Een patiëntgerichte geautomatiseerde interventie om reproductieve dwang aan te pakken
7 december 2025 bijgewerkt door: Yasamin Yoko Kusunoki, University of Michigan
Een pilot-haalbaarheidsstudie van een patiëntgerichte geautomatiseerde interventie om reproductieve dwang aan te pakken
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van "BRIDGES" (Building Reproductive Decision-Making, Empowerment, & Support), een nieuwe patiëntgerichte educatieve website (bridges4support.org).
BRIDGES heeft tot doel het begrip van patiënten met gezinsplanning (FP) over reproductieve dwang (RC) en schadebeperkende strategieën te verbeteren, evenals hun vermogen om RC-gerelateerde kwesties met zorgverleners te bespreken als zij dat willen.
Deze korte (5-10 minuten) educatieve website is ontworpen om te worden geïntegreerd in routinematige KP-klinische zorg en materialen vóór bezoeken en omvat 1) voorlichting over reproductieve dwang en (on)gezonde relaties, 2) strategieën voor schadebeperking en veiligheidsplanning, en 3) patiëntactiveringsberichten om patiënten aan te moedigen actief in contact te komen met hun zorgverlener.
Vier studieklinieken werden geselecteerd uit Planned Parenthood of Michigan (PPMI)-klinieken op basis van het patiëntenvolume en het aantal klinieken.
Twee van de vier gekozen klinieken zullen willekeurig worden toegewezen om BRIDGES te ontvangen, met 40 deelnemers per kliniek, en de andere twee klinieken zullen willekeurig worden toegewezen om de standaardzorg te ontvangen, ook met 40 deelnemers per kliniek.
Controleklinieken zullen de zorgstandaard ontvangen, inclusief de typische ondersteuning en begeleiding die in deze centra voor FP-patiënten wordt geboden, en de interventieklinieken zullen BRIDGES plus standaardzorg ontvangen.
Onderzoekspersoneel zal FP-patiënten in de leeftijd van 18-29 jaar (N=160) rekruteren via berichten op het patiëntenportaal.
Deelnemers voltooien online, zelfgestuurde Qualtrics-enquêtes op drie tijdstippen: vóór de afspraak, na de afspraak en na drie maanden.
Enquêtegegevens zullen worden gebruikt om de verschillen in patiëntkennis, zelfeffectiviteit en gedrag te beoordelen tussen patiënten die interventieklinieken bezoeken en patiënten die controleklinieken bezoeken (dat wil zeggen, die standaard-of-care FP-diensten ontvangen).
Haalbaarheids-, implementatie- en pilot-uitkomstgegevens zullen worden gebruikt om de interventie verder te verfijnen in de richting van het doel van het uitvoeren van een toekomstige grootschaliger onderzoek naar BRIDGES binnen FP-klinieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor gezinsplanning in studieklinieken, waaronder vrouwen, transgender mannen, niet-binaire en andere genderdiverse mensen
- Leeftijden 18-29
- Kan deelnemen in het Engels
- Heeft een afspraak voor anticonceptie (telegeneeskunde of in de kliniek) gepland in een onderzoekskliniek tijdens de inschrijvingsperiode (november 2024 - juni 2025). Afspraken dienen minimaal 24 uur na inschrijving voor de studie te worden gepland.
- Heeft toegang tot PPMI MyChart (d.w.z. het patiëntenportaal van de onderzoekskliniek)
- Deelnemers die de enquête vóór de afspraak voltooien en de geplande afspraak voor anticonceptie of een verplaatste (maximaal 3x) afspraak bijwonen, komen in aanmerking voor de enquête na de afspraak
- Deelnemers die de enquête vóór de afspraak invullen, komen in aanmerking voor de enquête van drie maanden, ongeacht of ze de enquête na de afspraak invullen
Uitsluitingscriteria:
- Eerder blootgesteld aan de interventie (heeft bijvoorbeeld deelgenomen aan gebruikerstests in september en oktober 2024)
- Heeft geen geldig e-mailadres
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: BRIDGES plus zorgstandaard
|
BRIDGES is een patiëntgestuurde, gecomputeriseerde universele educatie over RC die wordt gegeven binnen de FP-setting en waarbij de patiënt niet verplicht is om RC-ervaringen te onthullen om over RC te leren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van overeenstemming dat de BRIDGES-website acceptabel was
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na afspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt patiënten in de behandelkliniek gevraagd in hoeverre zij het eens zijn met de volgende uitspraken: De BRIDGES-website is een aanvaardbare manier om meer te weten te komen over elk van de volgende zaken (reproductieve dwang, anticonceptiemethoden die andere mensen gebruiken) minder zelf in de hand hebben, zaken die u met een zorgverlener moet bespreken, middelen en gebruik van het patiëntenportaal voor de uitnodiging voor het onderzoek).
De antwoordmogelijkheden voor elke stelling varieerden van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5), waarbij een hogere score zou betekenen dat je het eens bent met de stelling.
|
Tot vijf dagen na afspraak
|
|
Mate van overeenstemming dat de gebruiker BRIDGES leuk vond
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na afspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt aan patiënten in de behandelkliniek gevraagd in hoeverre zij het eens zijn met de volgende stelling: Ik vind de website van Bridge leuk.
De antwoordmogelijkheden voor elke stelling varieerden van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5), waarbij een hogere score zou betekenen dat je het eens bent met de stelling.
|
Tot vijf dagen na afspraak
|
|
Mate van overeenstemming dat BRIDGES nuttig was
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na afspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt aan patiënten in de behandelkliniek gevraagd in hoeverre zij het eens zijn met de volgende stelling: Over het geheel genomen heeft de BRIDGES-website mij geholpen.
De antwoordmogelijkheden voor elke stelling varieerden van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5), waarbij een hogere score zou betekenen dat je het eens bent met de stelling.
|
Tot vijf dagen na afspraak
|
|
Mate van overeenstemming dat de gebruiker zich op zijn gemak voelt bij het gebruik van BRIDGES
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na afspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt aan patiënten in de behandelkliniek gevraagd in hoeverre zij het eens zijn met de volgende stelling: Ik voelde mij ongemakkelijk bij het bekijken van de BRIDGES-website.
De antwoordmogelijkheden voor elke stelling varieerden van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5), waarbij een hogere score zou betekenen dat je het eens bent met de stelling.
|
Tot vijf dagen na afspraak
|
|
Mate van overeenstemming dat de gebruiker zich veilig voelde bij het gebruik van BRIDGES
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na afspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt aan patiënten in de behandelkliniek gevraagd in hoeverre zij het eens zijn met de volgende stelling: Ik voelde mij onveilig bij het bekijken van de BRIDGES-website.
De antwoordmogelijkheden voor elke stelling varieerden van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5), waarbij een hogere score zou betekenen dat je het eens bent met de stelling.
|
Tot vijf dagen na afspraak
|
|
Mate van overeenstemming dat BRIDGES gemakkelijk te gebruiken was
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na afspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt aan patiënten in de behandelkliniek gevraagd in hoeverre zij het eens zijn met de volgende stelling: De BRIDGES-website was gemakkelijk te gebruiken.
De antwoordmogelijkheden voor elke stelling varieerden van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5), waarbij een hogere score zou betekenen dat je het eens bent met de stelling.
|
Tot vijf dagen na afspraak
|
|
Mate van overeenstemming dat de BRIDGES-website hen heeft geholpen met hun zorgverlener te praten over hun intieme relaties
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na afspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt aan patiënten in de behandelkliniek gevraagd in hoeverre zij het eens zijn met de volgende stelling: De BRIDGES-website heeft mij geholpen om met mijn zorgverlener over mijn intieme relaties te praten.
De antwoordmogelijkheden voor elke stelling varieerden van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5), waarbij een hogere score zou betekenen dat je het eens bent met de stelling.
|
Tot vijf dagen na afspraak
|
|
Mate van overeenstemming dat de BRIDGES-website hen hielp om met hun zorgverlener te praten over hun voorkeursmethode voor anticonceptie
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na afspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt aan patiënten in de behandelkliniek gevraagd in hoeverre zij het eens zijn met de volgende stelling: De BRIDGES-website heeft mij geholpen om met mijn zorgverlener te praten over mijn voorkeursmethode voor anticonceptie.
De antwoordmogelijkheden voor elke stelling varieerden van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5), waarbij een hogere score zou betekenen dat je het eens bent met de stelling.
|
Tot vijf dagen na afspraak
|
|
Mate van overeenstemming dat de BRIDGES-website hen heeft geholpen bij het kiezen van een anticonceptiemethode die voor hen het beste werkt
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na afspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt aan patiënten in de behandelkliniek gevraagd in hoeverre zij het eens zijn met de volgende stelling: De BRIDGES-website heeft mij geholpen bij het kiezen van een anticonceptiemethode die voor mij het beste werkt.
De antwoordmogelijkheden voor elke stelling varieerden van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5), waarbij een hogere score zou betekenen dat je het eens bent met de stelling.
|
Tot vijf dagen na afspraak
|
|
Mate van overeenstemming dat de BRIDGES-website hun beslissing beïnvloedde over welke anticonceptiemethode ze wilden
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na afspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt patiënten in de behandelkliniek gevraagd in hoeverre zij het eens zijn met de volgende stelling: De BRIDGES-website heeft mijn beslissing beïnvloed over welke anticonceptiemethode ik wilde.
De antwoordmogelijkheden voor elke stelling varieerden van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5), waarbij een hogere score zou betekenen dat je het eens bent met de stelling.
|
Tot vijf dagen na afspraak
|
|
Mate van overeenstemming dat de BRIDGES-website hen zal helpen met hun vrienden en familie te praten over reproductieve dwang
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na afspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt patiënten in de behandelkliniek gevraagd in hoeverre zij het eens zijn met de volgende stelling: De BRIDGES-website zal mij helpen met mijn vrienden en familie te praten over reproductieve dwang.
De antwoordmogelijkheden voor elke stelling varieerden van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5), waarbij een hogere score zou betekenen dat je het eens bent met de stelling.
|
Tot vijf dagen na afspraak
|
|
Mate van overeenstemming dat de gebruiker de BRIDGES-website zou delen met een vriend of familielid die ondersteuning nodig had
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na afspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt aan patiënten in de behandelkliniek gevraagd in hoeverre zij het eens zijn met de volgende stelling: Ik zou de BRIDGES-website delen met een vriend of familielid die ondersteuning nodig heeft.
De antwoordmogelijkheden voor elke stelling varieerden van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5), waarbij een hogere score zou betekenen dat je het eens bent met de stelling.
|
Tot vijf dagen na afspraak
|
|
Mate van overeenstemming dat de gebruiker de BRIDGES-website zou gebruiken als de gebruiker niet aan het onderzoek deelnam
Tijdsspanne: Tot vijf dagen na afspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt aan patiënten in de behandelkliniek gevraagd in hoeverre zij het eens zijn met de volgende stelling: Als ik niet aan dit onderzoek deelnam, zou ik de BRIDGES-website gebruiken.
De antwoordmogelijkheden voor elke stelling varieerden van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5), waarbij een hogere score zou betekenen dat je het eens bent met de stelling.
|
Tot vijf dagen na afspraak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis over welke anticonceptiemethoden privé kunnen worden gehouden
Tijdsspanne: Voorafspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt aan alle patiënten gevraagd: Stel je voor dat je je anticonceptie privé wilt houden.
Welke van de volgende anticonceptiemethoden zijn moeilijker voor andere mensen (zoals een partner) om mee te knoeien of te controleren?
(selecteer alles wat van toepassing is).
Er worden zeven soorten anticonceptiemethoden gegeven.
De juiste antwoorden zijn onder meer een anticonceptie-implantaat, injecteerbare anticonceptie, een spiraaltje en sterilisatie.
Onjuiste antwoorden zijn onder meer anticonceptiepillen, condooms en ontwenningsverschijnselen.
|
Voorafspraak
|
|
Verandering in de kennis over welke anticonceptiemethoden privé kunnen worden gehouden
Tijdsspanne: Drie maanden na afspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt aan alle patiënten gevraagd: Stel je voor dat je je anticonceptie privé wilt houden.
Welke van de volgende anticonceptiemethoden zijn moeilijker voor andere mensen (zoals een partner) om mee te knoeien of te controleren?
(selecteer alles wat van toepassing is).
Er worden zeven soorten anticonceptiemethoden gegeven.
De juiste antwoorden zijn onder meer een anticonceptie-implantaat, injecteerbare anticonceptie, een spiraaltje en sterilisatie.
Onjuiste antwoorden zijn onder meer anticonceptiepillen, condooms en ontwenningsverschijnselen.
Er wordt een maatstaf voor de verandering gecreëerd door het aantal correcte methoden drie maanden na de interactie met BRIDGES af te trekken van het aantal correcte methoden vóór de interactie met BRIDGES.
Een waarde van 0 betekent dat de kennis hetzelfde is gebleven; een positieve waarde betekent dat de kennis is toegenomen; een negatieve waarde betekent dat de kennis is afgenomen.
|
Drie maanden na afspraak
|
|
Kennis over wat reproductieve dwang is
Tijdsspanne: Voorafspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt aan alle patiënten gevraagd: WAAR of NIET WAAR: druk uitoefenen op een partner om zwanger te worden terwijl ze dat niet willen, kan een teken zijn van een ongezonde relatie.
Het juiste antwoord is waar.
|
Voorafspraak
|
|
Verandering in de kennis over wat reproductieve dwang is
Tijdsspanne: Drie maanden na afspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt aan alle patiënten gevraagd: WAAR of NIET WAAR: druk uitoefenen op een partner om zwanger te worden terwijl ze dat niet willen, kan een teken zijn van een ongezonde relatie.
Het juiste antwoord is waar.
Er zal een veranderingsmaatstaf worden gecreëerd die het antwoord op deze vraag vergelijkt vóór en drie maanden na de interactie met BRIDGES.
Als het antwoord op beide tijdstippen waar is, of eerder onwaar en daarna waar, zou dit een verbetering van de kennis betekenen.
|
Drie maanden na afspraak
|
|
Kennis over de rol van zorgverleners
Tijdsspanne: Voorafspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt aan alle patiënten gevraagd: WAAR of NIET WAAR: Zorgaanbieders kunnen mensen ondersteunen die zich gecontroleerd voelen bij hun reproductieve beslissingen.
Het juiste antwoord is waar.
|
Voorafspraak
|
|
Verandering in kennis over de rol van zorgverleners
Tijdsspanne: Drie maanden na afspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt aan alle patiënten gevraagd: WAAR of NIET WAAR: Zorgaanbieders kunnen mensen ondersteunen die zich gecontroleerd voelen bij hun reproductieve beslissingen.
Het juiste antwoord is waar.
Er zal een veranderingsmaatstaf worden gecreëerd die het antwoord op deze vraag vóór en drie maanden na hun aanstelling vergelijkt.
Als het antwoord vooraf onwaar en daarna waar is, zou dit een verbetering van de kennis betekenen.
|
Drie maanden na afspraak
|
|
Vertrouwen in hun vermogen om bij hun zorgverleners vragen te stellen over kwesties die verband houden met reproductieve dwang
Tijdsspanne: Drie maanden na afspraak
|
In een zelf in te vullen enquête wordt aan alle patiënten gevraagd in hoeverre zij het ermee eens zijn om met vertrouwen hun zorgverlener te vragen naar kwesties die verband houden met reproductieve dwang.
De antwoordmogelijkheden voor elke stelling varieerden van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5), waarbij een hogere score zou betekenen dat je het eens bent met de stelling.
De antwoorden op deze vraag zullen worden vergeleken tussen de behandeling en de controle.
|
Drie maanden na afspraak
|
|
Verandering in niveau van reproductieve autonomie
Tijdsspanne: Drie maanden na afspraak
|
In een zelf in te vullen enquête worden alle patiënten gevraagd naar hun niveau van reproductieve autonomie op basis van een gevalideerde maatstaf van 14 items, die drie subschalen omvatte die reproductieve autonomie omvatten, waaronder communicatie, vrijheid van dwang en besluitvorming.
Voor elke subschaal werden de gemiddelde scores berekend door de waarde van de antwoordkeuze voor elk item op de subschaal op te tellen en deze waarde te delen door het aantal items op de subschaal.
Hogere scores op elke subschaal vertegenwoordigden hogere niveaus van RA (score varieert van 0 tot 14).
Er zal een veranderingsmaatstaf worden gecreëerd die het antwoord op deze vraag vóór en drie maanden na hun aanstelling vergelijkt.
|
Drie maanden na afspraak
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00259457
- R21HD107619 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .