Beteg által irányított számítógépes beavatkozás a reproduktív kényszer kezelésére
2025. december 7. frissítette: Yasamin Yoko Kusunoki, University of Michigan
Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány egy páciens által irányított számítógépes beavatkozásról a reproduktív kényszer kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a "BRIDGES" (reprodukciós döntéshozatal, felhatalmazás és támogatás) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése, egy új, betegek által irányított oktatási webhely (bridges4support.org).
A BRIDGES célja, hogy javítsa a családtervezésben (FP) részt vevő betegek reproduktív kényszerrel (RC) és ártalomcsökkentő stratégiákkal kapcsolatos megértését, valamint azon képességüket, hogy az RC-vel kapcsolatos kérdéseket megvitassák az egészségügyi szolgáltatókkal, ha úgy döntenek.
Ez a rövid (5-10 perces) oktatówebhely, amelyet úgy terveztek, hogy beépítsék a rutin FP klinikai ellátásába és a látogatás előtti anyagokba, 1) a reproduktív kényszerről és az (nem) egészséges kapcsolatokról szóló oktatást, 2) az ártalomcsökkentési és biztonsági tervezési stratégiákat, valamint 3) a betegeket aktiváló üzenetek, amelyek arra ösztönzik a betegeket, hogy aktívan lépjenek kapcsolatba egészségügyi szolgáltatójukkal.
A betegek mennyisége és a klinikák száma alapján négy vizsgálati klinikát választottak ki a Planned Parenthood of Michigan (PPMI) klinikákból.
A négy kiválasztott klinika közül kettőt véletlenszerűen osztanak ki a BRIDGES-ben, klinikánként 40 résztvevővel, a másik két klinikát pedig véletlenszerűen osztják ki a standard ellátásra, szintén klinikánként 40 résztvevővel.
A kontrollklinikák megkapják a standard ellátást, amely magában foglalja az ezekben a központokban nyújtott tipikus támogatást és tanácsadást az FP betegek számára, az intervenciós klinikák pedig BRIDGES plusz standard ellátást kapnak.
A kutatók 18-29 éves (N=160) FP-betegeket vesznek fel a betegportálon keresztül.
A résztvevők online, önirányítású Qualtrics felméréseket töltenek ki három időpontban: előzetes időpont egyeztetés után, időpont egyeztetés után és 3 hónapon belül.
A felmérés adatait a betegek tudásában, önhatékonyságában és viselkedésében mutatkozó különbségek felmérésére fogják használni az intervenciós klinikákon és a kontroll FP klinikákon (vagyis a standard ellátásban részesülő FP-szolgáltatásokban) járó betegek között.
A megvalósíthatósági, a megvalósítási és a kísérleti eredmények adatait a beavatkozás további finomítására fogják felhasználni annak érdekében, hogy a BRIDGES-ről jövőbeli nagyobb léptékű tanulmányt készítsenek az FP klinikáin belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Családtervezéssel foglalkozó betegek a vizsgálati klinikákon, beleértve a nőket, a transznemű férfiakat, a nem bináris és más nemileg eltérő embereket
- 18-29 éves korig
- Képes részt venni angolul
- A beiratkozási időszakban (2024. november – 2025. június) van egy közelgő születésszabályozási időpontja (telemedicina vagy belklinika) egy tanulmányi klinikán. Az időpontokat a tanulmányi beiratkozást követően legalább 24 órára kell megbeszélni.
- Hozzáfér a PPMI MyCharthoz (azaz a tanulmányi klinika betegportáljához)
- Azok a résztvevők, akik kitöltik az előjegyzési kérdőívet és részt vesznek a tervezett fogamzásgátló időpontban vagy egy átütemezett (legfeljebb 3x) időpontban, jogosultak az előjegyzési felmérésre
- Azok a résztvevők, akik kitöltik az előjegyzési kérdőívet, jogosultak a 3 hónapos felmérésre, függetlenül attól, hogy kitöltik-e az előjegyzési kérdőívet
Kizárási kritériumok:
- Korábban ki volt téve a beavatkozásnak (például részt vett felhasználói tesztelésben 2024 szeptemberében és októberében)
- Nincs érvényes e-mail címe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
|
|
|
Kísérleti: BRIDGES plusz a standard ellátás
|
A BRIDGES egy páciens által irányított számítógépes, egyetemes oktatás az RC-ről, amelyet az FP-beállításokon belül biztosítanak, és amely nem követeli meg a pácienstől, hogy felfedje RC-tapasztalatait, hogy megismerje az RC-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyetértés mértéke, hogy a BRIDGES webhely elfogadható
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
Egy önkitöltős felmérésben a kezelőklinika pácienseit megkérdezik, hogy mennyire értenek egyet a következő állításokkal: A BRIDGES webhely elfogadható módja annak, hogy megismerjék a következőket (reproduktív kényszer, születésszabályozási módszerek, amelyeket mások kevésbé irányítható, megbeszélendő dolgokat az egészségügyi szolgáltatóval, erőforrásokat és a betegportál használatát a vizsgálatra való meghíváshoz).
Az egyes állításokra adott válaszlehetőségek a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértésig (5) terjedtek, így a magasabb pontszám az állítással való egyetértést jelenti.
|
Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
|
Megállapodás szintje abban, hogy a felhasználónak tetszett a BRIDGES
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
Egy önkitöltős felmérésben megkérdezik a kezelőklinika pácienseit, hogy mennyire értenek egyet a következő állítással: Tetszik a bridges weboldal.
Az egyes állításokra adott válaszlehetőségek a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértésig (5) terjedtek, így a magasabb pontszám az állítással való egyetértést jelenti.
|
Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
|
Egyetértés volt abban, hogy a BRIDGES hasznos volt
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
Egy önkitöltős felmérés során a kezelőklinika pácienseit megkérdezik, hogy mennyire értenek egyet a következő állítással: Összességében a BRIDGES weboldal segített nekem.
Az egyes állításokra adott válaszlehetőségek a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértésig (5) terjedtek, így a magasabb pontszám az állítással való egyetértést jelenti.
|
Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
|
Az egyetértés szintje abban, hogy a felhasználó jól érezte magát a BRIDGES használatában
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
Egy önkitöltős felmérésben megkérdezik a kezelőklinika pácienseit, hogy mennyire értenek egyet a következő állítással: Kellemetlenül éreztem magam a BRIDGES weboldal megtekintésekor.
Az egyes állításokra adott válaszlehetőségek a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértésig (5) terjedtek, így a magasabb pontszám az állítással való egyetértést jelenti.
|
Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
|
Megállapodás szintje, amely szerint a felhasználó biztonságban érezte magát a BRIDGES használatával
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
Egy önkitöltős felmérés során a kezelőklinika pácienseit megkérdezik, hogy mennyire értenek egyet a következő állítással: Nem éreztem magam biztonságban a BRIDGES weboldal megtekintésekor.
Az egyes állításokra adott válaszlehetőségek a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértésig (5) terjedtek, így a magasabb pontszám az állítással való egyetértést jelenti.
|
Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
|
Egyetértés volt abban, hogy a BRIDGES könnyen használható
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
Egy önkitöltős felmérés során a kezelőklinika pácienseit megkérdezik, hogy mennyire értenek egyet a következő állítással: A BRIDGES weboldal könnyen használható volt.
Az egyes állításokra adott válaszlehetőségek a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértésig (5) terjedtek, így a magasabb pontszám az állítással való egyetértést jelenti.
|
Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
|
Egyetértés volt abban, hogy a BRIDGES webhely segített nekik beszélni egészségügyi szolgáltatójukkal intim kapcsolataikról
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
Egy önkitöltős felmérésben a kezelőklinika pácienseitől azt kérdezik, hogy mennyire értenek egyet a következő állítással: A BRIDGES webhely segített abban, hogy intim kapcsolataimról beszéljek egészségügyi szolgáltatómmal.
Az egyes állításokra adott válaszlehetőségek a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértésig (5) terjedtek, így a magasabb pontszám az állítással való egyetértést jelenti.
|
Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
|
Egyetértés volt abban, hogy a BRIDGES webhely segített nekik beszélni egészségügyi szolgáltatójukkal az általuk preferált születésszabályozási módszerről
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
Egy önkitöltős felmérés során a kezelőklinika pácienseit megkérdezik, hogy mennyire értenek egyet a következő állítással: A BRIDGES webhely segített abban, hogy beszéljek egészségügyi szolgáltatómmal az általam preferált fogamzásgátlási módszerről.
Az egyes állításokra adott válaszlehetőségek a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértésig (5) terjedtek, így a magasabb pontszám az állítással való egyetértést jelenti.
|
Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
|
Egyetértés volt abban, hogy a BRIDGES webhely segített nekik kiválasztani a számukra legmegfelelőbb születésszabályozási módszert
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
Egy önkitöltős felmérésben a kezelőklinika pácienseit megkérdezik, hogy mennyire értenek egyet a következő állítással: A BRIDGES webhely segített kiválasztani a számomra legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszert.
Az egyes állításokra adott válaszlehetőségek a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértésig (5) terjedtek, így a magasabb pontszám az állítással való egyetértést jelenti.
|
Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
|
Egyetértés volt abban, hogy a BRIDGES webhely befolyásolta a döntésüket arról, hogy melyik születésszabályozási módszert választották
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
Egy önkitöltős felmérésben a kezelőklinika pácienseit megkérdezik, hogy mennyire értenek egyet a következő állítással: A BRIDGES weboldal befolyásolta a döntésemet arról, hogy melyik fogamzásgátló módszert szeretném.
Az egyes állításokra adott válaszlehetőségek a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértésig (5) terjedtek, így a magasabb pontszám az állítással való egyetértést jelenti.
|
Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
|
Egyetértés van abban, hogy a BRIDGES webhely segít nekik beszélni barátaikkal és családtagjaikkal a reproduktív kényszerről
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
Egy önkitöltős felmérés során a kezelőklinika pácienseit megkérdezik, hogy mennyire értenek egyet a következő állítással: A BRIDGES webhely segít abban, hogy barátaimmal és családtagjaimmal beszéljek a reproduktív kényszerről.
Az egyes állításokra adott válaszlehetőségek a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértésig (5) terjedtek, így a magasabb pontszám az állítással való egyetértést jelenti.
|
Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
|
Megállapodás mértéke, amely szerint a felhasználó megosztja a BRIDGES webhelyet egy barátjával vagy családtagjával, akinek segítségre van szüksége
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
Egy önkitöltős felmérésben megkérdezik a kezelőklinika pácienseit, hogy mennyire értenek egyet a következő állítással: Megosztanám a BRIDGES weboldalt egy barátommal vagy családtaggal, akinek szüksége van támogatásra.
Az egyes állításokra adott válaszlehetőségek a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértésig (5) terjedtek, így a magasabb pontszám az állítással való egyetértést jelenti.
|
Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
|
Az egyetértés mértéke, hogy a felhasználó a BRIDGES webhelyet használja, ha a felhasználó nem vesz részt a vizsgálatban
Időkeret: Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
Egy önkitöltős felmérés során a kezelőklinika pácienseit megkérdezik, hogy mennyire értenek egyet a következő állítással: Ha nem vennék részt ebben a kutatási vizsgálatban, a BRIDGES weboldalt használnám.
Az egyes állításokra adott válaszlehetőségek a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértésig (5) terjedtek, így a magasabb pontszám az állítással való egyetértést jelenti.
|
Legfeljebb öt nappal a megbeszélés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arról szóló ismeretek, hogy mely születésszabályozási módszereket lehet titokban tartani
Időkeret: Előzetes időpont egyeztetés
|
Egy önkitöltős felmérésben minden pácienst megkérdeznek: Képzelje el, hogy a fogamzásgátlóját titokban akarta tartani.
Az alábbi fogamzásgátlási módszerek közül melyiket nehezebb más embereknek (például egy partnernek) megzavarni vagy ellenőrizni?
(jelölje ki az összes megfelelőt).
Hétféle születésszabályozási módszer áll rendelkezésre.
A helyes válaszok közé tartozik a fogamzásgátló implantátum, az injekciós fogamzásgátló, az intrauterin eszköz és a sterilizálás.
A helytelen válaszok közé tartozik a fogamzásgátló tabletták, az óvszer és az elvonás.
|
Előzetes időpont egyeztetés
|
|
Változás az ismeretekben arról, hogy mely születésszabályozási módszereket lehet titokban tartani
Időkeret: Három hónappal a kinevezés után
|
Egy önkitöltős felmérésben minden pácienst megkérdeznek: Képzelje el, hogy a fogamzásgátlóját titokban akarta tartani.
Az alábbi fogamzásgátlási módszerek közül melyiket nehezebb más embereknek (például egy partnernek) megzavarni vagy ellenőrizni?
(jelölje ki az összes megfelelőt).
Hétféle születésszabályozási módszer áll rendelkezésre.
A helyes válaszok közé tartozik a fogamzásgátló implantátum, az injekciós fogamzásgátló, az intrauterin eszköz és a sterilizálás.
A helytelen válaszok közé tartozik a fogamzásgátló tabletták, az óvszer és az elvonás.
A változás mértéke úgy jön létre, hogy kivonjuk a helyes metódusok számát 3 hónappal a BRIDGES-sel való interakció után, mínusz a BRIDGES-sel való interakció előtti helyes metódusok számából.
A 0 érték azt jelenti, hogy a tudás változatlan maradt; a pozitív érték azt jelenti, hogy a tudás növekedett; a negatív érték azt jelenti, hogy a tudás csökkent.
|
Három hónappal a kinevezés után
|
|
Tudnivalók arról, hogy mi a reproduktív kényszer
Időkeret: Előzetes időpont egyeztetés
|
Egy önkitöltős felmérésben minden beteget megkérdeznek: IGAZ vagy HAMIS: Ha rákényszerítjük a partnert, hogy teherbe ejtsen, amikor nem akar az lenni, az egészségtelen kapcsolat jele lehet.
A helyes válasz igaz.
|
Előzetes időpont egyeztetés
|
|
Változás a reproduktív kényszerről szóló tudásban
Időkeret: Három hónappal a kinevezés után
|
Egy önkitöltős felmérésben minden beteget megkérdeznek: IGAZ vagy HAMIS: Ha rákényszerítjük a partnert, hogy teherbe ejtsen, amikor nem akar az lenni, az egészségtelen kapcsolat jele lehet.
A helyes válasz igaz.
Létrejön egy olyan változásmérték, amely összehasonlítja a kérdésre adott választ a BRIDGES-sel való kapcsolatfelvétel előtt és három hónappal azután.
Ha a válasz mindkét időpontban igaz, vagy hamis volt előtte és utána is, az a tudás javulását jelenti.
|
Három hónappal a kinevezés után
|
|
Az egészségügyi szolgáltatók szerepének ismerete
Időkeret: Előzetes időpont egyeztetés
|
Egy önkitöltős felmérésben minden beteget megkérdeznek: IGAZ vagy HAMIS: Az egészségügyi szolgáltatók támogathatják azokat az embereket, akik úgy érzik, hogy kontroll alatt tartják reproduktív döntéseiket.
A helyes válasz igaz.
|
Előzetes időpont egyeztetés
|
|
Az egészségügyi szolgáltatók szerepével kapcsolatos ismeretek változása
Időkeret: Három hónappal a kinevezés után
|
Egy önkitöltős felmérésben minden beteget megkérdeznek: IGAZ vagy HAMIS: Az egészségügyi szolgáltatók támogathatják azokat az embereket, akik úgy érzik, hogy kontroll alatt tartják reproduktív döntéseiket.
A helyes válasz igaz.
Létrejön egy változásmérő, amely összehasonlítja az erre a kérdésre adott választ a kinevezésük előtt és három hónappal azután.
Ha a válasz előtte hamis és utána igaz, az a tudás javulását jelenti.
|
Három hónappal a kinevezés után
|
|
Bíznak abban, hogy képesek megkérdezni egészségügyi szolgáltatóikat a reproduktív kényszerrel kapcsolatos kérdésekről
Időkeret: Három hónappal a kinevezés után
|
Egy önkitöltős felmérésben minden beteget megkérdeztek, hogy mennyire ért egyet azzal, hogy magabiztosan kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját a reproduktív kényszerrel kapcsolatos kérdésekről.
Az egyes állításokra adott válaszlehetőségek a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértésig (5) terjedtek, így a magasabb pontszám az állítással való egyetértést jelenti.
Az erre a kérdésre adott válaszokat összehasonlítjuk a kezelés és a kontroll között.
|
Három hónappal a kinevezés után
|
|
A reproduktív autonómia szintjének változása
Időkeret: Három hónappal a kinevezés után
|
Egy önadaptált felmérés során minden pácienst megkérdeznek reproduktív autonómiájának szintjéről egy validált, 14 tételből álló mérés alapján, amely három alskálát tartalmazott, amelyek a reproduktív autonómiát foglalják magukban, beleértve a kommunikációt, a kényszertől való szabadságot és a döntéshozatalt.
Az átlagpontszámokat az egyes alskálákra úgy számítottuk ki, hogy az alskála minden elemére összeadtuk a válaszválasztás értékét, és ezt az értéket elosztottuk az alskála elemeinek számával.
Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok magasabb szintű RA-t jelentettek (0-tól 14-ig terjedő pontszám).
Létrejön egy változásmérő, amely összehasonlítja az erre a kérdésre adott választ a kinevezésük előtt és három hónappal azután.
|
Három hónappal a kinevezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00259457
- R21HD107619 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .