生殖強制に対処するための患者主導のコンピュータ介入
2025年12月7日 更新者：Yasamin Yoko Kusunoki、University of Michigan
生殖強制に対処するための患者主導のコンピュータ介入のパイロット実現可能性研究
この臨床試験の目的は、新しい患者向け教育ウェブサイト (bridges4support.org) である「BRIDGES」 (Building Reproduction Decision-Making, Empowerment, & Support) の実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。
BRIDGES は、家族計画 (FP) 患者の生殖強制 (RC) とハームリダクション戦略についての理解を向上させ、希望に応じて RC 関連の問題について医療従事者と話し合う能力を向上させることを目指しています。
ルーチンの FP 臨床ケアと診察前の資料に統合されるように設計されたこの短い (5 ～ 10 分) 教育 Web サイトには、1) 生殖強制と (不) 健全な関係に関する教育、2) 危害軽減と安全計画戦略、および3) 患者が医療提供者と積極的に関わるよう促す患者活性化メッセージ。
患者数と診療所の数に基づいて、ミシガン州家族計画 (PPMI) 診療所から 4 つの研究診療所が選択されました。
選択された 4 つのクリニックのうち 2 つは、クリニックあたり 40 人の参加者で BRIDGES を受けるようにランダムに割り当てられ、残りの 2 つのクリニックは、同様に 40 人の参加者で標準治療を受けるようにランダムに割り当てられます。
対照診療所は、FP患者に対してこれらのセンターで提供される典型的なサポートとカウンセリングを含む標準治療を受け、介入診療所はBRIDGESに加えて標準治療を受けることになります。
研究スタッフは、患者ポータルのメッセージを通じて 18 ～ 29 歳の FP 患者 (N=160) を募集します。
参加者は、予約前、予約後、3 か月後の 3 つの時点で、オンラインの自主的なクアルトリクス アンケートに回答します。
調査データは、介入クリニックに通う患者と対照 FP クリニックに通う (つまり、標準治療の FP サービスを受けている) 患者の間の患者の知識、自己効力感、および行動の違いを評価するために使用されます。
実現可能性、実施、パイロット結果のデータは、FP クリニック内で将来の大規模な BRIDGES 研究を実施するという目標に向けて介入をさらに改良するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究クリニックの家族計画患者（女性、トランスジェンダー男性、ノンバイナリー、その他の性別の多様な人々を含む）
- 18～29歳
- 英語で参加できる方
- 登録期間中（2024年11月～2025年6月）に治験クリニックでの避妊予約（遠隔医療または院内）が予定されている。 予約は研究登録後少なくとも 24 時間以内に行う必要があります。
- PPMI MyChart (つまり、研究クリニックの患者ポータル) にアクセスできます。
- 予約前アンケートに回答し、予定された避妊予約または再スケジュールされた（最大 3 回）予約に参加した参加者は、予約後アンケートの対象となります。
- 予約前アンケートに回答した参加者は、予約後アンケートに回答したかどうかに関係なく、3 か月アンケートの対象となります。
除外基準:
- 以前に介入にさらされたことがある（例: 2024 年 9 月と 10 月にユーザーテストに参加した）
- 有効なメールアドレスがありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：ブリッジと標準治療
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BRIDGES は、FP 環境内で実施される、RC に関する患者主導のコンピューター化された普遍的な教育であり、RC について学ぶために患者が RC 経験を開示する必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BRIDGES Web サイトが許容できるという同意レベル
時間枠：ご予約後5日以内
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自己記入式アンケートでは、治療クリニックの患者に、以下の記述にどの程度同意するかを尋ねます: BRIDGES のウェブサイトは、以下のそれぞれについて学ぶのに受け入れられる方法です (生殖強制、他の人が行っている避妊方法)コントロール能力の低下、医療提供者と話し合うべきこと、リソース、研究への招待のための患者ポータルの使用など）。
各発言に対する回答オプションは、強く反対する (1) から強く同意する (5) までの範囲であり、スコアが高いほどその発言に同意することを示します。
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ご予約後5日以内
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ユーザーがBRIDGESを気に入ったという同意レベル
時間枠：ご予約後5日以内
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自己記入式アンケートでは、治療クリニックの患者に次の言葉にどの程度同意するかを尋ねます: 私はブリッジのウェブサイトが好きです。
各発言に対する回答オプションは、強く反対する (1) から強く同意する (5) までの範囲であり、スコアが高いほどその発言に同意することを示します。
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ご予約後5日以内
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BRIDGES が役に立ったという同意レベル
時間枠：ご予約後5日以内
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自己記入式アンケートでは、治療クリニックの患者に次の記述にどの程度同意するかを尋ねます: 全体として、BRIDGES の Web サイトが役に立ちました。
各発言に対する回答オプションは、強く反対する (1) から強く同意する (5) までの範囲であり、スコアが高いほどその発言に同意することを示します。
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ご予約後5日以内
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ユーザーが BRIDGES を快適に使用できるという同意レベル
時間枠：ご予約後5日以内
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自記式アンケートでは、治療院の患者に次の記述にどの程度同意するかを尋ねています: BRIDGES の Web サイトを見て不快に感じました。
各発言に対する回答オプションは、強く反対する (1) から強く同意する (5) までの範囲であり、スコアが高いほどその発言に同意することを示します。
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ご予約後5日以内
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ユーザーが BRIDGES を安全に使用できると感じた同意レベル
時間枠：ご予約後5日以内
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自己記入式アンケートでは、治療院の患者に次の記述にどの程度同意するかを尋ねています: BRIDGES の Web サイトを閲覧しているときに危険を感じました。
各発言に対する回答オプションは、強く反対する (1) から強く同意する (5) までの範囲であり、スコアが高いほどその発言に同意することを示します。
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ご予約後5日以内
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BRIDGESが使いやすいという同意レベル
時間枠：ご予約後5日以内
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自己記入式アンケートでは、治療院の患者に次の記述にどの程度同意するかを尋ねています: BRIDGES の Web サイトは使いやすかった。
各発言に対する回答オプションは、強く反対する (1) から強く同意する (5) までの範囲であり、スコアが高いほどその発言に同意することを示します。
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ご予約後5日以内
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BRIDGES ウェブサイトが、親密な関係について医療提供者と話すのに役立ったという同意レベル
時間枠：ご予約後5日以内
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自己記入式アンケートでは、治療クリニックの患者に次の記述にどの程度同意するかを尋ねます: BRIDGES のウェブサイトは、自分の親密な関係について医療提供者と話すのに役立ちました。
各発言に対する回答オプションは、強く反対する (1) から強く同意する (5) までの範囲であり、スコアが高いほどその発言に同意することを示します。
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ご予約後5日以内
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BRIDGES の Web サイトが、希望する避妊方法について医療提供者と話し合うのに役立ったという同意レベル
時間枠：ご予約後5日以内
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自己記入式アンケートでは、治療クリニックの患者に次の記述にどの程度同意するかを尋ねます: BRIDGES の Web サイトは、私の希望する避妊方法について医療提供者と話し合うのに役立ちました。
各発言に対する回答オプションは、強く反対する (1) から強く同意する (5) までの範囲であり、スコアが高いほどその発言に同意することを示します。
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ご予約後5日以内
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BRIDGES のウェブサイトが自分たちにとって最適な避妊方法の選択に役立ったという同意レベル
時間枠：ご予約後5日以内
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自己記入式アンケートでは、治療クリニックの患者に次の記述にどの程度同意するかを尋ねます: BRIDGES の Web サイトは、自分にとって最適な避妊方法を選択するのに役立ちました。
各発言に対する回答オプションは、強く反対する (1) から強く同意する (5) までの範囲であり、スコアが高いほどその発言に同意することを示します。
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ご予約後5日以内
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BRIDGES の Web サイトが希望する避妊方法の決定に影響を与えたという同意レベル
時間枠：ご予約後5日以内
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自己記入式アンケートでは、治療クリニックの患者に次の記述にどの程度同意するかを尋ねます: BRIDGES の Web サイトは、どの避妊方法を希望するかについての私の決定に影響を与えました。
各発言に対する回答オプションは、強く反対する (1) から強く同意する (5) までの範囲であり、スコアが高いほどその発言に同意することを示します。
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ご予約後5日以内
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BRIDGES ウェブサイトが生殖強制について友人や家族と話すのに役立つという同意レベル
時間枠：ご予約後5日以内
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自己記入式アンケートでは、治療クリニックの患者に次の記述にどの程度同意するかを尋ねます: BRIDGES の Web サイトは、生殖強制について友人や家族と話すのに役立ちます。
各発言に対する回答オプションは、強く反対する (1) から強く同意する (5) までの範囲であり、スコアが高いほどその発言に同意することを示します。
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ご予約後5日以内
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ユーザーがサポートを必要とする友人や家族と BRIDGES ウェブサイトを共有することに同意するレベル
時間枠：ご予約後5日以内
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自己記入式アンケートでは、治療クリニックの患者に次の記述にどの程度同意するかを尋ねます: 私はサポートを必要とする友人や家族に BRIDGES の Web サイトを共有します。
各発言に対する回答オプションは、強く反対する (1) から強く同意する (5) までの範囲であり、スコアが高いほどその発言に同意することを示します。
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ご予約後5日以内
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ユーザーが研究に参加していない場合にユーザーが BRIDGES ウェブサイトを使用するであろうという同意レベル
時間枠：ご予約後5日以内
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自己記入式アンケートでは、治療クリニックの患者に次の記述にどの程度同意するかを尋ねます: もし私がこの調査研究に参加していなかったら、BRIDGES の Web サイトを使用するでしょう。
各発言に対する回答オプションは、強く反対する (1) から強く同意する (5) までの範囲であり、スコアが高いほどその発言に同意することを示します。
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ご予約後5日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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どの避妊方法を非公開にできるかに関する知識
時間枠：事前予約
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自己記入式アンケートでは、すべての患者に次の質問が行われます。避妊を秘密にしておきたいと想像してみてください。
次の避妊方法のうち、他の人 (パートナーなど) が手を出したりコントロールしたりするのがより難しいのはどれですか?
(該当するものをすべて選択してください)。
7種類の避妊方法が用意されています。
正解には、避妊インプラント、避妊注射、子宮内避妊具、滅菌が含まれます。
不正解には、経口避妊薬、コンドーム、禁断症状が含まれます。
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事前予約
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どの避妊方法を非公開にできるかに関する知識の変化
時間枠：就任から3ヶ月後
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自己記入式アンケートでは、すべての患者に次の質問が行われます。避妊を秘密にしておきたいと想像してみてください。
次の避妊方法のうち、他の人 (パートナーなど) が手を出したりコントロールしたりするのがより難しいのはどれですか?
(該当するものをすべて選択してください)。
7種類の避妊方法が用意されています。
正解には、避妊インプラント、避妊注射、子宮内避妊具、滅菌が含まれます。
不正解には、経口避妊薬、コンドーム、禁断症状が含まれます。
変化の尺度は、BRIDGES と対話してから 3 か月後の正しいメソッドの数から、BRIDGES と対話する前の正しいメソッドの数を引くことによって作成されます。
値 0 は、知識が同じままであることを意味します。正の値は知識が増加したことを意味します。負の値は知識が減少したことを意味します。
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就任から3ヶ月後
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生殖強制とは何かについての知識
時間枠：事前予約
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自己記入式アンケートでは、すべての患者に次の質問が行われます: 正誤: パートナーが望んでいないのに妊娠するよう圧力をかけることは、不健全な関係の兆候である可能性があります。
正解は true です。
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事前予約
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生殖強制とは何かについての知識の変化
時間枠：就任から3ヶ月後
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自己記入式アンケートでは、すべての患者に次の質問が行われます: 正誤: パートナーが望んでいないのに妊娠するよう圧力をかけることは、不健全な関係の兆候である可能性があります。
正解は true です。
BRIDGES と対話する前と 3 か月後のこの質問に対する回答を比較する変化の尺度が作成されます。
応答が両方の時点で真である場合、またはその前と後で真である場合、それは知識の向上を意味します。
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就任から3ヶ月後
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医療提供者の役割に関する知識
時間枠：事前予約
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自己記入式調査では、すべての患者に次の質問が行われます: 正誤: 医療提供者は、生殖に関する意思決定がコントロールされていると感じている人々をサポートできます。
正解は true です。
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事前予約
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医療提供者の役割に関する知識の変化
時間枠：就任から3ヶ月後
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自己記入式調査では、すべての患者に次の質問が行われます: 正誤: 医療提供者は、生殖に関する意思決定がコントロールされていると感じている人々をサポートできます。
正解は true です。
この質問に対する回答を任命前と任命後 3 か月で比較する変化の尺度が作成されます。
応答が前は false、後は true であれば、知識が向上したことを意味します。
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就任から3ヶ月後
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生殖強制に関する問題について医療提供者に質問できる自信がある
時間枠：就任から3ヶ月後
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自己記入式調査では、すべての患者に、生殖強制に関する問題について医療提供者に自信を持って尋ねることにどの程度同意するかを尋ねます。
各発言に対する回答オプションは、強く反対する (1) から強く同意する (5) までの範囲であり、スコアが高いほどその発言に同意することを示します。
この質問に対する回答は、治療群と対照群の間で比較されます。
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就任から3ヶ月後
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生殖の自律性のレベルの変化
時間枠：就任から3ヶ月後
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自己記入式調査では、コミュニケーション、強制からの自由、意思決定を含む生殖の自律性を包含する3つの下位尺度を含む検証済みの14項目の尺度に基づいて、すべての患者に生殖の自律性のレベルについて質問されます。
平均スコアは、サブスケール上の各項目の回答選択肢の値を加算し、この値をサブスケール上の項目数で割ることによって、各サブスケールについて計算されました。
各サブスケールのスコアが高いほど、RA のレベルが高いことを表します (スコアの範囲は 0 ～ 14)。
この質問に対する回答を任命前と任命後 3 か月で比較する変化の尺度が作成されます。
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就任から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00259457
- R21HD107619 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。