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Intervenção Nutricional para Atresia Biliar

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Feng Jiexiong, Tongji Hospital

Intervenção nutricional com formulação de triglicerídeos de cadeia alta durante o período perioperatório da cirurgia de Kasai para atresia biliar: um estudo multicêntrico prospectivo

Bebês com atresia biliar (atresia biliar, BA) apresentam risco aumentado de desnutrição devido à ingestão alimentar insuficiente para manter o crescimento normal, absorção intestinal prejudicada, aumento da taxa metabólica e danos a algumas vias metabólicas de macronutrientes do fígado. A fórmula de triglicerídeos de cadeia média (MCT) na nutrição enteral apresenta vantagens: (1) possui metabolismo rápido no fígado e possui a vantagem de ser fonte de energia inata; (2) Pode compartilhar vias metabólicas com alguns outros ácidos graxos (DHA, EPA) e pode promover a síntese de fosfolipídios, etc. Portanto, a NE contendo a fórmula MCT é considerada uma abordagem importante para aliviar o retardo de crescimento em crianças com BA e melhorar o estado nutricional dos pacientes. Este estudo tem como objetivo observar o efeito da alimentação enteral intensificada com fórmula de alto MCT durante o período perioperatório em comparação com a alimentação oral tradicional no prognóstico de crianças com atresia biliar. O método adotado é um estudo prospectivo, de dois braços, aberto, multicêntrico e intervencionista do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Bebês menores de 3 meses; 2. Crianças com diagnóstico clínico de atresia biliar e com necessidade de cirurgia de Kasai; 3. O próprio paciente, representante legal ou responsável assinou o termo de consentimento livre e esclarecido e está disposto a cooperar ativamente com o tratamento e acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  • 1. Recém-nascidos com baixo peso ou muito baixo peso ao nascer; 2. Complicado com doenças potencialmente fatais de vários sistemas orgânicos; 3. Complicado com outras malformações graves do trato digestivo ou outras doenças que podem interferir no tratamento do paciente ou na adesão do paciente; 4. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos no último mês; 5. Quaisquer outras condições que o pesquisador considere inadequadas para a participação neste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de alto MCT
Em uma concentração de alto teor calórico, cada 1.000 mL poderia fornecer 800 kcal, 15,8 g de MCT e 21,5 g de proteína (pressão osmótica de 227 mOsm/kg). Com base em 130 - 150% DRI, uma quantidade de alimentação com fórmula de alto teor calórico de 160 ml/kg/d poderia fornecer 2,7 g/kg/d MCT.
Suplemento dietético: fórmula de alto MCT

Ingestão de energia: A fórmula de alimentação por sonda era uma fórmula alimentar especial para fins médicos com alto teor de MCT e proteína do leite hidrolisada profunda (Alfare, Nestlé, Suíça), que continha proteína de soro de leite hidrolisada, maltodextrina, óleo vegetal e MCT, etc. Em uma concentração de alto teor calórico, cada 1.000 mL poderia fornecer 800 kcal, 15,8 g de MCT e 21,5 g de proteína (pressão osmótica de 227 mOsm/kg).

Procedimento de alimentação: Com base em 130 - 150% DRI, uma quantidade de alimentação com fórmula de alto teor calórico de 160 ml/kg/d poderia fornecer 2,7 g/kg/d MCT. Após a operação, a partir do momento em que a nutrição oral foi viável, a quantidade foi aumentando gradativamente desde o valor inicial até atingir o valor esperado, e isso continuou até 6 meses após a operação. A diferença entre a quantidade estimada de alimentação e a quantidade real de alimentação poderia ser complementada seletivamente com nutrição enteral (sonda nasogástrica).
Comparador Ativo: grupo de tratamento normal
A ingestão energética recomendada foi de 130-150% da ingestão de referência (DRI) com base na idade e sexo, de acordo com a OMS. A dosagem final e o horário foram determinados pelas crianças e seus pais ou responsáveis.
Suplemento dietético: ingestão oral normal da fórmula tradicional
Para as crianças do grupo controle não houve restrições especiais antes da operação. Após conseguirem ter uma dieta normal no pós-operatório, foram incentivados a fazer uma ingestão oral normal da fórmula tradicional. A ingestão energética recomendada para a fórmula foi de 130 a 150% da ingestão de referência (DRI) com base na idade e sexo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS). A dosagem final e o horário foram determinados pelas crianças e seus pais ou responsáveis. A via de alimentação e o horário da alimentação complementar foram os mesmos do grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
idade por peso escore Z
Prazo: 6 meses
pontuações
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
idade por altura escore Z
Prazo: 6 meses
pontuações
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
idade por pontuação Z do IMC
Prazo: 6 meses
pontuações
6 meses
Taxa de eliminação de icterícia
Prazo: 6 meses
avaliar
6 meses
A incidência de colangite pós-operatória
Prazo: 6 meses
avaliar
6 meses
tempo de internação
Prazo: 2 semanas
número
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nutr-BA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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