En pasientrettet datastyrt intervensjon for å adressere reproduktiv tvang
7. desember 2025 oppdatert av: Yasamin Yoko Kusunoki, University of Michigan
En pilotgjennomførbarhetsstudie av en pasientrettet datastyrt intervensjon for å håndtere reproduktiv tvang
Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av "BRIDGES" (Building Reproductive Decision-Making, Empowerment, & Support), et nytt pasientrettet pedagogisk nettsted (bridges4support.org).
BRIDGES har som mål å forbedre familieplanlegging (FP)-pasienters forståelse av reproduktiv tvang (RC) og skadereduserende strategier, samt deres evne til å diskutere RC-relaterte problemer med helsepersonell hvis de ønsker det.
Designet for å bli integrert i rutinemessig FP klinisk pleie og materiale før besøk, inkluderer denne korte (5–10 minutter) pedagogiske nettsiden 1) opplæring om reproduktiv tvang og (u)sunne relasjoner, 2) skadereduksjon og sikkerhetsplanleggingsstrategier, og 3) meldinger om pasientaktivering for å oppmuntre pasienter til aktivt å engasjere seg med helsepersonell.
Fire studieklinikker ble valgt fra Planned Parenthood of Michigan (PPMI) klinikker basert på pasientvolum og antall klinikker.
To av de fire valgte klinikkene vil bli tilfeldig tildelt for å motta BRIDGES, med 40 deltakere per klinikk, og de to andre klinikkene vil bli tilfeldig tildelt for å motta standarden for omsorg, også med 40 deltakere per klinikk.
Kontrollklinikker vil motta standard omsorg, som inkluderer den typiske støtten og rådgivningen som gis ved disse sentrene for FP-pasienter, og intervensjonsklinikkene vil motta BRIDGES pluss standardbehandling.
Forskningspersonell vil rekruttere FP-pasienter i alderen 18-29 (N=160) gjennom pasientportalmeldinger.
Deltakerne vil fullføre online, selvstyrte Qualtrics-undersøkelser på tre tidspunkter: forhåndsavtale, etter avtale og 3 måneder.
Undersøkelsesdata vil bli brukt til å vurdere forskjeller i pasientkunnskap, egeneffektivitet og atferd mellom pasienter som går på intervensjonsklinikker og pasienter som går på kontroll-FP-klinikker (dvs. mottar standard-of-care FP-tjenester).
Gjennomførbarhet, implementering og pilotresultatdata vil bli brukt for å ytterligere avgrense intervensjonen mot målet om å gjennomføre en fremtidig større studie av BRIDGES innenfor FP-klinikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Familieplanleggingspasienter ved studieklinikker, inkludert kvinner, transkjønnede menn, ikke-binære og andre kjønnsforskjellige mennesker
- Alder 18-29
- Kunne delta på engelsk
- Har en kommende prevensjonstime (telemedisin eller klinikk) planlagt på en studieklinikk i løpet av påmeldingsperioden (november 2024-juni 2025). Timeavtaler må avtales i minst 24 timer etter studieopptak.
- Har tilgang til PPMI MyChart (dvs. studieklinikkens pasientportal)
- Deltakere som fullfører Pre-Appointment Survey og deltar på den planlagte prevensjonsavtalen eller en omplanlagt (opptil 3x) avtale, er kvalifisert for Post-Appointment Survey
- Deltakere som fullfører undersøkelsen før avtale er kvalifisert for 3-måneders undersøkelsen, uavhengig av om de fullfører undersøkelsen etter avtale.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere utsatt for intervensjonen (f.eks. deltatt i brukertesting i løpet av september og oktober 2024)
- Har ikke en gyldig e-postadresse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: BROER pluss standard pleie
|
BRIDGES er en pasientstyrt datastyrt universell utdanning om RC som leveres innenfor FP-innstillingen, og som ikke krever at pasienten avslører RC-erfaringer for å lære om RC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av enighet om at BRIDGES-nettstedet var akseptabelt
Tidsramme: Inntil fem dager etter avtale
|
I en selvadministrert undersøkelse blir pasienter ved behandlingsklinikken spurt i hvilken grad de er enige i følgende utsagn: BRIDGES-nettstedet er en akseptabel måte å lære om hvert av følgende (reproduktiv tvang, prevensjonsmetoder som andre mennesker er mindre i stand til å kontrollere, ting å diskutere med en helsepersonell, ressurser og bruk av pasientportalen for invitasjonen til studien).
Svaralternativene for hvert utsagn varierte fra svært uenig (1) til svært enig (5), slik at en høyere poengsum vil bety enighet med utsagnet.
|
Inntil fem dager etter avtale
|
|
Grad av enighet om at brukeren likte BRIDGES
Tidsramme: Inntil fem dager etter avtale
|
I en selvadministrert spørreundersøkelse blir pasienter ved behandlingsklinikken spurt i hvilken grad de er enige i følgende utsagn: I like the bridges website.
Svaralternativene for hvert utsagn varierte fra svært uenig (1) til svært enig (5), slik at en høyere poengsum vil bety enighet med utsagnet.
|
Inntil fem dager etter avtale
|
|
Grad av enighet om at BRIDGES var nyttig
Tidsramme: Inntil fem dager etter avtale
|
I en selvadministrert undersøkelse blir pasienter ved behandlingsklinikken spurt i hvilken grad de er enige i følgende påstand: Samlet sett hjalp BRIDGES-nettstedet meg.
Svaralternativene for hvert utsagn varierte fra svært uenig (1) til svært enig (5), slik at en høyere poengsum vil bety enighet med utsagnet.
|
Inntil fem dager etter avtale
|
|
Grad av enighet om at brukeren var komfortabel med å bruke BRIDGES
Tidsramme: Inntil fem dager etter avtale
|
I en selvadministrert spørreundersøkelse blir pasienter ved behandlingsklinikken spurt om i hvilken grad de er enige i følgende utsagn: Jeg følte meg ukomfortabel når jeg så på BRIDGES-nettstedet.
Svaralternativene for hvert utsagn varierte fra svært uenig (1) til svært enig (5), slik at en høyere poengsum vil bety enighet med utsagnet.
|
Inntil fem dager etter avtale
|
|
Grad av enighet om at brukeren følte seg trygg ved å bruke BRIDGES
Tidsramme: Inntil fem dager etter avtale
|
I en selvadministrert spørreundersøkelse blir pasienter ved behandlingsklinikken spurt i hvilken grad de er enige i følgende utsagn: Jeg følte meg utrygg ved å se på BRIDGES-nettstedet.
Svaralternativene for hvert utsagn varierte fra svært uenig (1) til svært enig (5), slik at en høyere poengsum vil bety enighet med utsagnet.
|
Inntil fem dager etter avtale
|
|
Enighet om at BRIDGES var enkel å bruke
Tidsramme: Inntil fem dager etter avtale
|
I en selvadministrert spørreundersøkelse blir pasienter ved behandlingsklinikken spurt i hvilken grad de er enige i følgende påstand: BRIDGES-nettstedet var enkelt å bruke.
Svaralternativene for hvert utsagn varierte fra svært uenig (1) til svært enig (5), slik at en høyere poengsum vil bety enighet med utsagnet.
|
Inntil fem dager etter avtale
|
|
Grad av enighet om at BRIDGES-nettstedet hjalp dem å snakke med helsepersonell om deres intime forhold
Tidsramme: Inntil fem dager etter avtale
|
I en selvadministrert undersøkelse blir pasienter ved behandlingsklinikken spurt om i hvilken grad de er enige i følgende utsagn: BRIDGES-nettstedet hjalp meg å snakke med helsepersonell om mine intime relasjoner.
Svaralternativene for hvert utsagn varierte fra svært uenig (1) til svært enig (5), slik at en høyere poengsum vil bety enighet med utsagnet.
|
Inntil fem dager etter avtale
|
|
Grad av enighet om at BRIDGES-nettstedet hjalp dem med å snakke med helsepersonell om deres foretrukne prevensjonsmetode
Tidsramme: Inntil fem dager etter avtale
|
I en selvadministrert undersøkelse blir pasienter ved behandlingsklinikken spurt om i hvilken grad de er enige i følgende påstand: BRIDGES-nettstedet hjalp meg å snakke med helsepersonell om min foretrukne prevensjonsmetode.
Svaralternativene for hvert utsagn varierte fra svært uenig (1) til svært enig (5), slik at en høyere poengsum vil bety enighet med utsagnet.
|
Inntil fem dager etter avtale
|
|
Grad av enighet om at BRIDGES-nettstedet hjalp dem med å velge en prevensjonsmetode som fungerer best for dem
Tidsramme: Inntil fem dager etter avtale
|
I en selvadministrert spørreundersøkelse blir pasienter ved behandlingsklinikken spurt om i hvilken grad de er enige i følgende påstand: BRIDGES-nettstedet hjalp meg med å velge en prevensjonsmetode som fungerer best for meg.
Svaralternativene for hvert utsagn varierte fra svært uenig (1) til svært enig (5), slik at en høyere poengsum vil bety enighet med utsagnet.
|
Inntil fem dager etter avtale
|
|
Grad av enighet om at BRIDGES-nettstedet påvirket deres beslutning om hvilken prevensjonsmetode de ønsket
Tidsramme: Inntil fem dager etter avtale
|
I en selvadministrert undersøkelse blir pasienter ved behandlingsklinikken spurt i hvilken grad de er enige i følgende påstand: BRIDGES-nettstedet påvirket min beslutning om hvilken prevensjonsmetode jeg ønsket.
Svaralternativene for hvert utsagn varierte fra svært uenig (1) til svært enig (5), slik at en høyere poengsum vil bety enighet med utsagnet.
|
Inntil fem dager etter avtale
|
|
Grad av enighet om at BRIDGES-nettstedet vil hjelpe dem å snakke med venner og familie om reproduktiv tvang
Tidsramme: Inntil fem dager etter avtale
|
I en selvadministrert undersøkelse blir pasienter ved behandlingsklinikken spurt i hvilken grad de er enige i følgende utsagn: BRIDGES-nettstedet vil hjelpe meg å snakke med mine venner og familie om reproduktiv tvang.
Svaralternativene for hvert utsagn varierte fra svært uenig (1) til svært enig (5), slik at en høyere poengsum vil bety enighet med utsagnet.
|
Inntil fem dager etter avtale
|
|
Enighetsnivå om at brukeren vil dele BRIDGES-nettstedet med en venn eller et familiemedlem som trengte støtte
Tidsramme: Inntil fem dager etter avtale
|
I en selvadministrert spørreundersøkelse blir pasienter ved behandlingsklinikken spurt om i hvilken grad de er enige i følgende utsagn: Jeg vil dele BRIDGES-nettstedet med en venn eller et familiemedlem som trengte støtte.
Svaralternativene for hvert utsagn varierte fra svært uenig (1) til svært enig (5), slik at en høyere poengsum vil bety enighet med utsagnet.
|
Inntil fem dager etter avtale
|
|
Enighetsnivå om at brukeren ville bruke BRIDGES-nettstedet hvis brukeren ikke var med i studien
Tidsramme: Inntil fem dager etter avtale
|
I en selvadministrert spørreundersøkelse blir pasienter ved behandlingsklinikken spurt i hvilken grad de er enige i følgende utsagn: Hvis jeg ikke var med i denne forskningsstudien, ville jeg brukt nettsiden BRIDGES.
Svaralternativene for hvert utsagn varierte fra svært uenig (1) til svært enig (5), slik at en høyere poengsum vil bety enighet med utsagnet.
|
Inntil fem dager etter avtale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om hvilke prevensjonsmetoder som kan holdes private
Tidsramme: Forhåndsavtale
|
I en selvadministrert undersøkelse blir alle pasienter spurt: Tenk deg at du ønsket å holde prevensjon privat.
Hvilken av følgende prevensjonsmetoder er vanskeligere for andre mennesker (som en partner) å rote med eller kontrollere?
(velg alle som passer).
Syv typer prevensjonsmetoder er gitt.
De riktige svarene inkluderer prevensjonsimplantat, injiserbar prevensjon, intrauterin enhet og sterilisering.
Feil svar inkluderer p-piller, kondomer og abstinenser.
|
Forhåndsavtale
|
|
Endring i kunnskap om hvilke prevensjonsmetoder som kan holdes private
Tidsramme: Tre måneder etter ansettelsen
|
I en selvadministrert undersøkelse blir alle pasienter spurt: Tenk deg at du ønsket å holde prevensjon privat.
Hvilken av følgende prevensjonsmetoder er vanskeligere for andre mennesker (som en partner) å rote med eller kontrollere?
(velg alle som passer).
Syv typer prevensjonsmetoder er gitt.
De riktige svarene inkluderer prevensjonsimplantat, injiserbar prevensjon, intrauterin enhet og sterilisering.
Feil svar inkluderer p-piller, kondomer og abstinenser.
Et mål på endring vil bli opprettet ved å trekke fra antall korrekte metoder 3 måneder etter interaksjon med BRIDGES minus antall korrekte metoder før interaksjon med BRIDGES.
En verdi på 0 vil bety at kunnskapen forble den samme; en positiv verdi vil bety at kunnskapen økte; en negativ verdi vil bety at kunnskapen er redusert.
|
Tre måneder etter ansettelsen
|
|
Kunnskap om hva reproduktiv tvang er
Tidsramme: Forhåndsavtale
|
I en selvadministrert spørreundersøkelse blir alle pasienter spurt: SANT eller USANT: Å presse en partner til å bli gravid når de ikke ønsker det, kan være et tegn på et usunt forhold.
Det riktige svaret er sant.
|
Forhåndsavtale
|
|
Endring i kunnskap om hva reproduktiv tvang er
Tidsramme: Tre måneder etter ansettelsen
|
I en selvadministrert spørreundersøkelse blir alle pasienter spurt: SANT eller USANT: Å presse en partner til å bli gravid når de ikke ønsker det, kan være et tegn på et usunt forhold.
Det riktige svaret er sant.
Et mål på endring vil bli laget som sammenligner svaret på dette spørsmålet før og tre måneder etter interaksjon med BRIDGES.
Hvis svaret er sant på begge tidspunktene eller var usant før og sant etter, vil det bety en forbedring i kunnskap.
|
Tre måneder etter ansettelsen
|
|
Kunnskap om helsepersonells rolle
Tidsramme: Forhåndsavtale
|
I en selvadministrert undersøkelse blir alle pasienter spurt: SANN eller USANN: Helsepersonell kan støtte personer som føler seg kontrollert i sine reproduktive beslutninger.
Det riktige svaret er sant.
|
Forhåndsavtale
|
|
Endring i kunnskap om helsepersonells rolle
Tidsramme: Tre måneder etter ansettelsen
|
I en selvadministrert undersøkelse blir alle pasienter spurt: SANN eller USANN: Helsepersonell kan støtte personer som føler seg kontrollert i sine reproduktive beslutninger.
Det riktige svaret er sant.
Det vil bli laget et endringsmål som sammenligner svaret på dette spørsmålet før og tre måneder etter ansettelsen.
Hvis svaret er usant før og sant etter, vil det bety en forbedring i kunnskap.
|
Tre måneder etter ansettelsen
|
|
Tillit til deres evne til å spørre med helsepersonell om problemer knyttet til reproduktiv tvang
Tidsramme: Tre måneder etter ansettelsen
|
I en selvadministrert undersøkelse blir alle pasienter spurt i hvilken grad de er enige i å være trygge på å spørre helsepersonell om problemstillinger knyttet til reproduktiv tvang.
Svaralternativene for hvert utsagn varierte fra svært uenig (1) til svært enig (5), slik at en høyere poengsum vil bety enighet med utsagnet.
Svarene på dette spørsmålet vil bli sammenlignet mellom behandling og kontroll.
|
Tre måneder etter ansettelsen
|
|
Endring i nivå av reproduktiv autonomi
Tidsramme: Tre måneder etter ansettelsen
|
I en selvadministrert undersøkelse blir alle pasienter spurt om nivået av reproduktiv autonomi basert på et validert 14-elementmål som inkluderte tre underskalaer som omfatter reproduktiv autonomi inkludert kommunikasjon, frihet fra tvang og beslutningstaking.
Gjennomsnittsskåre ble beregnet for hver underskala ved å legge til verdien av svarvalget for hvert element på underskalaen og dele denne verdien med antall elementer på underskalaen.
Høyere skårer på hver underskala representerte høyere nivåer av RA (score varierer fra 0 til 14).
Det vil bli laget et endringsmål som sammenligner svaret på dette spørsmålet før og tre måneder etter ansettelsen.
|
Tre måneder etter ansettelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00259457
- R21HD107619 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .