胆道閉鎖症に対する栄養介入
2025年12月15日 更新者：Feng Jiexiong、Tongji Hospital
胆道閉鎖症に対する葛西手術の周術期における高鎖トリグリセリド製剤による栄養介入：前向き多施設試験
胆道閉鎖症（胆道閉鎖症、BA）の乳児は、正常な成長を維持するための不十分な食事摂取、腸管での吸収障害、代謝率の上昇、肝臓の主要栄養素の代謝経路の一部への損傷により、栄養失調のリスクが高くなります。
経腸栄養における中鎖トリグリセリド製剤 (MCT) には次の利点があります。(1) 肝臓での代謝が速く、生来のエネルギー源であるという利点があります。 (2) 他の脂肪酸（DHA、EPA）と代謝経路を共有し、リン脂質などの合成を促進することができます。
したがって、MCT 配合を含む EN は、BA 児の成長遅延を緩和し、患者の栄養状態を改善するための重要なアプローチとみなされます。
この研究は、胆道閉鎖症の小児の予後に対する従来の経口栄養と比較して、周術期における高 MCT 配合による強化経腸栄養の影響を観察することを目的としています。
採用された方法は、前向き、二群、非盲検、多施設、介入型の現実世界研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Jiexiong Feng, MD.
- 電話番号：00862783665309
- メール：fengjiexiong@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 生後3か月未満の乳児。 2. 臨床的に胆道閉鎖症と診断され、葛西手術が必要な小児。 3. 患者本人、法定代理人または保護者がインフォームド・コンセント書に署名し、治療および経過観察に積極的に協力する意思があること。
除外基準:
- 1. 低出生体重児または超低出生体重児。 2. さまざまな臓器系の生命を脅かす疾患を合併します。 3. 患者の治療または患者のコンプライアンスを妨げる可能性のある他の重度の消化管奇形または他の疾患を合併している。 4. 過去 1 か月以内に他の臨床試験に参加した患者。 5. その他、研究者が本治験への参加に不適当と判断した条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高MCTグループ
高カロリー濃度では、1000 mL あたり 800 kcal、15.8 g の MCT、および 21.5 g のタンパク質 (浸透圧 227 mOsm/kg) を提供できます。
130 ～ 150% DRI に基づいて、160 ml/kg/日の高カロリー粉ミルク給餌量は 2.7 g/kg/日の MCT を提供できます。
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エネルギー摂取量: 経管栄養ミルクは、加水分解ホエイプロテイン、マルトデキストリン、植物油、MCT などを含む、高 MCT および深度加水分解乳タンパク質 (Alfare、Nestlé、スイス) を含む特別な医療用調整食品でした。 高カロリー濃度では、1000 mL あたり 800 kcal、15.8 g の MCT、および 21.5 g のタンパク質 (浸透圧 227 mOsm/kg) を提供できます。 給餌手順: 130 ～ 150% DRI に基づいて、160 ml/kg/日の高カロリー粉ミルク給餌量により、2.7 g/kg/日の MCT が得られます。 術後は、経口栄養が可能になった頃から、当初の量から徐々に増加し、予定量に達し、術後６ヶ月まで継続した。 推定給餌量と実際の給餌量との差分を経腸栄養（経鼻胃管）で選択的に補うことができます。 |
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アクティブコンパレータ：通常の治療グループ
推奨されるエネルギー摂取量は、WHO による年齢と性別に基づく基準摂取量 (DRI) の 130 ～ 150% でした。
最終的な投与量とスケジュールは、子供とその両親または介護者によって決定されました。
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対照群の小児には、手術前に特別な制限はありませんでした。
術後に通常の食事ができるようになった後は、従来の処方を通常どおり経口摂取することが奨励されました。
世界保健機関 (WHO) によると、このミルクに推奨されるエネルギー摂取量は、年齢と性別に基づく基準摂取量 (DRI) の 130 ～ 150% でした。
最終的な投与量とスケジュールは、子供とその両親または介護者によって決定されました。
給餌ルートおよび補食スケジュールは実験群と同様とした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重別年齢 Z スコア
時間枠：6ヶ月
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スコア
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長別年齢 Z スコア
時間枠：6ヶ月
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スコア
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI Zスコアによる年齢
時間枠：6ヶ月
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スコア
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6ヶ月
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黄疸除去率
時間枠：6ヶ月
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レート
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6ヶ月
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術後胆管炎の発生率
時間枠：6ヶ月
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レート
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6ヶ月
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入院期間
時間枠：2週間
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番号
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。