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담도 폐쇄증에 대한 영양 중재

2025년 12월 15일 업데이트: Feng Jiexiong, Tongji Hospital

담도 폐쇄증에 대한 Kasai 수술의 수술 전후 기간 중 고사슬 트리글리세리드 제제를 이용한 영양 중재: 전향적 다기관 시험

담도 폐쇄증(Biliary atresia, BA)이 있는 영아는 정상적인 성장을 유지하기 위한 식이 섭취 부족, 장 흡수 장애, 대사율 증가, 간 다량 영양소 대사 경로의 손상으로 인해 영양실조 위험이 증가합니다. 장내 영양의 중쇄 트리글리세리드 제제(MCT)는 다음과 같은 장점이 있습니다. (1) 간에서 신진대사가 빠르고 타고난 에너지원이라는 장점이 있습니다. (2) 다른 지방산(DHA, EPA)과 대사 경로를 공유할 수 있으며 인지질 등의 합성을 촉진할 수 있습니다. 따라서 MCT 공식을 함유한 EN은 BA 어린이의 성장 지연을 완화하고 환자의 영양 상태를 개선하는 중요한 접근법으로 간주됩니다. 이 연구의 목적은 담도 폐쇄증이 있는 소아의 예후에 대한 전통적인 경구 수유와 비교하여 수술 전후 기간 동안 높은 MCT 제제를 사용한 강화된 장내 수유의 효과를 관찰하는 것입니다. 채택된 방법은 전향적, 이중군, 공개 라벨, 다기관 및 중재적 실제 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 3개월 미만의 유아 2. 임상적으로 담도 폐쇄증 진단을 받고 Kasai 수술이 필요한 아동; 3. 환자 본인, 법정대리인 또는 보호자가 사전동의서에 서명하였으며, 치료 및 사후관리에 적극적으로 협조할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 1. 저체중아 또는 극저체중아 2. 다양한 장기 시스템의 생명을 위협하는 질병으로 인해 복잡해졌습니다. 3. 환자의 치료 또는 환자의 순응을 방해할 수 있는 기타 심각한 소화관 기형 또는 기타 질병과 합병증이 있는 경우 4. 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자 5. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 높은 MCT 그룹
고칼로리 농도에서는 각 1000mL가 800kcal, 15.8g MCT, 21.5g 단백질(삼투압 227mOsm/kg)을 제공할 수 있습니다. 130~150% DRI를 기준으로 160ml/kg/d의 고칼로리 분유 공급량은 2.7g/kg/d MCT를 제공할 수 있습니다.
건강 보조 식품: 높은 MCT 공식

에너지 섭취량 : 관급식은 MCT가 높고 가수분해된 우유단백질(Alfare, Nestlé, Switzerland)을 함유한 가수분해 유청단백질, 말토덱스트린, 식물성 오일, MCT 등을 함유한 특수 의료용 조제식품입니다. 고칼로리 농도에서는 각 1000mL가 800kcal, 15.8g MCT, 21.5g 단백질(삼투압 227mOsm/kg)을 제공할 수 있습니다.

급이 절차: 130~150% DRI를 기준으로 160ml/kg/d의 고칼로리 분유 급이량은 2.7g/kg/d MCT를 제공할 수 있습니다. 수술 후 경구영양이 가능할 때부터 시작하여 예상량에 도달할 때까지 초기량부터 점차적으로 양을 늘려 수술 후 6개월까지 지속하였다. 예상 수유량과 실제 수유량의 차이는 장내 영양(비위관)을 통해 선택적으로 보충할 수 있습니다.
활성 비교기: 일반치료군
WHO에 따르면 권장 에너지 입력은 연령과 성별을 기준으로 기준 섭취량(DRI)의 130~150%였습니다. 최종 복용량과 일정은 어린이와 부모 또는 보호자가 결정했습니다.
건강 보조 식품: 전통적인 공식의 정상적인 경구 섭취
대조군 어린이의 경우 수술 전 특별한 제한은 없었다. 수술 후 정상적인 식사를 할 수 있게 된 후, 전통적인 제제를 정상적으로 경구 섭취하도록 권장되었습니다. 공식에 대한 권장 에너지 입력은 세계보건기구(WHO)에 따라 연령과 성별을 기준으로 기준 섭취량(DRI)의 130~150%였습니다. 최종 복용량과 일정은 어린이와 부모 또는 보호자가 결정했습니다. 먹이주기와 보충급식 일정은 실험군과 동일하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중별 연령 Z 점수
기간: 6개월
점수
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이별 키 Z 점수
기간: 6개월
점수
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI Z 점수에 따른 연령
기간: 6개월
점수
6개월
황달 제거율
기간: 6개월
비율
6개월
수술 후 담관염의 발생률
기간: 6개월
비율
6개월
입원 기간
기간: 2주
숫자
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nutr-BA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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