Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa w przypadku atrezji dróg żółciowych

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Feng Jiexiong, Tongji Hospital

Interwencja żywieniowa z zastosowaniem preparatu trójglicerydów wysokołańcuchowych w okresie okołooperacyjnym po operacji Kasai w leczeniu atrezji dróg żółciowych: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Niemowlęta z atrezją dróg żółciowych (atrezja dróg żółciowych, BA) są obarczone zwiększonym ryzykiem niedożywienia z powodu niewystarczającego spożycia pokarmu w celu utrzymania prawidłowego wzrostu, upośledzonego wchłaniania jelitowego, zwiększonego tempa metabolizmu i uszkodzenia niektórych szlaków metabolicznych makroskładników w wątrobie. Średniołańcuchowa formuła trójglicerydów (MCT) w żywieniu dojelitowym ma zalety: (1) Ma szybki metabolizm w wątrobie i ma tę zaletę, że jest wrodzonym źródłem energii; (2) Może dzielić szlaki metaboliczne z niektórymi innymi kwasami tłuszczowymi (DHA, EPA) i może promować syntezę fosfolipidów itp. Dlatego EN zawierającą formułę MCT uważa się za ważne podejście do łagodzenia opóźnienia wzrostu u dzieci z BA i poprawy stanu odżywienia pacjentów. Celem pracy jest obserwacja wpływu wzmożonego żywienia dojelitowego mieszanką o wysokiej zawartości MCT w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z tradycyjnym żywieniem doustnym na rokowanie dzieci z atrezją dróg żółciowych. Przyjęta metoda to prospektywne, dwuramienne, otwarte, wieloośrodkowe i interwencyjne badanie w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Niemowlęta do 3 miesiąca życia; 2. Dzieci, u których klinicznie zdiagnozowano atrezję dróg żółciowych i które wymagają operacji Kasai; 3. Pacjent, jego przedstawiciel prawny lub opiekun podpisali formularz świadomej zgody i wyrażają chęć aktywnej współpracy w trakcie leczenia i obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Niemowlęta z niską masą urodzeniową lub niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową; 2. Powikłane chorobami zagrażającymi życiu różnych układów narządów; 3. Powikłane innymi poważnymi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego lub innymi chorobami, które mogą zakłócać leczenie pacjenta lub przestrzeganie zaleceń przez pacjenta; 4. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca brali udział w innych badaniach klinicznych; 5. Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa z wysokim MCT
Przy wysokokalorycznym stężeniu każde 1000 ml może dostarczyć 800 kcal, 15,8 g MCT i 21,5 g białka (ciśnienie osmotyczne 227 mOsm/kg). Na podstawie 130–150% DRI, wysokokaloryczna mieszanka paszowa w ilości 160 ml/kg/dzień może zapewnić 2,7 g/kg/dzień MCT.
Suplement diety: formuła o wysokiej zawartości MCT

Pobór energii: Mieszanka do żywienia przez zgłębnik była specjalną karmą przeznaczoną do celów medycznych, zawierającą wysoką zawartość MCT i głęboko hydrolizowane białko mleka (Alfare, Nestlé, Szwajcaria), która zawierała hydrolizowane białko serwatkowe, maltodekstrynę, olej roślinny i MCT itp. Przy wysokokalorycznym stężeniu każde 1000 ml może dostarczyć 800 kcal, 15,8 g MCT i 21,5 g białka (ciśnienie osmotyczne 227 mOsm/kg).

Procedura karmienia: W oparciu o 130 - 150% DRI, wysokokaloryczna mieszanka paszowa w ilości 160 ml/kg/dzień może zapewnić 2,7 g/kg/dzień MCT. Po operacji, począwszy od momentu, gdy możliwe było żywienie doustne, ilość stopniowo zwiększano od wartości początkowej, aż do osiągnięcia oczekiwanej ilości i trwało to aż do 6 miesięcy po operacji. Różnicę pomiędzy szacunkową ilością pokarmu a rzeczywistą ilością pokarmu można selektywnie uzupełniać żywieniem dojelitowym (zgłębnik nosowo-żołądkowy).
Aktywny komparator: normalna grupa terapeutyczna
Zalecany dopływ energii wynosił 130–150% referencyjnego spożycia (DRI) w zależności od wieku i płci, zgodnie z WHO. Ostateczna dawka i harmonogram zostały ustalone przez dzieci i ich rodziców lub opiekunów.
Suplement diety: normalne przyjmowanie doustne tradycyjnej formuły
W przypadku dzieci z grupy kontrolnej przed operacją nie stosowano żadnych specjalnych ograniczeń. Gdy po operacji mogli już stosować normalną dietę, zachęcano ich do normalnego przyjmowania doustnego tradycyjnego preparatu. Zalecany nakład energii dla preparatu wynosił 130–150% referencyjnego spożycia (DRI) w zależności od wieku i płci, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Ostateczna dawka i harmonogram zostały ustalone przez dzieci i ich rodziców lub opiekunów. Sposób żywienia i harmonogram dokarmiania uzupełniającego były takie same jak w grupie doświadczalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiek według wagi Wynik Z
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wyniki
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiek według wzrostu Wynik Z
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wyniki
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiek według wskaźnika BMI Z
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wyniki
6 miesięcy
Szybkość usuwania żółtaczki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik
6 miesięcy
Częstość występowania pooperacyjnego zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik
6 miesięcy
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
numer
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nutr-BA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na formuła o wysokiej zawartości MCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj