胆道闭锁的营养干预
2025年12月15日 更新者：Feng Jiexiong、Tongji Hospital
Kasai 胆道闭锁手术围手术期采用高链甘油三酯制剂进行营养干预：一项前瞻性多中心试验
患有胆道闭锁（Biliary atresia，BA）的婴儿由于饮食摄入不足以维持正常生长、肠道吸收受损、代谢率增加以及某些肝脏常量营养素代谢途径受损，营养不良的风险增加。
肠内营养中链甘油三酯配方（MCT）的优点是：（1）在肝脏代谢快，具有先天能量来源的优势； （2）与其他一些脂肪酸（DHA、EPA）共享代谢途径，并能促进磷脂等的合成。
因此，含有MCT配方的EN被认为是缓解BA儿童生长迟缓、改善患者营养状况的重要途径。
本研究旨在观察围手术期采用高MCT配方强化肠内喂养与传统口服喂养相比对胆道闭锁患儿预后的影响。
所采用的方法是一项前瞻性、双臂、开放标签、多中心、介入性现实世界研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital
-
接触：
- Jiexiong Feng, MD.
- 电话号码：00862783665309
- 邮箱：fengjiexiong@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 3个月以下婴儿； 2.临床诊断为胆道闭锁且需要Kasai手术的儿童； 3.患者本人、法定代表人或监护人已签署知情同意书，愿意积极配合治疗和随访。
排除标准：
- 1.低出生体重儿或极低出生体重儿； 2.合并危及生命的各器官系统疾病； 3.合并其他严重消化道畸形或其他可能干扰患者治疗或患者依从性的疾病； 4.近一个月内参加过其他临床试验的患者； 5.研究者认为不适合参加本试验的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高MCT组
在高热量浓度下，每1000 mL可提供800 kcal、15.8 g MCT和21.5 g蛋白质（渗透压227 mOsm/kg）。
在130-150%DRI的基础上，160ml/kg/d的高热量配方奶喂养量可提供2.7g/kg/d的MCT。
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能量摄入：管饲配方奶粉为高MCT、深度水解乳蛋白的特殊医用配方食品（Alfare，雀巢，瑞士），含有水解乳清蛋白、麦芽糊精、植物油、MCT等。 在高热量浓度下，每1000 mL可提供800 kcal、15.8 g MCT和21.5 g蛋白质（渗透压227 mOsm/kg）。 饲喂程序：在130-150%DRI的基础上，160ml/kg/d的高热量配方饲喂量可提供2.7g/kg/d的MCT。 术后从可行口服营养开始，从初始量逐渐增加，直至达到预期量，一直持续到术后6个月。 预计饲喂量与实际饲喂量的差异可选择性补充肠内营养（鼻胃管）。 |
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有源比较器：正常治疗组
根据世界卫生组织的规定，根据年龄和性别，建议的能量输入是参考摄入量 (DRI) 的 130-150%。
最终剂量和时间表由儿童及其父母或照顾者决定。
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对照组患儿术前无特殊限制。
术后能够正常饮食后，鼓励他们正常口服传统配方奶粉。
根据世界卫生组织 (WHO) 的规定，根据年龄和性别，配方奶粉的建议能量输入为参考摄入量 (DRI) 的 130 - 150%。
最终剂量和时间表由儿童及其父母或照顾者决定。
喂养途径及添加辅食的时间安排与实验组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按体重计算的年龄 Z 分数
大体时间：6个月
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分数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按身高划分的年龄 Z 分数
大体时间：6个月
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分数
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按 BMI Z 分数划分的年龄
大体时间：6个月
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分数
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6个月
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黄疸清除率
大体时间：6个月
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速度
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6个月
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术后胆管炎的发生率
大体时间：6个月
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速度
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6个月
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住院时间
大体时间：2周
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数字
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月7日
首次发布 (实际的)
2025年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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