Ballonos angioplasztika kisebb instabil stroke esetén intracranialis atherosclerosis szűkülettel (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)
2026. április 22. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Ballonos angioplasztika kisebb instabil stroke esetén intracranialis atherosclerosis szűkülettel (BAMUS-ICAS): prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat
Az intrakraniális atheroscleroticus stenosis (ICAS) a stroke gyakori oka, különösen Kelet- és Dél-Ázsiában, és az agresszív orvosi kezelés ellenére szignifikánsan összefügg a stroke kiújulásával és a korai neurológiai állapotromlással (END).
Kisebb stroke (National Institutes of Health Stroke, NIHSS pontszám ≤ 5) ICAS-ban szenvedő betegeknél gyakran nagyobb az END kockázata.
A véráramlás átjárhatóságának korai felismerése szorosan összefügg a betegek kimenetelének javulásával.
A szubmaximális ballon angioplasztika (SBA) biztonságosabb és egyszerűbb beavatkozás, amely javítja az agyi véráramlást.
Így az SBA hatékony stratégia lehet az END megelőzésében ICAS-ban szenvedő akut ischaemiás stroke-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hui-Sheng Chen
- Telefonszám: +86-024-28897511
- E-mail: chszh@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenyang, Kína, 110840
- Toborzás
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Zi-Ai Zhao
- Telefonszám: +862428897491
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett;
- Kisebb ischaemiás stroke a kezdettől számított 1 héten belül (NIHSS≤5);
- A legjobb gyógyszeres kezelést kapták (kettős antitest, anti-plate antikoagulánssal kombinálva), de a tünetek továbbra is mérhető ingadozásokkal vagy progresszióval járnak (NIHSS legalább 1 ponttal emelkedett);
- A tünetek 24 órán belül a ballonos tágulás időpontjáig változnak;
- Az etiológiát a felelős erek súlyos intracranialis arterioszklerózis miatti szűkületének (70-99%-os szűkület) vagy a hordozó artéria súlyos szűkületével járó perforátor artéria betegségnek tekintették (MRA, CTA vagy DSA megerősítette);
- Azok a betegek, akiknél először vagy múltban nem jelentkeztek következmények, például végtagbénulás, nem befolyásolhatják ennek a NIHSS-nek a pontszámát, és a múltban jelentkező betegek mRS Score-jának kevesebbnek kell lennie 2 pontnál;
- A betegek vagy a családtagok tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél nagy koponyaűri érelzáródás alakult ki;
- Intrakraniális vérzéses betegségek az elmúlt 3 hónapban: agyvérzés, subarachnoidális vérzés stb.;
- Nem ateroszklerotikus betegséggel összefüggő szűkület: artériás disszekció, moya-moya betegség, arteriogyulladásos betegség stb.
- Alvadási zavarok vagy szisztémás vérzési hajlam vagy 100 000-nél kevesebb vérlemezkeszám;
- Súlyos fertőzéssel vagy máj-, vese- és egyéb súlyos betegségekkel komplikált;
- A magas vérnyomás szabályozására súlyosan képtelen betegek (szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm);
- Terhes, terhességi tervvel rendelkező vagy szoptató nők;
- Más súlyos betegségekkel szövődmény, várható élettartam < 6 hónap; A tanulmányban való részvételhez nem megfelelőnek ítélt egyéb feltételek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBA csoport
SBA és legjobb orvosi terápia fogadása
|
A szubmaximális ballonos angioplasztika célja, hogy a ballon segítségével több mint 20%-kal javuljon a bűnöző artéria szűkülete.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
A legjobb orvosi terápia elnyerése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A korai neurológiai állapotromlás aránya (4 ponttal vagy annál nagyobb NIHSS-pontszám növekedés)
Időkeret: 24±8 óránál
|
24±8 óránál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A NIHSS pontszám csökkenése
Időkeret: 24±8 óránál
|
24±8 óránál
|
|
A NIHSS pontszám csökkenése
Időkeret: 10±2 napon belül
|
10±2 napon belül
|
|
A korai neurológiai javulás aránya (4 pont vagy 0 NIHSS pontszám csökkenés)
Időkeret: 24±8 óránál
|
24±8 óránál
|
|
0-tól 1-ig módosított Rankin-pontszámmal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 90±7 napon
|
90±7 napon
|
|
0-tól 2-ig módosított Rankin-pontszámmal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 90±7 napon
|
90±7 napon
|
|
A módosított Rankin-pontszámmal rendelkező betegek megoszlása
Időkeret: 90±7 napon
|
90±7 napon
|
|
stroke vagy egyéb kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 90±7 napon
|
90±7 napon
|
|
ischaemiás stroke a bűnös artéria területén
Időkeret: 90±7 napon
|
90±7 napon
|
|
A tünetekkel járó intrakraniális vérzés előfordulása (ECASS-III kritériumok)
Időkeret: 24±8 óránál
|
24±8 óránál
|
|
Az agyi parenchymás vérzéstípusok (PH1) és (PH2) előfordulási aránya
Időkeret: 24±8 óránál
|
24±8 óránál
|
|
A súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 24±8 óránál
|
24±8 óránál
|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozások aránya
Időkeret: 10±2 napon belül
|
10±2 napon belül
|
|
Az endovaszkuláris terápiával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 24±8 óránál, 10±2 napon, 90±7 napon
|
24±8 óránál, 10±2 napon, 90±7 napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a kortikális oxigéntelítettségben
Időkeret: 24±8 óránál
|
24±8 óránál
|
|
Az agyi véráramlás autoregulációs funkciójának változásai
Időkeret: 24±8 óránál
|
24±8 óránál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y(2024)262
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .