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Intervention nutritionnelle pour l'atrésie biliaire

15 décembre 2025 mis à jour par: Feng Jiexiong, Tongji Hospital

Intervention nutritionnelle avec une formulation de triglycérides à chaîne élevée pendant la période périopératoire de la chirurgie du Kasaï pour l'atrésie biliaire : un essai multicentrique prospectif

Les nourrissons atteints d'atrésie biliaire (atrésie biliaire, BA) présentent un risque accru de malnutrition en raison d'un apport alimentaire insuffisant pour maintenir une croissance normale, d'une absorption intestinale altérée, d'une augmentation du taux métabolique et de dommages à certaines voies métaboliques des macronutriments hépatiques. La formule de triglycérides à chaîne moyenne (MCT) en nutrition entérale présente des avantages : (1) elle a un métabolisme rapide dans le foie et possède l'avantage d'être une source d'énergie innée ; (2) Il peut partager des voies métaboliques avec certains autres acides gras (DHA, EPA) et favoriser la synthèse des phospholipides, etc. Par conséquent, l'EN contenant la formule MCT est considérée comme une approche importante pour atténuer le retard de croissance chez les enfants BA et améliorer l'état nutritionnel des patients. Cette étude vise à observer l'effet d'une alimentation entérale intensifiée avec une formule MCT élevée pendant la période périopératoire par rapport à l'alimentation orale traditionnelle sur le pronostic des enfants atteints d'atrésie biliaire. La méthode adoptée est une étude prospective, à deux bras, ouverte, multicentrique et interventionnelle dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Nourrissons de moins de 3 mois ; 2. Enfants cliniquement diagnostiqués avec une atrésie biliaire et nécessitant une intervention chirurgicale au Kasaï ; 3. Le patient lui-même, son représentant légal ou son tuteur a signé le formulaire de consentement éclairé et est prêt à coopérer activement au traitement et au suivi.

Critères d'exclusion :

  • 1. Nourrissons de faible poids de naissance ou de très faible poids de naissance ; 2. Compliqué de maladies potentiellement mortelles de divers systèmes organiques ; 3. Compliqué d'autres malformations graves du tube digestif ou d'autres maladies pouvant interférer avec le traitement du patient ou l'observance du patient ; 4. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours du mois dernier ; 5. Toute autre condition que le chercheur juge inappropriée pour la participation à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe MCT élevé
À une concentration riche en calories, chaque 1 000 ml pourrait fournir 800 kcal, 15,8 g de MCT et 21,5 g de protéines (pression osmotique de 227 mOsm/kg). Sur la base d'un ANREF de 130 à 150 %, une quantité de lait maternisé riche en calories de 160 ml/kg/j pourrait fournir 2,7 g/kg/j de MCT.
Complément alimentaire: formule MCT élevée

Apport énergétique : La préparation pour nourrissons par sonde était une préparation alimentaire spéciale à usage médical avec une teneur élevée en MCT et en protéines de lait profondément hydrolysées (Alfare, Nestlé, Suisse), qui contenait des protéines de lactosérum hydrolysées, de la maltodextrine, de l'huile végétale et du MCT, etc. À une concentration riche en calories, chaque 1 000 ml pourrait fournir 800 kcal, 15,8 g de MCT et 21,5 g de protéines (pression osmotique de 227 mOsm/kg).

Procédure d'alimentation : Sur la base d'un ANREF de 130 à 150 %, une quantité d'alimentation avec une préparation riche en calories de 160 ml/kg/j pourrait fournir 2,7 g/kg/j de MCT. Après l'opération, à partir du moment où la nutrition orale était réalisable, la quantité a progressivement augmenté depuis la quantité initiale jusqu'à atteindre la quantité attendue, et cela a continué jusqu'à 6 mois après l'opération. La différence entre la quantité d'alimentation estimée et la quantité d'alimentation réelle pourrait être complétée de manière sélective par une nutrition entérale (sonde nasogastrique).
Comparateur actif: groupe de traitement normal
L'apport énergétique recommandé était de 130 à 150 % de l'apport de référence (ANREF) en fonction de l'âge et du sexe selon l'OMS. La posologie finale et le calendrier ont été déterminés par les enfants et leurs parents ou tuteurs.
Complément alimentaire: prise orale normale de la formule traditionnelle
Pour les enfants du groupe témoin, il n’y avait aucune restriction particulière avant l’opération. Après avoir pu suivre un régime alimentaire normal après l'opération, ils ont été encouragés à prendre un apport oral normal de la formule traditionnelle. L'apport énergétique recommandé pour la formule était de 130 à 150 % de l'apport de référence (ANREF) en fonction de l'âge et du sexe, selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS). La posologie finale et le calendrier ont été déterminés par les enfants et leurs parents ou tuteurs. L'itinéraire d'alimentation et le programme d'alimentation complémentaire étaient les mêmes que ceux du groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
âge selon le poids score Z
Délai: 6 mois
partitions
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
âge par taille score Z
Délai: 6 mois
partitions
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
âge par score IMC Z
Délai: 6 mois
partitions
6 mois
Taux de disparition de la jaunisse
Délai: 6 mois
taux
6 mois
L'incidence de la cholangite postopératoire
Délai: 6 mois
taux
6 mois
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines
nombre
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nutr-BA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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