 10 ± 2 dniach
Powikłania związane z terapią wewnątrznaczyniową
Ramy czasowe: po 24±8 godzinach, po 10±2 dniach, po 90±7 dniach
po 24±8 godzinach, po 10±2 dniach, po 90±7 dniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany nasycenia korowego tlenem
Ramy czasowe: po 24±8 godzinach
po 24±8 godzinach
Zmiany funkcji autoregulacji mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: po 24±8 godzinach
po 24±8 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y(2024)262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Submaksymalna angioplastyka balonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj