Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence pro biliární atrézii

15. prosince 2025 aktualizováno: Feng Jiexiong, Tongji Hospital

Nutriční intervence s formulací triglyceridů s vysokým řetězcem během perioperačního období Kasaiovy operace pro biliární atrézii: prospektivní multicentrická studie

Kojenci s biliární atrézií (Biliary atresia, BA) mají zvýšené riziko malnutrice v důsledku nedostatečného příjmu potravy pro udržení normálního růstu, zhoršené střevní absorpce, zvýšené rychlosti metabolismu a poškození některých metabolických drah jaterních makroživin. Vzorec triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (MCT) v enterální výživě má ​​výhody: (1) Má rychlý metabolismus v játrech a má tu výhodu, že je přirozeným zdrojem energie; (2) Může sdílet metabolické dráhy s některými jinými mastnými kyselinami (DHA, EPA) a může podporovat syntézu fosfolipidů atd. Proto je EV obsahující formuli MCT považována za důležitý přístup ke zmírnění retardace růstu u BA dětí a zlepšení nutričního stavu pacientů. Tato studie si klade za cíl sledovat vliv intenzifikované enterální výživy s vysokým obsahem MCT během perioperačního období ve srovnání s tradiční perorální výživou na prognózu dětí s biliární atrézií. Přijatá metoda je prospektivní, dvouramenná, otevřená, multicentrická a intervenční studie v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Kojenci mladší 3 měsíců; 2. Děti s klinickou diagnózou biliární atrézie a vyžadující operaci Kasai; 3. Sami pacient, zákonný zástupce nebo opatrovník podepsali formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni aktivně spolupracovat při léčbě a sledování.

Kritéria vyloučení:

  • 1. kojenci s nízkou porodní hmotností nebo kojenci s velmi nízkou porodní hmotností; 2. Komplikované život ohrožujícími onemocněními různých orgánových systémů; 3. Komplikované jinými závažnými malformacemi trávicího traktu nebo jinými nemocemi, které mohou narušovat léčbu pacienta nebo pacientovu compliance; 4. Pacienti, kteří se během posledního měsíce zúčastnili jiných klinických studií; 5. Jakékoli další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s vysokou MCT
Při vysoce kalorické koncentraci by každých 1000 ml mohlo poskytnout 800 kcal, 15,8 g MCT a 21,5 g bílkovin (osmotický tlak 227 mOsm/kg). Na základě 130 - 150 % DRI by krmné množství vysoce kalorické formule 160 ml/kg/den mohlo poskytnout 2,7 g/kg/d MCT.
Doplněk stravy: vzorec s vysokým MCT

Energetický příjem: Formule pro krmení sondou byla speciální výživa pro lékařské účely s vysokým MCT a hluboce hydrolyzovaným mléčným proteinem (Alfare, Nestlé, Švýcarsko), která obsahovala hydrolyzovaný syrovátkový protein, maltodextrin, rostlinný olej a MCT atd. Při vysoce kalorické koncentraci by každých 1000 ml mohlo poskytnout 800 kcal, 15,8 g MCT a 21,5 g bílkovin (osmotický tlak 227 mOsm/kg).

Postup krmení: Na základě 130 - 150 % DRI by krmné množství vysoce kalorické formule 160 ml/kg/den mohlo poskytnout 2,7 g/kg/den MCT. Po operaci, počínaje okamžikem, kdy byla orální výživa proveditelná, se množství postupně zvyšovalo z původního množství až do dosažení očekávaného množství, a to pokračovalo až do 6 měsíců po operaci. Rozdíl mezi odhadovaným krmným množstvím a skutečným krmným množstvím lze selektivně doplnit enterální výživou (nazogastrická sonda).
Aktivní komparátor: normální léčebná skupina
Doporučený energetický příjem byl 130-150 % referenčního příjmu (DRI) na základě věku a pohlaví podle WHO. Konečné dávkování a schéma určovaly děti a jejich rodiče nebo pečovatelé.
Doplněk stravy: normální perorální příjem tradiční formule
Pro děti v kontrolní skupině nebyla před operací žádná zvláštní omezení. Poté, co byli schopni mít po operaci normální stravu, byli vyzváni k normálnímu orálnímu příjmu tradiční výživy. Doporučený energetický příjem pro recepturu byl 130 - 150 % referenčního příjmu (DRI) na základě věku a pohlaví podle Světové zdravotnické organizace (WHO). Konečné dávkování a schéma určovaly děti a jejich rodiče nebo pečovatelé. Způsob krmení a rozvrh doplňkového krmení byly stejné jako v experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
věk podle hmotnosti Z skóre
Časové okno: 6 měsíců
skóre
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
věk podle výšky Z skóre
Časové okno: 6 měsíců
skóre
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
věk podle BMI Z skóre
Časové okno: 6 měsíců
skóre
6 měsíců
Míra vymizení žloutenky
Časové okno: 6 měsíců
hodnotit
6 měsíců
Výskyt pooperační cholangitidy
Časové okno: 6 měsíců
hodnotit
6 měsíců
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 týdny
číslo
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nutr-BA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzorec s vysokým MCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit