Balloon angioplastia lievään epästabiiliin aivohalvaukseen ja kallonsisäiseen ateroskleroosistenoosiin (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Balloon angioplastia lievään epästabiiliin aivohalvaukseen kallonsisäisen ateroskleroosin ahtauman yhteydessä (BAMUS-ICAS): tuleva, satunnaistettu, monikeskustutkimus
Intrakraniaalinen ateroskleroottinen ahtauma (ICAS) on yleinen aivohalvauksen syy erityisesti Itä- ja Etelä-Aasiassa, ja se liittyy merkittävästi aivohalvauksen uusiutumiseen ja varhaiseen neurologiseen huononemiseen (END) aggressiivisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
Lievä aivohalvaus (National Institutes of Health Stroke, NIHSS-pistemäärä ≤ 5) potilailla, joilla on ICAS, on usein suurempi riski saada END.
Verenvirtauksen avoimuuden varhainen toteutuminen liittyy läheisesti potilastulosten paranemiseen.
Submaksimaalinen palloangioplastia (SBA) turvallisempi ja yksinkertaisempi toimenpide, joka voi parantaa aivojen verenkiertoa.
Siten SBA voi olla tehokas strategia END:n ehkäisyyn akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on ICAS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui-Sheng Chen
- Puhelinnumero: +86-024-28897511
- Sähköposti: chszh@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenyang, Kiina, 110840
- Rekrytointi
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Zi-Ai Zhao
- Puhelinnumero: +862428897491
- Sähköposti: zhaoziai@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias;
- Lievä iskeeminen aivohalvaus 1 viikon sisällä puhkeamisesta (NIHSS≤5);
- ovat saaneet parhaan lääkehoidon (kaksoisvasta-aine, anti-levy yhdistettynä antikoagulaatioon), mutta oireissa on edelleen mitattavissa olevia vaihteluita tai etenemistä (NIHSS lisääntynyt vähintään 1 pisteellä);
- Oireet vaihtelevat pallolaajenemisen ajankohtaan 24 tunnin sisällä;
- Etiologian katsottiin olevan vastuullisten verisuonten vakava ahtauma, joka johtuu kallonsisäisestä arterioskleroosista (70-99 % ahtauma), tai perforaattorivaltimon sairaus, johon liittyy kantajavaltimon vakava ahtauma (vahvistettu MRA:lla, CTA:lla tai DSA:lla);
- Potilaiden, joilla on ensimmäinen tai aiemmin alkanut ilman jälkitauteja, kuten raajahalvausta, ei pitäisi vaikuttaa tämän NIHSS:n pistemäärään, ja potilaiden mRS-pisteiden, joilla on aiemmin alkanut, tulee olla alle 2 pistettä;
- Potilaat tai perheenjäsenet allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on kehittynyt suuri kallonsisäinen suonen tukos;
- kallonsisäiset verenvuototaudit viimeisen 3 kuukauden aikana: aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto jne.;
- Ei-ateroskleroottiseen sairauteen liittyvä ahtauma: valtimon dissektio, moya-moya-tauti, valtimotulehdus jne.
- Hyytymishäiriöt tai systeeminen verenvuototaipumus tai verihiutaleiden määrä alle 100 000;
- Komplisoituu vakavaan infektioon tai maksan, munuaisten ja muihin vakaviin sairauksiin;
- Potilaat, joilla on vaikea kyvyttömyys hallita verenpainetta (systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg);
- Naiset, jotka ovat raskaana, joilla on raskaussuunnitelma tai jotka imettävät;
- Komplisoituu muihin vakaviin sairauksiin, elinajanodote < 6 kuukautta; Muut ehdot, joita pidettiin sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBA-konserni
Saat SBA:n ja parhaan lääketieteellisen hoidon
|
Submaksimaalisen palloangioplastian tavoitteena on käyttää palloa rikollisvaltimon ahtauman parantamiseen yli 20 %.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Parhaan lääketieteellisen hoidon saaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varhaisen neurologisen heikkenemisen osuus (NIHSS-pistemäärän nousu 4 pistettä tai enemmän)
Aikaikkuna: klo 24±8 tuntia
|
klo 24±8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NIHSS-pisteiden lasku
Aikaikkuna: klo 24±8 tuntia
|
klo 24±8 tuntia
|
|
NIHSS-pisteiden lasku
Aikaikkuna: 10±2 päivän kohdalla
|
10±2 päivän kohdalla
|
|
Varhaisen neurologisen paranemisen osuus (NIHSS-pisteiden lasku 4 pistettä tai 0)
Aikaikkuna: klo 24±8 tuntia
|
klo 24±8 tuntia
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutettu Rankin-pisteet 0–1
Aikaikkuna: 90±7 päivän kohdalla
|
90±7 päivän kohdalla
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutettu Rankin-pisteet 0–2
Aikaikkuna: 90±7 päivän kohdalla
|
90±7 päivän kohdalla
|
|
Niiden potilaiden jakautuminen, joilla on muutettu Rankin-pistemäärä
Aikaikkuna: 90±7 päivän kohdalla
|
90±7 päivän kohdalla
|
|
aivohalvauksen tai muiden sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 90±7 päivän kohdalla
|
90±7 päivän kohdalla
|
|
iskeeminen aivohalvaus syyllisen valtimoalueella
Aikaikkuna: 90±7 päivän kohdalla
|
90±7 päivän kohdalla
|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus (ECASS-III kriteerit)
Aikaikkuna: klo 24±8 tuntia
|
klo 24±8 tuntia
|
|
Aivojen parenkymaalisten verenvuototyyppien (PH1) ja (PH2) esiintymistiheys
Aikaikkuna: klo 24±8 tuntia
|
klo 24±8 tuntia
|
|
Vakavien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: klo 24±8 tuntia
|
klo 24±8 tuntia
|
|
Kaikista syistä kuolleiden osuus
Aikaikkuna: 10±2 päivän kohdalla
|
10±2 päivän kohdalla
|
|
Endovaskulaariseen hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24±8 tunnin kohdalla, 10±2 päivän kohdalla, 90±7 päivän kohdalla
|
24±8 tunnin kohdalla, 10±2 päivän kohdalla, 90±7 päivän kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset aivokuoren happisaturaatiossa
Aikaikkuna: klo 24±8 tuntia
|
klo 24±8 tuntia
|
|
Muutokset aivoverenkierron autoregulaatiotoiminnossa
Aikaikkuna: klo 24±8 tuntia
|
klo 24±8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y(2024)262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .