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Un intervento computerizzato diretto dal paziente per affrontare la coercizione riproduttiva

7 dicembre 2025 aggiornato da: Yasamin Yoko Kusunoki, University of Michigan

Uno studio pilota di fattibilità di un intervento computerizzato diretto dal paziente per affrontare la coercizione riproduttiva

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità e l'accettabilità di "BRIDGES" (Building Reproductive Decision-Making, Empowerment, & Support), un nuovo sito web educativo diretto dai pazienti (bridges4support.org). BRIDGES mira a migliorare la comprensione da parte dei pazienti della pianificazione familiare (FP) della coercizione riproduttiva (RC) e delle strategie di riduzione del danno, nonché la loro capacità di discutere questioni relative alla RC con gli operatori sanitari, se lo desiderano. Progettato per essere integrato nell'assistenza clinica di routine del FP e nei materiali pre-visita, questo breve sito Web educativo (5-10 minuti) include 1) formazione sulla coercizione riproduttiva e sulle relazioni (non) sane, 2) strategie di riduzione del danno e pianificazione della sicurezza e 3) messaggi di attivazione dei pazienti per incoraggiarli a impegnarsi attivamente con il proprio operatore sanitario. Quattro cliniche di studio sono state selezionate dalle cliniche Planned Parenthood of Michigan (PPMI) in base al volume dei pazienti e al numero di cliniche. Due delle quattro cliniche scelte saranno assegnate in modo casuale a ricevere BRIDGES, con 40 partecipanti per clinica, e le altre due cliniche saranno assegnate in modo casuale a ricevere lo standard di cura, anch'esse con 40 partecipanti per clinica. Le cliniche di controllo riceveranno lo standard di cura, che include il supporto e la consulenza tipici forniti in questi centri per i pazienti con FP, e le cliniche di intervento riceveranno BRIDGES più lo standard di cura. Il personale di ricerca recluterà pazienti FP di età compresa tra 18 e 29 anni (N = 160) tramite i messaggi del portale dei pazienti. I partecipanti completeranno i sondaggi Qualtrics online autogestiti in tre momenti: prima della visita, dopo la visita e dopo 3 mesi. I dati dell'indagine verranno utilizzati per valutare le differenze nella conoscenza, nell'autoefficacia e nel comportamento dei pazienti tra i pazienti che frequentano le cliniche di intervento e i pazienti che frequentano le cliniche FP di controllo (ovvero, che ricevono servizi FP standard di cura). I dati di fattibilità, implementazione e risultati pilota verranno utilizzati per perfezionare ulteriormente l'intervento verso l'obiettivo di condurre un futuro studio su scala più ampia su BRIDGES all'interno delle cliniche FP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a pianificazione familiare presso le cliniche dello studio, tra cui donne, uomini transgender, persone non binarie e altre persone con diversità di genere
  • Età 18-29
  • Possibilità di partecipare in inglese
  • Ha un imminente appuntamento per il controllo delle nascite (telemedicina o in clinica) programmato presso una clinica dello studio durante il periodo di iscrizione (novembre 2024-giugno 2025). Gli appuntamenti devono essere fissati almeno 24 ore dopo l'iscrizione allo studio.
  • Ha accesso a PPMI MyChart (ovvero, il portale dei pazienti della clinica dello studio)
  • I partecipanti che completano il sondaggio pre-appuntamento e si presentano all'appuntamento programmato per il controllo delle nascite o a un appuntamento riprogrammato (fino a 3 volte) hanno diritto al sondaggio post-appuntamento
  • I partecipanti che completano il sondaggio pre-appuntamento hanno diritto al sondaggio di 3 mesi, indipendentemente dal fatto che completino il sondaggio post-appuntamento

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente esposto all'intervento (ad esempio, ha partecipato a test utente nei mesi di settembre e ottobre 2024)
  • Non ha un indirizzo email valido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: PONTI più standard di cura
Altro: Applicazione educativa basata sul web
BRIDGES è un'educazione universale computerizzata sulla RC diretta al paziente che viene fornita all'interno del contesto FP e che non richiede al paziente di rivelare le esperienze di RC per conoscere la RC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di accordo secondo cui il sito web BRIDGES era accettabile
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
In un sondaggio autosomministrato, ai pazienti presso la clinica di trattamento viene chiesto in che misura sono d'accordo con le seguenti affermazioni: Il sito web BRIDGES è un modo accettabile per conoscere ciascuno dei seguenti aspetti (coercizione riproduttiva, metodi di controllo delle nascite utilizzati da altre persone). meno in grado di controllare, cose da discutere con un operatore sanitario, risorse e utilizzo del portale pazienti per l'invito allo studio). Le opzioni di risposta per ciascuna affermazione andavano da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5), in modo tale che un punteggio più alto significherebbe accordo con l'affermazione.
Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
Livello di accordo sul fatto che all'utente sia piaciuto BRIDGES
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
In un sondaggio autogestito, ai pazienti della clinica di cura viene chiesto in che misura sono d'accordo con la seguente affermazione: Mi piace il sito web dei ponti. Le opzioni di risposta per ciascuna affermazione andavano da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5), in modo tale che un punteggio più alto significherebbe accordo con l'affermazione.
Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
Livello di accordo sul fatto che BRIDGES sia stato utile
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
In un sondaggio autogestito, ai pazienti della clinica di cura viene chiesto in che misura sono d'accordo con la seguente affermazione: Nel complesso, il sito web BRIDGES mi ha aiutato. Le opzioni di risposta per ciascuna affermazione andavano da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5), in modo tale che un punteggio più alto significherebbe accordo con l'affermazione.
Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
Livello di accordo sul fatto che l'utente si sentisse a proprio agio nell'utilizzare BRIDGES
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
In un sondaggio autosomministrato, ai pazienti della clinica di cura viene chiesto in che misura sono d'accordo con la seguente affermazione: Mi sono sentito a disagio durante la visualizzazione del sito web BRIDGES. Le opzioni di risposta per ciascuna affermazione andavano da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5), in modo tale che un punteggio più alto significherebbe accordo con l'affermazione.
Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
Livello di accordo secondo cui l'utente si sente sicuro utilizzando BRIDGES
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
In un sondaggio autosomministrato, ai pazienti della clinica di trattamento viene chiesto in che misura sono d'accordo con la seguente affermazione: Mi sono sentito insicuro durante la visualizzazione del sito web BRIDGES. Le opzioni di risposta per ciascuna affermazione andavano da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5), in modo tale che un punteggio più alto significherebbe accordo con l'affermazione.
Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
Livello di accordo sul fatto che BRIDGES fosse facile da usare
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
In un sondaggio autogestito, ai pazienti della clinica di cura viene chiesto in che misura sono d'accordo con la seguente affermazione: Il sito web BRIDGES era facile da usare. Le opzioni di risposta per ciascuna affermazione andavano da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5), in modo tale che un punteggio più alto significherebbe accordo con l'affermazione.
Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
Livello di accordo sul fatto che il sito web BRIDGES li ha aiutati a parlare con il proprio medico delle loro relazioni intime
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
In un sondaggio autosomministrato, ai pazienti della clinica di trattamento viene chiesto in che misura sono d'accordo con la seguente affermazione: Il sito web BRIDGES mi ha aiutato a parlare con il mio medico delle mie relazioni intime. Le opzioni di risposta per ciascuna affermazione andavano da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5), in modo tale che un punteggio più alto significherebbe accordo con l'affermazione.
Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
Livello di accordo sul fatto che il sito web BRIDGES li ha aiutati a parlare con il proprio medico del loro metodo contraccettivo preferito
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
In un sondaggio autosomministrato, ai pazienti della clinica di trattamento viene chiesto in che misura sono d'accordo con la seguente affermazione: Il sito web BRIDGES mi ha aiutato a parlare con il mio medico del mio metodo contraccettivo preferito. Le opzioni di risposta per ciascuna affermazione andavano da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5), in modo tale che un punteggio più alto significherebbe accordo con l'affermazione.
Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
Livello di accordo sul fatto che il sito web BRIDGES li abbia aiutati a scegliere un metodo contraccettivo che funzioni meglio per loro
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
In un sondaggio autosomministrato, ai pazienti della clinica di trattamento viene chiesto in che misura sono d'accordo con la seguente affermazione: Il sito web BRIDGES mi ha aiutato a scegliere il metodo contraccettivo che funziona meglio per me. Le opzioni di risposta per ciascuna affermazione andavano da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5), in modo tale che un punteggio più alto significherebbe accordo con l'affermazione.
Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
Livello di accordo sul fatto che il sito web BRIDGES abbia influenzato la loro decisione su quale metodo di controllo delle nascite desiderassero
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
In un sondaggio autosomministrato, ai pazienti della clinica di trattamento viene chiesto in che misura sono d'accordo con la seguente affermazione: Il sito web BRIDGES ha influenzato la mia decisione su quale metodo contraccettivo volevo. Le opzioni di risposta per ciascuna affermazione andavano da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5), in modo tale che un punteggio più alto significherebbe accordo con l'affermazione.
Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
Livello di accordo sul fatto che il sito web BRIDGES li aiuterà a parlare con i loro amici e familiari della coercizione riproduttiva
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
In un sondaggio autosomministrato, ai pazienti della clinica di trattamento viene chiesto in che misura sono d'accordo con la seguente affermazione: Il sito web BRIDGES mi aiuterà a parlare con i miei amici e la mia famiglia della coercizione riproduttiva. Le opzioni di risposta per ciascuna affermazione andavano da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5), in modo tale che un punteggio più alto significherebbe accordo con l'affermazione.
Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
Livello di accordo secondo cui l'utente avrebbe condiviso il sito web BRIDGES con un amico o un familiare che avesse bisogno di supporto
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
In un sondaggio autosomministrato, ai pazienti della clinica di trattamento viene chiesto in che misura sono d'accordo con la seguente affermazione: Condividerei il sito web BRIDGES con un amico o un familiare che avesse bisogno di supporto. Le opzioni di risposta per ciascuna affermazione andavano da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5), in modo tale che un punteggio più alto significherebbe accordo con l'affermazione.
Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
Livello di accordo secondo cui l'utente utilizzerebbe il sito web BRIDGES se non fosse presente nello studio
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento
In un sondaggio autosomministrato, ai pazienti della clinica di trattamento viene chiesto in che misura sono d'accordo con la seguente affermazione: Se non fossi in questo studio di ricerca, utilizzerei il sito web BRIDGES. Le opzioni di risposta per ciascuna affermazione andavano da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5), in modo tale che un punteggio più alto significherebbe accordo con l'affermazione.
Fino a cinque giorni dopo l'appuntamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza di quali metodi contraccettivi possono essere mantenuti privati
Lasso di tempo: Pre-appuntamento
In un sondaggio autosomministrato, a tutti i pazienti viene chiesto: Immagina di voler mantenere privato il tuo controllo delle nascite. Con quali dei seguenti metodi anticoncezionali è più difficile che altre persone (come un partner) possano interferire o controllare? (seleziona tutto ciò che si applica). Vengono forniti sette tipi di metodi contraccettivi. Le risposte corrette includono impianto contraccettivo, contraccettivo iniettabile, dispositivo intrauterino e sterilizzazione. Le risposte errate includono pillola anticoncezionale, preservativi e astinenza.
Pre-appuntamento
Cambiamento nella conoscenza su quali metodi di controllo delle nascite possono essere mantenuti privati
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la nomina
In un sondaggio autosomministrato, a tutti i pazienti viene chiesto: Immagina di voler mantenere privato il tuo controllo delle nascite. Con quali dei seguenti metodi anticoncezionali è più difficile che altre persone (come un partner) possano interferire o controllare? (seleziona tutto ciò che si applica). Vengono forniti sette tipi di metodi contraccettivi. Le risposte corrette includono impianto contraccettivo, contraccettivo iniettabile, dispositivo intrauterino e sterilizzazione. Le risposte errate includono pillola anticoncezionale, preservativi e astinenza. Verrà creata una misura del cambiamento sottraendo il numero di metodi corretti 3 mesi dopo l'interazione con BRIDGES meno il numero di metodi corretti prima di interagire con BRIDGES. Un valore pari a 0 significherà che la conoscenza è rimasta la stessa; un valore positivo significherà che la conoscenza è aumentata; un valore negativo indicherà che la conoscenza è diminuita.
Tre mesi dopo la nomina
Conoscenza di cosa sia la coercizione riproduttiva
Lasso di tempo: Pre-appuntamento
In un sondaggio autosomministrato, a tutti i pazienti viene chiesto: VERO o FALSO: fare pressione su un partner affinché rimanga incinta quando non vuole esserlo può essere un segno di una relazione malsana. La risposta corretta è vera.
Pre-appuntamento
Cambiamento nella conoscenza su cosa sia la coercizione riproduttiva
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la nomina
In un sondaggio autosomministrato, a tutti i pazienti viene chiesto: VERO o FALSO: fare pressione su un partner affinché rimanga incinta quando non vuole esserlo può essere un segno di una relazione malsana. La risposta corretta è vera. Verrà creata una misura del cambiamento che confronti la risposta a questa domanda prima e tre mesi dopo l'interazione con BRIDGES. Se la risposta fosse vera in entrambi i momenti o fosse falsa prima e vera dopo, significherebbe un miglioramento della conoscenza.
Tre mesi dopo la nomina
Conoscenza del ruolo degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Pre-appuntamento
In un sondaggio autosomministrato, a tutti i pazienti viene chiesto: VERO o FALSO: gli operatori sanitari possono supportare le persone che si sentono controllate nelle loro decisioni riproduttive. La risposta corretta è vera.
Pre-appuntamento
Cambiamento nella conoscenza del ruolo degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la nomina
In un sondaggio autosomministrato, a tutti i pazienti viene chiesto: VERO o FALSO: gli operatori sanitari possono supportare le persone che si sentono controllate nelle loro decisioni riproduttive. La risposta corretta è vera. Verrà creata una misura di cambiamento che confronti la risposta a questa domanda prima e tre mesi dopo la loro nomina. Se la risposta fosse falsa prima e vera dopo, significherebbe un miglioramento della conoscenza.
Tre mesi dopo la nomina
Fiducia nella loro capacità di interrogare i propri operatori sanitari su questioni relative alla coercizione riproduttiva
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la nomina
In un sondaggio autosomministrato, a tutti i pazienti viene chiesto in che misura concordano con la fiducia nel chiedere al proprio medico informazioni su questioni relative alla coercizione riproduttiva. Le opzioni di risposta per ciascuna affermazione andavano da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5), in modo tale che un punteggio più alto significherebbe accordo con l'affermazione. Le risposte a questa domanda verranno confrontate tra il trattamento e il controllo.
Tre mesi dopo la nomina
Cambiamento nel livello di autonomia riproduttiva
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la nomina
In un sondaggio autosomministrato, a tutti i pazienti viene chiesto quale fosse il loro livello di autonomia riproduttiva sulla base di una misura convalidata di 14 item che comprendeva tre sottoscale che comprendono l'autonomia riproduttiva, compresa la comunicazione, la libertà dalla coercizione e il processo decisionale. I punteggi medi sono stati calcolati per ciascuna sottoscala sommando il valore della scelta di risposta per ciascun elemento della sottoscala e dividendo questo valore per il numero di elementi della sottoscala. I punteggi più alti in ciascuna sottoscala rappresentavano livelli più alti di AR (il punteggio varia da 0 a 14). Verrà creata una misura di cambiamento che confronti la risposta a questa domanda prima e tre mesi dopo la loro nomina.
Tre mesi dopo la nomina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00259457
  • R21HD107619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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