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Intervento nutrizionale per l'atresia biliare

15 dicembre 2025 aggiornato da: Feng Jiexiong, Tongji Hospital

Intervento nutrizionale con formulazione di trigliceridi a catena alta durante il periodo perioperatorio della chirurgia Kasai per atresia biliare: uno studio prospettico multicentrico

I neonati affetti da atresia biliare (atresia biliare, BA) presentano un rischio maggiore di malnutrizione a causa di un apporto alimentare insufficiente per mantenere una crescita normale, di un assorbimento intestinale compromesso, di un aumento del tasso metabolico e di danni ad alcune vie metaboliche dei macronutrienti epatici. La formula dei trigliceridi a catena media (MCT) nella nutrizione enterale presenta vantaggi: (1) Ha un metabolismo veloce nel fegato e possiede il vantaggio di essere una fonte di energia innata; (2) Può condividere le vie metaboliche con alcuni altri acidi grassi (DHA, EPA) e può promuovere la sintesi di fosfolipidi, ecc. Pertanto, la EN contenente la formula MCT è considerata un approccio importante per alleviare il ritardo della crescita nei bambini BA e migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti. Questo studio si propone di osservare l'effetto dell'alimentazione enterale intensificata con una formula ad alto contenuto di MCT durante il periodo perioperatorio rispetto all'alimentazione orale tradizionale sulla prognosi dei bambini con atresia biliare. Il metodo adottato è uno studio prospettico, a due bracci, in aperto, multicentrico e interventistico del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Neonati di età inferiore a 3 mesi; 2. Bambini con diagnosi clinica di atresia biliare e che necessitano di un intervento chirurgico Kasai; 3. Il paziente stesso, il rappresentante legale o il tutore hanno firmato il modulo di consenso informato e sono disposti a collaborare attivamente al trattamento e al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • 1. Neonati con peso alla nascita basso o neonati con peso alla nascita molto basso; 2. Complicato con malattie potenzialmente letali di vari sistemi di organi; 3. Complicato con altre gravi malformazioni del tratto digestivo o altre malattie che possono interferire con il trattamento del paziente o con la compliance del paziente; 4. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese; 5. Qualsiasi altra condizione che il ricercatore ritiene inadatta per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo con MCT elevato
Ad una concentrazione ad alto contenuto calorico, ogni 1000 ml potrebbero fornire 800 kcal, 15,8 g di MCT e 21,5 g di proteine ​​(pressione osmotica 227 mOsm/kg). Sulla base di un DRI pari al 130 - 150%, una quantità di alimentazione formulata ad alto contenuto calorico di 160 ml/kg/giorno potrebbe fornire 2,7 g/kg/giorno di MCT.
Integratore alimentare: formula MCT elevata

Apporto energetico: la formula per l'alimentazione tramite sonda era una speciale formula alimentare per scopi medici con un alto contenuto di MCT e proteine ​​del latte idrolizzate in profondità (Alfare, Nestlé, Svizzera), che conteneva proteine ​​del siero di latte idrolizzate, maltodestrina, olio vegetale e MCT, ecc. Ad una concentrazione ad alto contenuto calorico, ogni 1000 ml potrebbero fornire 800 kcal, 15,8 g di MCT e 21,5 g di proteine ​​(pressione osmotica 227 mOsm/kg).

Procedura di somministrazione: sulla base di 130 - 150% DRI, una quantità di alimentazione con formula ad alto contenuto calorico di 160 ml/kg/giorno potrebbe fornire 2,7 g/kg/giorno di MCT. Dopo l'intervento, a partire da quando la nutrizione orale è stata fattibile, la quantità è aumentata gradualmente da quella iniziale fino al raggiungimento della quantità prevista, e questo è continuato fino a 6 mesi dopo l'intervento. La differenza tra la quantità di alimentazione stimata e la quantità di alimentazione effettiva potrebbe essere integrata selettivamente con la nutrizione enterale (sonda nasogastrica).
Comparatore attivo: gruppo di trattamento normale
L’apporto energetico raccomandato era pari al 130-150% dell’apporto di riferimento (DRI) in base all’età e al sesso secondo l’OMS. Il dosaggio finale e il programma sono stati determinati dai bambini e dai loro genitori o da chi si prende cura di loro.
Integratore alimentare: normale assunzione orale della formula tradizionale
Per i bambini del gruppo di controllo non c'erano restrizioni particolari prima dell'operazione. Dopo che sono stati in grado di seguire una dieta normale dopo l'intervento, sono stati incoraggiati ad assumere un normale apporto orale della formula tradizionale. L'apporto energetico raccomandato per la formula era pari al 130 - 150% dell'apporto di riferimento (DRI) in base all'età e al sesso secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Il dosaggio finale e il programma sono stati determinati dai bambini e dai loro genitori o da chi si prende cura di loro. Il percorso di alimentazione e il programma dell'alimentazione complementare erano gli stessi del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio Z età in base al peso
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età in base al punteggio Z dell'altezza
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età in base al punteggio BMI Z
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggi
6 mesi
Tasso di eliminazione dell'ittero
Lasso di tempo: 6 mesi
valutare
6 mesi
L’incidenza della colangite postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
valutare
6 mesi
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane
numero
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nutr-BA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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