Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютеризированное вмешательство, направленное на пациента, для решения проблемы репродуктивного принуждения

7 декабря 2025 г. обновлено: Yasamin Yoko Kusunoki, University of Michigan

Пилотное технико-экономическое обоснование компьютеризированного вмешательства под руководством пациента для решения проблемы репродуктивного принуждения

Целью этого клинического исследования является оценка осуществимости и приемлемости «BRIDGES» (Построение процесса принятия решений, расширения возможностей и поддержки в области репродуктивной медицины), нового образовательного веб-сайта, ориентированного на пациентов (bridges4support.org). Цель программы BRIDGES – улучшить понимание пациентами, занимающимися планированием семьи (FP), репродуктивного принуждения (RC) и стратегий снижения вреда, а также их способность обсуждать вопросы, связанные с RC, с поставщиками медицинских услуг, если они того пожелают. Этот краткий (5–10 минут) образовательный веб-сайт, предназначенный для интеграции в рутинную клиническую помощь и материалы перед посещением, включает 1) обучение репродуктивному принуждению и (не)здоровым отношениям, 2) стратегии снижения вреда и планирования безопасности, а также 3) сообщения для активации пациентов, чтобы побудить пациентов активно взаимодействовать со своим поставщиком медицинских услуг. Четыре исследовательские клиники были выбраны из клиник планирования семьи штата Мичиган (PPMI) на основе количества пациентов и количества клиник. Две из четырех выбранных клиник будут случайным образом распределены для получения BRIDGES, по 40 участников в каждой клинике, а две другие клиники будут случайным образом распределены для получения стандартного лечения, также по 40 участников в каждой клинике. Клиники контрольной группы будут получать стандартную помощь, которая включает типичную поддержку и консультирование, предоставляемые в этих центрах для пациентов с FP, а клиники вмешательства будут получать BRIDGES плюс стандартную помощь. Исследовательский персонал будет набирать пациентов с ФП в возрасте 18–29 лет (N = 160) через сообщения на портале пациентов. Участники будут самостоятельно проходить онлайн-опросы Qualtrics в три периода времени: до встречи, после встречи и через 3 месяца. Данные опроса будут использоваться для оценки различий в знаниях пациентов, самоэффективности и поведении между пациентами, посещающими интервенционные клиники, и пациентами, посещающими контрольные клиники ПС (т. е. получающими стандартные услуги по ПС). Данные о технико-экономическом обосновании, реализации и результатах пилотного проекта будут использоваться для дальнейшей доработки вмешательства с целью проведения будущего более масштабного исследования BRIDGES в клиниках FP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, занимающиеся планированием семьи в исследовательских клиниках, включая женщин, трансгендерных мужчин, небинарных людей и других людей с гендерным разнообразием.
  • Возраст 18–29 лет
  • Возможность участия на английском языке
  • Имеет предстоящий прием по противозачаточным средствам (телемедицина или в клинике), запланированный в исследовательской клинике на период регистрации (ноябрь 2024 г. – июнь 2025 г.). Прием должен быть назначен не позднее, чем через 24 часа после регистрации на участие в исследовании.
  • Имеет доступ к PPMI MyChart (т. е. порталу для пациентов исследовательской клиники)
  • Участники, которые заполнили опрос перед назначением и посетили запланированный прием по контролю над рождаемостью или перенесенный (до трех раз) прием, имеют право на участие в опросе после приема.
  • Участники, заполнившие опрос перед назначением, имеют право на участие в трехмесячном опросе независимо от того, завершили ли они опрос после назначения.

Критерии исключения:

  • Ранее подвергались вмешательству (например, участвовали в пользовательском тестировании в сентябре и октябре 2024 г.)
  • Не имеет действующего адреса электронной почты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: МОСТЫ плюс стандарт медицинской помощи
Другой: Образовательное веб-приложение
BRIDGES — это компьютеризированное универсальное обучение по RC, ориентированное на пациента, которое проводится в условиях FP и не требует от пациента раскрытия опыта RC, чтобы узнать о RC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень согласия с тем, что веб-сайт BRIDGES является приемлемым
Временное ограничение: До пяти дней после назначения
В ходе самостоятельного опроса пациентов в лечебной клинике спрашивают, в какой степени они согласны со следующими утверждениями: Веб-сайт BRIDGES является приемлемым способом узнать о каждом из следующих вопросов (репродуктивное принуждение, методы контроля рождаемости, которые меньше возможностей контролировать, вопросы для обсуждения с поставщиком медицинских услуг, ресурсы и использование портала пациентов для приглашения на исследование). Варианты ответа для каждого утверждения варьировались от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5), при этом более высокий балл будет означать согласие с утверждением.
До пяти дней после назначения
Уровень согласия с тем, что пользователю понравились BRIDGES
Временное ограничение: До пяти дней после назначения
В ходе самостоятельного опроса пациентов лечебной клиники спрашивают, в какой степени они согласны со следующим утверждением: Мне нравится веб-сайт Bridges. Варианты ответа для каждого утверждения варьировались от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5), при этом более высокий балл будет означать согласие с утверждением.
До пяти дней после назначения
Уровень согласия с тем, что BRIDGES был полезен
Временное ограничение: До пяти дней после назначения
В ходе самостоятельного опроса пациентов лечебной клиники спрашивают, в какой степени они согласны со следующим утверждением: В целом веб-сайт BRIDGES мне помог. Варианты ответа для каждого утверждения варьировались от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5), при этом более высокий балл будет означать согласие с утверждением.
До пяти дней после назначения
Уровень согласия с тем, что пользователю было удобно использовать BRIDGES
Временное ограничение: До пяти дней после назначения
В ходе самостоятельного опроса пациентов лечебной клиники спрашивают, в какой степени они согласны со следующим утверждением: Я почувствовал дискомфорт при просмотре веб-сайта BRIDGES. Варианты ответа для каждого утверждения варьировались от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5), при этом более высокий балл будет означать согласие с утверждением.
До пяти дней после назначения
Уровень согласия с тем, что пользователь чувствовал себя в безопасности, используя BRIDGES
Временное ограничение: До пяти дней после назначения
В ходе самостоятельного опроса пациентов лечебной клиники спрашивают, в какой степени они согласны со следующим утверждением: Я чувствовал себя небезопасно при просмотре веб-сайта BRIDGES. Варианты ответа для каждого утверждения варьировались от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5), при этом более высокий балл будет означать согласие с утверждением.
До пяти дней после назначения
Уровень согласия с тем, что BRIDGES было легко использовать
Временное ограничение: До пяти дней после назначения
В ходе самостоятельного опроса пациентов лечебной клиники спрашивают, в какой степени они согласны со следующим утверждением: Веб-сайт BRIDGES прост в использовании. Варианты ответа для каждого утверждения варьировались от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5), при этом более высокий балл будет означать согласие с утверждением.
До пяти дней после назначения
Уровень согласия с тем, что веб-сайт BRIDGES помог им поговорить со своим врачом об их интимных отношениях.
Временное ограничение: До пяти дней после назначения
В ходе самостоятельного опроса пациентов в лечебной клинике спрашивают, в какой степени они согласны со следующим утверждением: Веб-сайт BRIDGES помог мне поговорить с моим лечащим врачом о моих интимных отношениях. Варианты ответа для каждого утверждения варьировались от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5), при этом более высокий балл будет означать согласие с утверждением.
До пяти дней после назначения
Уровень согласия с тем, что веб-сайт BRIDGES помог им поговорить со своим врачом о предпочтительном методе контроля над рождаемостью.
Временное ограничение: До пяти дней после назначения
В ходе самостоятельного опроса пациентов в лечебной клинике спрашивают, в какой степени они согласны со следующим утверждением: Веб-сайт BRIDGES помог мне поговорить с моим лечащим врачом о моем предпочтительном методе контроля над рождаемостью. Варианты ответа для каждого утверждения варьировались от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5), при этом более высокий балл будет означать согласие с утверждением.
До пяти дней после назначения
Уровень согласия с тем, что веб-сайт BRIDGES помог им выбрать метод контроля над рождаемостью, который лучше всего им подходит.
Временное ограничение: До пяти дней после назначения
В ходе самостоятельного опроса пациентов в лечебной клинике спрашивают, в какой степени они согласны со следующим утверждением: Веб-сайт BRIDGES помог мне выбрать метод контроля над рождаемостью, который лучше всего подходит для меня. Варианты ответа для каждого утверждения варьировались от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5), при этом более высокий балл будет означать согласие с утверждением.
До пяти дней после назначения
Уровень согласия с тем, что веб-сайт BRIDGES повлиял на их решение о том, какой метод контроля рождаемости им нужен.
Временное ограничение: До пяти дней после назначения
В ходе самостоятельного опроса пациентов в лечебной клинике спрашивают, в какой степени они согласны со следующим утверждением: Веб-сайт BRIDGES повлиял на мое решение о том, какой метод контроля над рождаемостью я хочу. Варианты ответа для каждого утверждения варьировались от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5), при этом более высокий балл будет означать согласие с утверждением.
До пяти дней после назначения
Уровень согласия с тем, что веб-сайт BRIDGES поможет им поговорить со своими друзьями и семьей о репродуктивном принуждении.
Временное ограничение: До пяти дней после назначения
В ходе самостоятельного опроса пациентов лечебной клиники спрашивают, в какой степени они согласны со следующим утверждением: Веб-сайт BRIDGES поможет мне поговорить с моими друзьями и семьей о репродуктивном принуждении. Варианты ответа для каждого утверждения варьировались от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5), при этом более высокий балл будет означать согласие с утверждением.
До пяти дней после назначения
Уровень согласия с тем, что пользователь поделится веб-сайтом BRIDGES с другом или членом семьи, которому необходима поддержка.
Временное ограничение: До пяти дней после назначения
В ходе самостоятельного опроса пациентов в лечебной клинике спрашивают, в какой степени они согласны со следующим утверждением: Я бы поделился веб-сайтом BRIDGES с другом или членом семьи, которому нужна поддержка. Варианты ответа для каждого утверждения варьировались от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5), при этом более высокий балл будет означать согласие с утверждением.
До пяти дней после назначения
Уровень согласия с тем, что пользователь будет использовать веб-сайт BRIDGES, если пользователь не участвовал в исследовании.
Временное ограничение: До пяти дней после назначения
В ходе самостоятельного опроса пациентов в лечебной клинике спрашивают, в какой степени они согласны со следующим утверждением: Если бы я не участвовал в этом исследовании, я бы воспользовался веб-сайтом BRIDGES. Варианты ответа для каждого утверждения варьировались от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5), при этом более высокий балл будет означать согласие с утверждением.
До пяти дней после назначения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знания о том, какие методы контроля над рождаемостью могут оставаться конфиденциальными
Временное ограничение: Предварительная запись
В ходе самостоятельного опроса всем пациентам задают вопрос: «Представьте, что вы хотите сохранить конфиденциальность своих противозачаточных средств. С каким из следующих методов контроля над рождаемостью другим людям (например, партнеру) труднее связываться или контролировать их? (выберите все подходящие). Предусмотрено семь типов методов контроля над рождаемостью. Правильные ответы: противозачаточные имплантаты, инъекционные противозачаточные средства, внутриматочная спираль и стерилизация. Неправильные ответы включают противозачаточные таблетки, презервативы и абстиненцию.
Предварительная запись
Изменение знаний о том, какие методы контроля рождаемости могут оставаться конфиденциальными
Временное ограничение: Через три месяца после назначения
В ходе самостоятельного опроса всем пациентам задают вопрос: «Представьте, что вы хотите сохранить конфиденциальность своих противозачаточных средств. С каким из следующих методов контроля над рождаемостью другим людям (например, партнеру) труднее связываться или контролировать их? (выберите все подходящие). Предусмотрено семь типов методов контроля над рождаемостью. Правильные ответы: противозачаточные имплантаты, инъекционные противозачаточные средства, внутриматочная спираль и стерилизация. Неправильные ответы включают противозачаточные таблетки, презервативы и абстиненцию. Мера изменений будет получена путем вычитания количества правильных методов через 3 месяца после взаимодействия с BRIDGES минус количество правильных методов до взаимодействия с BRIDGES. Значение 0 будет означать, что знания остались прежними; положительное значение будет означать, что знания увеличились; отрицательное значение будет означать, что знания уменьшились.
Через три месяца после назначения
Знание о том, что такое репродуктивное принуждение
Временное ограничение: Предварительная запись
В ходе самостоятельного опроса всем пациенткам задают вопрос: ВЕРНО или НЕВЕРНО: Оказание давления на партнера, чтобы тот забеременел, хотя он этого не хочет, может быть признаком нездоровых отношений. Правильный ответ – правда.
Предварительная запись
Изменение знаний о том, что такое репродуктивное принуждение
Временное ограничение: Через три месяца после назначения
В ходе самостоятельного опроса всем пациенткам задают вопрос: ВЕРНО или НЕВЕРНО: Оказание давления на партнера, чтобы тот забеременел, хотя он этого не хочет, может быть признаком нездоровых отношений. Правильный ответ – правда. Будет создана мера изменений, которая сравнивает ответ на этот вопрос до и через три месяца после взаимодействия с BRIDGES. Если ответ верен в оба момента времени или был ложным до и верным после, это будет означать улучшение знаний.
Через три месяца после назначения
Знание роли поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: Предварительная запись
В ходе самостоятельного опроса всем пациентам задают вопрос: ВЕРНО или НЕВЕРНО: Медицинские работники могут поддерживать людей, которые чувствуют себя контролируемыми в своих репродуктивных решениях. Правильный ответ – правда.
Предварительная запись
Изменение знаний о роли поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: Через три месяца после назначения
В ходе самостоятельного опроса всем пациентам задают вопрос: ВЕРНО или НЕВЕРНО: Медицинские работники могут поддерживать людей, которые чувствуют себя контролируемыми в своих репродуктивных решениях. Правильный ответ – правда. Будет создан показатель изменений, сравнивающий ответ на этот вопрос до и через три месяца после их назначения. Если ответ ложный до и истинный после, это будет означать улучшение знаний.
Через три месяца после назначения
Уверенность в своей способности задавать своим медицинским работникам вопросы, связанные с репродуктивным принуждением.
Временное ограничение: Через три месяца после назначения
В ходе самостоятельного опроса всем пациентам задают вопрос, насколько они согласны с тем, чтобы с уверенностью задавать своему врачу вопросы, связанные с репродуктивным принуждением. Варианты ответа для каждого утверждения варьировались от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5), при этом более высокий балл будет означать согласие с утверждением. Ответы на этот вопрос будут сравниваться между лечением и контролем.
Через три месяца после назначения
Изменение уровня репродуктивной автономии
Временное ограничение: Через три месяца после назначения
В ходе самостоятельного опроса всем пациентам задают вопрос об уровне их репродуктивной автономии на основе проверенного показателя из 14 пунктов, который включает три подшкалы, охватывающие репродуктивную автономию, включая общение, свободу от принуждения и принятие решений. Средние баллы рассчитывались для каждой подшкалы путем сложения значения выбора ответа для каждого пункта подшкалы и деления этого значения на количество пунктов в подшкале. Более высокие баллы по каждой субшкале соответствовали более высоким уровням РА (оценка варьируется от 0 до 14). Будет создан показатель изменений, сравнивающий ответ на этот вопрос до и через три месяца после их назначения.
Через три месяца после назначения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00259457
  • R21HD107619 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться