Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsinterventie voor galatresie

15 december 2025 bijgewerkt door: Feng Jiexiong, Tongji Hospital

Voedingsinterventie met formulering van triglyceriden met een hoge keten tijdens de perioperatieve periode van Kasai-chirurgie voor galgangatresie: een prospectief multicenteronderzoek

Zuigelingen met galatresie (Biliaire atresie, BA) hebben een verhoogd risico op ondervoeding als gevolg van onvoldoende inname via de voeding om de normale groei te behouden, verminderde darmabsorptie, verhoogde stofwisseling en schade aan sommige metabolische routes van macronutriënten in de lever. De middellange keten triglyceridenformule (MCT) in enterale voeding heeft voordelen: (1) Het heeft een snelle stofwisseling in de lever en heeft het voordeel dat het een aangeboren energiebron is; (2) Het kan metabolische routes delen met sommige andere vetzuren (DHA, EPA) en kan de synthese van fosfolipiden bevorderen, enz. Daarom wordt EN met de MCT-formule beschouwd als een belangrijke aanpak om groeiachterstand bij BA-kinderen te verlichten en de voedingsstatus van patiënten te verbeteren. Deze studie heeft tot doel het effect te observeren van intensievere enterale voeding met een hoge MCT-formule tijdens de perioperatieve periode, vergeleken met traditionele orale voeding, op de prognose van kinderen met galatresie. De gehanteerde methode is een prospectief, tweearmig, open-label, multicenter en interventioneel onderzoek uit de echte wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Baby's jonger dan 3 maanden; 2. Kinderen bij wie klinisch de diagnose galgangatresie is gesteld en die een Kasai-operatie nodig hebben; 3. De patiënt zelf, wettelijke vertegenwoordiger of voogd heeft het toestemmingsformulier ondertekend en is bereid actief mee te werken aan de behandeling en de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Baby's met een laag geboortegewicht of baby's met een zeer laag geboortegewicht; 2. Gecompliceerd door levensbedreigende ziekten van verschillende orgaansystemen; 3. Gecompliceerd door andere ernstige misvormingen van het spijsverteringskanaal of andere ziekten die de behandeling van de patiënt of de therapietrouw van de patiënt kunnen verstoren; 4. Patiënten die de afgelopen maand aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen; 5. Eventuele overige voorwaarden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan deze proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoge MCT-groep
Bij een hoge calorieconcentratie zou elke 1000 ml 800 kcal, 15,8 g MCT en 21,5 g eiwit kunnen opleveren (osmotische druk 227 mOsm/kg). Op basis van 130 - 150% DRI zou een calorierijke voedingshoeveelheid van 160 ml/kg/dag 2,7 g/kg/dag MCT kunnen opleveren.
Voedingssupplement: hoge MCT-formule

Energie-inname: De sondevoedingsformule was een speciale formulevoeding voor medische doeleinden met een hoog MCT-gehalte en diep gehydrolyseerd melkeiwit (Alfare, Nestlé, Zwitserland), dat gehydrolyseerd wei-eiwit, maltodextrine, plantaardige olie en MCT enz. bevatte. Bij een hoge calorieconcentratie zou elke 1000 ml 800 kcal, 15,8 g MCT en 21,5 g eiwit kunnen opleveren (osmotische druk 227 mOsm/kg).

Voedingsprocedure: Op basis van 130 - 150% DRI zou een calorierijke voedingshoeveelheid van 160 ml/kg/dag 2,7 g/kg/dag MCT kunnen opleveren. Na de operatie, vanaf het moment dat orale voeding haalbaar was, nam de hoeveelheid geleidelijk toe vanaf de initiële hoeveelheid totdat de verwachte hoeveelheid was bereikt, en dit ging door tot 6 maanden na de operatie. Het verschil tussen de geschatte voedingshoeveelheid en de daadwerkelijke voedingshoeveelheid zou selectief aangevuld kunnen worden met enterale voeding (nasogastrische sonde).
Actieve vergelijker: normale behandelgroep
De aanbevolen energie-input was 130-150% van de referentie-inname (DRI) op basis van leeftijd en geslacht volgens de WHO. De uiteindelijke dosering en het schema werden bepaald door de kinderen en hun ouders of verzorgers.
Voedingssupplement: normale orale inname van de traditionele formule
Voor de kinderen in de controlegroep waren er vóór de operatie geen speciale beperkingen. Nadat ze postoperatief een normaal dieet konden volgen, werden ze aangemoedigd om een ​​normale orale inname van de traditionele formule te krijgen. De aanbevolen energie-input voor de formule was 130 - 150% van de referentie-inname (DRI) op basis van leeftijd en geslacht volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De uiteindelijke dosering en het schema werden bepaald door de kinderen en hun ouders of verzorgers. De voedingsroute en het schema voor aanvullende voeding waren dezelfde als die in de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leeftijd naar gewicht Z-score
Tijdsspanne: 6 maanden
scoort
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leeftijd op lengte Z-score
Tijdsspanne: 6 maanden
scoort
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leeftijd op basis van BMI Z-score
Tijdsspanne: 6 maanden
scoort
6 maanden
Het klaringspercentage van geelzucht
Tijdsspanne: 6 maanden
tarief
6 maanden
De incidentie van postoperatieve cholangitis
Tijdsspanne: 6 maanden
tarief
6 maanden
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 weken
nummer
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nutr-BA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren