- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06763458
Angioplastia com balão para acidente vascular cerebral menor instável com estenose aterosclerótica intracraniana (BAMUS-ICAS) (BAMUS-ICAS)
22 de abril de 2026 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Angioplastia com balão para acidente vascular cerebral menor instável com estenose de aterosclerose intracraniana (BAMUS-ICAS): um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico
A estenose aterosclerótica intracraniana (ICAS) é uma causa comum de acidente vascular cerebral, especialmente no Leste e Sul da Ásia, e está significativamente associada à recorrência de acidente vascular cerebral e à deterioração neurológica precoce (END), apesar do tratamento médico agressivo.
Pacientes com AVC leve (National Institutes of Health Stroke, pontuação NIHSS ≤ 5) com ICAS geralmente apresentam maior risco de DNE.
A realização precoce da permeabilidade do fluxo sanguíneo está intimamente relacionada à melhoria dos resultados dos pacientes.
Angioplastia submáxima com balão (SBA) como uma intervenção mais segura e simples que pode melhorar o fluxo sanguíneo cerebral.
Assim, a SBA pode ser uma estratégia eficaz para a prevenção de DNE em pacientes com AVC isquêmico agudo com ICAS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui-Sheng Chen
- Número de telefone: +86-024-28897511
- E-mail: chszh@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
-
Shenyang, China, 110840
- Recrutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contato:
- Zi-Ai Zhao
- Número de telefone: +862428897491
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- AVC isquêmico menor dentro de 1 semana do início (NIHSS≤5);
- Receberam o melhor tratamento medicamentoso (anticorpo duplo, antiplaca combinado com anticoagulação), mas os sintomas ainda apresentam flutuações ou progressão mensuráveis (NIHSS aumentado em pelo menos 1 ponto);
- Os sintomas variam até o momento da dilatação com balão em 24 horas;
- A etiologia foi considerada estenose grave dos vasos responsáveis devido à arteriosclerose intracraniana (estenose de 70-99%) ou doença da artéria perfurante com estenose grave da artéria transportadora (confirmada por ARM, CTA ou DSA);
- Pacientes com início inicial ou início anterior sem sequelas, como paralisia de membros, não devem afetar a pontuação deste NIHSS, e a pontuação mRS de pacientes com início anterior deve ser inferior a 2 pontos;
- Pacientes ou familiares assinam consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que desenvolveram oclusão de grandes vasos intracranianos;
- Doenças hemorrágicas intracranianas nos últimos 3 meses: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, etc.;
- Estenose relacionada a doenças não ateroscleróticas: dissecção arterial, doença de moya-moya, doença arterioinflamatória, etc.
- Distúrbios de coagulação ou tendência a sangramento sistêmico ou plaquetas inferiores a 100.000;
- Complicado com infecção grave ou doenças hepáticas, renais e outras doenças graves;
- Pacientes com incapacidade grave de controle da hipertensão (pressão arterial sistólica >200mmHg ou pressão arterial diastólica >110mmHg);
- Mulheres grávidas, com plano de gravidez ou amamentando;
- Complicado com outras doenças graves, esperança de vida < 6 meses; Outras condições consideradas inadequadas para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SBA
Recebendo SBA mais a melhor terapia médica
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O objetivo da angioplastia submáxima com balão é usar o balão para melhorar a estenose da artéria criminosa em mais de 20%.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Recebendo a melhor terapia médica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de deterioração neurológica precoce (aumento na pontuação NIHSS de 4 pontos ou mais)
Prazo: às 24±8 horas
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às 24±8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diminuição da pontuação NIHSS
Prazo: às 24±8 horas
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às 24±8 horas
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A diminuição da pontuação NIHSS
Prazo: aos 10±2 dias
|
aos 10±2 dias
|
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Proporção de melhora neurológica precoce (declínio da pontuação NIHSS de 4 pontos ou 0)
Prazo: às 24±8 horas
|
às 24±8 horas
|
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Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada de 0 a 1
Prazo: aos 90±7 dias
|
aos 90±7 dias
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Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada de 0 a 2
Prazo: aos 90±7 dias
|
aos 90±7 dias
|
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Distribuição dos pacientes com Rankin modificado
Prazo: aos 90±7 dias
|
aos 90±7 dias
|
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a ocorrência de acidente vascular cerebral ou outros eventos cardiovasculares
Prazo: aos 90±7 dias
|
aos 90±7 dias
|
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acidente vascular cerebral isquêmico no território da artéria culpada
Prazo: aos 90±7 dias
|
aos 90±7 dias
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática (critérios ECASS-III)
Prazo: às 24±8 horas
|
às 24±8 horas
|
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Proporção de ocorrência de hemorragia parenquimatosa cerebral tipos (PH1) e (PH2)
Prazo: às 24±8 horas
|
às 24±8 horas
|
|
Proporção de eventos adversos graves
Prazo: às 24±8 horas
|
às 24±8 horas
|
|
Proporção de mortes por todas as causas
Prazo: aos 10±2 dias
|
aos 10±2 dias
|
|
Complicações associadas à terapia endovascular
Prazo: às 24±8 horas, aos 10±2 dias, aos 90±7 dias
|
às 24±8 horas, aos 10±2 dias, aos 90±7 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças na saturação cortical de oxigênio
Prazo: às 24±8 horas
|
às 24±8 horas
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Alterações na função de autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: às 24±8 horas
|
às 24±8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y(2024)262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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