Ravitsemusinterventio sapen atresiaan
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Feng Jiexiong, Tongji Hospital
Ravitsemusinterventio korkeaketjuisella triglyseridiformulaatiolla sapen atresian Kasai-leikkauksen perioperatiivisen jakson aikana: tuleva monikeskustutkimus
Imeväisillä, joilla on sapen atresia (Biliary atresia, BA), on lisääntynyt aliravitsemuksen riski, koska ne eivät saa riittävästi ravintoa normaalin kasvun ylläpitämiseksi, heikentynyt imeytyminen suolistosta, lisääntynyt aineenvaihduntanopeus ja joidenkin maksan makroravinteiden aineenvaihduntareittien vaurioituminen.
Keskipitkäketjuisella triglyseridikoostumuksella (MCT) enteraalisessa ravitsemuksessa on etuja: (1) Sillä on nopea aineenvaihdunta maksassa ja sen etuna on se, että se on luontainen energialähde; (2) Se voi jakaa aineenvaihduntareittejä joidenkin muiden rasvahappojen (DHA, EPA) kanssa ja voi edistää fosfolipidien synteesiä jne.
Siksi MCT-kaavan sisältävää EN:tä pidetään tärkeänä lähestymistapana lievittää BA-lasten kasvun hidastumista ja parantaa potilaiden ravitsemustilaa.
Tässä tutkimuksessa pyritään havainnoimaan tehostetun enteraalisen ruokinnan vaikutusta korkealla MCT-reseptillä perioperatiivisen ajanjakson aikana verrattuna perinteiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan sapen atresiaa sairastavien lasten ennusteeseen.
Käytetty menetelmä on prospektiivinen, kaksihaarainen, avoin, monikeskus- ja interventiotutkimus reaalimaailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiexiong Feng, MD.
- Puhelinnumero: 00862783665309
- Sähköposti: fengjiexiong@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Alle 3 kuukauden ikäiset lapset; 2. Lapset, joilla on kliinisesti diagnosoitu sapen atresia ja jotka tarvitsevat Kasai-leikkausta; 3. Potilas itse, laillinen edustaja tai huoltaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on halukas tekemään aktiivista yhteistyötä hoidon ja seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Pienipainoiset tai erittäin pienipainoiset imeväiset; 2. Monimutkainen eri elinjärjestelmien hengenvaarallisten sairauksien kanssa; 3. Muiden vakavien ruoansulatuskanavan epämuodostumien tai muiden sairauksien komplisoitunut, jotka voivat häiritä potilaan hoitoa tai potilaan hoitomyöntyvyyttä; 4. potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana; 5. Muut ehdot, jotka tutkija ei pidä sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkea MCT-ryhmä
Korkealla kaloripitoisuudella jokainen 1000 ml voisi tarjota 800 kcal, 15,8 g MCT:tä ja 21,5 g proteiinia (osmoottinen paine 227 mOsm/kg).
130 - 150 % DRI:n perusteella korkeakalorinen reseptiruokintamäärä 160 ml/kg/pv voisi tarjota 2,7 g/kg/d MCT:tä.
|
Energian saanti: Putkiruokintaresepti oli erityinen lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu korvikeruoka, jossa oli korkea MCT ja syvähydrolysoitu maitoproteiini (Alfare, Nestlé, Sveitsi), joka sisälsi hydrolysoitua heraproteiinia, maltodekstriiniä, kasviöljyä ja MCT:tä jne. Korkealla kaloripitoisuudella jokainen 1000 ml voisi tarjota 800 kcal, 15,8 g MCT:tä ja 21,5 g proteiinia (osmoottinen paine 227 mOsm/kg). Ruokintamenettely: 130 - 150 % DRI:n perusteella korkeakalorinen reseptiruokintamäärä 160 ml/kg/d voisi tarjota 2,7 g/kg/d MCT. Leikkauksen jälkeen, siitä lähtien, kun suun ravitsemus oli mahdollista, määrä nousi vähitellen alkuperäisestä määrästä odotettuun määrään asti, ja tämä jatkui 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioidun ruokintamäärän ja todellisen ruokintamäärän eroa voitaisiin täydentää valikoivasti enteraalisella ravinnolla (nenämahaletku). |
|
Active Comparator: normaali hoitoryhmä
Suositeltu energiankulutus oli 130-150 % saannin vertailuarvosta (DRI) iän ja sukupuolen mukaan WHO:n mukaan.
Lopullisen annoksen ja aikataulun päättivät lapset ja heidän vanhempansa tai huoltajat.
|
Kontrolliryhmän lapsille ei ollut erityisiä rajoituksia ennen leikkausta.
Kun he pystyivät noudattamaan normaalia ruokavaliota leikkauksen jälkeen, heitä rohkaistiin nauttimaan normaalia perinteistä kaavaa suun kautta.
Suositeltu energiansyöttö kaavalle oli 130 - 150 % saannin vertailuarvosta (DRI) iän ja sukupuolen mukaan Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan.
Lopullisen annoksen ja aikataulun päättivät lapset ja heidän vanhempansa tai huoltajat.
Ruokintareitti ja täydennysruokinnan aikataulu olivat samat kuin koeryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ikä painon mukaan Z-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tulokset
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ikä pituuden mukaan Z-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tulokset
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ikä BMI Z -pisteen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tulokset
|
6 kuukautta
|
|
Keltaisuuden poistumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
korko
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisen kolangiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
korko
|
6 kuukautta
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
määrä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Biliary Atresia
- Vauvan ravitsemushäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nutr-BA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .