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두개내 동맥경화증 협착증을 동반한 경미한 불안정 뇌졸중에 대한 풍선 혈관성형술(BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)

2026년 4월 22일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

두개내 동맥경화증 협착증을 동반한 경미한 불안정 뇌졸중에 대한 풍선 혈관성형술(BAMUS-ICAS): 전향적, 무작위, 다기관 연구

두개내 동맥경화성 협착증(ICAS)은 특히 동아시아와 남아시아에서 뇌졸중의 흔한 원인이며, 공격적인 의료 관리에도 불구하고 뇌졸중 재발 및 조기 신경학적 악화(END)와 크게 관련되어 있습니다. 경미한 뇌졸중(국립보건원 뇌졸중, NIHSS 점수 ≥ 5) ICAS 환자는 종종 END 위험이 더 높습니다. 혈류 개통성의 조기 실현은 환자 결과의 개선과 밀접한 관련이 있습니다. 최대하 풍선 혈관성형술(SBA)은 뇌혈류를 개선할 수 있는 보다 안전하고 간단한 개입입니다. 따라서 SBA는 ICAS가 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 END를 예방하는 효과적인 전략이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hui-Sheng Chen
  • 전화번호: +86-024-28897511
  • 이메일: chszh@aliyun.com

연구 장소

  • 중국
      • Shenyang, 중국, 110840
        • 모병
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 발병 1주 이내의 경미한 허혈성 뇌졸중(NIHSS≤5);
  3. 최상의 약물 치료(이중항체, 항응고제와 결합된 항-플레이트)를 받았으나 증상이 여전히 측정 가능한 변동 또는 진행을 보입니다(NIHSS가 최소 1포인트 증가함).
  4. 증상은 24시간 이내에 풍선 확장을 받을 때까지 다양합니다.
  5. 원인은 두개내 동맥 경화증(70-99% 협착)으로 인한 책임 혈관의 심각한 협착 또는 캐리어 동맥의 심각한 협착을 동반한 천공 동맥 질환(MRA, CTA 또는 DSA에 의해 확인됨)으로 간주되었습니다.
  6. 사지마비 등 후유증이 없이 처음 발병했거나 과거 발병한 환자는 본 NIHSS 점수에 영향을 주지 않아야 하며, 과거 발병한 환자의 mRS 점수는 2점 미만이어야 한다.
  7. 환자 또는 가족 구성원은 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 큰 두개내 혈관 폐쇄가 발생한 환자;
  2. 지난 3개월 이내의 두개내출혈질환: 뇌출혈, 지주막하출혈 등
  3. 비동맥경화성 질환 관련 협착증 : 동맥박리증, 모야모야병, 동맥염증성 질환 등
  4. 응고 장애 또는 전신 출혈 경향 또는 100,000 미만의 혈소판;
  5. 심각한 감염이나 간, 신장 및 기타 심각한 질병으로 인한 합병증;
  6. 심각한 고혈압 조절 불능 환자(수축기 혈압 >200mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
  7. 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성;
  8. 다른 심각한 질병과 합병증이 있고 기대 수명이 6개월 미만입니다. 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBA 그룹
SBA와 최고의 의료 치료를 받고 있습니다
절차: 최대하 풍선 혈관성형술
최대하 풍선 혈관성형술의 목표는 풍선을 사용하여 범행동맥의 협착을 20% 이상 개선하는 것입니다.
간섭 없음: 대조군
최고의 의료치료를 받고 있습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초기 신경학적 악화 비율(NIHSS 점수 4점 이상 증가)
기간: 24±8시간에
24±8시간에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NIHSS 점수 감소
기간: 24±8시간에
24±8시간에
NIHSS 점수 감소
기간: 10±2일에
10±2일에
초기 신경학적 개선 비율(NIHSS 점수 4점 또는 0점 감소)
기간: 24±8시간에
24±8시간에
수정된 Rankin 점수가 0~1인 환자 비율
기간: 90±7일에
90±7일에
수정된 Rankin 점수가 0~2인 환자 비율
기간: 90±7일에
90±7일에
수정된 Rankin 점수를 가진 환자의 분포
기간: 90±7일에
90±7일에
뇌졸중 또는 기타 심혈관 사건의 발생
기간: 90±7일에
90±7일에
범인 동맥 영역의 허혈성 뇌졸중
기간: 90±7일에
90±7일에
증상이 있는 두개내 출혈의 발생률(ECASS-III 기준)
기간: 24±8시간에
24±8시간에
뇌실질출혈형(PH1)과 (PH2) 발생률
기간: 24±8시간에
24±8시간에
심각한 부작용의 비율
기간: 24±8시간에
24±8시간에
모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 10±2일에
10±2일에
혈관내 치료와 관련된 합병증
기간: 24±8시간, 10±2일, 90±7일
24±8시간, 10±2일, 90±7일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
대뇌 피질의 산소 포화도 변화
기간: 24±8시간에
24±8시간에
뇌혈류 자동조절 기능의 변화
기간: 24±8시간에
24±8시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Shenyang Military Region

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y(2024)262

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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