Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährungsintervention bei Gallenatresie

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Feng Jiexiong, Tongji Hospital

Ernährungsintervention mit hochkettiger Triglyceridformulierung während der perioperativen Phase der Kasai-Chirurgie bei Gallenatresie: eine prospektive multizentrische Studie

Bei Säuglingen mit Gallengangsatresie (Biliäratresie, BA) besteht ein erhöhtes Risiko für Unterernährung aufgrund unzureichender Nahrungsaufnahme zur Aufrechterhaltung eines normalen Wachstums, einer beeinträchtigten Darmabsorption, einer erhöhten Stoffwechselrate und einer Schädigung einiger Stoffwechselwege für Makronährstoffe in der Leber. Die mittelkettige Triglyceridformel (MCT) in der enteralen Ernährung hat Vorteile: (1) Sie hat einen schnellen Stoffwechsel in der Leber und besitzt den Vorteil, eine angeborene Energiequelle zu sein; (2) Es kann Stoffwechselwege mit einigen anderen Fettsäuren (DHA, EPA) teilen und die Synthese von Phospholipiden usw. fördern. Daher wird EN mit der MCT-Formel als wichtiger Ansatz zur Linderung von Wachstumsverzögerungen bei BA-Kindern und zur Verbesserung des Ernährungszustands der Patienten angesehen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer intensivierten enteralen Ernährung mit einer Formel mit hohem MCT-Gehalt während der perioperativen Phase im Vergleich zur traditionellen oralen Ernährung auf die Prognose von Kindern mit Gallengangsatresie zu beobachten. Bei der angewandten Methode handelt es sich um eine prospektive, zweiarmige, offene, multizentrische und interventionelle Praxisstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Kleinkinder unter 3 Monaten; 2. Kinder, bei denen klinisch eine Gallengangsatresie diagnostiziert wurde und die eine Kasai-Operation benötigen; 3. Der Patient selbst, sein gesetzlicher Vertreter oder sein Vormund haben die Einverständniserklärung unterzeichnet und sind bereit, aktiv bei der Behandlung und Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht oder Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht; 2. Kompliziert mit lebensbedrohlichen Erkrankungen verschiedener Organsysteme; 3. Kompliziert mit anderen schweren Fehlbildungen des Verdauungstrakts oder anderen Krankheiten, die die Behandlung des Patienten oder die Compliance des Patienten beeinträchtigen können; 4. Patienten, die im letzten Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; 5. Alle anderen Bedingungen, die der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit hohem MCT-Gehalt
Bei einer hohen Kalorienkonzentration könnten jeweils 1000 ml 800 kcal, 15,8 g MCT und 21,5 g Protein liefern (osmotischer Druck 227 mOsm/kg). Auf der Grundlage eines DRI von 130–150 % könnte eine kalorienreiche Fütterungsmenge von 160 ml/kg/Tag 2,7 g/kg/Tag MCT liefern.
Nahrungsergänzungsmittel: Formel mit hohem MCT-Gehalt

Energieaufnahme: Bei der Sondennahrung handelte es sich um eine spezielle Formelnahrung für medizinische Zwecke mit hohem MCT-Gehalt und tief hydrolysiertem Milchprotein (Alfare, Nestlé, Schweiz), das hydrolysiertes Molkenprotein, Maltodextrin, Pflanzenöl und MCT usw. enthielt. Bei einer hohen Kalorienkonzentration könnten jeweils 1000 ml 800 kcal, 15,8 g MCT und 21,5 g Protein liefern (osmotischer Druck 227 mOsm/kg).

Fütterungsverfahren: Auf der Grundlage eines DRI von 130–150 % könnte eine kalorienreiche Fütterungsmenge von 160 ml/kg/Tag 2,7 g/kg/Tag MCT liefern. Nach der Operation, beginnend mit der Möglichkeit einer oralen Ernährung, erhöhte sich die Menge allmählich von der Anfangsmenge bis zum Erreichen der erwarteten Menge, und dies hielt bis 6 Monate nach der Operation an. Die Differenz zwischen der geschätzten und der tatsächlichen Fütterungsmenge könnte gezielt durch enterale Ernährung (Nasensonde) ergänzt werden.
Aktiver Komparator: normale Behandlungsgruppe
Die empfohlene Energiezufuhr betrug laut WHO 130–150 % der Referenzaufnahme (DRI), basierend auf Alter und Geschlecht. Die endgültige Dosierung und der Zeitplan wurden von den Kindern und ihren Eltern oder Betreuern festgelegt.
Nahrungsergänzungsmittel: normale orale Einnahme der traditionellen Formel
Für die Kinder der Kontrollgruppe gab es vor der Operation keine besonderen Einschränkungen. Nachdem sie sich postoperativ normal ernähren konnten, wurden sie dazu ermutigt, die traditionelle Formel normal oral einzunehmen. Die empfohlene Energiezufuhr für die Formel betrug 130–150 % der Referenzaufnahme (DRI), basierend auf Alter und Geschlecht, gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die endgültige Dosierung und der Zeitplan wurden von den Kindern und ihren Eltern oder Betreuern festgelegt. Der Fütterungsweg und der Zeitplan für die Ergänzungsfütterung waren die gleichen wie in der Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter nach Gewicht Z-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Partituren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter nach Größe Z-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Partituren
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter nach BMI Z-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Partituren
6 Monate
Heilungsrate von Gelbsucht
Zeitfenster: 6 Monate
Rate
6 Monate
Die Inzidenz postoperativer Cholangitis
Zeitfenster: 6 Monate
Rate
6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2 Wochen
Nummer
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nutr-BA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Formel mit hohem MCT-Gehalt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren